Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Entyvio, vedolizumabum, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 300 mg, 1 fiol. Proszku, EAN: 5909991138202, w ramach programu lekowego: "Leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna (cLC) (ICD-10: K50"

Wskazanie:

choroba Leśniowskiego-Crohna (chLC) (ICD-10: K50)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.1725.2018.PB; 17.10.2018
Pismem z dn. 06.12.2018 r. znak: PLR.4600.1725.2018.18.MK zawieszono postępowanie.
Pismem z dn. 07.01.2019 r. znak: PLR.4600.1725.2018.20.MK wznowiono postępowanie

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 201/2018
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 201/2018
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 201/2018
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 201/2018
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 201/2018

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 201/2018

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 24.01.2019 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 201/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.38.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Entyvio (wedolizumab) w programie lekowym: "Leczenie choroby Leśniowskiego - Crohna (ICD-10 K 50)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Jarosław Reguła

    pdf 01

    Ekspert przedstawił uwagi na temat skuteczności i bezpieczeństwa terapii wedolizumabem. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    2.

    Marek Lichota – Stowarzyszenie Pacjentów z Niewydolnością Układu Pokarmowego „Apetyt na życie”

    pdf 01

    Stowarzyszenie zwróciło uwagę na koszty leczenia niewydolności przewodu pokarmowego, mogącej być następstwem ciężkiego rzutu choroby Leśniowskiego-Crohna. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    3. Dr n.med. Maria Wiśniewska-Jarosińska
    Prezes Stowarzyszenia Osób z Nieswoistymi Zapaleniami Jelita „Łódzcy Zapaleńcy”

    pdf 01

    Stowarzyszenie zwróciło uwagę na konieczność wdrożenia leczenia wedolizumabem, ze względu na rosnącą liczbę pacjentów z wtórną utratą odpowiedzi na przeciwciała monoklonalne anty-TNFalfa. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.
    4. Joanna Skarżyńska – Takeda nie dotyczy Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 8/2019 do zlecenia 201/2018
    (Dodano: 31.01.2019 r.)

    go to zlecenie