Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Entyvio, vedolizumabum, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 300 mg, 1 fiol. Proszku, EAN: 5909991138202, w ramach programu lekowego: "Leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna (cLC) (ICD-10: K50"
Wskazanie:
choroba Leśniowskiego-Crohna (chLC) (ICD-10: K50)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4600.1725.2018.PB; 17.10.2018
Pismem z dn. 06.12.2018 r. znak: PLR.4600.1725.2018.18.MK zawieszono postępowanie.
Pismem z dn. 07.01.2019 r. znak: PLR.4600.1725.2018.20.MK wznowiono postępowanie
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 201/2018Analiza kliniczna do zlecenia 201/2018Analiza ekonomiczna do zlecenia 201/2018Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 201/2018Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 201/2018
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 201/2018
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 24.01.2019 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 201/2018
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4331.38.2018 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Entyvio (wedolizumab) w programie lekowym: "Leczenie choroby Leśniowskiego - Crohna (ICD-10 K 50)” | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|||
|
1. |
Jarosław Reguła |
|
Ekspert przedstawił uwagi na temat skuteczności i bezpieczeństwa terapii wedolizumabem. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. |
|
2. |
Marek Lichota – Stowarzyszenie Pacjentów z Niewydolnością Układu Pokarmowego „Apetyt na życie” |
|
Stowarzyszenie zwróciło uwagę na koszty leczenia niewydolności przewodu pokarmowego, mogącej być następstwem ciężkiego rzutu choroby Leśniowskiego-Crohna. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. |
| 3. | Dr n.med. Maria Wiśniewska-Jarosińska Prezes Stowarzyszenia Osób z Nieswoistymi Zapaleniami Jelita „Łódzcy Zapaleńcy” |
|
Stowarzyszenie zwróciło uwagę na konieczność wdrożenia leczenia wedolizumabem, ze względu na rosnącą liczbę pacjentów z wtórną utratą odpowiedzi na przeciwciała monoklonalne anty-TNFalfa. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. |
| 4. | Joanna Skarżyńska – Takeda | nie dotyczy | Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 8/2019 do zlecenia 201/2018
(Dodano: 31.01.2019 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 6/2019 do zlecenia 201/2018
(Dodano: 25.03.2019 r.)
