Utworzono: wtorek, 20, listopad 2018 16:34 | Poprawiono: poniedziałek, 21, styczeń 2019 12:40

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Kadcyla (trastuzumab emtanzyny), proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 100 mg, 1 fiol. proszku, EAN: 5902768001044; Kadcyla (trastuzumab emtanzyny), proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 160 mg, 1 fiol. proszku, EAN: 5902768001051, w ramach programu lekwoego "Leczenie chorych na zaawansowanego raka piersi (ICD-10: C50)"

Wskazanie:

zaawansowany rak piersi (ICD-10: C50)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.420.2018.26.AUO; PLR.4600.421.2018.25.AUO; 15.11.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 209/2018
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 209/2018
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 209/2018
pdfUzupełnienie Analiza ekonomiczna do zlecenia 209/2018
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 209/2018
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 209/2018

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 209/2018

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 11 stycznia 2019 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 209/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.40.2018
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Kadcyla (trastuzumabum emtansinum) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych na zaawansowanego raka piersi (ICD-10 C50)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Wiktor Janicki

    pdf 01

    Komentarz do uwagi 1.
    Uwaga stanowi powtórzenie wcześniejszych argumentów Wnioskodawcy. Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA.
    Komentarz do uwagi 2.
    Agencja bierze pod uwagę argumenty Wnioskodawcy, jednakże podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA.
    Komentarz do uwagi 3.
    Agencja przyjmuje uwagę Wnioskodawcy za zasadną.

    2.

    Jacek Jassem

    pdf 01

    Brak uwag do AWA.
    Agencja w komentarzu odnoszącym się do wyboru komparatora wskazała, że istnieje niepewność wyboru komparatora dla pierwszej linii leczeni zaawansowanego raka piersi.

     

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 4/2019 do zlecenia 209/2018
    (Dodano: 17.01.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 3/2019 do zlecenia 209/2018
    (Dodano: 21.01.2019 r.)

    go to zlecenie