Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie materiałów analitycznych zawierających: 1. porównanie obowiązujących w Polsce wytycznych klinicznych dotyczących leczenia antyretrowirusowego z wytycznymi obowiązującymi w krajach o podobnym do Polski PKB oraz aktualnymi wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia: a. ze szczególnym uwazględnieniem pozycji leków złożonych zawierających jako jeden ze składników dizoproksyl tenofowiru (TDF) z pozycją leków złożonych zawierających m.in. alafenamid tenofowiru (TAF) w ww. wytycznych; b. czy w ww. wytycznych są okreslone szczególne grupy pacjentów, w których preferowane jest stosowanie leków zawierających jako jeden ze składników TAF lub TDF? 2. porównanie średniego rocznego kosztu leczenia antyretrowirusowego 1 pacjenta w krajach o PKB zbliżónym do Polski (m.in. Bułgaria, Rumunia, Czechy, Słowacja, Węgry, Estonia, Łotwa, Grecja, Portugalia)

Wskazanie:

leczenie antyretrowirusowe

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLA.4604.406.2018.1.ISO; 19.06.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania materiałów analitycznych

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Xtandi, enzalutamidum, kapsułka miękka, 40 mg, 112 kaps., kod EAN: 5909991080938, we wskazaniu: w ramach programu lekowego: "Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokkowego enzalutamidem u pacjentów niestosujących dotychczas chemioterapii (ICD-10: C61)"

Wskazanie:

leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokkowego enzalutamidem u pacjentów niestosujących dotychczas chemioterapii (ICD-10: C61)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.1531.2017.12.MB; 08.06.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 116/2018
pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 116/2018
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 116/2018
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 116/2018
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 116/2018

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 116/2018

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 23 sierpnia 2018 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 116/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 116, analiza OT.4331.15.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Xtandi (enzalutamid) we wskazaniu: leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami u dorosłych mężczyzn, u których nie występują objawy lub występują łagodne objawy po niepowodzeniu leczenia deprywacją androgenów oraz u których chemioterapia nie jest jeszcze klinicznie wskazana

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzono

    1.

    Mirosław Fila
    Przedstawiciel Astellas Pharma Sp z o.o.

    pdf 01

    Dotyczy: uwagi analityków Agencji odnośnie kryteriów kwalifikacji programu lekowego w zakresie stopnia sprawności w skali ECOG.
    Wnioskodawca wskazał, że celem programu lekowego jest wyodrębnienie grupy chorych. Nie podano jednak podstaw ograniczenia programu do osób z wynikiem w skali ECOG równym 0.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: uwagi odnośnie jakości badania Matsubara 2017.
    Uwaga wnioskodawcy jest wyjaśnieniem rozbieżności w jego ocenie jakości badania Matsubara 2017 w kilku miejscach analizy klinicznej. Wnioskodawca przychylił się do oceny jakości badania przez Agencję (8/9 pkt.)
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: dodatkowych ograniczeń zidentyfikowanych przez Agencję.
    Wnioskodawca wskazał, że ograniczenia dot. rozbieżności w czasie leczenia oraz stosowania kortykosteroidów w grupach kontrolnych między badaniami PREVAIL i COU-AA-302 zostały poruszone w przedłożonej analizie klinicznej. Należy jednak zaznaczyć, że uwaga NICE dotycząca porównania bezpośredniego została zinterpretowana w sposób nieprawidłowy i w rzeczywistości odnosiła się do porównania ramion aktywnych dwóch różnych badań z pominięciem wspólnej referencji.
    Uwaga częściowo zasadna, nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: wpływu progresji ocenianej na podstawie stężenia PSA (swoisty antygen sterczowy) oraz odpowiedzi na leczenie wg oceny tkanek miękkich na istotne klinicznie punkty końcowe.
    Odnośnie korelacji pomiędzy progresją PSA a przeżyciem całkowitym na podstawie publikacji Hussain 2009 – uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie ze względu na fakt, że zdaniem wnioskodawcy uzyskana różnica jest nieistotna klinicznie.
    Odnośnie odpowiedzi na leczenie na podstawie oceny tkanek miękkich – wnioskodawca zwraca uwagę, że w analizie klinicznej przedstawiono jedynie przypuszczenie, że punkt ten koreluje z istotnymi klinicznie punktami końcowymi. Zdaniem analityków Agencji na podstawie wskazanych źródeł nie można wysnuć takich wniosków.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: uwagi wnioskodawcy odnośnie profilu bezpieczeństwa leku Xtandi
    Uwaga wnioskodawcy jest potwierdzeniem większej częstości działań niepożądanych w grupie enzalutamidu wskazanej przez Agencję. Natomiast komunikat dotyczący bezpieczeństwa stosowania octanu abirateronu i leku Xofigo, na który powołuje się wnioskodawca nie dotyczy wnioskowanej populacji – lek Xofigo stosuje się na dalszym etapie zaawansowania choroby.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: podania urzędowej ceny zbytu w miejsce ceny zbytu netto leku Xtandi obowiązującej zgodnie z obwieszczeniem MZ.
    Wnioskodawca wskazał, że zgodnie z obwieszczeniem MZ z dn. 29 czerwca 2018 r. wynosi 12 312,00 PLN.
    Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: prezentacji wyników analizy wrażliwości do analizy ekonomicznej w postaci procentowej zmiany współczynnika ICUR.
    Zdaniem wnioskodawcy obok zmiany współczynnika ICUR w poszczególnych wariantach analizy wrażliwości, należy również zaprezentować zmianę ceny progowej. Podstawowym wynikiem analizy kosztów-użyteczności jest jednak współczynnik ICUR, który odzwierciedla zarówno koszty jak i skuteczność interwencji.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: uwagi analityków Agencji odnośnie założeń dot. kosztów działań niepożądanych.
    Wnioskodawca wskazał, że przeprowadzony w analizie wrażliwości wariant uwzględniający koszty działań niepożądanych nie opierał się na wynikach porównania pośredniego i nie zakładał częstszego występowania działań niepożądanych w ramieniu komparatora.
    Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: uwagi odnośnie odsetka osób stosujących kortykosteroidy w ramieniu wnioskowanej interwencji w modelu ekonomicznym.
    Wnioskodawca wskazał źródło przyjętych założeń.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: uwagi analityków Agencji odnośnie pominięcia kosztów podania leku.
    Wnioskodawca wskazał, że wg założeń modelu, wydawanie leku będzie odbywać się podczas wizyty, której koszt został uwzględniony w rocznym ryczałcie diagnostyki w programie.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: uwagi analityków Agencji odnośnie danych wykorzystanych do modelowania progresji choroby.
    Wnioskodawca wskazał, że zgodnie z wynikami analizy wrażliwości przyjęte założenie nie wpływa istotnie na wyniki analizy ekonomicznej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: obliczeń własnych Agencji w ramach analizy ekonomicznej.
    Wnioskodawca wskazał, że pojęcie „cena progowa” odnosi się jedynie do ceny zbytu netto technologii wynikającej z analizy kosztów użyteczności wyznaczonej w oparciu o wartość progu opłacalności określoną w art. 12 pkt 13 ustawy o refundacji. Podkreślił również brak zasadności porównywania ceny progowej rozumianej w ww. sposób z ceną obliczoną zgodnie z art. 13 ustawy o refundacji.
    Uwaga częściowo zasadna, nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: uwagi analityków Agencji odnośnie spójności oszacowań liczebności populacji docelowej z danymi NFZ.
    Wnioskodawca wskazał brak możliwości weryfikacji swoich oszacowań z danymi NFZ.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: uwagi analityków Agencji odnośnie zadeklarowania wielkości dostaw niewystarczającej na pokrycie zapotrzebowania wynikającego z wyników analizy wpływu na budżet.
    Wnioskodawca w przesłanych uwagach zobowiązuje się zapewnić odpowiednio większą liczbę opakowań ocenianego leku.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: wskazania przez analityków Agencji wariantu analizy wrażliwości zmieniającego wnioskowanie analizy wpływu na budżet.
    Wnioskodawca wskazał, że uzyskany wynik jest związany z faktem, że główną składową całkowitych kosztów leczenia są koszty leku.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: uwagi analityków Agencji odnośnie liczebności populacji i założeń odnośnie udziałów w rynku.
    Wnioskodawca przedstawił argumenty przemawiające za słusznością przyjętych założeń odnośnie liczebności populacji stosującej ocenianą interwencję, nie odniósł się jednak do wszystkich kwestii poruszanych przez analityków Agencji.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: niezgodności analiz z wymaganiami minimalnymi w zakresie sposobu prezentacji liczebności populacji.
    Wnioskodawca powtórzył argumentację uwzględnioną w AWA.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 82/2018 do zlecenia 116/2018
    (Dodano: 30.08.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja Prezesa AOTMiT 80/2018 do zlecenia 116/2018
    (Dodano: 05.09.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Opdivo, niwolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 10 mg/ml, we wskazaniu: rak płaskonabłonkowy gardła (ICD-10: C14.0) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    rak płaskonabłonkowy gardła (ICD-10: C14.0)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.1850.2018.1.SK; 18.06.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.422.21.2018
    (Dodano: 12.07.2018 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 181/2018 do zlecenia 115/2018
    (Dodano: 19.07.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 25/2018 do zlecenia 115/2018
    (Dodano: 30.07.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Opdivo, niwolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 10 mg/ml, we wskazaniu: rak płaskonabłonkowy nosogardła (ICD-10: C11.8) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    rak płaskonabłonkowy nosogardła (ICD-10: C11.8)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.2916.2018.1.SK; 18.06.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.422.21.2018
    (Dodano: 12.07.2018 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 181/2018 do zlecenia 114/2018
    (Dodano: 19.07.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 26/2018 do zlecenia 114/2018
    (Dodano: 30.07.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Opdivo, niwolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 10 mg/ml, we wskazaniu: rak płaskonabłonkowy gardła dolnego (ICD-10: C12.0) w ramach ratunkowego

    Wskazanie:

    rak płaskonabłonkowy gardła dolnego (ICD-10: C12.0)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.1851.2018.1.SK; 18.06.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.422.21.2018
    (Dodano: 12.07.2018 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 181/2018 do zlecenia 113/2018
    (Dodano: 19.07.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 27/2018 do zlecenia 113/2018
    (Dodano: 30.07.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Targretin, bexarotene, kapsułki à 75 mg, we wskazaniu: chłoniak anaplastyczny z dużych komórek (ICD-10: C84.5) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    chłoniak anaplastyczny z dużych komórek (ICD-10: C84.5)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.1747.2018.1.SK; 18.06.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.422.23.2018
    (Dodano: 19.07.2018 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 178/2018 do zlecenia 112/2018
    (Dodano: 19.07.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 24/2018 do zlecenia 112/2018
    (Dodano: 23.07.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Afinitor, ewerolimus, tabletki à 10 mg, we wskazaniu: nowotwór neuroendokrynny jelita krętego (ICD-10: C17.2) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    nowotwór neuroendokrynny jelita krętego (ICD-10: C17.2)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.1563.2018.1.SK; 18.06.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.422.24.2018
    (Dodano: 13.09.2018 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 179/2018 do zlecenia 111/2018
    (Dodano: 19.07.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 22/2018 do zlecenia 111/2018
    (Dodano: 25.07.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Kiovig, immunoglobulina ludzka, roztwór do infuzji, fiolka à 100 mg/ml, we wskazaniu: zespół antyfosfolipidowy (ICD-10: D89.9) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    zespół antyfosfolipidowy (ICD-10: D89.9)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.2927.2018.1.SK; 18.06.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.422.20.2018
    (Dodano: 13.09.2018 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 180/2018 do zlecenia 110/2018
    (Dodano: 19.07.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 23/2018 do zlecenia 110/2018
    (Dodano: 25.07.2018 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Caelyx, doksorubicyna liposomalna, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 2 mg/ml, we wskazaniu: rak z komórek łojowych powieki górnej w stadium rozsiewu (ICD-10: C76.7) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    rak z komórek łojowych powieki górnej w stadium rozsiewu (ICD-10: C76.7)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.2923.2018.1.SK; 18.06.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.422.19.2018
    (Dodano: 12.07.2018 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 182/2018 do zlecenia 109/2018
    (Dodano: 19.07.2018 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 28/2018 do zlecenia 109/2018
    (Dodano: 19.07.2018 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Dokonanie weryfikacji założeń zgromadzonych projektów programów polityki zdrowotnej i przygotowanie raportu w sprawie zalecanych technologii dotyczących osteoporozy

    Wskazanie:

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 aa ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PZ.078.3.2018.JK; 15.06.2018

    Zlecenie dotyczy:

    dokonania weryfikacji założeń projektów ppz, przygotowania raportu

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie materiałów analitycznych, zgodnych z HTA, dotyczących zmian w programie lekowym: "Leczenie czerniaka skóry lub błon śluzowych (ICD-10: C43) oraz wydanie opinii Prezesa Agencji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości, oceniającej zasadność wprowadzenia zmian w dotychczasowym opisie ww. programu lekowego

    Wskazanie:

    leczenie czerniaka skóry lub błon śluzowych (ICD-10: C43)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4604.389.2018.PB; 15.06.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania materiałów analitycznych, opinii Prezesa Agencji i Rady Przejrzystości

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.4320.9.2018
    (Dodano: 25.07.2018 r.)

    pdfRPT OT.4320.9.2018 Errata
    (Dodano: 27.07.2018 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 198/2018 do zlecenia 107/2018
    (Dodano: 07.08.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie substancji czynnych lamotrygina, kwas walproionowy oraz wenlafaksyna w zakresie wskazania: "leczenie neuralgii i neuropatii w obrębie twarzy"

    Wskazanie:

    leczenie neuralgii i neuropatii w obrębie twarzy

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4604.374.2018.PB; 30.06.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Rady Przejrzystości

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 165/2018 do zlecenia 106/2018
    (Dodano: 12.07.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie materiałów analitycznych, zgodnych z HTA, dotyczących zastosowania substancji czynnych lamotrygina, kwas walproionowy oraz wenlafaksyna w zakresie wskazania: "leczenie neuralgii i neuropatii w obrębie twarzy"

    Wskazanie:

    leczenie neuralgii i neuropatii w obrębie twarzy

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4604.374.2018.PB; 15.06.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania materiałów analitycznych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.4320.10.2018
    (Dodano: 02.07.2018 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 165/2018 do zlecenia 105/2018
    (Dodano: 10.07.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Mekinist, trametinib, tabletki à 2 mg, we wskazaniu: rak gruczołowy płuca (ICD-10: C34) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    rak gruczołowy płuca (ICD-10: C34)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.2892.2018.1.K; 14.06.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 164/2018 do zlecenia 104/2018
    (Dodano: 11.07.2018 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.422.18.2018
    (Dodano: 10.07.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 21/2018 do zlecenia 104/2018
    (Dodano: 23.07.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Tafinlar, dabrafenib, kapsułki twarde à 75 mg, we wskazaniu: rak gruczołowy płuca (ICD-10: C34) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    rak gruczołowy płuca (ICD-10: C34)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.2891.2018.1.AK; 14.06.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 164/2018 do zlecenia 103/2018
    (Dodano: 10.07.2018 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.422.18.2018
    (Dodano: 10.07.2018 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 20/2018 do zlecenia 103/2018
    (Dodano: 23.07.2018 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Synagis, palivizumabum, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml, 1 fiol. 0,5 ml, kod EAN: 8054083006093; Synagis, palivizumabum, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml, 1 fiol. 1 ml, kod EAN: 8054083006109, we wskazaniu: w ramach programu lekowego"Zapobieganie cięzkiej chorobie dolnych dróg oddechowych wywołanej wirusem RS u dzieci z istotną hemodynamicznie, wrodzoną wadą serca (ICD-10: Q20-Q24)"

    Wskazanie:

    Zapobieganie cięzkiej chorobie dolnych dróg oddechowych wywołanej wirusem RS u dzieci z istotną hemodynamicznie, wrodzoną wadą serca (ICD-10: Q20-Q24)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.810.2018.16.MB; PLR.4600.811.2018.16.MB; 08.06.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 102/2018
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 102/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 102/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 102/2018
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 102/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 102/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 2 sierpnia 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 102/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.14.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Synagis (paliwizumab) w ramach programu lekowego: „Zapobieganie ciężkiej chorobie dolnych dróg oddechowych wywołanej wirusem RS u dzieci z istotną hemodynamicznie, wrodzoną wadą serca (ICD-10 Q20-Q24)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzono

    1.

    Łukasz Pera
    AbbVie Polska Sp. z o.o.

    pdf 01

    Komentarz do uwagi 1 Przedłożone wyjaśnienie nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 79/2018 do zlecenia 102/2018
    (Dodano: 09.08.2018 r.)

    hr

     Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 77/2018 do zlecenia 102/2018
    (Dodano: 14.08.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii Prezesa AOTMiT w sprawie zaleceń postępowania diagnostyki i leczenia raka piersi w wersji z 8 czerwca 2018 r.

    Wskazanie:

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 4a

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    IK.1358555/2018/ATe; 11.06.2018

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowanie opinii Prezesa AOTMiT

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii dotyczącej oceny populacji pacjentów leczonych lekiem Xofigo (Radium dichloridum Ra223) w ramach programu lekowego: "Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (ICD-10 C61)" po wprowadzeniu modyfikacji zapisu w pkt 4.1 ppkt 3) lit. a) w brzmieniu "wzrost stężenia PSA w kolejnych 3 badaniach wykonywanych w co najmniej tygodniowych odstępach, w tym co najmniej dwoma wzrostami o 50% wobec wartości wyjściowej, która musiw ynosić powyżej 2 ng/ml" w miejsce dotychczasowego zapisu: "wzrost stężenia PSA w kolejnych 3 badaniach wykonywanych w co najmniej tygodniowych odstępach, w tym co najmniej dwoma wzrostami o 50% wobec wartości wyjściowej, która musi wynosić powyżej 5 ng/ml"

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4604.366.2018.MB IK: 1331184; 06.06.2018

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania opinii

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 156/2018 do zlecenia 100/2018
    (Dodano: 09.07.2018 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.4320.8.2018
    (Dodano: 13.07.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opracowania analitycznego w zakresie zasadności założeń projektu programu polityki zdrowotnej dotyczącego rehabilitacji po leczeniu raka piersi oraz zasadności zaplanowanych w ramach programu celów oraz zakresu interwencji w postaci wsparcia fizjoterapeuty, psychologa oraz dietetyka

    Wskazanie:

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    FZR.9084.18.2018.MM; 05.06.2018

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowanie opracowania analitycznego

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie przeglądu systematycznego oraz przedstawienie opinii w sprawie skuteczności klinicznej i praktycznej oraz bezpieczeństwa stosowania procesorów mowy we wszczepionych pacjentom implantach ślimakowych do pnia mózgu oraz procesorów dźwięku w innych implantach słuchowych.

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    IK: 1325873.DS; 01.06.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania przeglądu systematycznego i przedstawienia opinii Rady Przejrzystości oraz opinii Prezesa AOTMiT w sprawie skuteczności klinicznej i praktycznej oraz bezpieczeństwa stosowania

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 261/2018 do zlecenia 98/2018
    (Dodano: 04.10.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Monitorowanie aktywności L-asparaginazy u pacjentów z chorobami limfoproliferacyjnymi. Wskazania wg kodów ICD-10: C91.0, C83.0, C83.1, C83.2, C83.3, C83.4, C83.5, C83.6, C83.7, C83.8, C83.9, C85, C85.0, C85.1, C85.7, C85.9 realizowanego w ramach leczenia szpitalnego oraz ambulatoryjnej opieki specjalistycznej.

    Wskazanie:

    ostra białaczka limfoblastyczna (C91.0), chłoniaki nieziarnicze rozlane (C83.0, C83.1, C83.2, C83.3, C83.4, C83.5, C83.6, C83.7, C83.8, C83.9), inne i nieokreślone postacie chłoniaków nieziarniczych (C85), mięsak limfatyczny (C85.0), chłoniak z komórek B, nieokreślony (C85.1), inne określone postacie chłoniaka nieziarniczego (C85.7), chłoniak nieziarniczy, nieokreślony (C85.9)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    ASG.4082.55.2018IK.1173644.JCM; 01.06.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnego, jako świadczenia gwarantowanego z zakresu leczenia szpitalnego oraz ambulatoryjnej opieki specjalistycznej

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 123/2018 do zlecenia 97/2018
    (Dodano: 28.11.2018 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfWS.430.10.2018
    (Dodano: 30.11.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Austedo, Deutetrabenazinum, tabletki a 9 mg, we wskazaniu: choroba Huntingtona

    Wskazanie:

    choroba Huntingtona

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.2027.2018.1.AK; 30.05.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 81/2018 do zlecenia 96/2018
    (Dodano: 22.08.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 79/2018 do zlecenia 96/2018
    (Dodano: 29.08.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Valarox, valsartanum rosuvastatinum, tabletki powlekane, 80 mg 10 mg, 30 tabl., kod EAN: 5909991304874, we wskazaniu: we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji

    Wskazanie:

    wszystkie zarejestrowane wskazania na dzień wydania decyzji

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.897.2018.2.MC; 24.05.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 95/2018
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 95/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 95/2018
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 95/2018
    pdfUzupełnienie do zlecenia 95/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 95/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 14 czerwca 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 95/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 95, analiza OT.4330.6.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Valarox (valsartanum + rosuvastatinum) we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Tomaž Indihar
    KRKA-Polska Sp. z o.o.

    pdf 01

    Dotyczy: nieprzedstawienia w AWA wyników z badania Jang 2015 dot. porównania terapii dwuskładnikowej (walsartan i rozuwastatyna) względem monokomponentów. Wnioskodawca wskazał, że w wyniku braku badań dotyczących porównania terapii złożonej z walsartanu i rozuwastatyny z terapią skojarzoną z tych samych leków stosowanych oddzielnie, badanie Jang 20115 odzwierciedla efekt farmakologiczny połączenia walsartan+rozuwastatyna i powinno zostać uwzględnione w ocenie analizy klinicznej technologii wnioskowanej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: wskazania w AWA różnic pomiędzy populacją docelową a populacją uwzględnioną w badaniu FOCUS (populacja po zawale serca) uwzględnionym w ramach AWA. Wnioskodawca zaznaczył, że różnice w charakterystyce pacjentów mogą przełożyć się na większe przestrzeganie zaleceń u pacjentów (compliance) stosujących terapię złożoną z walsartanu i rozuwastatyny. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: uwagi analityków Agencji dot. nieuwzględnienia przez wnioskodawcę danych z aktualnego obwieszczenia MZ na dzień złożenia wniosku. Wnioskodawca w wyjaśnieniu podał, że zmiany w obwieszczeniu MZ nie wpływają na wnioskowanie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: uwagi analityków Agencji do nieuwzględnienia udziałów w wyznaczeniu średnich kosztów nowych leków walsartanu i rozuwastatyny, w związku z zaimplementowaniem danych z nieaktualnego obwieszczenia MZ. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: uwagi analityków Agencji w zakresie braku spójności między analizą kliniczną i analizą wpływu na budżet w zakresie przyjętego komparatora. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 61/2018 do zlecenia 95/2018
    (Dodano: 23.07.2018 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 62/2018 do zlecenia 95/2018
    (Dodano: 08.08.2018 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie rekomendacji w sprawie zasadności usunięcia substancji czynnych: erwinase, crisantaspasum, mitoxantron, z wykazu substancji czynnych ujętych w załączniku "Wykaz substancji czynnych zawartych w lekach sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211, z późn. zm.) z rozpoznaniami według ICD-10" do rozporządzenia: Ministra Zdrowia z dnia 22 listopada 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego (Dz. U. z 2017 r. poz. 2295) (załacznik nr 2) oraz z dnia 6 listopada 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej (Dz. U. z 2016 r. poz. 357, z późn. zm.) (załącznik nr 6), we wskazaniach zawartych w obwieszczeniu Ministra Zdrowia z dnia 26 lutego 2018 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. Urz. Min. Zdrow. poz. 13)

    Wskazanie:

    we wskazaniach zawartych w obwieszczeniu Ministra Zdrowia z dnia 26 lutego 2018 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. Urz. Min. Zdrow. poz. 13)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    IK: 1089195.DS; 19.05.2018
    Pismem znak: IK: 1399419.DS z dn. 27.07.2018 r. zmieniono termin realizacji zlecenia na dzień 17.09.2018 r.

    Zlecenie dotyczy:

    oceny zasadności usunięcia świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 85/2018 do zlecenia 94/2018
    pdfSRP 86/2018 do zlecenia 94/2018
    (Dodano: 12.09.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie materiałów analitycznych dotyczących zmian w programach lekowych "Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) (ICD-10: I27, I27.0)"; "Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego sildenafilem, epoprostenolem i macytentanem (TNP) (ICD-10: I27, I27.0)"

    Wskazanie:

    tętnicze nadciśnienie płucne

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4604.354.2018; 17.05.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania materiałów analitycznych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.4320.7.2018
    (Dodano: 03.07.2018 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 128/2018 do zlecenia 93/2018
    (Dodano: 15.06.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ocena zasadności zmiany technologii medycznej w zakresie rehabilitacji leczniczej

    Wskazanie:

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    MZ-ASG.4084.28.2018.IJ; 16.05.2018

    Zlecenie dotyczy:

    oceny zasadności zmiany technologii medycznej

    go to zlecenie