Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Toctino, alitretinoinum, kapsułki miękkie, 30 mg, 30 kaps., kod EAN: 5909990821891; Toctino, alitretinoinum, kapsułki miękkie, 10 mg, 30 kaps., kod EAN: 5909990821860, w ramach programu lekowego "Leczenie ciężkiego przewlekłego wyprysku rąk, opornego na leczenie silnymi kortykosteroidami do stosowania miejscowego (ICD-10: L20, L23, L24, L25, L30)"

Wskazanie:

leczenie ciężkiego przewlekłego wyprysku rąk, opornego na leczenie silnymi kortykosteroidami do stosowania miejscowego (ICD-10: L20, L23, L24, L25, L30)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.1703.2017.16.IS; PLR.4600.1704.2017.16.IS; 12.04.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 68/2018
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 68/2018
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 68/2018
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 68/2018
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 68/2018

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 68/2018

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 6 lipca 2018 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 68/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.11.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Toctino (alitretynoina) w ramach programu lekowego: „Leczenie ciężkiego przewlekłego wyprysku rąk, opornego na leczenie silnymi kortykosteroidami do stosowania miejscowego (ICD 10: L20, L23, L24, L25, L30)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Otrzymane, nieopublikowane

    1.

    Krzysztof Kępiński
    (GKS Services Sp. z o.o.)

    nie dotyczy

    Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

    2.

    Ekspert kliniczny

    nie dotyczy

    Ekspert kliniczny w uwagach poprosił o nieujawnienie swoich danych osobowych na stronie BIP AOTMiT, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

    Rozpatrzone

    3.

    dr n. med. Ewa Chlebus

    pdf 01

    Przedstawione uwagi stanowią opinie eksperckie odnoszące się do doświadczenia w leczeniu chorych na wyprysk rąk, w tym z zastosowaniem produktu leczniczego Toctino. Nie wpływają one na wnioskowanie z AWA.

    4.

    dr hab. n. med. Beata Kręcisz

    pdf 01

    Przedstawione uwagi stanowią opinie eksperckie odnoszące się do doświadczenia w leczeniu chorych na wyprysk rąk, w tym z zastosowaniem produktu leczniczego Toctino. Nie wpływają one na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 68/2018 do zlecenia 68/2018
    (Dodano: 10.07.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 67/2018 do zlecenia 68/2018
    (Dodano: 12.07.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Program polityki zdrowotnej pn. "Narodowy Program Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne"

    Wskazanie:

    hemofilia, pokrewne skazy krwotoczne

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 a ust. 1. ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PZT.407.98.2018.TK; 11.04.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zaopiniowania programu polityki zdrowotnej

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 117/2018 do zlecenia 67/2018
    (Dodano: 06.06.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Program profilaktyki zdrowotnej pn. "Ogólnopolski Program Wczesnego Wykrywania Raka Płuca (WWRP) za pomocą Niskodawkowej Tomografii Komputerowej (NDTK) - połączenie prewencji wtórnej z pierwotną w celu poprawy świadomości dotyczącej raka płuca wśród społeczeństwa i personelu ochrony zdrowia"

    Wskazanie:

    rak płuca

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 a ust. 1. ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    FZR.9084.14.2018.WJ; 29.03.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zaopiniowania programu polityki zdrowotnej

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 116/2018 do zlecenia 66/2018
    (Dodano: 06.06.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Gammalon, aminobutyric acid, tabletki à 250 mg, we wskazanaich: autyzm; afazja ruchowa i czuciowa; opóźniony rozwój psychoruchowy (głównie mowy i funkcji poznawczych)

    Wskazanie:

    autyzm; afazja ruchowa i czuciowa; opóźniony rozwój psychoruchowy (głównie mowy i funkcji poznawczych)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.1619.2018.AP; 27.03.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.4311.21.2018
    (Dodano: 18.06.2018 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 64/2018 do zlecenia 65/2018
    (Dodano: 20.06.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 63/2018 do zlecenia 65/2018
    (Dodano: 25.06.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Arginine Veyron, arginine hydrochloride, syrop à 3g/15ml we wskazaniach: drgawki pirydoskynozależne; heteroplazmia - objawy zespołu MELAS; zespół MELAS; zaburzenia cyklu mocznikowego - deficyt OTC; zaburzenia cyklu mocznikowego - cytrulinemia typu I

    Wskazanie:

    drgawki pirydoskynozależne; heteroplazmia - objawy zespołu MELAS; zespół MELAS; zaburzenia cyklu mocznikowego - deficyt OTC; zaburzenia cyklu mocznikowego - cytrulinemia typu I

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.1624.2018.AP; 27.03.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.4311.20.2018
    (Dodano: 18.06.2018 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 63/2018 do zlecenia 64/2018
    (Dodano: 20.06.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 62/2018 do zlecenia 64/2018
    (Dodano: 26.06.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Lamprene, clofaziminum, kapsułki à 100 mg we wskazaniach: gruźlica płuc wielolekooporna, mykobakterioza płuc, mykobakteriozaa dróg rodnych

    Wskazanie:

    gruźlica płuc wielolekooporna, mykobakterioza płuc, mykobakteriozaa dróg rodnych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.1508.2018.AK; 21.03.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 47/2018 do zlecenia 63/2018
    (Dodano: 09.05.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 46/2018 do zlecenia 63/2018
    (Dodano: 17.05.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii w sprawie efektywności produktów leczniczych z następujących grup limitowych we wszystkich wskazaniach refundacyjnych określonych w aktualnym wykazie leków refundowanych oraz we wszystkich poziomach odpłatności (chyba że wskazano inaczej): 103.2, Antybiotyki aminoglikozydowe do stosowania pozajelitowego - gentamycyna 110.1, Leki przeciwgrzybicze do stosowania doustnego - pochodne triazolu - stałe postacie farmaceutyczne 110.2, Leki przeciwgrzybicze do stosowania doustnego - pochodne triazolu - płynne postacie farmaceutyczne 12.1, Leki przeciwzapalne działające na jelita - mesalazyna i sulfasalazyna - produkty do stosowania doustnego 12.2, Leki przeciwzapalne działające na jelita - mesalazyna - produkty do stosowania doodbytniczego - stałe postacie farmaceutyczne 120.2, Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące - inne immunosupresanty - metotreksat do stosowania podskórnego 128.0, Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące - progestogeny - megestrol do podawania doustnego - postacie płynne 129.0, Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące - analogi hormonu uwalniającego gonadotropinę 133.0, Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące - immunostymulujące - czynniki stymulujące wzrost granulocytów 136.0, Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące - leki immunosupresyjne - leflunomid 144.0, Leki działające rozkurczowo na mięśnie szkieletowe - tizanidyna 145.0, Leki stosowane w leczeniu dny 146.3, Leki stosowane w chorobach kości - bisfosfoniany do podawania pozajelitowego - kwas zoledronowy 150.1, Opioidowe leki przeciwbólowe - oksykodon 158.1, Leki przeciwpadaczkowe do stosowania doustnego - benzodiazepiny 163.1, Leki przeciwpadaczkowe do stosowania doustnego - lamotrygina - stałe postacie farmaceutyczne 165.0, Leki przeciwpadaczkowe do stosowania doustnego - gabapentyna 178.2, Leki przeciwpsychotyczne - olanzapina do stosowania doustnego - stałe postacie farmaceutyczne 178.3, Leki przeciwpsychotyczne - kwetiapina do stosowania doustnego - stałe postacie farmaceutyczne 178.5, Leki przeciwpsychotyczne - rysperydon do stosowania doustnego 179.1, Leki przeciwpsychotyczne - flupentyksol do podawania doustnego - stałe postacie farmaceutyczne 179.3, Leki przeciwpsychotyczne - chlorprotyksen do podawania doustnego - stałe postacie farmaceutyczne do oceny chlorprotyksen w zakresie wskazań refundacyjnych „Choroby psychiczne i upośledzenia umysłowe” z odpłatnością ryczałtową. W pozostałym zakresie wskazań refundacyjnych AOTMiT już wydała negatywną opinię w lipcu 2016 r.18.3, Witamina D i jej analogi - kalcypotriol w połączeniach z kortykosteroidami do stosowania na skórę 183.0, Leki przeciwdepresyjne - trójpierścieniowe do oceny tylko te leki, których poziom odpłatności wynosi 308.0, Leki parasympatykomimetyczne - bromek pirydostygminy 192.0, Leki przeciwmalaryczne - chlorochina - choroby z autoagresji 194.1, Leki przeciwrobacze - mebendazol 194.2, Leki przeciwrobacze - pyrantel - stałe postacie farmaceutyczne 196.0, Kortykosteroidy do stosowania do nosa 197.1, Wziewne leki beta-2-adrenergiczne o krótkim działaniu 198.0, Wziewne leki beta-2-adrenergiczne o długim działaniu - produkty jednoskładnikowe do oceny formoterol i salmeterol199.1, Wziewne leki beta-2-adrenergiczne o długim działaniu - produkty złożone z kortykosteroidami w niskich dawkach 199.2, Wziewne leki beta-2-adrenergiczne o długim działaniu - produkty złożone z kortykosteroidami w średnich dawkach 199.3, Wziewne leki beta-2-adrenergiczne o długim działaniu - produkty złożone z kortykosteroidami w wysokich dawkach 20.0, Produkty do doustnej suplementacji potasu 200.1, Wziewne kortykosteroidy - produkty jednoskładnikowe - proszki i aerozole do oceny leki zawierające beklometazon, ciclezonid, fluticason, mometazon201.1, Wziewne leki antycholinergiczne o krótkim działaniu - produkty jednoskładnikowe i złożone z lekami beta-2-adrenergicznymi o krótkim działaniu do oceny wyłącznie leki zawierające jedną substancję czynną: ipratropium201.3, Wziewne leki antycholinergiczne o długim działaniu - produkty złożone z lekami beta-2-adrenergicznymi o długim działaniu 203.0, Inne leki doustne stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych - teofilina - postacie o przedłużonym uwalnianiu 205.1, Leki mukolityczne - karbocysteina 206.1, Leki przeciwhistaminowe o działaniu przeciwwymiotnym - tietyloperazyna - postacie do podawania doodbytniczego 206.2, Leki przeciwhistaminowe o działaniu przeciwwymiotnym - tietyloperazyna - postacie do podawania doustnego 208.0, Antybiotyki aminoglikozydowe do stosowania do oczu 210.0, Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania do oczu - diklofenak 22.0, Heparyny drobnocząsteczkowe i leki o działaniu heparyn drobnocząsteczkowych do oceny leki zawierające enoksaparynę, dalteparynę, nadroparynę226.0, Leki antycholinergiczne do stosowania do oczu 24.2, Leki antyfibrynolityczne - kwas traneksamowy do stosowania doustnego - postacie stałe 242.0, Leki działające na układ nerwowy - pregabalina 245.0, Leki stosowane w chorobach dróg żółciowych i wątroby - kwas ursodeoksycholowy 26.0, Witamina B12 - cyjanokobalamina 28.0, Glikozydy naparstnicy 3.1, Leki działające ochronnie na śluzówkę żołądka - sukralfat - stałe postacie farmaceutyczne 3.2, Leki działające ochronnie na śluzówkę żołądka - sukralfat - płynne postacie farmaceutyczne 30.0, Leki przeciwarytmiczne klasy I C - propafenon 31.0, Leki przeciwarytmiczne klasy III - amiodaron 33.1, Leki rozszerzające naczynia krwionośne - organiczne azotany - trójazotan glicerolu - do podawania doustnego 33.2, Leki rozszerzające naczynia krwionośne - organiczne azotany - trójazotan glicerolu - produkty o natychmiastowym działaniu 34.1, Leki rozszerzające naczynia krwionośne - organiczne azotany - dwuazotan i monoazotan izosorbidu do podawania doustnego - stałe postacie farmaceutyczne 37.0, Leki moczopędne - pętlowe 41.0, Antagoniści wapnia - pochodne dihydropirydyny do oceny tylko leki zawierające nitrendypinę42.0, Antagoniści wapnia - pochodne fenyloalkiloaminy - werapamil 43.0, Antagoniści wapnia - pochodne benzotiazepiny - diltiazem 49.0, Mikonazol w skojarzeniu z mazipredonem - do stosowania na skórę 50.0, Dermatologiczne leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego - terbinafina 51.0, Enzymy stosowane w oczyszczaniu ran 59.0, Leki antyseptyczne i dezynfekcyjne do stosowania dopochwowego - pochodne imidazolu o działaniu przeciwgrzybiczym 7.1, Leki przeciwwymiotne - antagoniści receptora serotoninowego - postacie do podawania doustnego 75.1, Leki urologiczne stosowane w nietrzymaniu moczu - oksybutynina 75.2, Leki urologiczne stosowane w nietrzymaniu moczu - solifenacyna, tolterodyna 80.0, Kortykosteroidy do stosowania ogólnego - mineralokortykoidy - fludrokortyzon 81.1, Kortykosteroidy do stosowania ogólnego - glikokortykoidy do podawania pozajelitowego 81.2, Kortykosteroidy do stosowania ogólnego - glikokortykoidy do podawania doustnego 82.2, Kortykosteroidy do stosowania pozajelitowego - glikokortykoidy - metyloprednisolon - postacie o przedłużonym uwalnianiu 82.3, Kortykosteroidy do stosowania ogólnego - glikokortykoidy do podawania doustnego - metyloprednisolon 83.0, Hormony tarczycy - lewotyroksyna do stosowania doustnego 85.0, Hormony trzustki - glukagon, z uwzględnieniem ich limitu finansowania, w populacji osób powyżej 75 roku życia, oraz przygotowanie danych do rankingu wskazanych leków z uwzględnieniem: A. znaczenia jednostki chorobowej w ramach potrzeb zdrowotnych pacjentów z populacji powyżej 75 r.ż. na podstawie podręczników medycznych, danych o chorobie, obciążeniu pacjenta chorobą, tj. wpływem choroby podstawowej na stan pacjenta – w skali od 0 do 1;B. skuteczności i bezpieczeństwa oraz siły zaleceń dotyczących stosowania leku na podstawie najnowszych rekomendacji klinicznych – w skali od 0 do 1;C. aktualnej dostępności dla świadczeniobiorców do wskazanych terapii w oparciu o wielkość dopłat do wymienionych leków – w skali od 0 do 1.

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLO.461.26.2018.BRB.1282434; 22.03.2018
    Pismem znak PLO.461.26.2018.BRB.2.1282434 z dn. 23.03.2018 r. zmieniono termin wydania opinii do dn. 17.04.2018 r.

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Prezesa Agencji oraz opinii Rady Przejrzystości

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 84/2018 do zlecenia 62/2018
    (Dodano: 17.04.2018 r.)

    pdfORP 89/2018 do zlecenia 62/2018
    (Dodano: 26.04.2018 r.)

    pdfORP 118/2018 do zlecenia 62/2018
    (Dodano: 06.06.2018 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.4322.1.2018 cz.1 z 3
    pdfRPT OT.4322.1.2018 cz.2 z 3
    pdfRPT OT.4322.1.2018 cz.3 z 3
    (Dodano: 05.07.2018 r.)

    pdfAneks OT.4322.1.2018 cz.1 z 3
    pdfAneks OT.4322.1.2018 cz.2 z 3
    pdfAneks OT.4322.1.2018 cz.3 z 3
    (Dodano: 06.07.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Simponi, golimumabum, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg, 1 wstrzykiwacz 0,5 ml, kod EAN 5909990717187 w ramach programu lekowego: "Leczenie golimumabem pacjentów z ciężką, aktywną postacią spondyloartropatii osiowej (SpA) bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK (ICD-10 M46.8)"

    Wskazanie:

    Leczenie golimumabem pacjentów z ciężką, aktywną postacią spondyloartropatii osiowej (SpA) bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK (ICD-10 M46.8)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.1428.2017.10.MC IK:1266978; 20.03.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 61/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 61/2018
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 61/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 61/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 61/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 61/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 11 maja 2018r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 61/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 48/2018 do zlecenia 61/2018
    (Dodano: 23.05.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 47/2018 do zlecenia 61/2018
    (Dodano: 22.05.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Simponi, golimumabum, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg, 1 wstrzykiwacz 0,5 ml, kod EAN 5909990717187 w ramach programu lekowego: "Leczenie golimumabem młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym"

    Wskazanie:

    leczenie młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywny

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.1427.2017.10.MC; IK:1266980; 20.03.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 60/2018
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 60/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 60/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 60/2018
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 60/2018
    pdfUzupełnienie do zlecenia 60/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 60/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 6 czerwca 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 60/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 58/2018 do zlecenia 60/2018
    (Dodano: 15.06.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 57/2018 do zlecenia 60/2018
    (Dodano: 19.06.2018 r.)

    hr

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Xeljanz, tofacitinibum, tabletki powlekane, 5 mg, 56 tabl., kod EAN 5907636977100 w ramach programu lekowego: "Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ICD-10 M05, M06, M08)"

    Wskazanie:

    Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ICD-10 M05, M06, M08)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.1369.2017.10.MC IK: 1266934; 20.03.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 59/2018
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 59/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 59/2018
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 59/2018
    pdfUzupełnienie do zlecenia 59/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 59/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 6 czerwca 2018r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 59/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.10.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Xeljanz (tofacytynib) w ramach programu lekowego: „Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ICD-10 M05, M06)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Małgorzata Konopka-Pliszka
    (Pfizer Polska Sp. z o.o.)

    pdf 01

    Komentarz do uwagi 1
    Uwaga wnioskodawcy stanowi uzupełnienie informacji przedstawionych w AWA dotyczących poprzednich opinii EMA o dopuszczeniu do obrotu produktu Xeljanz. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Komentarz do uwagi 2
    Uwaga wnioskodawcy stanowi rozszerzenie informacji o rekomendowanej praktyce klinicznej przedstawionej w wytycznych EULAR 2016. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Komentarz do uwagi 3,4
    Wnioskodawca w swoim komentarzu do przytoczonego fragmentu AWA przedstawia wyjaśnienia wątpliwości analityków AOTMiT dotyczące populacji pacjentów włączonych do przeglądu systematycznego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Komentarz do uwagi 5
    Uwaga wnioskodawcy stanowi wyjaśnienie do komentarza analityków Agencji, w którym wskazano na niespójność zapisów projektu programu lekowego z obecnie finansowanym programem lekowym (B.33) w punkcie dotyczącym dawkowania.

    Komentarz do uwagi 6
    Agencja podtrzymuje własne stanowisko. W praktyce klinicznej leczenia RZS, metotreksat i placebo nie stanowią komparatora dla tofacytynibu.

    Komentarz do uwagi 7
    Wnioskodawca przedstawił wyjaśnienia dotyczące nieuwzględnienia w przeglądzie systematycznym dodatkowych badań odnalezionych przez analityków AOTMiT. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Komentarz do uwagi 8,9
    Agencja podtrzymuje swoje stanowisko oparte na komentarzu w publikacji PBAC 2015, w której zwrócono uwagę, że zidentyfikowane wyższe ryzyko występowania hipercholesterolemii u pacjentów stosujących tofacytynib może być związane z niepewnością co do konieczności ponoszenia dodatkowych długofalowych kosztów monitorowania i leczenia statynami oraz dodatkowych kosztów wynikających z chorobowości sercowo-naczyniowej.

    Komentarz do uwagi 10, 11,14
    Agencja podtrzymuje własne stanowisko. Przedstawione dowody naukowe nie potwierdzają, że wyniki zdrowotne porównywanych terapii są terapeutycznie równorzędne. Niepewności dot. skuteczności i bezpieczeństwa tofacytynibu w porównaniu do komparatorów, powinny zostać przedstawione w ramach analizy użyteczności kosztów.

    Komentarz do uwagi 12
    Wnioskodawca w swoim komentarzu do przytoczonego fragmentu AWA przedstawia wyjaśnienia wątpliwości analityków AOTMiT dotyczące przejmowania udziałów w analizie wpływu na budżet.

    Komentarz do uwagi 13
    Uwaga Wnioskodawcy stanowi aktualizację danych dotyczących refundacji leku Xeljanz w innych krajach.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 59/2018 do zlecenia 59/2018
    (Dodano: 15.06.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 58/2018 do zlecenia 59/2018
    (Dodano: 15.06.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Valarox, valsartanum rosuvastatinum, tabletki powlekane, 160 mg 10 mg, 30 tabl., kod EAN: 5909991305079; Valarox, valsartanum rosuvastatinum, tabletki powlekane, 80 mg 20 mg, 30 tabl., kod EAN: 5909991304973; Valarox, valsartanum rosuvastatinum, tabletki powlekane, 160 mg 20 mg, 30 tabl., kod EAN: 5909991305178, we wskazaniu: we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji

    Wskazanie:

    we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.152.2018.4.PB; PLR.4600.151.2018.4.PB; PLR.4600.150.2018.4.PB; 16.03.2018

    Pismami z dn. 30.04.2018 r. znaki: PLR.4600.150.2018.9.KW, PLR.4600.151.2018.8.KW, PLR.4600.152.2018.11.KW zawieszono postępowanie.
    Pismami z dn. 21.05.2018 r. (data wpłwu do AOTMiT), znaki: PLR.4600.150.2018.10.KW, PLR.4600.151.2018.9.KW, PLR.4600.152.2018.12.KW podjęto postępowanie

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 58/2018
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 58/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 58/2018
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 58/2018
    pdfUzupełnienie do zlecenia 58/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 58/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 14 czerwca 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 58/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 58, analiza OT.4330.6.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Valarox (valsartanum + rosuvastatinum) we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Tomaž Indihar
    KRKA-Polska Sp. z o.o.

    pdf 01

    Dotyczy: nieprzedstawienia w AWA wyników z badania Jang 2015 dot. porównania terapii dwuskładnikowej (walsartan i rozuwastatyna) względem monokomponentów.
    Wnioskodawca wskazał, że w wyniku braku badań dotyczących porównania terapii złożonej z walsartanu i rozuwastatyny z terapią skojarzoną z tych samych leków stosowanych oddzielnie, badanie Jang 2015 odzwierciedla efekt farmakologiczny połączenia walsartan+rozuwastatyna i powinno zostać uwzględnione w ocenie analizy klinicznej technologii wnioskowanej.

    Wyjaśnienie: Wyniki badania Jang 2015 nie zostały przedstawione w niniejszej analizie ponieważ monoterapia walsartanem lub rozuwastatyną nie stanowi komparatora dla wnioskowanej technologii medycznej i zdaniem analityków Agencji porównania te nie wnoszą istotnych informacji do ocenianego problemu decyzyjnego. Wnioskowane wskazanie nie dopuszcza ponadto możliwości bezpośredniego przejścia z monoterapii walsartanem lub rozuwastatyną na terapię produktem złożonym ponieważ technologia wnioskowana może być stosowana jedynie u pacjentów, u których uzyskano już odpowiednią kontrolę podczas jednoczesnego stosowania walsartanu lub rozuwastatyny we wnioskowanym wskazaniu. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: wskazania w AWA różnic pomiędzy populacją docelową a populacją uwzględnioną w badaniu FOCUS (populacja po zawale serca) uwzględnionym w ramach AWA. Wnioskodawca zaznaczył, że różnice w charakterystyce pacjentów mogą przełożyć się na większe przestrzeganie zaleceń u pacjentów (compliance) stosujących terapię złożoną z walsartanu i rozuwastatyny. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: uwagi analityków Agencji dot. nieuwzględnienia przez wnioskodawcę danych z aktualnego obwieszczenia MZ na dzień złożenia wniosku. Wnioskodawca w wyjaśnieniu podał, że zmiany w obwieszczeniu MZ nie wpływają na wnioskowanie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: uwagi analityków Agencji do nieuwzględnienia udziałów w wyznaczeniu średnich kosztów nowych leków walsartanu i rozuwastatyny, w związku z zaimplementowaniem danych z nieaktualnego obwieszczenia MZ. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: uwagi analityków Agencji w zakresie braku spójności między analizą kliniczną i analizą wpływu na budżet w zakresie przyjętego komparatora. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 62/2018 do zlecenia 58/2018
    (Dodano: 20.06.2018 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 61/2018 do zlecenia 58/2018
    (Dodano: 04.07.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ocena zasadności zmiany technologii medycznej wszystkich świadczeń gwarantowanych w zakresach: podstawowa opieka zdrowotna, ambulatoryjna opieka specjalistyczna oraz leczenie szpitalne

    Wskazanie:

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    ASG.400.1.2018.DS; 15.03.2018

    Zlecenie dotyczy:

    oceny zasadności zmiany technologii medycznej (termin realizacji - 4 lata od dnia otrzymania zlecenia)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Signifor, pasireotyd, zawiesina do wstrzykiwań à 60 mg, we wskazaniu: akromegalia (ICD-10: E22.0) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    akromegalia (ICD-10: E22.0)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.781.2018.1.AK; 12.03.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 77/2018 do zlecenia 56/2018
    (Dodano: 12.04.2018 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 14/2018 do zlecenia 56/2018
    (Dodano: 17.04.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Program polityki zdrowotnej pn. "Program identyfikacji osób z wysokim ryzykiem nowotworów dziedzicznych z udziałem poradni genetycznych i lekarzy rodzinnych"

    Wskazanie:

    nowotwory dziedziczne

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 a ust. 1. ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    FZR.9084.9.2018.MM IK: 1252545; 12.03.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zaopiniowania programu polityki zdrowotnej

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 85/2018 do zlecenia 55/2018
    (Dodano: 17.04.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    L-Carnitine Crystalline, proszek à 1 g, we wskazaniach: acyduria glutarowa typu I, acyduria izowalerianowa, acyduria metylomalonowa, acyduria propionowa, 3-metylokrotonyloglicynuria, deficyt CACT, zespół MELAS

    Wskazanie:

    acyduria glutarowa typu I, acyduria izowalerianowa, acyduria metylomalonowa, acyduria propionowa, 3-metylokrotonyloglicynuria, deficyt CACT, zespół MELAS

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.1245.2018.AK; 08.03.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 45/2018 do zlecenia 54/2018
    (Dodano: 09.05.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 44/2018 do zlecenia 54/2018
    (Dodano: 22.05.2018 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.4311.18.2018
    (Dodano: 02.07.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Bortezomib Zentivia (bortezomibum), proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1 mg, 1 fiol. proszku, kod EAN: 5909991250829; Bortezomib Zentivia (bortezomibum), proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 3,5 mg, 1 fiol. proszku, kod EAN: 5909991250812, we wskazaniu: leczenie dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy nie kwalifikująsię do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych

    Wskazanie:

    Leczenie dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy nie kwalifikująsię do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.223.2018; PLR.4600.224.2018; 07.03.2018 r.

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 53/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 53/2018
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 53/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 53/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 53/2018
    pdfUzupełnienie do zlecenia 53/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 53/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 17 maja 2018r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 53/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4332.1.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wnioski o objęcie refundacją leków Bortezomib Zentiva (bortezomib) w ramach katalogu chemioterapii we wskazaniu: „leczenie dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Ewelina Bernaszuk
    - Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

    pdf 01

    Rozdz. 4.1.1. str. 19: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. W analizie brak danych o jakości życia chorych.

    Rozdz. 4.1.1. str. 29: uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA. Wyniki analizy podgrup charakteryzują się niższą wiarygodnością, jednak również podlegają analizie w AWA. Rozdz. 4.2.1.1 str. 27: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Wyniki badania Robak 2015 odnośnie przeżycia całkowitego są niedojrzałe. Wszystkie wyniki przytoczone przez wnioskodawcę zostały podane w AWA.

    Rozdz. 5.3.2. str. 49: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Ekstrapolacja danych jest standardem postępowania, co nie zmienia faktu, że niepewny jest przebieg krzywej OS dla której dane w badaniu były niedojrzałe.

    Rozdz. 5.3.2. str. 49: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. W AWA nie sugerowano, że przyjmowanie 8 cykli terapii jest wariantem wysoce prawdopodobnym. Zwrócono jedynie uwagę, że zmiana założeń odnośnie liczby cykli chemioterapii zmienia wnioskowanie z analizy. Ponieważ lek ma być refundowany w ramach chemioterapii, jedynie ChPL może ograniczać czas jego stosowania (ChPL zakłada, że pacjentom z potwierdzoną odpowiedzią w cyklu 6. można podać dodatkowo 2 cykle bortezomibu).

    Rozdz. 5.3.2. str. 50: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. W analizie podstawowej wykorzystane zostały dane z publikacji Robak 2015. Tym niemniej wyniki analizy podgrup również podlegają analizie w AWA. Oczywistym jest, że są to dane o niższej wiarygodności.

    Rozdz. 5.3.2. str. 50: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. W AWA zaznaczono, że leczenie podtrzymujące rytuksymabem występowałoby zarówno w ramieniu interwencji jak i komparatora. Rozdz. 5.3.2. str. 50: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. W analizie zachodzi znaczna niepewność odnośnie odsetków przeżyć odległych ze względu na braki danych o przeżyciu w badaniu Robak 2015 i niepewność ekstrapolacji.

    Rozdz. 6.3. Tabela 41 str. 61: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko, że dane otrzymane od NFZ sugerują znaczne niedoszacowanie populacji skalkulowanej w oparciu o dane KRN. Ocena zaś czy oszacowany, prognozowany wzrost wydatków płatnika publicznego jest znaczny czy nieznaczny będzie realizowana w ramach appraisalu.

    Rozdz. 6.3. Tabela 41 str. 61: uwaga częściowo zasadna, jednak nie wpływa na wnioskowanie AWA.
    W scenariuszu uwzględniającym refundację wszystkich produktów zawierających bortezomib, szacowane przez wnioskodawcę zapotrzebowanie wynosi 157,3 i 162,5 dla opakowania 1 mg odpowiednio w I i w II roku refundacji oraz 373,1 i 385,3 dla opakowania 3,5 mg w I i w II roku refundacji. Założenie wnioskodawcy o dostawie na poziomie 240 opakowań rocznie dla każdego z opakowań wciąż jest niezgodne z zapotrzebowaniem przedstawionym przez wnioskodawcę w modelu.

    Rozdz. 6.3.1 str. 62: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. W AWA również podano informację, że odsetek pacjentów z MCL wśród nowych zachorowań na chłoniaki nieziarnicze zawiera się w przedziale 5-10%.

    Rozdz. 6.3.1 str. 62: uwaga niezasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA. Eksperci, do których Agencja zwraca się z prośbą o opinię są proszeni o uwzględnianie również braku aktywnego leczenia jako alternatywy.

    Rozdz. 6.3.1 str. 62: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Informacje, które podaje wnioskodawca są uwzględnione w AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 52/2018 do zlecenia 53/2018
    (Dodano: 06.06.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 51/2018 do zlecenia 53/2018
    (Dodano: 11.06.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Olumiant, baricitinibum, tabletki powlekane, 4 mg, 35 tabl., kod EAN 3837000170825 w ramach programu lekowego: "Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ICD-10: M05, M06)"

    Wskazanie:

    Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ICD-10: M05, M06)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.1096.2017.11.MC, IK: 1258601; 02.03.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 52/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 52/2018
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 52/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 52/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 52/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 52/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 18 maja 2018r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 52/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.7.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Olumiant (baricytynib) w programie lekowym: „Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ICD-10 M 05, M 06)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Maciej Nowicki
    (Eli Lilly)

    pdf 01

    Uwagi przedstawiciela wnioskodawcy stanowią w większości wyjaśnienia niepewności zgłoszonych w AWA.

    W uwadze drugiej przedstawiono dane pochodzące z abstraktu (Smolen JS, Li Z, Klar R, et al. Durability and maintenance of efficacy following prolonged treatment with baricitinib. Presented as an oral presentation at: European League Against Rheumatism (EULAR) Annual meeting; June 14-17, 2017b. Maadrid, Spain). Źródło to nie zostało zamieszczone w przedłożonej przez wnioskodawcę analizie klinicznej i nie jest ogólnie dostępne, co uniemożliwia weryfikację tych danych. Ponadto, dane wskazane w zgłoszonej uwadze są korzystniejsze niż te przestawione w analizie wnioskodawcy, mimo to nie wyjaśniono tych różnic. Dodatkowo, wnioskodawca nie wyjaśnia niepewności związanych z rozbieżnościami wskazanymi w AWA, tj. według załącznika do publikacji Taylor 2017 (RA-BEAM) do badania LTE kwalifikowało się 414 chorych, natomiast dane z abstraktu Smolen 2017 przedstawiano na grupie 104 badanych.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 53/2018 do zlecenia 52/2018
    (Dodano: 06.06.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 52/2018 do zlecenia 52/2018
    (Dodano: 29.05.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Intuniv, guanfacine hydrochloride, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, (1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg), we wskazaniu: leczenie zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. Attention Deficyt Hyperactivity Disorder: ADHD)

    Wskazanie:

    leczenie zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. Attention Deficyt Hyperactivity Disorder: ADHD)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.1143.2018.AP; 02.03.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 45/2018 do zlecenia 51/2018
    (Dodano: 17.05.2018 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 46/2018 do zlecenia 51/2018
    (Dodano: 24.05.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Herceptin, trastuzumab, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji à 150 mg we wskazaniu: rak gruczołowy płuca IV˚ z mutacją Her2 YVMA (ICD-10: C34) w ramach ratunkwoego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    rak gruczołowy płuca IV˚ z mutacją Her2 YVMA (ICD-10: C34)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.630.2018.1.AK; 02.03.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 13/2018 do zlecenia 50/2018
    (Dodano: 3.04.2018 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 67/2018 do zlecenia 50/2018
    (Dodano: 03.04.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Keytruda, pembrolizumab, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji à 50 mg we wskazaniu: nowotwór złośliwy pęcherza moczowego w stadium uogólnienia (ICD-10: C67.8) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    nowotwór złośliwy pęcherza moczowego w stadium uogólnienia (ICD-10: C67.8)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.1192.2018.1.AK; 02.03.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 66/2018 do zlecenia 49/2018
    (Dodano: 03.04.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 12/2018 do zlecenia 49/2018
    (Dodano: 10.04.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Produkty lecznicze zawierające substancję czynną disopyramidum: Rythmodan, disopyramidum, kapsułki / tabletki à 100 mg; Rythmodan Retard, disopyramidum, kapsułki à 250 mg; we wskazaniach: arytmie nadkomorowe (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, częstoskurcz przedsionkowy, przedwczesne pobudzenia przedsionkowe); arytmie komorowe (przedwczesne pobudzenia komorowe, częstoskurcz komorowy, migotanie i trzepotanie komór); kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu lewej komory

    Wskazanie:

    arytmie nadkomorowe (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, częstoskurcz przedsionkowy, przedwczesne pobudzenia przedsionkowe); arytmie komorowe (przedwczesne pobudzenia komorowe, częstoskurcz komorowy, migotanie i trzepotanie komór); kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu lewej komory

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.1045.2018.AP; 26.02.2018
    Pismem znak PLD.46434.1045.2018.2.AP z dn. 26.03.2018 r. dodano wskazanie: kardiomiopatia rozstrzeniowa

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktów leczniczych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.4311.16.2018
    (Dodano: 12.07.2018 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 67/2018 do zlecenia 48/2018
    (Dodano: 09.07.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 66/2018 do zlecenia 48/2018
    (Dodano: 12.07.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Sylvant, siltuximab, proszek do sporządzania roztworu do infuzji à 20 mg/ml, we wskazaniu: choroba Castlemana (ICD-10: D47.4) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    choroba Castlemana (ICD-10: D47.4)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.268.2018.1.AK; 26.02.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 11/2018 do zlecenia 47/2018
    (Dodano: 3.04.2018 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 65/2018 do zlecenia 47/2018
    (Dodano: 03.04.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Sandostatin LAR, octreotide, ampułkostrzykawka à 30 mg, we wskazaniu: oponiak mózgu z ekspresją receptorów somatostatyny (ICD-10: D32.0) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    oponiak mózgu z ekspresją receptorów somatostatyny (ICD-10: D32.0)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.795.2018.1.AK; 22.02.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 45/2018 do zlecenia 45/2018
    (Dodano: 20.03.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 10/2018 do zlecenia 46/2018
    (Dodano: 29.03.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Hydroxocobalamine, hydroxocobalamine acetate, roztwór do wstrzykiwań, ampułka à 1 mg/ml oraz 10 mg/2 ml, we wskazaniach: acyduria metylomalonowa z wrażliwością na kobalaminę, zaburzenia metabolizmu kobalaminy, hiperhomocysteinemia związana z deficytem kobalaminy G

    Wskazanie:

    acyduria metylomalonowa z wrażliwością na kobalaminę, zaburzenia metabolizmu kobalaminy, hiperhomocysteinemia związana z deficytem kobalaminy G

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.891.2018.AK; 15.02.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 49/2018 do zlecenia 45/2018
    (Dodano: 23.05.2018 r.)

    hr

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 48/2018 do zlecenia 45/2018
    (Dodano: 23.05.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Opdivo, niwolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1 fiol. 4 ml, EAN: 5909991220501; Opdivo, niwolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1 fiol. 10 ml, EAN: 5909991220518 w ramach programu lekowego: "Niwolumab w leczeniu płaskonabłonkowego raka jamy ustnej, gardła lub krtani postępującego podczas lub po zakończeniu terapii opartej na pochodnych platyny (ICD-10 C01, C02, C03, C04, C05, C06, C09, C10, C12, C13, C14, C32)"

    Wskazanie:

    leczenie płaskonabłonkowego raka jamy ustnej, gardła lub krtani postępującego podczas lub po zakończeniu terapii opartej na pochodnych platyny (ICD-10 C01, C02, C03, C04, C05, C06, C09, C10, C12, C13, C14, C32)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.1355.2017.PB; PLR.4600.1354.2017.PB; 13.02.2018
    Pismami znaki: PLR.4600.1354.2017.8.MS; PLR.4600.1355.2018.8.MS z dn. 27.04.2018 r. zawieszono postępowanie
    Pismem znak: PLR.4600.1355.2017.9.MS z dn. 30.05.2018 wznowiono postępowanie

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 44/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 44/2018
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 44/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 44/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 44/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 44/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 30 kwietnia 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 44/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 57/2018 do zlecenia 44/2018
    (Dodano: 15.06.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 56/2018 do zlecenia 44/2018
    (Dodano: 12.06.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Stivarga, regorafenib, tabletki powlekane à 40 mg we wskazaniu: rak odbytnicy (ICD-10: C20) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    rak odbytnicy (ICD-10: C20)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.6191.2017.3.AK; 12.02.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 43/2018 do zlecenia 43/2018
    (Dodano: 16.03.2018 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 8/2018 do zlecenia 43/2018
    (Dodano: 23.03.2018 r.)

    go to zlecenie