Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie materiałów analitycznych, zgodnych z HTA, dotyczących zastosowania substancji czynnych lamotrygina, kwas walproionowy oraz wenlafaksyna w zakresie wskazania: "leczenie neuralgii i neuropatii w obrębie twarzy"

Wskazanie:

leczenie neuralgii i neuropatii w obrębie twarzy

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLA.4604.374.2018.PB; 15.06.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania materiałów analitycznych

hr

Raport Agencji:

pdfRPT OT.4320.10.2018
(Dodano: 02.07.2018 r.)

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 165/2018 do zlecenia 105/2018
(Dodano: 10.07.2018 r.)

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Mekinist, trametinib, tabletki à 2 mg, we wskazaniu: rak gruczołowy płuca (ICD-10: C34) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

rak gruczołowy płuca (ICD-10: C34)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.46434.2892.2018.1.K; 14.06.2018

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 164/2018 do zlecenia 104/2018
(Dodano: 11.07.2018 r.)

hr

Raport Agencji:

pdfRPT OT.422.18.2018
(Dodano: 10.07.2018 r.)

hr

Rekomendacja Prezesa:

pdfREK 21/2018 do zlecenia 104/2018
(Dodano: 23.07.2018 r.)

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Tafinlar, dabrafenib, kapsułki twarde à 75 mg, we wskazaniu: rak gruczołowy płuca (ICD-10: C34) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

rak gruczołowy płuca (ICD-10: C34)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.46434.2891.2018.1.AK; 14.06.2018

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 164/2018 do zlecenia 103/2018
(Dodano: 10.07.2018 r.)

hr

Raport Agencji:

pdfRPT OT.422.18.2018
(Dodano: 10.07.2018 r.)

hr

 

Rekomendacja Prezesa:

pdfREK 20/2018 do zlecenia 103/2018
(Dodano: 23.07.2018 r.)

go to zlecenie

 

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Synagis, palivizumabum, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml, 1 fiol. 0,5 ml, kod EAN: 8054083006093; Synagis, palivizumabum, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml, 1 fiol. 1 ml, kod EAN: 8054083006109, we wskazaniu: w ramach programu lekowego"Zapobieganie cięzkiej chorobie dolnych dróg oddechowych wywołanej wirusem RS u dzieci z istotną hemodynamicznie, wrodzoną wadą serca (ICD-10: Q20-Q24)"

Wskazanie:

Zapobieganie cięzkiej chorobie dolnych dróg oddechowych wywołanej wirusem RS u dzieci z istotną hemodynamicznie, wrodzoną wadą serca (ICD-10: Q20-Q24)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.810.2018.16.MB; PLR.4600.811.2018.16.MB; 08.06.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 102/2018
pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 102/2018
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 102/2018
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 102/2018
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 102/2018

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 102/2018

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 2 sierpnia 2018 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 102/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.14.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Synagis (paliwizumab) w ramach programu lekowego: „Zapobieganie ciężkiej chorobie dolnych dróg oddechowych wywołanej wirusem RS u dzieci z istotną hemodynamicznie, wrodzoną wadą serca (ICD-10 Q20-Q24)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzono

    1.

    Łukasz Pera
    AbbVie Polska Sp. z o.o.

    pdf 01

    Komentarz do uwagi 1 Przedłożone wyjaśnienie nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 79/2018 do zlecenia 102/2018
    (Dodano: 09.08.2018 r.)

    hr

     Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 77/2018 do zlecenia 102/2018
    (Dodano: 14.08.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii Prezesa AOTMiT w sprawie zaleceń postępowania diagnostyki i leczenia raka piersi w wersji z 8 czerwca 2018 r.

    Wskazanie:

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 4a

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    IK.1358555/2018/ATe; 11.06.2018

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowanie opinii Prezesa AOTMiT

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii dotyczącej oceny populacji pacjentów leczonych lekiem Xofigo (Radium dichloridum Ra223) w ramach programu lekowego: "Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (ICD-10 C61)" po wprowadzeniu modyfikacji zapisu w pkt 4.1 ppkt 3) lit. a) w brzmieniu "wzrost stężenia PSA w kolejnych 3 badaniach wykonywanych w co najmniej tygodniowych odstępach, w tym co najmniej dwoma wzrostami o 50% wobec wartości wyjściowej, która musiw ynosić powyżej 2 ng/ml" w miejsce dotychczasowego zapisu: "wzrost stężenia PSA w kolejnych 3 badaniach wykonywanych w co najmniej tygodniowych odstępach, w tym co najmniej dwoma wzrostami o 50% wobec wartości wyjściowej, która musi wynosić powyżej 5 ng/ml"

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4604.366.2018.MB IK: 1331184; 06.06.2018

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania opinii

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 156/2018 do zlecenia 100/2018
    (Dodano: 09.07.2018 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.4320.8.2018
    (Dodano: 13.07.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opracowania analitycznego w zakresie zasadności założeń projektu programu polityki zdrowotnej dotyczącego rehabilitacji po leczeniu raka piersi oraz zasadności zaplanowanych w ramach programu celów oraz zakresu interwencji w postaci wsparcia fizjoterapeuty, psychologa oraz dietetyka

    Wskazanie:

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    FZR.9084.18.2018.MM; 05.06.2018

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowanie opracowania analitycznego

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie przeglądu systematycznego oraz przedstawienie opinii w sprawie skuteczności klinicznej i praktycznej oraz bezpieczeństwa stosowania procesorów mowy we wszczepionych pacjentom implantach ślimakowych do pnia mózgu oraz procesorów dźwięku w innych implantach słuchowych.

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    IK: 1325873.DS; 01.06.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania przeglądu systematycznego i przedstawienia opinii Rady Przejrzystości oraz opinii Prezesa AOTMiT w sprawie skuteczności klinicznej i praktycznej oraz bezpieczeństwa stosowania

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 261/2018 do zlecenia 98/2018
    (Dodano: 04.10.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Monitorowanie aktywności L-asparaginazy u pacjentów z chorobami limfoproliferacyjnymi. Wskazania wg kodów ICD-10: C91.0, C83.0, C83.1, C83.2, C83.3, C83.4, C83.5, C83.6, C83.7, C83.8, C83.9, C85, C85.0, C85.1, C85.7, C85.9 realizowanego w ramach leczenia szpitalnego oraz ambulatoryjnej opieki specjalistycznej.

    Wskazanie:

    ostra białaczka limfoblastyczna (C91.0), chłoniaki nieziarnicze rozlane (C83.0, C83.1, C83.2, C83.3, C83.4, C83.5, C83.6, C83.7, C83.8, C83.9), inne i nieokreślone postacie chłoniaków nieziarniczych (C85), mięsak limfatyczny (C85.0), chłoniak z komórek B, nieokreślony (C85.1), inne określone postacie chłoniaka nieziarniczego (C85.7), chłoniak nieziarniczy, nieokreślony (C85.9)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    ASG.4082.55.2018IK.1173644.JCM; 01.06.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnego, jako świadczenia gwarantowanego z zakresu leczenia szpitalnego oraz ambulatoryjnej opieki specjalistycznej

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 123/2018 do zlecenia 97/2018
    (Dodano: 28.11.2018 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfWS.430.10.2018
    (Dodano: 30.11.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 121/2018 do zlecenia 97/2018
    (Dodano: 15.01.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Austedo, Deutetrabenazinum, tabletki a 9 mg, we wskazaniu: choroba Huntingtona

    Wskazanie:

    choroba Huntingtona

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.2027.2018.1.AK; 30.05.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 81/2018 do zlecenia 96/2018
    (Dodano: 22.08.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 79/2018 do zlecenia 96/2018
    (Dodano: 29.08.2018 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4311.25.2018
    (Dodano: 17.01.2019 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Valarox, valsartanum rosuvastatinum, tabletki powlekane, 80 mg 10 mg, 30 tabl., kod EAN: 5909991304874, we wskazaniu: we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji

    Wskazanie:

    wszystkie zarejestrowane wskazania na dzień wydania decyzji

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.897.2018.2.MC; 24.05.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 95/2018
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 95/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 95/2018
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 95/2018
    pdfUzupełnienie do zlecenia 95/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 95/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 14 czerwca 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 95/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 95, analiza OT.4330.6.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Valarox (valsartanum + rosuvastatinum) we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Tomaž Indihar
    KRKA-Polska Sp. z o.o.

    pdf 01

    Dotyczy: nieprzedstawienia w AWA wyników z badania Jang 2015 dot. porównania terapii dwuskładnikowej (walsartan i rozuwastatyna) względem monokomponentów. Wnioskodawca wskazał, że w wyniku braku badań dotyczących porównania terapii złożonej z walsartanu i rozuwastatyny z terapią skojarzoną z tych samych leków stosowanych oddzielnie, badanie Jang 20115 odzwierciedla efekt farmakologiczny połączenia walsartan+rozuwastatyna i powinno zostać uwzględnione w ocenie analizy klinicznej technologii wnioskowanej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: wskazania w AWA różnic pomiędzy populacją docelową a populacją uwzględnioną w badaniu FOCUS (populacja po zawale serca) uwzględnionym w ramach AWA. Wnioskodawca zaznaczył, że różnice w charakterystyce pacjentów mogą przełożyć się na większe przestrzeganie zaleceń u pacjentów (compliance) stosujących terapię złożoną z walsartanu i rozuwastatyny. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: uwagi analityków Agencji dot. nieuwzględnienia przez wnioskodawcę danych z aktualnego obwieszczenia MZ na dzień złożenia wniosku. Wnioskodawca w wyjaśnieniu podał, że zmiany w obwieszczeniu MZ nie wpływają na wnioskowanie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: uwagi analityków Agencji do nieuwzględnienia udziałów w wyznaczeniu średnich kosztów nowych leków walsartanu i rozuwastatyny, w związku z zaimplementowaniem danych z nieaktualnego obwieszczenia MZ. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: uwagi analityków Agencji w zakresie braku spójności między analizą kliniczną i analizą wpływu na budżet w zakresie przyjętego komparatora. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 61/2018 do zlecenia 95/2018
    (Dodano: 23.07.2018 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 62/2018 do zlecenia 95/2018
    (Dodano: 08.08.2018 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie rekomendacji w sprawie zasadności usunięcia substancji czynnych: erwinase, crisantaspasum, mitoxantron, z wykazu substancji czynnych ujętych w załączniku "Wykaz substancji czynnych zawartych w lekach sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211, z późn. zm.) z rozpoznaniami według ICD-10" do rozporządzenia: Ministra Zdrowia z dnia 22 listopada 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego (Dz. U. z 2017 r. poz. 2295) (załacznik nr 2) oraz z dnia 6 listopada 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej (Dz. U. z 2016 r. poz. 357, z późn. zm.) (załącznik nr 6), we wskazaniach zawartych w obwieszczeniu Ministra Zdrowia z dnia 26 lutego 2018 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. Urz. Min. Zdrow. poz. 13)

    Wskazanie:

    we wskazaniach zawartych w obwieszczeniu Ministra Zdrowia z dnia 26 lutego 2018 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. Urz. Min. Zdrow. poz. 13)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    IK: 1089195.DS; 19.05.2018
    Pismem znak: IK: 1399419.DS z dn. 27.07.2018 r. zmieniono termin realizacji zlecenia na dzień 17.09.2018 r.

    Zlecenie dotyczy:

    oceny zasadności usunięcia świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 85/2018 do zlecenia 94/2018
    pdfSRP 86/2018 do zlecenia 94/2018
    (Dodano: 12.09.2018 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfWS.431.4.2018
    (Dodano: 15.01.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 83/2018 do zlecenia 94/2018
    pdfREK 84/2018 do zlecenia 94/2018
    (Dodano: 15.01.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie materiałów analitycznych dotyczących zmian w programach lekowych "Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) (ICD-10: I27, I27.0)"; "Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego sildenafilem, epoprostenolem i macytentanem (TNP) (ICD-10: I27, I27.0)"

    Wskazanie:

    tętnicze nadciśnienie płucne

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4604.354.2018; 17.05.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania materiałów analitycznych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.4320.7.2018
    (Dodano: 03.07.2018 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 128/2018 do zlecenia 93/2018
    (Dodano: 15.06.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ocena zasadności zmiany technologii medycznej w zakresie rehabilitacji leczniczej

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    MZ-ASG.4084.28.2018.IJ; 16.05.2018

    Zlecenie dotyczy:

    oceny zasadności zmiany technologii medycznej

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRaport: Wybrane propozycje zmian w zakresie rehabilitacji leczniczej
    pdfZałącznik 1: Koncepcja zmian organizacji i funkcjonowania rehabilitacji leczniczej w systemie ochrony zdrowia w Polsce
    pdfZałącznik 2: Rehabilitacja lecznicza finansowana ze środków NFZ w latach 2016–2017
    pdfZałącznik 3: Aneks
    pdfZałącznik 4: Skala ASIA
    (Dodano: 28.12.2018 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRaport: Zmiana technologii medycznych w zakresie rehabilitacji neurologicznej
    pdfZałącznik 1. Opisy świadczeń neurologicznych dla pacjentów z dysfunkcjami układu nerwowego
    pdfZałącznik 2. Porównanie opisów świadczeń obowiązujących i proponowanych
    pdfZałącznik 3. Wykaz procedur w poszczególnych profilach interwencji
    pdfZałącznik 4. Przegląd rekomendacji i wytycznych klinicznych wybranych elementów procesu diagnostyczno-terapeutycznego rehabilitacji leczniczej
    pdfZałącznik 5. Analiza organizacji udzielania świadczeń w zakresie rehabilitacji neurologicznej
    (Dodano: 18.01.2019 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRaport: Zmiana technologii medycznych w zakresie rehabilitacji neurologicznej
    pdfZałącznik 1. Opisy świadczeń neurologicznych dla pacjentów z dysfunkcjami układu nerwowego
    pdfZałącznik 2. Porównanie opisów świadczeń obowiązujących i proponowanych
    pdfZałącznik 3. Wykaz procedur w poszczególnych profilach interwencji
    pdfZałącznik 4. Przegląd rekomendacji i wytycznych klinicznych wybranych elementów procesu diagnostyczno-terapeutycznego rehabilitacji leczniczej
    pdfZałącznik 5. Analiza organizacji udzielania świadczeń w zakresie rehabilitacji neurologicznej
    pdfZałącznik 6. Analiza dowodów naukowych potwierdzających zasadność stosowania wybranych skal do oceny pacjenta w ramach świadczeń z zakresu rehabilitacji neurologicznej
    (Dodano: 21.03.2019 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRaport: Zmiana technologii medycznych w zakresie rehabilitacji kardiologicznej
    pdfZałącznik 1. Porównanie świadczeń
    pdfZałącznik 2. Opis świadczeń w rehabilitacji kardiologicznej
    pdfZałącznik 3. Analiza skuteczności i bezpieczeństwa w podziale na populacje pacjentów kardiologicznych
    pdfZałącznik 4. Uwagi ekspertów
    (Dodano: 04.04.2019 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRaport: Zmiana technologii medycznych w zakresie rehabilitacji neurologicznej
    pdfZałącznik 1. Opisy świadczeń neurologicznych dla pacjentów z dysfunkcjami układu nerwowego
    pdfZałącznik 2. Porównanie opisów świadczeń obowiązujących i proponowanych
    pdfZałącznik 3. Wykaz procedur w poszczególnych profilach interwencji
    pdfZałącznik 4. Przegląd rekomendacji i wytycznych klinicznych wybranych elementów procesu diagnostyczno-terapeutycznego rehabilitacji leczniczej
    pdfZałącznik 5. Analiza organizacji udzielania świadczeń w zakresie rehabilitacji neurologicznej
    pdfZałącznik 6. Analiza dowodów naukowych potwierdzających zasadność stosowania wybranych skal do oceny pacjenta w ramach świadczeń z zakresu rehabilitacji neurologicznej
    (Dodano: 26.04.2019 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRaport: Zmiana technologii medycznych w zakresie rehabilitacji pulmonologicznej
    pdfZałącznik 1. Opis świadczeń w rehabilitacji pulmonologicznej
    pdfZałącznik 2. Porównanie świadczeń
    pdfAneks- Załącznik 1: Opis Świadczeń
    (Dodano: 27.06.2019 r.)
    (Modyfikacja raportu - zmiany redakcyjne: 15.07.2019 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRaport: Zmiana technologii medycznych w zakresie rehabilitacji ogólnoustrojowej
    pdfZałącznik 1. Opis świadczeń w rehabilitacji ogólnoustrojowej
    pdfZałącznik 2. Porównanie opisów świadczeń obowiązujących i proponowanych
    pdf
    Załącznik 3. Dostępność personelu medycznego
    (Dodano: 11.07.2019 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRaport: Zmiana technologii medycznych w zakresie rehabilitacji pediatrycznej
    pdfZałącznik 1. Warunki realizacji i opis świadczeń obowiązujących i proponowanych w rehabilitacji pediatrycznej
    pdfZałącznik 2. Wykaz procedur stosowanych w poszczególnych profilach interwencji
    pdfZałącznik 3. Lista rozpoznań wg ICD-10 kwalifikująca do kompleksowej rehabilitacji pediatrycznej
    pdfZałącznik 4. Skale medyczne zastosowane jako kryteria kwalifikacji do świadczeń rehabilitacji pediatrycznej
    (Dodano: 06.09.2019 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 4/2019 do zlecenia 92/2018
    (Dodano: 04.01.2019 r.)
    pdfSRP 6/2019 do zlecenia 92/2018
    (Dodano: 22.01.2019 r.)
    pdfSRP 27/2019 do zlecenia 92/2018
    (Dodano: 10.04.2019 r.)
    pdfSRP 59/2019 do zlecenia 92/2018
    pdfSRP 60/2019 do zlecenia 92/2018
    (Dodano: 17.07.2019 r.)
    pdfSRP 80/2019 do zlecenia 92/2018
    (Dodano: 11.09.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 77/2019 do zlecenia 92/2018
    (Dodano: 27.03.2019 r.)
    pdfORP 78/2019 do zlecenia 92/2018
    (Dodano: 27.03.2019 r.)
    pdfORP 117/2019 do zlecenia 92/2018
    (Dodano: 07.05.2019 r.)
    pdfORP 146/2019 do zlecenia 92/2018
    (Dodano: 05.06.2019 r.)
    pdfORP 185/2019 do zlecenia 92/2018
    (Dodano: 26.06.2019 r.)
    pdfORP 273/2019 do zlecenia 92/2018
    (Dodano: 29.08.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 24/2019 do zlecenia 92/2018
    (Dodano: 26.04.2019 r.)

    pdfRekomendacja 31/2019 do zlecenia 92/2018
    (Dodano: 10.05.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Projekt programu polityki zdrowotnej pn.: "Poprawa dostępności do świadczeń stomatologicznych dla dzieci i młodzieży w szkołach w 2018 r."

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 a ust. 1. ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    MDL.404.6.2018.WS; 15.05.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zaopiniowania programu polityki zdrowotnej

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 130/2018 do zlecenia 91/2018
    (Dodano: 15.06.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Lorenzo Oil, płyn, butelka à 500 ml, we wskazaniu: adrenoleukodystrofia

    Wskazanie:

    adrenoleukodystrofia

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.2407.2018.AK; 15.05.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.4311.24.2018
    (Dodano: 19.06.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 65/2018 do zlecenia 90/2018
    (Dodano: 09.07.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Opracowanie w procesie konsultacji z gronem interesariuszy systemu ochrony zdrowia, odpowiednich rozwiązań w zakresie świadczenia kompleksowej opieki onkologicznej w zakresie nowotworów narządowych, tj.: raka piersi, raka płuca, raka jelita grubego, raka prostaty, ginekologii onkologicznej (mając na względzie zachowanie harmonogramu prac, przyjętego w zakresie chorób nowotworowych, uwzględniających m.in. opracowanie zaleceń postępowania, wskaźników, projektu ośrodka koordynującego w danym obszarze, jak również kompleksowego świadczenia gwarantowanego) i przygotowanie opinii Rady Przejrzystości i Prezesa Agencji, projektu ośrodka koordynującego w danym obszarze, w oparciu o terminy określone w załączonym harmonogramie

    Wskazanie:

    nowotwory narządowe, tj.: rak piersi, rak płuca, rak jelita grubego, rak prostaty

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    IK: 1323218; 14.05.2018
    Pismem znak IK: 1323218.JCM(2) z dn. 21.05.2018 r. zmodyfikowano zakres zlecenia. Realizacja przedmiotowego zlecenia winna dotyczyć wyłącznie zakresu odnoszącego się do raka płuca, raka jelita grubego, raka prostaty oraz ginekologii onkologicznej.

    Pismem znak: IK: 1591129.DS z dn. 11.02.2019 r. rozszerzono zakres zlecenia o wypracowanie rozwiązań w zakresie świadczeń hematoonkologicznych.

    Zlecenie dotyczy:

    opracowania rozwiązań w zakresie świadczenia kompleksowej opieki onkologicznej w zakresie chorób nowotworowych, przygotowania opinii Rady Przejrzystości i Prezesa Agencji, projektu ośrodka koordynującego w danym obszarze

    hr

    Raport Agencji:

    pdfWS.434.4.2018
    (Dodano: 21.12.2018 r.)

    pdfWS.434.4.2018
    (Dodano: 25.06.2019 r.)

    pdfWS.4320.3.2019
    (Dodano: 03.07.2019 r.)

    pdfWS.4320.1.2019
    (Dodano: 18.07.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 330/2018 do zlecenia 89/2018
    (Dodano: 19.12.2018 r.)
    pdfORP 184/2019 do zlecenia 89/2018
    (Dodano: 26.06.2019 r.)
    pdfORP 199/2019 do zlecenia 89/2018
    (Dodano: 04.07.2019 r.)
    pdfORP 220/2019 do zlecenia 89/2018
    (Dodano: 23.07.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Gazyvaro, obinutuzumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1000 mg, 1 fiol. 40 ml, kod EAN:5902768001105, w ramach programu lekowego "Leczenie 1 linii chłoniaka grudkowego obinutuzumabem"

    Wskazanie:

    Leczenie 1 linii chłoniaka grudkowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.1404.2017.26.PP; 10.05.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 88/2018
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 88/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 88/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 88/2018
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 88/2018
    pdfAneks do zlecenia 88/2018
    pdfAneks do zlecenia 88/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 88/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 20 lipca 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 88/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.13.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Gazyvaro (obinutuzumab) w ramach programu lekowego: "Leczenie 1. linii chłoniaka grudkowego obinutuzumabem (ICD-10 C82)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Otrzymane, nieopublikowane

    1.

    Wiktor Janicki
    Roche Polska Sp. z o.o.

    nie dotyczy

    Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 73/2018 do zlecenia 88/2018
    (Dodano: 25.07.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 71/2018 do zlecenia 88/2018
    (Dodano: 26.07.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Rekovelle, folitropinum delta, roztwór do wstrzykiwań, 72 mcg/2,16 ml, 1 wstrzykiwacz 2,16 ml 9 igieł, kod EAN: 5909991343033; Rekovelle, folitropinum delta, roztwór do wstrzykiwań, 36 mcg/1,08 ml, 1 wstrzykiwacz 1,08 ml 6 igieł, kod EAN: 5909991343026; Rekovelle, folitropinum delta, roztwór do wstrzykiwań, 12 mcg/0,26 ml, 1 wstrzykiwacz 0,36 ml 3 igły, kod EAN: 5909991343019, we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków refundacyjnych

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków refundacyjnych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.574.2018.2.IS; PLR.4600.573.2018.2.IS; PLR.4600.572.2018.2.IS; 10.05.2018
    Pismami znaki: PLR.4600.572.2018.6.MR; PLR.4600.573.2018.6.MR; PLR.4600.574.2018.6.MR, data wpływu 13.07.2018 r. zawieszono postępowanie.
    Pismami znaki: PLR.4600.572.2018.8.MK, PLR.4600.573.2018.8.MK, PLR.4600.574.2018.8.MK z dn. 07.08.2018 r. podjęto postępowanie.

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 87/2018
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 87/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 87/2018
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 87/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 87/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 16 sierpnia 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 87/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 87, analiza OT.4330.8.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Rekovelle (folitropinum delta) we wskazaniu: kontrolowana stymulacja jajników w celu uzyskania rozwoju mnogich pęcherzyków.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzono

    1.

    Adam Grzegorz Bierut osoba upoważniona z ramienia firmy Ferring Pharmaceuticals A/S

    Nie dotyczy

    Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 80/2018 do zlecenia 87/2018
    (Dodano: 22.08.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 78/2018 do zlecenia 87/2018
    (Dodano: 27.08.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Wskazanie zakresu zbieżności zaleceń i świadczeń opieki zdrowotnej ujętych w opracowaniu "Wytyczne dla lekarzy kierujących na badania obrazowe", wydanym przez Krajowe Centrum Ochrony Radiologicznej w Ochronie Zdrowia, ze świadczeniami gwarantowanymi określonymi w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej (Dz. U. z 2016 r. poz. 357 z późn. zm.) w załączniku nr 2: wykaz świadczeń gwarantowanych w przypadku badań diagnostycznych oraz warunki ich realizacji: tomografia komputerowa (część VI) i rezonans magnetyczny (część VIII)

    Wskazanie:

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    IK:1321723.DS; 10.05.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania porównania

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Bebilon Pepti 2 Syneo, proszek, 400 g, kod EAN: 5900852033971 we wskazaniu: zespoły wrodzonych defektów metabolicznych, alergie pokarmowe i biegunki przewlekłe

    Wskazanie:

    zespoły wrodzonych defektów metabolicznych, alergie pokarmowe i biegunki przewlekłe

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.207.2018.5.MA; 10.05.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 85/2018
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 85/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 85/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 85/2018
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 85/2018
    pdfUzupełnienie do zlecenia 85/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 85/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 18 lipca 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 85/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP - 85, analiza OT.4330.9.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego Bebilon Pepti 1 Syneo i Bebilon Pepti 2 Syneo we wskazaniu: zespoły wrodzonych defektów metabolicznych, alergie pokarmowe i biegunki przewlekłe.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Otrzymane, nieopublikowane

    1.

    Edyta Grabowska-Woźniak
    (Nutricia Polska sp. z. o. o)

    nie dotyczy

    Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 72/2018 do zlecenia 85/2018
    (Dodano: 25.07.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 70/2018 do zlecenia 85/2018
    (Dodano: 01.08.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Bebilon Pepti 1 Syneo, proszek, 400 g, kod EAN: 5900852033957, we wskazaniu: zespoły wrodzonych defektów metabolicznych, alergie pokarmowe i biegunki przewlekłe

    Wskazanie:

    zespoły wrodzonych defektów metabolicznych, alergie pokarmowe i biegunki przewlekłe

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.206.2018.4.MA; 10.05.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 84/2018
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 84/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 84/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 84/2018
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 84/2018
    pdfUzupełnienie do zlecenia 84/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 84/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 18 lipca 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 84/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP - 84, analiza OT.4330.9.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego Bebilon Pepti 1 Syneo i Bebilon Pepti 2 Syneo we wskazaniu: zespoły wrodzonych defektów metabolicznych, alergie pokarmowe i biegunki przewlekłe.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Otrzymane, nieopublikowane

    1.

    Edyta Grabowska-Woźniak
    (Nutricia Polska sp. z. o. o)

    nie dotyczy

    Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 71/2018 do zlecenia 84/2018
    (Dodano: 25.07.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 70/2018 do zlecenia 84/2018
    (Dodano: 01.08.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opracowania analitycznego w zakresie możliwości wykorzytsania w opracowywanym programie profilaktyki HBV oraz HCV szybkich i tanich testów Anty-HCV oraz testów potwierdzających HBsAg, w których realizowany jest pobór krwi do badania z palca, a nie z żyły

    Wskazanie:

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    FZR.9084.16.2018.WR; 08.05.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opracowania analitycznego

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opracowania analitycznego w zakresie zasadności założeń przygotowywanego programu polityki zdrowotnej dotyczącego bólów kręgosłupa

    Wskazanie:

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    FZR.9084.16.2018.WR; 08.05.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opracowania analitycznego

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Darzalex, daratumumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1, fiol. 5 ml, EAN: 5909991275228; Darzalex, daratumumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1, fiol. 20 ml, EAN: 5909991275235, w ramach programu lekowego "Daratumumab w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem w leczeniu chorych na szpiczka plazmocytowego (ICD-10: C90.0)"

    Wskazanie:

    szpiczak plazmocytowy (ICD-10: C90.0)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.1662.2017.22.PP; PLR.4600.1661.2017.22.PP; 02.05.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 80/2018
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 80/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 80/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 80/2018
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 80/2018
    pdfUzupełnienie do zlecenia 80/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 80/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 13 lipca 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 80/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.12.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Darzalex (daratumumab) w ramach programu lekowego: „Daratumumab w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem w leczeniu chorych na szpiczaka plazmocytowego (ICD 10 C90.0)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Otrzymane, nieopublikowane

    1.

    Natalia Wierzbicka (Janssen – Cilag Polska Sp. z o. o.)

    nie dotyczy

    Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

    2.

    L. Zubkiewicz

    pdf 01

    Przedstawiona uwaga stanowi przytoczenie wyników badania CASTOR oraz opinię odnośnie ocenianej technologii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    3.

    Ewa Paszkiewicz-Kozik

    pdf 01

    Przedstawiona uwaga stanowi przytoczenie wyników badania CASTOR. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA

    4.

    Jolanta Oleksiuk

    pdf 01

    Przedstawiona uwaga stanowi opinię odnośnie ocenianej technologii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    5.

    Dr n. med. Paweł Bernatowicz

    pdf 01

    Przedstawiona uwaga stanowi opinię odnośnie ocenianej technologii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    6.

    Małgorzata Bernatowicz

    pdf 01

    Przedstawiona uwaga stanowi opinię odnośnie ocenianej technologii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    7.

    Stanisław Piórecki

    pdf 01

    Przedstawiona uwaga stanowi opinię pacjenta odnośnie ocenianej technologii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    8.

    Prof. dr hab. Dariusz Wołowiec

    pdf 01

    Przedstawiona uwaga odnosi się do wyników badania CASTOR, stanowi opinię odnośnie ocenianej technologii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    9.

    Dr n. med. Klaudia Grądzka

    pdf 01

    Przedstawiona uwaga stanowi opinię odnośnie stosowania ocenianej technologii w populacji po leczeniu bortezomibem i lenalidomidem. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    10.

    Natalia Leończuk

    pdf 01

    Przedstawiona uwaga stanowi opinię odnośnie ocenianej technologii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    11.

    Iwona Hus

    pdf 01

    Uwaga odnośnie Rozdziału 11, str. 102 AWA Przedstawiona uwaga stanowi opinię odnośnie ocenianej technologii, odnosi się również do skuteczności bendamustyny w porównaniu z daratumumabem. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    12.

    Tomasz Wasiluk

    pdf 01

    Przedstawiona uwaga stanowi opinię odnośnie ocenianej technologii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 69/2018 do zlecenia 80/2018
    (Dodano: 17.07.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 68/2018 do zlecenia 80/2018
    (Dodano: 23.07.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ocena zasadności zmiany technologii medycznej w zakresie definicji opieki paliatywnej i hospicyjnej oraz w zakresie wskazań będących podstawą do kwalifikacji do opieki paliatywnej i hospicyjnej

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    MZ-ASG.4085.22.2018.IJ; 08.05.2018

    Zlecenie dotyczy:

    oceny zasadności zmiany technologii medycznej

    hr

    Raport Agencji:

    pdfWS.431.3.2018
    (Dodano: 19.03.2019 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 19/2019 do zlecenia 83/2018
    (Dodano: 27.03.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 16/2019 do zlecenia 83/2018
    (Dodano: 08.04.2019 r.)

    go to zlecenie