Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Projekt programu polityki zdrowotnej pn.: "Poprawa dostępności do świadczeń stomatologicznych dla dzieci i młodzieży w szkołach w 2018 r."

Wskazanie:

 

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 a ust. 1. ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MDL.404.6.2018.WS; 15.05.2018

Zlecenie dotyczy:

zaopiniowania programu polityki zdrowotnej

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 130/2018 do zlecenia 91/2018
(Dodano: 15.06.2018 r.)

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Lorenzo Oil, płyn, butelka à 500 ml, we wskazaniu: adrenoleukodystrofia

Wskazanie:

adrenoleukodystrofia

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.46434.2407.2018.AK; 15.05.2018

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

hr

Raport Agencji:

pdfRPT OT.4311.24.2018
(Dodano: 19.06.2018 r.)

hr

Rekomendacja Prezesa:

pdfREK 65/2018 do zlecenia 90/2018
(Dodano: 09.07.2018 r.)

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Opracowanie w procesie konsultacji z gronem interesariuszy systemu ochrony zdrowia, odpowiednich rozwiązań w zakresie świadczenia kompleksowej opieki onkologicznej w zakresie nowotworów narządowych, tj.: raka piersi, raka płuca, raka jelita grubego, raka prostaty, ginekologii onkologicznej (mając na względzie zachowanie harmonogramu prac, przyjętego w zakresie chorób nowotworowych, uwzględniających m.in. opracowanie zaleceń postępowania, wskaźników, projektu ośrodka koordynującego w danym obszarze, jak również kompleksowego świadczenia gwarantowanego) i przygotowanie opinii Rady Przejrzystości i Prezesa Agencji, projektu ośrodka koordynującego w danym obszarze, w oparciu o terminy określone w załączonym harmonogramie

Wskazanie:

nowotwory narządowe, tj.: rak piersi, rak płuca, rak jelita grubego, rak prostaty

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

IK: 1323218; 14.05.2018

Zlecenie dotyczy:

opracowania rozwiązań w zakresie świadczenia kompleksowej opieki onkologicznej w zakresie chorób nowotworowych, przygotowania opinii Rady Przejrzystości i Prezesa Agencji, projektu ośrodka koordynującego w danym obszarze

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Gazyvaro, obinutuzumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1000 mg, 1 fiol. 40 ml, kod EAN:5902768001105, w ramach programu lekowego "Leczenie 1 linii chłoniaka grudkowego obinutuzumabem"

Wskazanie:

Leczenie 1 linii chłoniaka grudkowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.1404.2017.26.PP; 10.05.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 88/2018
pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 88/2018
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 88/2018
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 88/2018
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 88/2018
pdfAneks do zlecenia 88/2018
pdfAneks do zlecenia 88/2018

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 88/2018

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 20 lipca 2018 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 88/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.13.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Gazyvaro (obinutuzumab) w ramach programu lekowego: "Leczenie 1. linii chłoniaka grudkowego obinutuzumabem (ICD-10 C82)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Otrzymane, nieopublikowane

    1.

    Wiktor Janicki
    Roche Polska Sp. z o.o.

    nie dotyczy

    Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 73/2018 do zlecenia 88/2018
    (Dodano: 25.07.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 71/2018 do zlecenia 88/2018
    (Dodano: 26.07.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Rekovelle, folitropinum delta, roztwór do wstrzykiwań, 72 mcg/2,16 ml, 1 wstrzykiwacz 2,16 ml 9 igieł, kod EAN: 5909991343033; Rekovelle, folitropinum delta, roztwór do wstrzykiwań, 36 mcg/1,08 ml, 1 wstrzykiwacz 1,08 ml 6 igieł, kod EAN: 5909991343026; Rekovelle, folitropinum delta, roztwór do wstrzykiwań, 12 mcg/0,26 ml, 1 wstrzykiwacz 0,36 ml 3 igły, kod EAN: 5909991343019, we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków refundacyjnych

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków refundacyjnych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.574.2018.2.IS; PLR.4600.573.2018.2.IS; PLR.4600.572.2018.2.IS; 10.05.2018
    Pismami znaki: PLR.4600.572.2018.6.MR; PLR.4600.573.2018.6.MR; PLR.4600.574.2018.6.MR, data wpływu 13.07.2018 r. zawieszono postępowanie.
    Pismami znaki: PLR.4600.572.2018.8.MK, PLR.4600.573.2018.8.MK, PLR.4600.574.2018.8.MK z dn. 07.08.2018 r. podjęto postępowanie.

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 87/2018
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 87/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 87/2018
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 87/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 87/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 16 sierpnia 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 87/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 87, analiza OT.4330.8.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Rekovelle (folitropinum delta) we wskazaniu: kontrolowana stymulacja jajników w celu uzyskania rozwoju mnogich pęcherzyków.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzono

    1.

    Adam Grzegorz Bierut osoba upoważniona z ramienia firmy Ferring Pharmaceuticals A/S

    Nie dotyczy

    Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 80/2018 do zlecenia 87/2018
    (Dodano: 22.08.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 78/2018 do zlecenia 87/2018
    (Dodano: 27.08.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Wskazanie zakresu zbieżności zaleceń i świadczeń opieki zdrowotnej ujętych w opracowaniu "Wytyczne dla lekarzy kierujących na badania obrazowe", wydanym przez Krajowe Centrum Ochrony Radiologicznej w Ochronie Zdrowia, ze świadczeniami gwarantowanymi określonymi w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej (Dz. U. z 2016 r. poz. 357 z późn. zm.) w załączniku nr 2: wykaz świadczeń gwarantowanych w przypadku badań diagnostycznych oraz warunki ich realizacji: tomografia komputerowa (część VI) i rezonans magnetyczny (część VIII)

    Wskazanie:

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    IK:1321723.DS; 10.05.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania porównania

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Bebilon Pepti 2 Syneo, proszek, 400 g, kod EAN: 5900852033971 we wskazaniu: zespoły wrodzonych defektów metabolicznych, alergie pokarmowe i biegunki przewlekłe

    Wskazanie:

    zespoły wrodzonych defektów metabolicznych, alergie pokarmowe i biegunki przewlekłe

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.207.2018.5.MA; 10.05.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 85/2018
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 85/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 85/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 85/2018
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 85/2018
    pdfUzupełnienie do zlecenia 85/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 85/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 18 lipca 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 85/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP - 85, analiza OT.4330.9.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego Bebilon Pepti 1 Syneo i Bebilon Pepti 2 Syneo we wskazaniu: zespoły wrodzonych defektów metabolicznych, alergie pokarmowe i biegunki przewlekłe.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Otrzymane, nieopublikowane

    1.

    Edyta Grabowska-Woźniak
    (Nutricia Polska sp. z. o. o)

    nie dotyczy

    Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 72/2018 do zlecenia 85/2018
    (Dodano: 25.07.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 70/2018 do zlecenia 85/2018
    (Dodano: 01.08.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Bebilon Pepti 1 Syneo, proszek, 400 g, kod EAN: 5900852033957, we wskazaniu: zespoły wrodzonych defektów metabolicznych, alergie pokarmowe i biegunki przewlekłe

    Wskazanie:

    zespoły wrodzonych defektów metabolicznych, alergie pokarmowe i biegunki przewlekłe

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.206.2018.4.MA; 10.05.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 84/2018
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 84/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 84/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 84/2018
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 84/2018
    pdfUzupełnienie do zlecenia 84/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 84/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 18 lipca 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 84/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP - 84, analiza OT.4330.9.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego Bebilon Pepti 1 Syneo i Bebilon Pepti 2 Syneo we wskazaniu: zespoły wrodzonych defektów metabolicznych, alergie pokarmowe i biegunki przewlekłe.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Otrzymane, nieopublikowane

    1.

    Edyta Grabowska-Woźniak
    (Nutricia Polska sp. z. o. o)

    nie dotyczy

    Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 71/2018 do zlecenia 84/2018
    (Dodano: 25.07.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 70/2018 do zlecenia 84/2018
    (Dodano: 01.08.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opracowania analitycznego w zakresie możliwości wykorzytsania w opracowywanym programie profilaktyki HBV oraz HCV szybkich i tanich testów Anty-HCV oraz testów potwierdzających HBsAg, w których realizowany jest pobór krwi do badania z palca, a nie z żyły

    Wskazanie:

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    FZR.9084.16.2018.WR; 08.05.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opracowania analitycznego

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opracowania analitycznego w zakresie zasadności założeń przygotowywanego programu polityki zdrowotnej dotyczącego bólów kręgosłupa

    Wskazanie:

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    FZR.9084.16.2018.WR; 08.05.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opracowania analitycznego

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Darzalex, daratumumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1, fiol. 5 ml, EAN: 5909991275228; Darzalex, daratumumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1, fiol. 20 ml, EAN: 5909991275235, w ramach programu lekowego "Daratumumab w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem w leczeniu chorych na szpiczka plazmocytowego (ICD-10: C90.0)"

    Wskazanie:

    szpiczak plazmocytowy (ICD-10: C90.0)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.1662.2017.22.PP; PLR.4600.1661.2017.22.PP; 02.05.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 80/2018
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 80/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 80/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 80/2018
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 80/2018
    pdfUzupełnienie do zlecenia 80/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 80/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 13 lipca 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 80/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.12.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Darzalex (daratumumab) w ramach programu lekowego: „Daratumumab w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem w leczeniu chorych na szpiczaka plazmocytowego (ICD 10 C90.0)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Otrzymane, nieopublikowane

    1.

    Natalia Wierzbicka (Janssen – Cilag Polska Sp. z o. o.)

    nie dotyczy

    Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

    2.

    L. Zubkiewicz

    pdf 01

    Przedstawiona uwaga stanowi przytoczenie wyników badania CASTOR oraz opinię odnośnie ocenianej technologii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    3.

    Ewa Paszkiewicz-Kozik

    pdf 01

    Przedstawiona uwaga stanowi przytoczenie wyników badania CASTOR. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA

    4.

    Jolanta Oleksiuk

    pdf 01

    Przedstawiona uwaga stanowi opinię odnośnie ocenianej technologii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    5.

    Dr n. med. Paweł Bernatowicz

    pdf 01

    Przedstawiona uwaga stanowi opinię odnośnie ocenianej technologii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    6.

    Małgorzata Bernatowicz

    pdf 01

    Przedstawiona uwaga stanowi opinię odnośnie ocenianej technologii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    7.

    Stanisław Piórecki

    pdf 01

    Przedstawiona uwaga stanowi opinię pacjenta odnośnie ocenianej technologii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    8.

    Prof. dr hab. Dariusz Wołowiec

    pdf 01

    Przedstawiona uwaga odnosi się do wyników badania CASTOR, stanowi opinię odnośnie ocenianej technologii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    9.

    Dr n. med. Klaudia Grądzka

    pdf 01

    Przedstawiona uwaga stanowi opinię odnośnie stosowania ocenianej technologii w populacji po leczeniu bortezomibem i lenalidomidem. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    10.

    Natalia Leończuk

    pdf 01

    Przedstawiona uwaga stanowi opinię odnośnie ocenianej technologii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    11.

    Iwona Hus

    pdf 01

    Uwaga odnośnie Rozdziału 11, str. 102 AWA Przedstawiona uwaga stanowi opinię odnośnie ocenianej technologii, odnosi się również do skuteczności bendamustyny w porównaniu z daratumumabem. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    12.

    Tomasz Wasiluk

    pdf 01

    Przedstawiona uwaga stanowi opinię odnośnie ocenianej technologii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 69/2018 do zlecenia 80/2018
    (Dodano: 17.07.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 68/2018 do zlecenia 80/2018
    (Dodano: 23.07.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ocena zasadności zmiany technologii medycznej w zakresie definicji opieki paliatywnej i hospicyjnej oraz w zakresie wskazań będących podstawą do kwalifikacji do opieki paliatywnej i hospicyjnej

    Wskazanie:

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    MZ-ASG.4085.22.2018.IJ; 08.05.2018

    Zlecenie dotyczy:

    oceny zasadności zmiany technologii medycznej

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Signifor, pasireotyd, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań à 40 mg, we wskazaniu: zespół Cushinga pochodzenia przysadkowego (ICD-10: E24.0) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    zespół Cushinga pochodzenia przysadkowego (ICD-10: E24.0)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.1249.2018.1.AK; 27.04.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 108/2018 do zlecenia 79/2018
    (Dodano: 06.06.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 18/2018 do zlecenia 79/2018
    (Dodano: 28.05.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    RoActemra, tocilizumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 20 mg/ml, we wskazaniu: choroba Takayasu (ICD-10: M31.4) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    choroba Takayasu (ICD-10: M31.4)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.1250.2017.1.AK; 27.04.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 109/2018 do zlecenia 78/2018
    (Dodano: 06.06.2018 r.)

    hr

     

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 19/2018 do zlecenia 78/2018
    (Dodano: 12.06.2018 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Teldipin, telmisartanum amlodipinum, tableki, 80 mg 5 mg, 28 tabl., kod EAN: 5909991338701; Teldipin, telmisartanum amlodipinum, tableki, 80 mg 10 mg, 28 tabl., kod EAN: 5909991338787; Teldipin, telmisartanum amlodipinum, tableki, 40 mg 10 mg, 28 tabl., kod EAN: 5909991338626; Teldipin, telmisartanum amlodipinum, tableki, 40 mg 5 mg, 28 tabl., kod EAN: 5909991338541, w aptece na receptę we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji

    Wskazanie:

    we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.349.2018.7.MB; PLR.4600.350.2018.7.MB; PLR.4600.351.2018.7.MB; PLR.4600.440.2018.5.PB; 20.04.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 77/2018
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 77/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 77/2018
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 77/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 77/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 21 czerwca 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 77/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 64/2018 do zlecenia 77/2018
    (Dodano: 23.07.2018 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 65/2018 do zlecenia 77/2018
    (Dodano: 02.08.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Onivyde, irynotekan liposomowy, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 50 mg/10 ml, we wskazaniu: rak trzustki z rozsiewem do wątroby (ICD-10: C25.9) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    rak trzustki z rozsiewem do wątroby (ICD-10: C25.9)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.1558.2018.1.AK; 26.04.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 107/2018 do zlecenia 76/2018
    (Dodano: 06.06.2018 r.)

    hr

     

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 17/2018 do zlecenia 76/2018
    (Dodano: 12.06.2018 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Toctino, alitretinoinum, tabletki à 30mg, we wskazaniu: wyprysk hiperkeratotyczny

    Wskazanie:

    wyprysk hiperkeratotyczny

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.1321.2018.AK; 17.04.2018

    Pismem znak: PLD.46434.3784.2018.AK z dn. 01.08.2018 r. wycofano zlecenie

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Dzienna długoterminowa opieka medyczna, jako świadczenie gwarantowane z zakresu świadczeń pielęgnacyjnych i opiekuńczych w ramach opieki długoterminowej

    Wskazanie:

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    ; 13.04.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji dla zakwalifikowania świadczenia zdrowotnego, jako świadczenia gwarantowanego z zakresu świadczeń pielęgnacyjnych i opiekuńczych w ramach opieki długoterminowej

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 76/2018 do zlecenia 74/2018
    (Dodano: 03.08.2018 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 78/2018 do zlecenia 74/2018
    (Dodano: 07.08.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Bronchotermoplastyka we wskazaniu: ciężka astma, jako świadczenie gwarantowane z zakresu leczenia szpitalnego

    Wskazanie:

    ciężka astma

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    IK.1221931.DS; 13.04.2018

    Zlecenie dotyczy:

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    1) "Inwazyjna diagnostyka przedoperacyjna celem lokalizacji ogniska padaczkorodnego - umieszczenie elektrod wewnątrzczaszkowych celem długoterminowego monitorowania wideo-EEG"; 2) "Zabieg operacyjny usunięcia ogniska padaczkorodnego (jeden zabieg) ze śródoperacyjnym monitorowaniem EEG tzw. elektrokortykografia z równoczesnym monitorowaniem funkcjonalnym mózgu (MEP, SSEP, BAEP), wzbudzeniowo funkcja mowy", we wskazaniu: padaczka (ICD-10: G40.0, G40.1, G40.2), jako świadczenia gwarantowane z zakresu leczenia szpitalnego

    Wskazanie:

    padaczka (ICD-10: G40.0, G40.1, G40.2)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    IK.1235187.JCM; 13.04.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji dla zakwalifikowania świadczenia zdrowotnego, jako świadczenia gwarantowanego z zakresu leczenia szpitalnego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfWS.430.7.2018
    (Dodano: 03.12.2018 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 128/2018 do zlecenia 72/2018
    (Dodano: 06.12.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Exjade, deferasirox, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej à 500 mg, we wskazaniu: zespoły mielodysplastyczne (ICD-10: D46) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    zespoły mielodysplastyczne (ICD-10: D46)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.1839.2018.1.AK; 13.04.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 101/2018 do zlecenia 71/2018
    (Dodano: 09.05.2018 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 15/2018 do zlecenia 71/2018
    (Dodano: 04.07.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Humira, adalimumab, roztwór do wstrzykiwań à 40 mg/0,8 ml, we wskazaniu: ropne zapalenie gruczołów potowych apokrynowych (ICD-10: L73.2) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    ropne zapalenie gruczołów potowych apokrynowych (ICD-10: L73.2)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.1840.2018.1.AK; 13.04.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 102/2018 do zlecenia 70/2018
    (Dodano: 09.05.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 16/2018 do zlecenia 70/2018
    (Dodano: 14.05.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Modigraf, tacrolimusum, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej à 0,2 mg oraz 0,1 mg we wskazaniu: profilaktyka odrzucania przeszczepu serca

    Wskazanie:

    profilaktyka odrzucania przeszczepu serca

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.1885.2018.AP; 12.04.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.4311.22.2018
    (Dodano: 06.06.2018 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 60/2018 do zlecenia 69/2018
    (Dodano: 15.06.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 59/2018 do zlecenia 69/2018
    (Dodano: 22.06.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Toctino, alitretinoinum, kapsułki miękkie, 30 mg, 30 kaps., kod EAN: 5909990821891; Toctino, alitretinoinum, kapsułki miękkie, 10 mg, 30 kaps., kod EAN: 5909990821860, w ramach programu lekowego "Leczenie ciężkiego przewlekłego wyprysku rąk, opornego na leczenie silnymi kortykosteroidami do stosowania miejscowego (ICD-10: L20, L23, L24, L25, L30)"

    Wskazanie:

    leczenie ciężkiego przewlekłego wyprysku rąk, opornego na leczenie silnymi kortykosteroidami do stosowania miejscowego (ICD-10: L20, L23, L24, L25, L30)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.1703.2017.16.IS; PLR.4600.1704.2017.16.IS; 12.04.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 68/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 68/2018
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 68/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 68/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 68/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 68/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 6 lipca 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 68/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.11.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Toctino (alitretynoina) w ramach programu lekowego: „Leczenie ciężkiego przewlekłego wyprysku rąk, opornego na leczenie silnymi kortykosteroidami do stosowania miejscowego (ICD 10: L20, L23, L24, L25, L30)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Otrzymane, nieopublikowane

    1.

    Krzysztof Kępiński
    (GKS Services Sp. z o.o.)

    nie dotyczy

    Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

    2.

    Ekspert kliniczny

    nie dotyczy

    Ekspert kliniczny w uwagach poprosił o nieujawnienie swoich danych osobowych na stronie BIP AOTMiT, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

    Rozpatrzone

    3.

    dr n. med. Ewa Chlebus

    pdf 01

    Przedstawione uwagi stanowią opinie eksperckie odnoszące się do doświadczenia w leczeniu chorych na wyprysk rąk, w tym z zastosowaniem produktu leczniczego Toctino. Nie wpływają one na wnioskowanie z AWA.

    4.

    dr hab. n. med. Beata Kręcisz

    pdf 01

    Przedstawione uwagi stanowią opinie eksperckie odnoszące się do doświadczenia w leczeniu chorych na wyprysk rąk, w tym z zastosowaniem produktu leczniczego Toctino. Nie wpływają one na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 68/2018 do zlecenia 68/2018
    (Dodano: 10.07.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 67/2018 do zlecenia 68/2018
    (Dodano: 12.07.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Program polityki zdrowotnej pn. "Narodowy Program Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne"

    Wskazanie:

    hemofilia, pokrewne skazy krwotoczne

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 a ust. 1. ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PZT.407.98.2018.TK; 11.04.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zaopiniowania programu polityki zdrowotnej

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 117/2018 do zlecenia 67/2018
    (Dodano: 06.06.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Program profilaktyki zdrowotnej pn. "Ogólnopolski Program Wczesnego Wykrywania Raka Płuca (WWRP) za pomocą Niskodawkowej Tomografii Komputerowej (NDTK) - połączenie prewencji wtórnej z pierwotną w celu poprawy świadomości dotyczącej raka płuca wśród społeczeństwa i personelu ochrony zdrowia"

    Wskazanie:

    rak płuca

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 a ust. 1. ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    FZR.9084.14.2018.WJ; 29.03.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zaopiniowania programu polityki zdrowotnej

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 116/2018 do zlecenia 66/2018
    (Dodano: 06.06.2018 r.)

    go to zlecenie