Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Bortezomib Zentivia (bortezomibum), proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1 mg, 1 fiol. proszku, kod EAN: 5909991250829; Bortezomib Zentivia (bortezomibum), proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 3,5 mg, 1 fiol. proszku, kod EAN: 5909991250812, we wskazaniu: leczenie dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy nie kwalifikująsię do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych

Wskazanie:

Leczenie dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy nie kwalifikująsię do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.223.2018; PLR.4600.224.2018; 07.03.2018 r.

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 53/2018
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 53/2018
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 53/2018
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 53/2018
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 53/2018
pdfUzupełnienie do zlecenia 53/2018

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 53/2018

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 17 maja 2018r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 53/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4332.1.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wnioski o objęcie refundacją leków Bortezomib Zentiva (bortezomib) w ramach katalogu chemioterapii we wskazaniu: „leczenie dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Ewelina Bernaszuk
    - Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

    pdf 01

    Rozdz. 4.1.1. str. 19: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. W analizie brak danych o jakości życia chorych.

    Rozdz. 4.1.1. str. 29: uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA. Wyniki analizy podgrup charakteryzują się niższą wiarygodnością, jednak również podlegają analizie w AWA. Rozdz. 4.2.1.1 str. 27: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Wyniki badania Robak 2015 odnośnie przeżycia całkowitego są niedojrzałe. Wszystkie wyniki przytoczone przez wnioskodawcę zostały podane w AWA.

    Rozdz. 5.3.2. str. 49: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Ekstrapolacja danych jest standardem postępowania, co nie zmienia faktu, że niepewny jest przebieg krzywej OS dla której dane w badaniu były niedojrzałe.

    Rozdz. 5.3.2. str. 49: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. W AWA nie sugerowano, że przyjmowanie 8 cykli terapii jest wariantem wysoce prawdopodobnym. Zwrócono jedynie uwagę, że zmiana założeń odnośnie liczby cykli chemioterapii zmienia wnioskowanie z analizy. Ponieważ lek ma być refundowany w ramach chemioterapii, jedynie ChPL może ograniczać czas jego stosowania (ChPL zakłada, że pacjentom z potwierdzoną odpowiedzią w cyklu 6. można podać dodatkowo 2 cykle bortezomibu).

    Rozdz. 5.3.2. str. 50: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. W analizie podstawowej wykorzystane zostały dane z publikacji Robak 2015. Tym niemniej wyniki analizy podgrup również podlegają analizie w AWA. Oczywistym jest, że są to dane o niższej wiarygodności.

    Rozdz. 5.3.2. str. 50: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. W AWA zaznaczono, że leczenie podtrzymujące rytuksymabem występowałoby zarówno w ramieniu interwencji jak i komparatora. Rozdz. 5.3.2. str. 50: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. W analizie zachodzi znaczna niepewność odnośnie odsetków przeżyć odległych ze względu na braki danych o przeżyciu w badaniu Robak 2015 i niepewność ekstrapolacji.

    Rozdz. 6.3. Tabela 41 str. 61: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko, że dane otrzymane od NFZ sugerują znaczne niedoszacowanie populacji skalkulowanej w oparciu o dane KRN. Ocena zaś czy oszacowany, prognozowany wzrost wydatków płatnika publicznego jest znaczny czy nieznaczny będzie realizowana w ramach appraisalu.

    Rozdz. 6.3. Tabela 41 str. 61: uwaga częściowo zasadna, jednak nie wpływa na wnioskowanie AWA.
    W scenariuszu uwzględniającym refundację wszystkich produktów zawierających bortezomib, szacowane przez wnioskodawcę zapotrzebowanie wynosi 157,3 i 162,5 dla opakowania 1 mg odpowiednio w I i w II roku refundacji oraz 373,1 i 385,3 dla opakowania 3,5 mg w I i w II roku refundacji. Założenie wnioskodawcy o dostawie na poziomie 240 opakowań rocznie dla każdego z opakowań wciąż jest niezgodne z zapotrzebowaniem przedstawionym przez wnioskodawcę w modelu.

    Rozdz. 6.3.1 str. 62: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. W AWA również podano informację, że odsetek pacjentów z MCL wśród nowych zachorowań na chłoniaki nieziarnicze zawiera się w przedziale 5-10%.

    Rozdz. 6.3.1 str. 62: uwaga niezasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA. Eksperci, do których Agencja zwraca się z prośbą o opinię są proszeni o uwzględnianie również braku aktywnego leczenia jako alternatywy.

    Rozdz. 6.3.1 str. 62: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Informacje, które podaje wnioskodawca są uwzględnione w AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 52/2018 do zlecenia 53/2018
    (Dodano: 06.06.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 51/2018 do zlecenia 53/2018
    (Dodano: 11.06.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Olumiant, baricitinibum, tabletki powlekane, 4 mg, 35 tabl., kod EAN 3837000170825 w ramach programu lekowego: "Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ICD-10: M05, M06)"

    Wskazanie:

    Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ICD-10: M05, M06)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.1096.2017.11.MC, IK: 1258601; 02.03.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 52/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 52/2018
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 52/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 52/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 52/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 52/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 18 maja 2018r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 52/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.7.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Olumiant (baricytynib) w programie lekowym: „Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ICD-10 M 05, M 06)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Maciej Nowicki
    (Eli Lilly)

    pdf 01

    Uwagi przedstawiciela wnioskodawcy stanowią w większości wyjaśnienia niepewności zgłoszonych w AWA.

    W uwadze drugiej przedstawiono dane pochodzące z abstraktu (Smolen JS, Li Z, Klar R, et al. Durability and maintenance of efficacy following prolonged treatment with baricitinib. Presented as an oral presentation at: European League Against Rheumatism (EULAR) Annual meeting; June 14-17, 2017b. Maadrid, Spain). Źródło to nie zostało zamieszczone w przedłożonej przez wnioskodawcę analizie klinicznej i nie jest ogólnie dostępne, co uniemożliwia weryfikację tych danych. Ponadto, dane wskazane w zgłoszonej uwadze są korzystniejsze niż te przestawione w analizie wnioskodawcy, mimo to nie wyjaśniono tych różnic. Dodatkowo, wnioskodawca nie wyjaśnia niepewności związanych z rozbieżnościami wskazanymi w AWA, tj. według załącznika do publikacji Taylor 2017 (RA-BEAM) do badania LTE kwalifikowało się 414 chorych, natomiast dane z abstraktu Smolen 2017 przedstawiano na grupie 104 badanych.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 53/2018 do zlecenia 52/2018
    (Dodano: 06.06.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 52/2018 do zlecenia 52/2018
    (Dodano: 29.05.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Intuniv, guanfacine hydrochloride, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, (1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg), we wskazaniu: leczenie zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. Attention Deficyt Hyperactivity Disorder: ADHD)

    Wskazanie:

    leczenie zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. Attention Deficyt Hyperactivity Disorder: ADHD)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.1143.2018.AP; 02.03.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 45/2018 do zlecenia 51/2018
    (Dodano: 17.05.2018 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 46/2018 do zlecenia 51/2018
    (Dodano: 24.05.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Herceptin, trastuzumab, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji à 150 mg we wskazaniu: rak gruczołowy płuca IV˚ z mutacją Her2 YVMA (ICD-10: C34) w ramach ratunkwoego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    rak gruczołowy płuca IV˚ z mutacją Her2 YVMA (ICD-10: C34)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.630.2018.1.AK; 02.03.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 13/2018 do zlecenia 50/2018
    (Dodano: 3.04.2018 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 67/2018 do zlecenia 50/2018
    (Dodano: 03.04.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Keytruda, pembrolizumab, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji à 50 mg we wskazaniu: nowotwór złośliwy pęcherza moczowego w stadium uogólnienia (ICD-10: C67.8) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    nowotwór złośliwy pęcherza moczowego w stadium uogólnienia (ICD-10: C67.8)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.1192.2018.1.AK; 02.03.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 66/2018 do zlecenia 49/2018
    (Dodano: 03.04.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 12/2018 do zlecenia 49/2018
    (Dodano: 10.04.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Produkty lecznicze zawierające substancję czynną disopyramidum: Rythmodan, disopyramidum, kapsułki / tabletki à 100 mg; Rythmodan Retard, disopyramidum, kapsułki à 250 mg; we wskazaniach: arytmie nadkomorowe (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, częstoskurcz przedsionkowy, przedwczesne pobudzenia przedsionkowe); arytmie komorowe (przedwczesne pobudzenia komorowe, częstoskurcz komorowy, migotanie i trzepotanie komór); kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu lewej komory

    Wskazanie:

    arytmie nadkomorowe (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, częstoskurcz przedsionkowy, przedwczesne pobudzenia przedsionkowe); arytmie komorowe (przedwczesne pobudzenia komorowe, częstoskurcz komorowy, migotanie i trzepotanie komór); kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu lewej komory

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.1045.2018.AP; 26.02.2018
    Pismem znak PLD.46434.1045.2018.2.AP z dn. 26.03.2018 r. dodano wskazanie: kardiomiopatia rozstrzeniowa

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktów leczniczych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.4311.16.2018
    (Dodano: 12.07.2018 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 67/2018 do zlecenia 48/2018
    (Dodano: 09.07.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 66/2018 do zlecenia 48/2018
    (Dodano: 12.07.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Sylvant, siltuximab, proszek do sporządzania roztworu do infuzji à 20 mg/ml, we wskazaniu: choroba Castlemana (ICD-10: D47.4) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    choroba Castlemana (ICD-10: D47.4)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.268.2018.1.AK; 26.02.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 11/2018 do zlecenia 47/2018
    (Dodano: 3.04.2018 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 65/2018 do zlecenia 47/2018
    (Dodano: 03.04.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Sandostatin LAR, octreotide, ampułkostrzykawka à 30 mg, we wskazaniu: oponiak mózgu z ekspresją receptorów somatostatyny (ICD-10: D32.0) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    oponiak mózgu z ekspresją receptorów somatostatyny (ICD-10: D32.0)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.795.2018.1.AK; 22.02.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 45/2018 do zlecenia 46/2018
    (Dodano: 20.03.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 10/2018 do zlecenia 46/2018
    (Dodano: 29.03.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Hydroxocobalamine, hydroxocobalamine acetate, roztwór do wstrzykiwań, ampułka à 1 mg/ml oraz 10 mg/2 ml, we wskazaniach: acyduria metylomalonowa z wrażliwością na kobalaminę, zaburzenia metabolizmu kobalaminy, hiperhomocysteinemia związana z deficytem kobalaminy G

    Wskazanie:

    acyduria metylomalonowa z wrażliwością na kobalaminę, zaburzenia metabolizmu kobalaminy, hiperhomocysteinemia związana z deficytem kobalaminy G

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.891.2018.AK; 15.02.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 49/2018 do zlecenia 45/2018
    (Dodano: 23.05.2018 r.)

    hr

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 48/2018 do zlecenia 45/2018
    (Dodano: 23.05.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Opdivo, niwolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1 fiol. 4 ml, EAN: 5909991220501; Opdivo, niwolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1 fiol. 10 ml, EAN: 5909991220518 w ramach programu lekowego: "Niwolumab w leczeniu płaskonabłonkowego raka jamy ustnej, gardła lub krtani postępującego podczas lub po zakończeniu terapii opartej na pochodnych platyny (ICD-10 C01, C02, C03, C04, C05, C06, C09, C10, C12, C13, C14, C32)"

    Wskazanie:

    leczenie płaskonabłonkowego raka jamy ustnej, gardła lub krtani postępującego podczas lub po zakończeniu terapii opartej na pochodnych platyny (ICD-10 C01, C02, C03, C04, C05, C06, C09, C10, C12, C13, C14, C32)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.1355.2017.PB; PLR.4600.1354.2017.PB; 13.02.2018
    Pismami znaki: PLR.4600.1354.2017.8.MS; PLR.4600.1355.2018.8.MS z dn. 27.04.2018 r. zawieszono postępowanie
    Pismem znak: PLR.4600.1355.2017.9.MS z dn. 30.05.2018 wznowiono postępowanie

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 44/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 44/2018
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 44/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 44/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 44/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 44/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 30 kwietnia 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 44/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 57/2018 do zlecenia 44/2018
    (Dodano: 15.06.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 56/2018 do zlecenia 44/2018
    (Dodano: 12.06.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Stivarga, regorafenib, tabletki powlekane à 40 mg we wskazaniu: rak odbytnicy (ICD-10: C20) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    rak odbytnicy (ICD-10: C20)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.6191.2017.3.AK; 12.02.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 43/2018 do zlecenia 43/2018
    (Dodano: 16.03.2018 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 8/2018 do zlecenia 43/2018
    (Dodano: 23.03.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Dinutuximab beta EUSA, dinutuximab beta, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji à 4,5 mg/ml we wskazaniu: nerwiak zarodkowy współczulny (ICD-10: C47.9) u pacjentów pediatrycznych z wysokim ryzykiem wznowy choroby w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    nerwiak zarodkowy współczulny (ICD-10: C47.9) u pacjentów pediatrycznych z wysokim ryzykiem wznowy choroby

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.789.2018.1.AK; 12.02.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 40/2018 do zlecenia 42/2018
    (Dodano: 16.03.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 5/2018 do zlecenia 42/2018
    (Dodano: 20.03.2018 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    MCT Pepdite, proszek, opakowanie à 400 g we wskazaniach: deficyt VLCAD, deficyt LCHAD

    Wskazanie:

    deficyt VLCAD, deficyt LCHAD

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.733.2018.AK; 09.02.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 42/2016 do zlecenia 41/2018
    (Dodano: 26.04.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 41/2018 do zlecenia 41/2018
    (Dodano: 30.04.2018 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Elektroresekcja przezcewkowa guza pęcherza moczowego w świetle niebieskim z zastosowaniem fotouczulacza (TURBT-PDD) jako świadczenie gwarantowane z zakresu leczenia szpitalnego

    Wskazanie:

    rak pęcherza moczowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLG.50.27.2017.KoM; 09.02.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji dla zakwalifikowania świadczenia zdrowotnego, jako świadczenia gwarantowanego z zakresu leczenia szpitalnego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT WS.430.6
    (Dodano: 31.08.2018 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 83/2018 do zlecenia 40/2018
    (Dodano: 30.08.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja Prezesa AOTMiT 81/2018 do zlecenia 40/2018
    (Dodano: 05.09.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Profilaktyczna mastektomia u kobiety z grupy bardzo wysokiego i wysokiego ryzyka zachorowania na nowotwór piersi jako świadczenie gwarantowane z zakresu leczenia szpitalnego

    Wskazanie:

    nowotwór piersi u kobiety z grupy bardzo wysokiego i wysokiego ryzyka zachorowania

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    IK.1217338.KoM; 06.02.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji dla zakwalifikowania świadczenia zdrowotnego, jako świadczenia gwarantowanego z zakresu leczenia szpitalnego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.430.1.2018
    (Dodano: 17.07.2018 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 74/2018 do zlecenia 39/2018
    (Dodano: 27.07.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 72/2018 do zlecenia 39/2018
    (Dodano: 01.08.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Leczenie zespołu stopy cukrzycowej jako świadczenie gwarantowane z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej oraz leczenia szpitalnego

    Wskazanie:

    zespół stopy cukrzycowej

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    IK.1097464.DS; 07.02.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji dla zakwalifikowania świadczenia zdrowotnego, jako świadczenia gwarantowanego z zakresu ambulatoryjnej opieki zdrowotnej oraz leczenia szpitalnego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT WS.430.5.2018
    pdfDodatkowe opracowanie doradcze WS.430.5.2018
    (Dodano: 27.11.2018 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 124/2018 do zlecenia 38/2018
    (Dodano: 28.11.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 122/2018 do zlecenia 38/2018
    (Dodano: 06.12.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Stivarga, regorafenib, tabletki powlekane à 40 mg we wskazaniu: rak jelita grubego (ICD-10: C18.6) w stadium rozsiewu w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    rak jelita grubego (ICD-10: C18.6) w stadium rozsiewu

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.5643.2017.1.AK; 06.02.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 42/2018 do zlecenia 37/2018
    (Dodano: 16.03.2018 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 7/2018 do zlecenia 37/2018
    (Dodano: 23.03.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Tasigna, nilotinib, kapsułki twarde à 200 mg we wskazaniu: przewlekła białaczka szpikowa Ph (ICD-10: C92.1) u pacjenta pediatrycznego ze stwierdzoną opornością na leczenie imatinibem w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    przewlekła białaczka szpikowa Ph (ICD-10: C92.1) u pacjenta pediatrycznego ze stwierdzoną opornością na leczenie imatinibem

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.277.2018.1.AK; 06.02.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 41/2018 do zlecenia 36/2018
    (Dodano: 16.03.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 6/2018 do zlecenia 36/2018
    (Dodano: 20.03.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Mimpara, cinacalcet, tabletki à 90 mg we wskazaniu: rak przytarczyc z przerzutami do płuc (ICD-10: C75.0) z hiperkalcemią w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    rak przytarczyc z przerzutami do płuc (ICD-10: C75.0) z hiperkalcemią

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.5866.2017.1.AK; 08.02.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 44/2018 do zlecenia 35/2018
    (Dodano: 16.03.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 9/2018 do zlecenia 35/2018
    (Dodano: 20.03.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Orfadin, nitisinonum, zawiesina doustna, 4 mg/ml, 1 butelka 90 ml, EAN: 5909991221751, w ramach programu lekowego "Leczenie tyrozynemii typu 1 (HT-1) ICD-10 E70.2"

    Wskazanie:

    leczenie tyrozynemii typu 1 (HT-1) ICD-10 E70.2

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.106.2018.5.PB; 05.02.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 34/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 34/2018
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 34/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 34/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 34/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 19 kwietnia 2018r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 34/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 40/2016 do zlecenia 34/2018
    (Dodano: 26.04.2018 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 39/2018 do zlecenia 34/2018
    (Dodano: 10.05.2018 r.)

    go to zlecenie

     

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ketoconazole HRA, ketoconazolum, tabletki, 200 mg, 60 tabl. Kod EAN: 5909991228811 we wskazaniu: leczenie endogennego zespołu Cushinga u dorosłych oraz młodzieży w wieku powyżej 12 lat

    Wskazanie:

    leczenie endogennego zespołu Cushinga u dorosłych oraz młodzieży w wieku powyżej 12 lat

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.105.2018.4.IS; 05.02.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 33/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 33/2018
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 33/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 33/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 33/2018
    pdfUzupełnienie do zlecenia 33/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 33/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 3 maja 2018r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 33/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 33, analiza OT.4330.5.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Ketoconazole HRA (ketokonazol) we wskazaniu: leczenie endogennego zespołu Cushinga u dorosłych oraz młodzieży w wieku powyżej 12 lat

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Piotr Tyrcha
    Przedstawiciel firmy PPF HASCO-LEK S.A.

    pdf 01

     

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 43/2018 do zlecenia 33/2018
    (Dodano: 09.05.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 42/2018 do zlecenia 33/2018
    (Dodano: 14.05.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Mycobutin, rifabutinum, kapsułki à 150 mg, we wskazaniach: gruźlica płuc wielolekooporna, mykobakterioza płuc, mykobakterioza dróg rodnych

    Wskazanie:

    gruźlica płuc wielolekooporna, mykobakterioza płuc, mykobakterioza dróg rodnych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.620.2018.AK; 05.02.2018

    Zlecenie dotyczy:

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 50/2018 do zlecenia 32/2018
    (Dodano: 23.05.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 49/2018 do zlecenia 32/2018
    (Dodano: 17.05.2018 r.)

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Nutilis Clear, produkt do szybkiego zagęszczania płynów, proszek, 175 g, EAN: 5016533647815, we wskazaniu: terapia dysfagii u dorosłych pacjentów po udarze mózgu oraz z aspiracją o nasileniu 10-14 pkt w skali GUSS

    Wskazanie:

    terapia dysfagii u dorosłych pacjentów po udarze mózgu oraz z aspiracją o nasileniu 10-14 pkt w skali GUSS

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.64.2018.2.MB; 01.02.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 31/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 31/2018
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 31/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 31/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 31/2018
    pdfUzupełnienie do zlecenia 31/2018
    pdfUzupełnienie do zlecenia 31/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 31/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 20 kwietnia 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 31/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 41/2016 do zlecenia 31/2018
    (Dodano: 26.04.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 31/2018 do zlecenia 40/2018
    (Dodano: 08.05.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie rekomendacji Prezesa Agencji w sprawie zasadności kwalifikacji świadczeń opieki zdrowotnej jako świadczeń gwarantowanych, w tym opinię w sprawie modelu finansowania badań genetycznych oraz propozycję warunków realizacji zgodną z rekomendowanym modelem organizacji i finansowania badań genetycznych z zakresu leczenia ambulatoryjnej opieki zdrowotnej:1) Badanie metodą porównawczej hybrydyzacji genomowej do mikromacierzy;2) Profil ekspresji genów – różne zestawy diagnostyczne dedykowane poszczególnym nowotworom;3) C-Ig-FISH (zestaw sond) (Cytoplasmic Immunoglobulin FISH) test genetyczny;4) Analiza ekspresji genu lub kilku genów (w tym genów fuzyjnych) przy użyciu metody - Ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym;5) Badanie całoeksomowe z zastosowaniem technologii sekwencjonowania następnej generacji w diagnostyce chorób genetycznie uwarunkowanych;6) Badanie metodą BACS-on-Beads - w diagnostyce prenatalnej nieprawidłowości rozwoju i wad strukturalnych płodu;7) Badanie metodą Rapid-FISH (szybkiej fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ) w diagnostyce wybranych aneuploidii;8) Badanie eksomu klinicznego (panelu >4 500 genów o dobrze udokumentowanym klinicznym znaczeniu) z zastosowaniem technologii sekwencjonowania następnej generacji w diagnostyce chorób genetycznie uwarunkowanych;9) Test genetyczny – (szybka, fluorescencyjna hybrydyzacja in situ), badanie prenatalne w kierunku aneuploidii, zestaw sond;10) MLPA (Multiplex ligation-dependent probe amplification, amplifikacja sond zależna od ligacji) w dignostyce przedurodzeniowej;11) Analiza 40 lub więcej amplikonów lub więcej niż 9kb sekwencji kodującej badanego genu lub analiza kilku genów lub zastosowanie mikromacierzy (metylacyjne, ekspresyjne, chip-on-chip);12) Prosta diagnostyka niezwiązana z określoną jednostką chorobową (np. badania bliźniąt, analiza sprzężeń, analiza STR - krótkie powtórzenia tandemowe, VNTR – zmienna liczba powtórzeń tandemowych)

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    IK.1089073.2017/DS; 01.02.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji dla zakwalifikowania świadczeń zdrowotnych, jako świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki zdrowotnej

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 111/2018 do zlecenia 30/2018
    (Dodano: 09.11.2018 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 109/2018 do zlecenia 30/2018
    (Dodano: 15.01.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii Prezesa Agencji w zakresie skuteczności klinicznej oraz bezpieczeństwa powszechnego stosowania witaminy D w odniesieniu do populacji dzieci, młodzieży i osób dorosłych

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    IK.1184136/ATe; 01.02.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Prezesa Agencji

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 119/2018 do zlecenia 29/2018
    (Dodano: 06.06.2018 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.4320.4.2018
    (Dodano: 20.06.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Cicloserina, cicloserinum, kapsułki à 250 mg we wskazaniach: gruźlica płuc wielolekooporna; mykobakterioza płuc; mykobakterioza dróg rodnych

    Wskazanie:

    gruźlica płuc wielolekooporna; mykobakterioza płuc; mykobakterioza dróg rodnych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.623.2018.AP; 01.02.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 51/2018 do zlecenia 28/2018
    (Dodano: 23.05.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRek 50/2018 do zlecenia 28/2018
    (Dodano: 19.05.2018 r.)

    go to zlecenie