Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Profilaktyczna mastektomia u kobiety z grupy bardzo wysokiego i wysokiego ryzyka zachorowania na nowotwór piersi jako świadczenie gwarantowane z zakresu leczenia szpitalnego

Wskazanie:

nowotwór piersi u kobiety z grupy bardzo wysokiego i wysokiego ryzyka zachorowania

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

IK.1217338.KoM; 06.02.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji dla zakwalifikowania świadczenia zdrowotnego, jako świadczenia gwarantowanego z zakresu leczenia szpitalnego

hr

Raport Agencji:

pdfRPT OT.430.1.2018
(Dodano: 17.07.2018 r.)

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 74/2018 do zlecenia 39/2018
(Dodano: 27.07.2018 r.)

hr

Rekomendacja Prezesa:

pdfREK 72/2018 do zlecenia 39/2018
(Dodano: 01.08.2018 r.)

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Leczenie zespołu stopy cukrzycowej jako świadczenie gwarantowane z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej oraz leczenia szpitalnego

Wskazanie:

zespół stopy cukrzycowej

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

IK.1097464.DS; 07.02.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji dla zakwalifikowania świadczenia zdrowotnego, jako świadczenia gwarantowanego z zakresu ambulatoryjnej opieki zdrowotnej oraz leczenia szpitalnego

hr

Raport Agencji:

pdfRPT WS.430.5.2018
pdfDodatkowe opracowanie doradcze WS.430.5.2018
(Dodano: 27.11.2018 r.)

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 124/2018 do zlecenia 38/2018
(Dodano: 28.11.2018 r.)

hr

Rekomendacja Prezesa:

pdfREK 122/2018 do zlecenia 38/2018
(Dodano: 06.12.2018 r.)

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Stivarga, regorafenib, tabletki powlekane à 40 mg we wskazaniu: rak jelita grubego (ICD-10: C18.6) w stadium rozsiewu w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

rak jelita grubego (ICD-10: C18.6) w stadium rozsiewu

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.46434.5643.2017.1.AK; 06.02.2018

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 42/2018 do zlecenia 37/2018
(Dodano: 16.03.2018 r.)

hr

Opinia Prezesa:

pdfOpinia 7/2018 do zlecenia 37/2018
(Dodano: 23.03.2018 r.)

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Tasigna, nilotinib, kapsułki twarde à 200 mg we wskazaniu: przewlekła białaczka szpikowa Ph (ICD-10: C92.1) u pacjenta pediatrycznego ze stwierdzoną opornością na leczenie imatinibem w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

przewlekła białaczka szpikowa Ph (ICD-10: C92.1) u pacjenta pediatrycznego ze stwierdzoną opornością na leczenie imatinibem

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.46434.277.2018.1.AK; 06.02.2018

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 41/2018 do zlecenia 36/2018
(Dodano: 16.03.2018 r.)

hr

Rekomendacja Prezesa:

pdfOpinia 6/2018 do zlecenia 36/2018
(Dodano: 20.03.2018 r.)

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Mimpara, cinacalcet, tabletki à 90 mg we wskazaniu: rak przytarczyc z przerzutami do płuc (ICD-10: C75.0) z hiperkalcemią w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

rak przytarczyc z przerzutami do płuc (ICD-10: C75.0) z hiperkalcemią

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.46434.5866.2017.1.AK; 08.02.2018

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 44/2018 do zlecenia 35/2018
(Dodano: 16.03.2018 r.)

hr

Rekomendacja Prezesa:

pdfREK 9/2018 do zlecenia 35/2018
(Dodano: 20.03.2018 r.)

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Orfadin, nitisinonum, zawiesina doustna, 4 mg/ml, 1 butelka 90 ml, EAN: 5909991221751, w ramach programu lekowego "Leczenie tyrozynemii typu 1 (HT-1) ICD-10 E70.2"

Wskazanie:

leczenie tyrozynemii typu 1 (HT-1) ICD-10 E70.2

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.106.2018.5.PB; 05.02.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 34/2018
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 34/2018
pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 34/2018
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 34/2018

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 34/2018

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 19 kwietnia 2018r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 34/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 40/2016 do zlecenia 34/2018
    (Dodano: 26.04.2018 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 39/2018 do zlecenia 34/2018
    (Dodano: 10.05.2018 r.)

    go to zlecenie

     

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ketoconazole HRA, ketoconazolum, tabletki, 200 mg, 60 tabl. Kod EAN: 5909991228811 we wskazaniu: leczenie endogennego zespołu Cushinga u dorosłych oraz młodzieży w wieku powyżej 12 lat

    Wskazanie:

    leczenie endogennego zespołu Cushinga u dorosłych oraz młodzieży w wieku powyżej 12 lat

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.105.2018.4.IS; 05.02.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 33/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 33/2018
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 33/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 33/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 33/2018
    pdfUzupełnienie do zlecenia 33/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 33/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 3 maja 2018r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 33/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 33, analiza OT.4330.5.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Ketoconazole HRA (ketokonazol) we wskazaniu: leczenie endogennego zespołu Cushinga u dorosłych oraz młodzieży w wieku powyżej 12 lat

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Piotr Tyrcha
    Przedstawiciel firmy PPF HASCO-LEK S.A.

    pdf 01

     

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 43/2018 do zlecenia 33/2018
    (Dodano: 09.05.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 42/2018 do zlecenia 33/2018
    (Dodano: 14.05.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Mycobutin, rifabutinum, kapsułki à 150 mg, we wskazaniach: gruźlica płuc wielolekooporna, mykobakterioza płuc, mykobakterioza dróg rodnych

    Wskazanie:

    gruźlica płuc wielolekooporna, mykobakterioza płuc, mykobakterioza dróg rodnych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.620.2018.AK; 05.02.2018

    Zlecenie dotyczy:

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 50/2018 do zlecenia 32/2018
    (Dodano: 23.05.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 49/2018 do zlecenia 32/2018
    (Dodano: 17.05.2018 r.)

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Nutilis Clear, produkt do szybkiego zagęszczania płynów, proszek, 175 g, EAN: 5016533647815, we wskazaniu: terapia dysfagii u dorosłych pacjentów po udarze mózgu oraz z aspiracją o nasileniu 10-14 pkt w skali GUSS

    Wskazanie:

    terapia dysfagii u dorosłych pacjentów po udarze mózgu oraz z aspiracją o nasileniu 10-14 pkt w skali GUSS

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.64.2018.2.MB; 01.02.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 31/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 31/2018
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 31/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 31/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 31/2018
    pdfUzupełnienie do zlecenia 31/2018
    pdfUzupełnienie do zlecenia 31/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 31/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 20 kwietnia 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 31/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 41/2016 do zlecenia 31/2018
    (Dodano: 26.04.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 31/2018 do zlecenia 40/2018
    (Dodano: 08.05.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie rekomendacji Prezesa Agencji w sprawie zasadności kwalifikacji świadczeń opieki zdrowotnej jako świadczeń gwarantowanych, w tym opinię w sprawie modelu finansowania badań genetycznych oraz propozycję warunków realizacji zgodną z rekomendowanym modelem organizacji i finansowania badań genetycznych z zakresu leczenia ambulatoryjnej opieki zdrowotnej:1) Badanie metodą porównawczej hybrydyzacji genomowej do mikromacierzy;2) Profil ekspresji genów – różne zestawy diagnostyczne dedykowane poszczególnym nowotworom;3) C-Ig-FISH (zestaw sond) (Cytoplasmic Immunoglobulin FISH) test genetyczny;4) Analiza ekspresji genu lub kilku genów (w tym genów fuzyjnych) przy użyciu metody - Ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym;5) Badanie całoeksomowe z zastosowaniem technologii sekwencjonowania następnej generacji w diagnostyce chorób genetycznie uwarunkowanych;6) Badanie metodą BACS-on-Beads - w diagnostyce prenatalnej nieprawidłowości rozwoju i wad strukturalnych płodu;7) Badanie metodą Rapid-FISH (szybkiej fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ) w diagnostyce wybranych aneuploidii;8) Badanie eksomu klinicznego (panelu >4 500 genów o dobrze udokumentowanym klinicznym znaczeniu) z zastosowaniem technologii sekwencjonowania następnej generacji w diagnostyce chorób genetycznie uwarunkowanych;9) Test genetyczny – (szybka, fluorescencyjna hybrydyzacja in situ), badanie prenatalne w kierunku aneuploidii, zestaw sond;10) MLPA (Multiplex ligation-dependent probe amplification, amplifikacja sond zależna od ligacji) w dignostyce przedurodzeniowej;11) Analiza 40 lub więcej amplikonów lub więcej niż 9kb sekwencji kodującej badanego genu lub analiza kilku genów lub zastosowanie mikromacierzy (metylacyjne, ekspresyjne, chip-on-chip);12) Prosta diagnostyka niezwiązana z określoną jednostką chorobową (np. badania bliźniąt, analiza sprzężeń, analiza STR - krótkie powtórzenia tandemowe, VNTR – zmienna liczba powtórzeń tandemowych)

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    IK.1089073.2017/DS; 01.02.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji dla zakwalifikowania świadczeń zdrowotnych, jako świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki zdrowotnej

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 111/2018 do zlecenia 30/2018
    (Dodano: 09.11.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii Prezesa Agencji w zakresie skuteczności klinicznej oraz bezpieczeństwa powszechnego stosowania witaminy D w odniesieniu do populacji dzieci, młodzieży i osób dorosłych

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    IK.1184136/ATe; 01.02.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Prezesa Agencji

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 119/2018 do zlecenia 29/2018
    (Dodano: 06.06.2018 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.4320.4.2018
    (Dodano: 20.06.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Cicloserina, cicloserinum, kapsułki à 250 mg we wskazaniach: gruźlica płuc wielolekooporna; mykobakterioza płuc; mykobakterioza dróg rodnych

    Wskazanie:

    gruźlica płuc wielolekooporna; mykobakterioza płuc; mykobakterioza dróg rodnych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.623.2018.AP; 01.02.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 51/2018 do zlecenia 28/2018
    (Dodano: 23.05.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRek 50/2018 do zlecenia 28/2018
    (Dodano: 19.05.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Proglicem, kapsułki à 25 mg oraz 100 mg we wskazaniach: hipoglikemia insulinemiczna, hipoglikemia nieokreślona, wyspiak trzustki, zespół hipoglikemia-hiperamonemia, zespół MEN2, zespół Beckwitha-Wiedemanna, hiperinsulinizm rodzinny, hipoglikemia leucynowrażliwa

    Wskazanie:

    hipoglikemia insulinemiczna, hipoglikemia nieokreślona, wyspiak trzustki, zespół hipoglikemia-hiperamonemia, zespół MEN2, zespół Beckwitha-Wiedemanna, hiperinsulinizm rodzinny, hipoglikemia leucynowrażliwa

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.588.2018.AK; 01.02.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 36/2018 do zlecenia 27/2018
    (Dodano: 12.04.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 37/2018 do zlecenia 27/2018
    (Dodano: 17.05.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    MSUD Anamix Infant, proszek, saszetki à 24 g, we wskazaniu: choroba syropu klonowego

    Wskazanie:

    choroba syropu klonowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.578.2018.AK; 31.01.2018

    Pismem znak: PLD.46434.578.2018.2.AK z dn. 28.02.2018 r. zmieniono postać wnioskowanego preparatu z MSUD Anamix Infant, proszek, saszetka à 24 g na MSUD Anamix Infant, proszek, puszka à 400 g

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 38/2018 do zlecenia 26/2018
    (Dodano: 12.04.2018 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 35/2018 do zlecenia 26/2018
    (Dodano: 30.04.2018 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Plaquenil, hydroxychloroquine, tabletki à 200 mg; Quensyl, hydroxychloroquine, tabletki à 200 mg; we wskazaniach: toczeń rumieniowaty układowy; toczeń rumieniowaty krążkowy; podostry toczeń rumieniowaty skórny; niezróżnicowana choroba tkanki łącznej; mieszana choroba tkanki łącznej; rumień guzowaty; ziarniniak obrączkowaty; reumatoidalne zapalenie stawów; liszaj płaski mieszkowy; zespół Sjögrena; układowe zapalenie naczyń

    Wskazanie:

    toczeń rumieniowaty układowy; toczeń rumieniowaty krążkowy; podostry toczeń rumieniowaty skórny; niezróżnicowana choroba tkanki łącznej; mieszana choroba tkanki łącznej; rumień guzowaty; ziarniniak obrączkowaty; reumatoidalne zapalenie stawów; liszaj płaski mieszkowy; zespół Sjögrena; układowe zapalenie naczyń

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.562.2018.AP; 31.01.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktów leczniczych

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 34/2018 do zlecenia 25/2018
    (Dodano: 12.04.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 33/2018 do zlecenia 25/2018
    (Dodano: 14.05.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Elmiron, pentosan polysulfate sodium, kapsułki à 0,1 g, we wskazaniu: śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego

    Wskazanie:

    śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.506.2018.AP; 26.01.2018

    Pismem znak: PLD.46434.506.2018.2.AP z dn. 13.02.2018. r. dodano wskazanie: pęcherz nadreaktywny

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 29/2018 do zlecenia 24/2018
    (Dodano: 03.04.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 28/2018 do zlecenia 24/2018
    (Dodano: 05.04.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    MSUD gel, proszek, saszetki à 24 g, we wskazaniu: choroba syropu klonowego

    Wskazanie:

    choroba syropu klonowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.517.2018.AK; 25.01.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 39/2018 do zlecenia 23/2018
    (Dodano: 12.04.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 36/2018 do zlecenia 23/2018
    (Dodano: 30.04.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    MCT Oil, płyn, butelka à 500 ml, we wskazaniach: deficyt LCHAD, deficyt VLCAD, zespół jelitowej ucieczki białka, deficyt dehydrogenazy pirogronianu, deficyt CACT, deficyt CPT1, deficyt MPT, hipertrójglicerydemia, hipobetalipoproteinemia, niedobór lipazy, acyduria malonowa, zespół Alagille'a, zespół Millroya, powikłania po zabiegach kardiochirurgicznych

    Wskazanie:

    deficyt LCHAD, deficyt VLCAD, zespół jelitowej ucieczki białka, deficyt dehydrogenazy pirogronianu, deficyt CACT, deficyt CPT1, deficyt MPT, hipertrójglicerydemia, hipobetalipoproteinemia, niedobór lipazy, acyduria malonowa, zespół Alagille'a, zespół Millroya, powikłania po zabiegach kardiochirurgicznych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.478.2018.AK; 23.01.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 28/2018 do zlecenia 22/2018
    (Dodano: 03.04.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 27/2018 do zlecenia 22/2018
    (Dodano: 10.04.2018 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Adadut, dutasterydum, kapsułki miękkie, 0,5 mg, 90 kaps., kod EAN: 5909991328702; Adadut, dutasterydum, kapsułki miękkie, 0,5 mg, 90 kaps., kod EAN: 5909991328702, we wskazaniu: leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

    Wskazanie:

    leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.1739.2017.3.MB; PLR.4600.1738.2017.4.MB; 23.01.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 21/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 21/2018
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 21/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 21/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 21/2018
    pdfUzupełnienie do zlecenia 21/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 21/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 5 kwietnia 2018r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 21/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4330.2.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Adadut (dutasteridum) we wskazaniu: leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Katarzyna Dubno – Adamed Sp. z o.o.

    pdf 01

    Komentarze do uwag do następujących fragmentów AWA:

    Rozdział 4.1.1 tabela nr 10

    W rozdziale przedstawiono ograniczenia założeń wnioskodawcy dotyczących kryteriów selekcji badań pierwotnych odnoszących się do populacji, interwencji oraz punktów końcowych. Analitycy Agencji zwrócili uwagę na rozbieżność w formalnie wnioskowanym wskazaniu, wpisanym we wniosku refundacyjnym („leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego”) a wskazaniem opisanym w złożonych analizach („leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, a także w celu zmniejszenia ryzyka ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia zabiegowego u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi objawami łagodnego rozrostu gruczołu krokowego”), przy czym zaznaczono, iż oba wskazania są ze sobą powiązane. Z tego względu w AWA przedstawiono wyniki dla obu wskazań. Uwaga wnioskodawcy stanowi wyjaśnienie przyjętych założeń oraz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 33/2018 do zlecenia 21/2018
    (Dodano: 12.04.2018 r.)

    hr

     Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 32/2018 do zlecenia 21/2018
    (Dodano: 17.04.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Kyprolis, karfilzomib, proszek do sporząddzania roztworu do infuzji. Kod EAN 5909991256388, we wskazaniu: w ramach programu lekowego: "Karfilzomib w leczeniu chorych na opornego lub nawrotowego szpiczaka mnogiego (ICD-10: C90.0)

    Wskazanie:

    leczenie opornego lub nawrotowego szpiczaka mnogiego (ICD-10: C90.0)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4604.86.2018 IK: 1219391 (PP); 23.01.2018

    Pismem z dn. 19.02.2018 r. znak: PLA.4604.159.2018 IK:1219391 (PP) wskazano, że program lekowy załączony do wniosku refundacyjnego pn. "Leczenie opornego i nawrotowego szpiczaka mnogiego (ICD-10 C90.0) jest właściwym do oceny przez Agencję. Pismem z dn. 05.03.2018 r. znak: PLR.4600.2043.6.2016.MS zawieszono postępowanie.

    Pismem z dn. 09.05.2018 r. znak: PLR.4600.2043.7.2016.MS podjęto postępowanie.

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 20/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 20/2018
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 20/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 20/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 20/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 20/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 1 czerwca 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 20/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.4.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Kyprolis (karfilzomib) w ramach programu lekowego: "Leczenie chorych na opornego lub nawrotowego szpiczaka mnogiego (ICD-10: C90.0)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Prof. dr hab. med. Krystyna Zawilska

    pdf 01

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga stanowi opinię eksperta opowiadającą się za refundacją wnioskowanej technologii.

    2.

    Prof. dr hab. Dariusz Wołowiec

    pdf 01

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga stanowi opinię eksperta opowiadającą się za refundacją wnioskowanej technologii.

    3.

    Agnieszka Głowacka
    Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

    pdf 01

    Rozdział 4.1.1., str. 25: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga stanowi powtórzenie argumentów użytych przez wnioskodawcę w analizie klinicznej i analizie problemu decyzyjnego.

    Rozdział 4.1.2., str. 27: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko, iż dobrą praktyką byłoby zaktualizowanie wyszukiwania. Prawdą jest, iż wnioskodawca przedstawił wyniki dotyczące planowej końcowej analizy przeżycia całkowitego (przedstawione jako dane niepublikowane), jednak nie zostały przedstawione najnowsze wyniki (dostępne w publikacji Siegel 2018) dotyczące PFS oraz bezpieczeństwa.

    Rozdział 4.3., str. 61: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Wnioskodawca argumentuje, iż wybór subpopulacji został oparty na kryteriach Polskiej Grupy Szpiczakowej, co nie było kwestionowane. W AWA podkreślono, że została wybrana podgrupa lepiej rokujących chorych, z czym zgadza się wnioskodawca.

    Rozdział 5.1.2., str. 67: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. W analizie klinicznej podano, że wybrana przez wnioskodawcę subpopulacja chorych ma określoną liczebność. Odpowiedź na leczenie oceniano jednak wśród nieco większej grupy pacjentów. Co do grupy, w której oceniano odpowiedź na leczenie nie wyjaśniono ponadto nieścisłości związanej z faktem, że w ramieniu KAR+LEN+DEX brak wykazania co najmniej VGPR powinien dotyczyć innej niż wskazana liczby pacjentów, podobnie w ramieniu LEN+DEX (nieścisłość opisana na str. 67 AWA).

    Rozdział 5.1.2., str. 67 oraz Rozdział 5.3.2., str. 73: uwaga niezasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA. W AWA podkreślono, że wybrana publikacja nie odpowiada populacji wnioskowanej, co potwierdza wnioskodawca („niemożliwe było wyodrębnienie zestawu krzywych OS i PFS tak, aby odpowiadały populacji rozpatrywanej we wniosku”). W AWA podkreślono też, że dane z publikacji Veltri 2017 dotyczą populacji innej niż większość chorych w badaniu ASPIRE, ponieważ u ponad 50% pacjentów w tym badaniu (tj. w badaniu ASPIRE) przeszczepienie było już wykonane przed włączeniem do badania. Publikacja Veltri 2017 dotyczy zaś przeszczepienia przeprowa¬dza¬nego po raz pierwszy (patrz str. 67 AWA).

    Rozdział 5.1.2., str. 68 oraz Rozdział 5.3. tab. 39: uwaga niezasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA. Wnioskodawca zgadza się, że nie ma badań opisujących jakość życia chorych w populacji w pełni odpowiadającej wnioskowanej. Rozdział 5.1.2., str. 69: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwzględnianie cen z DGL nie jest wymagane przepisami prawa, ale jest dobrą praktyką. Przedstawianie wyników w wariancie z RSS z uwzględnieniem RSS dla interwencji, ale przy wykorzystaniu oficjalnych cen komparatora z Obwieszczenia nie daje prawidłowego obrazu sytuacji. Ceny wyliczone na podstawie DGL również mogą nie w pełni odzwierciedlać obowiązujące umowy podziału ryzyka, ale stanowią pewne przybliżenie.

    Rozdział 5.1.2., str. 69: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Zwrócono jedynie uwagę na ryzyko związane z założeniem, że wszystkie podania leku będą odbywać się w trybie ambulatoryjnym.

    Rozdział 5.2.3., str. 71 oraz Rozdział 5.3., str. 72: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Podstawowym horyzontem analizy jest horyzont dożywotni.

    Rozdział 5.3.1., str. 73: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Wnioskodawca dopiero w uwadze przedstawił więcej informacji na temat wykorzystanego modelu regresji propor¬cjonal-nych hazardów Coxa.

    Rozdział 6.1.1., str. 75: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga Agencji odnosiła się przede wszystkim do problematycznego doboru komparatora - w subpopulacji pacjentów, u których stwierdzono progresję choroby po (…) LEN i DEX, niezasadnym jest przyjęcie jako komparatora terapii LEN+DEX, zakładałoby to bowiem dalsze stosowanie u tych pacjentów nieskutecznej terapii.

    Rozdział 6.1.2., str. 77: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA – stanowi wyjaśnienie braku szacowania populacji na podstawie danych epidemiologicznych.

    Rozdział 6.1.2., str. 77: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA – stanowi wyjaśnienie intencji wnioskodawcy.

    Rozdział 6.2., str. 77: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Wnioskodawca potwierdza tezę z AWA, że populacja nie wydaje się niedoszacowana. Opinia na której bazowała Agencja została przedstawiona w AWA w Rozdziale 3.4.2. Opinie ekspertów klinicznych.

    Rozdział 8., str. 88: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Rada Przejrzystości otrzymuje i może zapoznać się z całością opinii.

    4.

    Dr n. med. Paweł Robak

    pdf 01

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga stanowi opinię eksperta opowiadającą się za refundacją wnioskowanej technologii.

    5.

    Dr hab. med. Artur Jurczyszyn

    pdf 01

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga stanowi opinię eksperta opowiadającą się za refundacją wnioskowanej technologii.

    6.

    Dr hab. Dominik Dytfeld

    pdf 01

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga stanowi opinię eksperta opowiadającą się za refundacją wnioskowanej technologii.

    7.

    Dr hab. n. med. Jarosław Czyż

    pdf 01

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Kryterium kwalifikacji do głównego badania analizy (ASPIRE) było niepowodzenie pierwszej linii leczenia (nie jest to zatem „cała populacja ze szpiczakiem mnogim”). Wnioskodawca wyod¬rębnił z badania subpopulację, którą uznał za najbardziej odpowiadającą zapisom wniosko¬wa¬nego programu lekowego. Ponadto zapisy wnioskowanego programu lekowego nie odnoszą się do wymienionych przez eksperta pacjentów wysokiego ryzyka (z aberracjami genetycznymi typu: t(4;14) czy del p53).

    8.

    Dr n. med. Tomasz Szpila

    pdf 01

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga stanowi opinię eksperta opowiadającą się za refundacją wnioskowanej technologii.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 55/2018 do zlecenia 20/2018
    (Dodano: 06.06.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 54/2018 do zlecenia 20/2018
    (Dodano: 11.06.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    DicloDuo Combi, diclofenacum natricum omeprazolum, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 75 mg 20 mg, 30 kaps., w blistrach, EAN: 5909991220600, we wskazaniu: w całym zakresie zarejestrownych wskazań i przeznaczeń

    Wskazanie:

    objawowe leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka występowania owrzodzeń żołądka i (lub) dwunastnicy po zastosowaniu produktów leczniczych z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.87.2018.2.PB; 23.01.2018
    Pismem znak: PLR.4600.87.2018.3.SG z dn. 14.03.2018 r. zawieszono postępowanie
    Pismem znak: PLR.4600.87.2018.4.SG z dn. 12.07.2018 r. podjęto postępowanie.

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 19/2018
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 19/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 19/2018
    pdfAnaliza minimalizacji kosztów do zlecenia 19/2018
    pdfUzupełnienie do zlecenia 19/2018
    pdfAneks do zlecenia 19/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 19/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 27 lipca 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 19/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 73/2018 do zlecenia 19/2018
    (Dodano: 07.08.2018 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 75/2018 do zlecenia 19/2018
    (Dodano: 07.08.2018 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Carb Zero, emulsja, butelka à 225ml, we wskazaniu: padaczka lekooporna u dziecka poniżej 3 roku życia

    Wskazanie:

    padaczka lekooporna u dziecka poniżej 3 roku życia

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.417.2018.AD; 19.01.2018

    Pismem znak: PLD.46434.417.2018.2.AD z dn. 09.02.2018 r. dodano wskazania: deficyt transportera glukozy GLUT-1, padaczka lekooporna dla pacjentów powyżej 3 roku życia

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 35/2018 do zlecenia 18/2018
    (Dodano: 12.04.2018 r.

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 34/2018 do zlecenia 18/2018
    (Dodano: 25.04.2018 r.

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Noqturina, desmopressinum, liofilizat doustny, 25 mcg, 30 szt., kod EAN: 5909991281267; Noqturina, desmopressinum, liofilizat doustny, 50 mcg, 30 szt., kod EAN: 5909991281304, we wskazaniu: objawowe leczenie nokturii spowodowanej idiopatycznym nocnym wielomoczem u dorosłych

    Wskazanie:

    objawowe leczenie nokturii spowodowanej idiopatycznym nocnym wielomoczem u dorosłych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.65.2018.2.MB, PLR.4600.66.2018.2.MB; 17.01.2018
    Pismami znaki: PLR.4600.65.2018.3.MR; PLR.4600.66.2018.3.MR z dn. 14.03.2018 r. zawieszono postępowanie
    Pismami znaki: PLR.4600.65.2018.4.MR; PLR.4600.66.2018.4.MR z dn. 02.10.2018 r. podjęto postępowanie.

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 17/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 17/2018
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 17/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 17/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 17/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 17/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 12 listopada 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 17/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 17, analiza OT.4330.1.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Noqturina (desmopressinum) we wskazaniu: objawowe leczenie nokturii spowodowanej idiopatycznym nocnym wielomoczem u dorosłych

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Szymon Chrostowski – Prezes Fundacji „Wygrajmy Zdrowie”

    pdf 01

    Dotyczy: Uwaga stanowi wyjaśnienie, iż nokturia wpływa na jakość życia i snu pacjentów, co wpływa na wystąpienie depresji, choroby wieńcowej, cukrzycy i zgonu. Jako powikłania nokturii wymieniono złamania i urazy. Odniesiono się również do technologii alternatywnych przedstawionych w opinii eksperta klinicznego Agencji oraz wskazano na skuteczność Noqturiny w zakresie poprawy jakości życia pacjentów.
    Powyższa uwaga stanowi wyjaśnienie dotyczące wpływu nokturii na dobrostan pacjentów. W uwadze nie wskazano dowodów na skuteczność Noqturiny w zmniejszeniu ryzyka urazów i złamań, ryzyka zgonów i zwiększenia aktywności w ciągu dnia.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    2. Adam Bierut osoba upoważniona z ramienia firmy Zakłady Farmaceutyczne Ferring GmbH nie dotyczy Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku z czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 115/2018 do zlecenia 17/2018
    (Dodano: 16.11.2018 r.)

    hr

     Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 113/2018 do zlecenia 17/2018
    (Dodano: 23.11.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Tecentriq, atezolizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1200 mg, 1 fiol. 20 ml, EAN: 5902768001167, w ramach programu lekowego: Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca atezolizumabem (ICD-10 C34)

    Wskazanie:

    niedrobnokomórkowy rak płuca

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.1378.2017.8.PB; 16.01.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 16/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 16/2018
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 16/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 16/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 16/2018
    pdfUzupełnienie do zlecenia 16/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 16/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 15 marca 2018r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 16/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.3.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Tecentriq (atezolizumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca atezolizumabem (ICD-10 C34)”.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Wiktor Janicki
    Roche Polska Sp. z o.o.

    pdf 01

    Komentarz do uwagi 1
    Agencja bierze pod uwagę argumenty przedstawione przez Wnioskodawcę. Jednakże w związku z ograniczeniami, dotyczącymi struktury modelu i obliczeń własnych Agencji w kontekście zawężenia kryteriów zakończenia udziału w uzgodnionym programie lekowym (UPL) w stosunku do badania OAK, POPLAR i ChPL Tecentriq Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA.

    W związku z rozbieżnościami dotyczącymi kryteriów zakończenia leczenia i w konsekwencji czasu leczenia pacjentów atezolizumabem, pomiędzy ChPL Tecentriq, badaniami POPLAR i OAK, a możliwym czasem leczenia w ramach UPL, istnieje niepewność w stosunku do wyników zdrowotnych uzyskiwanych przez pacjentów, którzy byliby leczeni w ramach UPL.

    Struktura modelu jest dopasowano do UPL, jednakże UPL i model nie są spójne z badaniem OAK. Wnioskodawca w przedłożonym modelu ekonomicznym zakłada podawanie atezolizumabu do progresji – zgodnie z UPL. Natomiast parametry kliniczne uwzględnione w modelu ekonomicznym obejmują zarówno czas leczenia atezolizumabem do progresji, jak i po progresji choroby – na podstawie badania OAK. Ponadto według ChPL Tecentriq kontynuację leczenia atezolizumabem zaleca się do czasu utraty korzyści klinicznej przez pacjenta lub do wystąpienia niemożliwej do opanowania toksyczności.

    W związku z powyższym według AOTMiT nastąpiło niedoszacowanie kosztów atezolizumabu względem uzyskanych efektów zdrowotnych w kontekście badania OAK (w badaniu OAK u 40% pacjentów podawano atezolizumab po progresji).

    Ponadto wytyczne AOTMiT zalecają, aby: „Wyniki zdrowotne uwzględniane w analizie ekonomicznej dla interwencji oraz komparatorów powinny być określone na podstawie analizy klinicznej”. Dlatego też w ramach obliczeń własnych Agencji uwzględniono zarówno koszty, jak i efekty zdrowotne terapii atezolizumab obejmujące łącznie czas leczenia do progresji i po progresji choroby – zgodnie z badaniem OAK i ChPL Tecentriq.

    Komentarz do uwagi 2
    Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Komentarz do uwagi 3
    Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    2.

    Monika Klaus-Piskała
    MSD Polska Sp. z o.o.

    pdf 01

    Komentarz do uwagi 1
    Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 23/2018 do zlecenia 16/2018
    (Dodano: 20.03.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 22/2018 do zlecenia 16/2018
    (Dodano: 23.03.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Mestinon Retard, pyridostigmini bromidum, tabletki à 180 mg; Mestinon, pyridostigmini bromidum, syrop à 60 mg/5 ml, we wskazaniu: miastenia (myasthenia gravis)

    Wskazanie:

    miastenia (myasthenia gravis)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.291.2018.AP; 16.01.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktów leczniczych

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 30/2018 do zlecenia 15/2018
    (Dodano: 03.04.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 29/2018 do zlecenia 15/2018
    (Dodano: 05.04.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Opdivo, niwolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1 fiol. po 4 ml, kod EAN: 5909991220501; Opdivo, niwolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1 fiol. po 10 ml, kod EAN: 5909991220518; we wskazaniu wynikającym ze złożónego wniosku refundacyjnego i uzgodnionego z Wnioskodawcą w ramach programu lekowego: "Leczenie raka urotelialnego z zastosowaniem niwolumabu (ICD-10: C65, C66, C67, C68)

    Wskazanie:

    rak urotelialny

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.1457.2017.9.MB; PLR.4600.1458.2017.9.MB; 15.01.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 14/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 14/2018
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 14/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 14/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 14/2018
    pdfAneks do zlecenia 14/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 14/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 5 kwietnia 2018r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 14/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP - 14, analiza OT.4331.2.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Opdivo (niwolumab) w ramach programu lekowego: „leczenie raka urotelialnego z zastosowaniem niwolumabu (ICD-10: C65, C66, C67, C68)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Dr n. med Jakub Żołnierek

    pdf 01

    Dotyczy: Wyjaśnienia, że brak ramienia kontrolnego w badaniu II fazy jest możliwy z uwagi na brak uznanych za standard terapii systemowych w ocenianym wskazaniu.
    Warto jednak zwrócić uwagę, że zarejestrowane, w tym samym co niwolumab roku, inne immunoterapuetyki (pembrolizumab, atezolizumab) zostały zarejestrowane na podstawie randomizowanych badań klinicznych w których porównywano je do chemioterapii (paklitaksel, docetaksel, winflunina).
    Przesłana uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

    Dotyczy: Gemcytabiny jako komparatora dla wnioskowanej technologii.
    Uwaga odnosi się do opinii eksperta ankietowanego przez AOTMiT i nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

    Dotyczy: Możliwości porównania niwolumabu z innymi inhibitorami PD-1/PD-L1 poprzez ekstrapolowania doświadczeń ze stosowania w innych wskazaniach onkologicznych.
    Analitycy nie kwestionują w analizie braku porównania niwolumabu z innymi immunoterapeutykami, a jedynie wskazują, że pembrolizumab i atezolizumab zostały zarejestrowane na podstawie wyższej jakości dowodów naukowych świadczących o ich skuteczności nad chemioterapią paliatywną.
    Przesłana uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 32/2018 do zlecenia 14/2018
    (Dodano: 12.04.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 32/2018 do zlecenia 14/2018
    (Dodano: 24.04.2018 r.)

    go to zlecenie