Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Xyrem, sodium oxybate, roztwór doustny, 500 mg/ml, we wskazaniu: narkolepsja z katapleksją u osoby poniżej 18 roku życia (off-label)

Wskazanie:

narkolepsja z katapleksją u osoby poniżej 18 roku życia

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.46434.184.2018.AP; 12.01.2018

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 37/2018 do zlecenia 13/2018
(Dodano: 12.04.2018 r.)

hr

 

Rekomendacja Prezesa:

pdfREK 38/2018 do zlecenia 13/2018
(Dodano: 10.05.2018 r.)

go to zlecenie

 

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Latuda, lurasidone, tabletki powlekane à 74 mg, we wskazaniu: schizofrenia

Wskazanie:

schizofrenia

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.46434.185.2018.AP; 12.01.2018

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 31/2018 do zlecenia 12/2018
(Dodano: 03.04.2018 r.)

hr

Rekomendacja Prezesa:

pdfREK 30/2018 do zlecenia 12/2018
(Dodano: 17.04.2018 r.)

hr

Raport Agencji:

pdfRPT OT.4311.2.2018
(Dodano: 02.07.2018 r.)

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Humira, adalimumabum, roztwór do wstrzykiwań, 40 mg/0,4 ml, 2 amp.-strzyk. 0,4 ml 2 gaziki nasączone z alkoholem, kod EAN: 8054083011905; Humira, adalimumabum, roztwór do wstrzykiwań, 40 mg/0,8 ml, 2 zestawy (1 fiol. 0,8 ml 1 strzyk. 1 igła 1 nasadka na fiolkę 2 gaziki), kod EAN: 5909990005031; Humira, adalimumabum, roztwór do wstrzykiwań, 40 mg/0,8 ml, 2 amp.-strzyk. 0,8 ml 2 gaziki, kod EAN: 5909990005055; Humira, adalimumabum, roztwór do wstrzykiwań, 40 mg/0,4 ml, 2 wstrzykiwacze 2 gaziki, kod EAN: 8054083011912; w ramach programu lekowego "Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ICD-10: M05, M06, M08)

Wskazanie:

reumatoidalne zapalenie stawów i młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów o przebiegu agresywnym (ICD-10: M05, M06, M08)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.1396.2017.10.MC; PLR.4600.1398.2017.10.MC; PLR.4600.1395.2017.10.MC; PLR.4600.1399.2017.10.MC; 10.01.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza ekonomiczna MIZS do zlecenia 11/2018
pdfAnaliza kliniczna MIZS do zlecenia 11/2018
pdfAnaliza problemu decyzyjnego MIZS do zlecenia 11/2018
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia MIZS do zlecenia 11/2018
pdfAnaliza racjonalizacyjna MIZS do zlecenia 11/2018
pdfAnaliza ekonomiczna RZS do zlecenia 11/2018
pdfAnaliza kliniczna RZS do zlecenia 11/2018
pdfAnaliza problemu decyzyjnego RZS do zlecenia 11/2018
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia RZS do zlecenia 11/2018
pdfAnaliza racjonalizacyjna RZS do zlecenia 11/2018

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 11/2018

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 16 marca 2018r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 11/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.1.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku: Humira (adalimumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ICD-10 M05, M06, M08)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Gerald M. Waligóra (AbbVie)

    pdf 01

    Przedstawiciel wnioskodawcy potwierdził w swoich uwagach niepewności, które podkreślano już w analizie weryfikacyjnej Agencji (AWA) lub w analizach wnioskodawcy (np. odnośnie rzeczywistej liczby pacjentów, która będzie stosowała adalimumab (ADA), po objęciu go refundacją w ocenianych wskazaniach czy przejmowaniu rynku innych leków przez ADA) bądź też wyjaśnił niepewności zgłoszone w AWA (np. odnośnie wyboru komparatora czy metody szacowania użyteczności). Przy czym nie do końca zrozumiałe jest dlaczego, wnioskodawca twierdząc, że analiza regresji zależności między EQ-5D i DAS28 jest najlepszą i najbardziej wiarygodną metodą uzyskania użyteczności w stanach zdrowia (określonych ww. skalą), w analizie wrażliwości przetestował alternatywne metody szacowania użyteczności a nie alternatywne wartości szacowania użyteczności tą samą metodą (czyli regresją).

    Analityk Agencji rozumie, że brak wystarczających danych powoduje przyjęcie założeń lub modelowanie dalszych efektów. Natomiast takie postępowanie zawsze wiążą się z niepewnością oszacowań, nie tylko w analizach wnioskodawcy.

    Analityk Agencji zgadza się, że uwzględnienie kosztu podania MTX w ambulatorium nie powinno istotnie wpływać na wyniki i że będzie to dodatkowy koszt wliczany zarówno w koszty ocenianej interwencji, jak i komparatora. Niemniej jednak model powinien odzwierciedlać aktualną, polską praktykę kliniczną, w związku z czym można byłoby ten niepewny parametr przetestować w analizie wrażliwości. Podobnie nieuwzględnienie większego prawdopodobieństwa zgonu w grupie pacjentów z ciężką aktywnością choroby, upraszcza model i nie pozwala na pełne odzwierciedlenie rzeczywistości.

    W swoich uwagach wnioskodawca wskazuje, że „w żadnym z badań klinicznych włączonych do analizy nie stwierdzono różnic w przeżyciu chorych, w związku z tym przyjęto, że ryzyko zgonu jest nieróżniące”. Analityk Agencji akceptuje niniejsze podejście. Warto jednak zauważyć, że w ChPL Humira (podobnie jak w innych inhibitorach TNF-alfa) podano, że ADA może powodować zakażenia prowadzące do zgonu, a zakażenia stanowiły najczęstsze zdarzenie/działanie niepożądane raportowane w badaniach. Tym samym uwzględnienie danych krótkoterminowych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leków w dożywotnim horyzoncie czasowym jest ograniczeniem każdej analizy, nie tylko wnioskodawcy.

    Analityk Agencji zgadza się, że w analizach wnioskodawcy wykorzystano najlepsze dostępne dane kosztowe komparatorów. Mimo to mogą one nie odzwierciedlać rzeczywistych kosztów ponoszonych przez NFZ, a tym samym mogą, ale nie muszą, wpływać na wyniki z analizy.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 24/2018 do zlecenia 11/2018
    (Dodano: 20.03.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 23/2018 do zlecenia 11/2018
    (Dodano: 29.03.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Xalkori, kryzotynib, kapsułki twarde à 250 mg we wskazaniu: chłoniak anaplastyczny z dużych komórek ALK-dodatni (ICD-10: C84) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    chłoniak anaplastyczny z dużych komórek ALK-dodatni (ICD-10: C84)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.88.2018.1.AK; 12.01.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 25/2018 do zlecenia 10/2018
    (Dodano: 08.02.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 4/2018 do zlecenia 10/2018
    (Dodano: 01.03.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Jakavi, ruksolitynib, tabletki à 5 mg we wskazaniu: ostra białaczka limfoblastyczna Ph- (ICD-10: C91.0) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    ostra białaczka limfoblastyczna Ph- (ICD-10: C91.0)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.5780.2017.1.AK; 10.01.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 24/2018 do zlecenia 9/2018
    (Dodano: 08.02.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 3/2018 do zlecenia 9/2018
    (Dodano: 01.03.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Netupitantum palonosetronum w zakresie wskazania: wczesne lub opóźnione wymioty u osób dorosłych związane z silnie emetogenną chemioterapią z zastosowaniem antybiotyku z grupy antracyklin i cyklofosfamidu - profilaktyka

    Wskazanie:

    wczesne lub opóźnione wymioty u osób dorosłych związane z silnie emetogenną chemioterapią

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4604.4.2018; 19.01.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Rady Przejrzystości

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Netupitantum palonosetronum w zakresie wskazania: wczesne lub opóźnione wymioty u osób dorosłych związane z silnie emetogenną chemioterapią z zastosowaniem antybiotyku z grupy antracyklin i cyklofosfamidu - profilaktyka

    Wskazanie:

    wczesne lub opóźnione wymioty u osób dorosłych związane z silnie emetogenną chemioterapią

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA .4604.4.2018; 09.01.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania materiałów analitycznych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 21/2018 do zlecenia 7/2018
    (Dodano: 31.01.2018 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.4321.9.2017
    (Dodano: 02.02.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ocena jakości i użyteczności dowodów naukowych pod względem ich ewentualnego wykorzystania jako źródła informacji dla podjęcia decyzji klinicznej o zastosowaniu lub nie przedmiotowej terapii na podstawie strony informacyjnej: www.haptens.republika.pl/haptenology pl. html

    Wskazanie:

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    IK.1111398/ATe; 11.01.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Prezesa Agencji

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Operacja stożka rogówki metodą cross-linking (X-linking) jako świadczenie gwarantowane

    Wskazanie:

    stożek rogówki

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    ASG.4082.110.2017.KoM; 11.01.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Prezesa Agencji poprzedzonej stanowiskiem Rady Przejrzystości

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.4320.2.2018
    (Dodano: 09.07.2018 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 163/2018 do zlecenia 5/2018
    (Dodano: 10.07.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Metoda diagnostyczna SATRO ECG polegająca na analizie EKG i wczesnym wykrywaniu chorób serca jako świadczenie gwarantowane z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej

    Wskazanie:

    choroby serca

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    IK.866738.2017.AT; 11.01.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji dla zakwalifikowania świadczenia, jako świadczenia gwarantowanego z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 94/2018 do zlecenia 4/2018
    (Dodano: 04.10.2018 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT WS.430.2.2018
    (Dodano: 04.10.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 92/2018 do zlecenia 4/2018
    (Dodano: 09.10.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ocena leku Symtuza w zakresie porównania skuteczności i bezpieczeństwa terapii w porównaniu z terapiami opartymi o leki dotychczas finansowane w ramach programu polityki zdrowotnej - Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2017-2021 oraz ocena efektywności kosztowej danej terapii, w odniesieniu do rzeczywistej wartości nowo zarejestrowaego leku, dającej uzasadnienie do ew. wprowdzenia leku do ww. programu

    Wskazanie:

    leczenie antyretrowirusowe osób z wirusem HIV

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PZA.404.13.2017 ID 1138904 BD; 05.01.2018

    Zlecenie dotyczy:

    dokonanie oceny leku w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa oraz efektywności kosztowej w porównaniu z terapiami opartymi o leki dotychczas finansowane w ramach programu polityki zdrowotnej

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 83/2018 do zlecenia 3/2018
    (Dodano: 17.04.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    „Świadczenie edukacyjne z zakresu diabetologii u pacjentów z cukrzycą” jako świadczenie gwarantowane z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej

    Wskazanie:

    cukrzyca

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    ASG.4081.2.2017.JCM IK: 1055971; 05.01.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji dla zakwalifikowania świadczenia, jako świadczenia gwarantowanego z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT WS.430.1.2018
    (Dodano: 19.07.2018 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 70/2018 do zlecenia 2/2018
    (Dodano: 19.07.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 69/2018 do zlecenia 2/2018
    (Dodano: 20.07.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Meladynine, methoxsalenum, roztwór, (0,1%; 0,3%; 0,75%); Meladynine, methoxsalenum, płyn, (0,3%; 0,75%), we wskazaniach: bielactwo; kontaktowe zapalenie skóry, w tym: alergiczne i niealergiczne kontaktowe zapalenie skóry; liszaj twardzinowy i zanikowy; łuszczyca, w tym: łuszczyca pospolita, łuszczyca krostkowa, łuszczyca krostkowa dłoni i podeszw; łysienie plackowate; przyłuszczyca plackowata wieloogniskowa; rogowiec skóry stóp i dłoni; twardzinaukładowa, w tym: postać uogólniona i ograniczona; ziarniniak obrączkowaty

    Wskazanie:

    bielactwo; kontaktowe zapalenie skóry, w tym: alergiczne i niealergiczne kontaktowe zapalenie skóry; liszaj twardzinowy i zanikowy; łuszczyca, w tym: łuszczyca pospolita, łuszczyca krostkowa, łuszczyca krostkowa dłoni i podeszw; łysienie plackowate; przyłuszczyca plackowata wieloogniskowa; rogowiec skóry stóp i dłoni; twardzinaukładowa, w tym: postać uogólniona i ograniczona; ziarniniak obrączkowaty

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.44.2018.AP; 05.01.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktów leczniczych

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 27/2018 do zlecenia 1/2018
    (Dodano: 03.04.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 26/2018 do zlecenia 1/2018
    (Dodano: 17.04.2018 r.)

    go to zlecenie