Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Uzupełnienie protetyczne wsparte o implanty wraz z kontrolą pozabiegową oraz ewentualną koniecznością usunięcia implantów dla pacjentów: po leczeniu onkologicznym w obrębie twarzoczaszki ICD-10: C00, C01, C02, C03, C04, C06, C08, C09, C10, C11; ICD-9: 27.3, 27.32, 76.011, 76.2, 76.3, 76.31, 76.311, 76.312, 76.391, 76.4; z wrodzonymi wadami twarzoczaszki ICD-10: K07.0, K07.1, K07.5, Q37.0, Q37.1, Q37.8, Q37.9, Q38.6, Q67.0, Q67.4, Q75.0-Q75.9, Q87.0; ICD-9: 27.541, 27.542, 76.6, 76.69, 76.9, jako świadczenie gwarantowane z zakresu leczenia stomatologicznego

Wskazanie:

po leczeniu onkologicznym w obrębie twarzoczaszki ICD-10: C00, C01, C02, C03, C04, C06, C08, C09, C10, C11; ICD-9: 27.3, 27.32, 76.011, 76.2, 76.3, 76.31, 76.311, 76.312, 76.391, 76.4; z wrodzonymi wadami twarzoczaszki ICD-10: K07.0, K07.1, K07.5, Q37.0, Q37.1, Q37.8, Q37.9, Q38.6, Q67.0, Q67.4, Q75.0-Q75.9, Q87.0; ICD-9: 27.541, 27.542, 76.6, 76.69, 76.9

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

ASG.4086.18.2018.KM; 23.07.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnego, jako świadczenia gwarantowanego z zakresu leczenia stomatologicznego

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Remsima, infliximabum, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 100 mg, 1 fiol. Proszku, EAN: 5909991086305, w ramach programu lekowego: "Leczenie choroby Leśniowkiego-Crohna (chLC) (ICD-10: K50)"

Wskazanie:

choroba Leśniowkiego-Crohna (chLC) (ICD-10: K50)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.202.2018.12.PB; 19.07.2018
Pismem znak PLR.4600.202.2018.15.MK z dn. 21.08.2018 zawieszono postępowanie.
Pismem znak PLR.4600.202.2018.17.MK z dn. 12.09.2018 podjęto postępowanie.

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 142/2018
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 142/2018
pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 142/2018
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 142/2018
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 142/2018
pdfUzupełnienie - analiza kliniczna do zlecenia 142/2018
pdfUzupełnienie do zlecenia 142/2018

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 142/2018

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 25 października 2018 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 142/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.24.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    Wniosek o objęcie refundacją leku Remsima (infliksymab) w ramach programu lekowego „Leczenie choroby Leśniowskiego – Crohna (chLC) (ICD-10 K50)”.
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Marcin Klejman Egis Polska Sp. z. o. o.

    pdf 01

    Komentarz do uwagi nr 1
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Wnioskodawca wyjaśnia rozbieżności dotyczące definicji odpowiedzi na leczenie w proponowanym programie lekowym.
    Komentarz do uwagi nr 2,3
    Uwaga Wnioskodawcy stanowi komentarz dotyczący wskazania rejestracyjnego produktu leczniczego Remsima w populacji pediatrycznej.
    Komentarz do uwagi nr 4
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Wnioskodawca przedstawia korelację między populacją, której dotyczy wniosek, a populacją uczestniczącą w badaniach klinicznych.
    Komentarz do uwagi nr 5,6,7
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Wnioskodawca odnosi się do ograniczeń analizy ekonomicznej. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko w tej sprawie.
    Komentarz do uwagi nr 8
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Wnioskodawca wyjaśnia założenia modelu BIA dotyczące ponownej kwalifikacji do leczenia.

    2.

    Prof. Dariusz Lebensztejn

    pdf 01

    Ekspert przedstawił uwagę na temat definicji odpowiedzi na leczenie zawartej w proponowanym programie lekowym.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 102/2018 do zlecenia 142/2018
    (Dodano: 16.11.2018 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Trelegy Ellipta, fluticasoni furoas umeclidinium vilanterolum, proszek do inhalacji, podzielony, (92 µg 52 µg 22 µg)/dawkę inh., 1 inhalator 30 dawek, EAN: 5909991350635 w kategorii dostępności w aptece na receptę w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczzeń we wskazaniu: we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji

    Wskazanie:

    we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.2905.2018.3.PB; 18.07.2018

    Pismem znak PLR.4600.2905.2018.8.KG z dn. 03.09.2018 zawieszono postępowanie.
    Pismem znak PLR.4600.2905.2018.10.KG z dn. 27.09.2018 r. podjęto postępowanie.

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 141/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 141/2018
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 141/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 141/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 141/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 25 października 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 141/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 141, analiza OT.4330.11.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Trelegy Ellipta (fluticasoni furoas + umeclidinium + vilanterolum) we wskazaniu: leczenie podtrzymujące przewlekłej obturacyjnej choroby płuc stopnia umiarkowanego do ciężkiego, z niewystarczającą kontrolą choroby pomimo stosowania leczenia wziewnym kortykosteroidem w skojarzeniu z długo działającym β2-agonistą.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Krzysztof Kępiński osoba upoważniona z ramienia firmy GSK Services Sp. z o. o.

     

    Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 106/2018 do zlecenia 141/2018
    (Dodano: 31.10.2018 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 104/2018 do zlecenia 141/2018
    (Dodano: 07.11.2018 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie materiałów analitycznych, zgodnych z HTA, dotyczących zastosowania substancji czynnych: rysperyon, sulpiryd, arypiprazol, zyprazydon, olanzapina, kwetiapina, klonidyna, topiramat, klonazepan w zakresie wskazania: Zespół Tourette'a

    Wskazanie:

    Zespół Tourette'a

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4604.292.3.2018MB; 18.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania materiałów analitycznych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 210/2018 do zlecenia 140/2018
    (Dodano: 20.08.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Trimbow, beclometasoni dipropionas formoteroli fumaras glycopyrronii bromidum, aerozol inhalacyjny, roztwór, 87 µg 5 µg 9 µg, 1 poj. 180 dawek, EAN: 8025153008156 w kategorii dostępności: w aptece na receptę we wskazaniu określonym stanem klinicznym, we wskazaniu: leczenie podtrzymujące u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POCHP)

    Wskazanie:

    leczenie podtrzymujące u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POCHP)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.2102.2018.2.PB; 18.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 139/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 139/2018
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 139/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 139/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 139/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 27 września 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 139/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 139, analiza OT.4330.12.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Trimbow (beklometazon dipropionianu + formoterol fumaranu dwuwodnego + glikopironium) we wskazaniu: leczenie podtrzymujące u pacjentów dorosłych z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Otrzymane, nieopublikowane

    1.

    Grzegorz Kowalik
    osoba upoważniona z ramienia firmy Chiesi Poland Sp. z o.o.

    nie dotyczy

    Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 91/2018 do zlecenia 139/2018
    (Dodano: 04.10.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 89/2018 do zlecenia 139/2018
    (Dodano: 09.10.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Cerdelga, eliglustatum, kapsułki twarde, 84 mg, 56 kaps., EAN: 5909991205942 w ramach programu lekowego: "Leczenie choroby Gauchera typu I u dorosłych z zastosowaniem eliglustatu (ICD-10: E75.2)"

    Wskazanie:

    choroba Gauchera typu I u dorosłych (ICD-10: E75.2)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.827.2018.10.PB; 18.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 138/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 138/2018
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 138/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 138/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 138/2018
    pdfUzupełnienie do zlecenia 138/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 138/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 27 września 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 138/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.23.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    Wniosek o objęcie refundacją leku Cerdelga (eliglustat) w ramach programu lekowego „Leczenie choroby Gauchera typu I u dorosłych z zastosowaniem eliglustatu (ICD-10 E 75.2)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone
    1 Anna Tylki-Szymańska

    pdf 01

    Uwaga dotyczy dawkowania eliglustatu i leków stanowiących komparatory. Wpływ zmienności dawkowania na wyniki końcowe testowano w ramach analizy wrażliwości przeprowadzonej przez wnioskodawcę.
    2 Beata Kieć-Wilk

    pdf 01

    Uwaga dotyczy dawkowania leków stanowiących komparatory. Wpływ zmienności dawkowania na wyniki końcowe testowano w ramach analizy wrażliwości przeprowadzonej przez wnioskodawcę.
    3 Katarzyna Ziemnicka

    pdf 01

    Opinia własna nt. stosowania eliglustatu w chorobie Gauchera.
    4 Katarzyna Wepsięć

    pdf 01

    Uwaga 1 (dot. Rozdziału 3.2 – s. 14 i 3.4.1. – s. 15 w AWA)
    Uwaga ogólna nt. braku refundacji eliglustatu w Polsce. Uwaga nie zmienia wnioskowania z AWA.
    Uwaga 2 (dot. Rozdziału 4.1.3.2. – s. 25 w AWA
    Informacja uzupełniająca nt. dawkowania eliglustatu w badaniach klinicznych. Uwaga nie zmienia wnioskowania z AWA.
    Uwaga 3 (dot. Rozdziału 4.1.3.2. – s. 25 w AWA)
    Informacja wyjaśniająca przyjęcie w badaniu ENCORE wielkości marginesu non-inferiority.
    Uwaga 4 (dot. Rozdziału 5.3.1. – s. 50 w AWA)
    Informacja wyjaśniająca przyjęcie techniki analitycznej w analizie ekonomicznej.
    W opinii Agencji uprawnione byłoby przyjęcie odmiennych technik analitycznych w ramach analizy ekonomicznej w zależności od komparatora, populacji pacjentów (wcześniej leczeni / nieleczeni) oraz dostępności wyników z badań klinicznych.
    Uwaga 5 (dot. Rozdziału 5.3.2. – s. 50 i 5.4. – s. 51 w AWA)
    Informacja wyjaśniająca przyjęcie założenia o porównywalnej skuteczności klinicznej eliglustatu i welaglucerazy alfa w populacji pacjentów wcześniej leczonych.
    Wnioskodawca wskazuje, że „brak badań klinicznych porównujących bezpośrednio ww. leki uniemożliwia jednoznaczne wnioskowanie w zakresie porównania ich skuteczności’.
    Ponadto wnioskodawca wskazuje w analizie klinicznej (s. 16), że „w związku z nieodnalezieniem doniesień naukowych bezpośrednio porównujących eliglustatu z welaglucerazą alfa oraz brakiem możliwości przeprowadzenia analizy pośredniej, w ramach niniejszej analizy przedstawiono jedynie zestawienie wyników dla ELI vs VEL oraz ELI vs IMI (w populacji osób nieleczonych wcześniej).”
    W opinii Agencji nie stanowi to na tyle silnego argumentu, aby przyjmować założenie o porównywalnej skuteczności klinicznej eliglustatu i welaglucerazy alfa w populacji pacjentów wcześniej leczonych. W związku z powyższym Agencja podtrzymuje swoje stanowisko.
    Uwaga 6 (dot. Rozdziału 5.2.3. – s. 48 i 6.3.2. – s. 56 w AWA)
    Uwaga dotycząca zróżnicowanego dawkowania leków stosowanych w enzymatycznej terapii zastępczej: imiglucerazy i welaglucerazy alfa. Wpływ zmienności dawkowania na wyniki końcowe testowano w ramach analizy wrażliwości przeprowadzonej przez wnioskodawcę.

     

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 90/2018 do zlecenia 138/2018
    (Dodano: 03.10.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 88/2018 do zlecenia 138/2018
    (Dodano: 04.10.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie materiałów analitycznych, zgodnych z wytycznymi HTA, dotyczących zmian w programie lekowym: "Leczenie raka piersi (ICD-10: C50)"; wydanie opinii Prezesa Agencji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości, oceniającej zasadność wprowadzenia zmian w dotychczasowym opisie wymienionego wyżej programu lekowego.

    Wskazanie:

    rak piersi (ICD-10: C50)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4604.322.2018.1.JKB; 18.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania materiałów analitycznych, opinii Prezesa Agencji, opinii Rady Przejrzystości

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.4320.12.2018
    (Dodano: 25.07.2018 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 185/2018 do zlecenia 137/2018
    (Dodano: 01.08.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Orkambi, lumacaftor ivacaftor, tabletki à 200 125 mg, we wskazaniu: mukowiscydoza - mutacja homozygotyczna F508del

    Wskazanie:

    mukowiscydoza - mutacja homozygotyczna F508del

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.3378.2018.AK; 17.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 107/2018 do zlecenia 136/2018
    (Dodano: 31.10.2018 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.4311.31.2018
    (Dodano: 31.10.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 105/2018 do zlecenia 136/2018
    (Dodano: 09.11.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Lemtrada, alemtuzumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 12 mg/1,2 ml, 1 fiol. 1,2 ml, EAN: 5909991088156 w ramach progrmau lekowego: "Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu (ICD-10: G35)"

    Wskazanie:

    leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu (ICD-10: G35)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.819.2018.12.PB (z SOLR); 17.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 135/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 135/2018
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 135/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 135/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 135/2018
    pdfUzupełnienie do zlecenia 135/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 135/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 27 września 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 135/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 20 września 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 132/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.22.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    Wniosek o objęcie refundacją leku Lemtrada (alemtuzumab) w ramach programu lekowego „Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu (ICD-10 G35)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Otrzymane, nieopublikowane

    1.

    Beata Wójtowicz Kierownik ds. Ekonomiki Zdrowia Sanofi-Aventis Sp. z o.o

    nie dotyczy

    Uwaga 1. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 14. i 15. Uwagi stanowią komentarz do wnioskowanej analizy i nie zmieniają wnioskowania z AWA. Uwaga 2. Uwaga stanowi komentarz do opinii ekspertów klinicznych zamieszczonych w AWA i nie zmieniają jej wnioskowania.
    Uwaga 12. W AWA analitycy Agencji nie podważają, że wnioskodawca dokonał obliczeń na najlepszych dostępnych mu danych, a jedynie podkreślają, iż oszacowania te mogą wiązać się z niepewnościami.
    Uwaga 13. Wnioskodawca potwierdza brak możliwości wiarygodnego oszacowania przyszłych zmian w rynku leków SM na podstawie przedstawionych danych. Analitycy Agencji nie podważają, że oszacowań dokonano na najlepszych dostępnych dla wnioskodawcy źródłach danych, a jedynie podkreślają, że mogą się one wiązać z niepewnościami i wnioskowania na ich podstawie należałoby dokonywać z ostrożnością. Ponadto, analitycy Agencji nie zarzucają wnioskodawcy braku wiedzy o toczących się aktualnie postępowaniach, a jedynie uzupełniają przedstawione przez wnioskodawcę analizy o dodatkowe informacje.

    Rozpatrzone
    2 Prof. dr hab. n. med. Alina Kułakowska Zastępca Kierownika Kliniki Neurologii i Oddziału Udarowego

    pdf 01

    Uwaga 1. Ekspert zwraca uwagę na wyniki długookresowej skuteczności ALEM. Były one wcześniej przedstawione w AWA. Nie wpływa na wnioskowanie AWA.
    Uwaga 2. Ekspert przedstawił własne uzasadnienie dla rozszerzenia wskazań refundacyjnych ALEM. Nie wpływa na wnioskowanie AWA.
    3 M. Fac-Skhirtladze Sekretarz Generalna Rady Głównej PTSR

    pdf 01

    Uwaga 1. Przedstawiono przygotowane przez eksperta Polskiego Towarzystwa Stwardnienia Rozsianego uzasadnienie dla rozszerzenia wskazań refundacyjnych ALEM. Nie wpływa na wnioskowanie AWA.
    4 L.A. Drapa-Ledzion

    pdf 01

    Uwaga 1. Stanowi komentarz do wnioskowanej analizy i nie zmienia wnioskowania z AWA.
    5 Monika Adamczyk-Sowa PTN

    pdf 01

    Uwaga 1. 2. Uwagi stanowią komentarz do wnioskowanej analizy i nie zmieniają wnioskowania z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 89/2018 do zlecenia 135/2018
    (Dodano: 04.10.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 87/2018 do zlecenia 135/2018
    (Dodano: 09.10.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    RoActemra, tocilizumabum, roztwór do wstrzykiwań, 162 mg, 4 amp.-strzyk. 0,9 ml, w ramach programu lekowego: "Tocilizumab w leczeniu olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (ICD-10: M31.5, M31.6)"

    Wskazanie:

    olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (ICD-10: M31.5, M31.6)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.1752.2017.17.MC; 16.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 134/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 134/2018
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 134/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 134/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 134/2018
    pdfUzupełnienie AKL do zlecenia 134/2018
    pdfUzupełnienie APD do zlecenia 134/2018
    pdfUzupełnienie do zlecenia 134/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 134/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 27 września 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 134/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.21.20118

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku RoActemra (tocilizumab) we wskazaniu: „Tocilizumab w leczeniu olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (ICD-10 M31.5, M31.6)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Otrzymane, nieopublikowane

    1.

    Wiktor Janicki, Członek Zarządu Roche Polska Sp. z. o. o.

    nie dotyczy

    Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 93/2018 do zlecenia 134/2018
    (Dodano: 04.10.2018 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 91/2018 do zlecenia 134/2018
    (Dodano: 10.10.2018 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Revolade, eltrombopag, tabletki à 25 mg, we wskazaniu: wtórna małopłytkowość (ICD-10: D69.5) w ramach ratunkowego dostępu do technologiii lekowych

    Wskazanie:

    wtórna małopłytkowość (ICD-10: D69.5)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.863.2018.6.AD; 13.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 202/2018 do zlecenia 133/2018
    (Dodano: 09.08.2018 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOpinia OT.422.29.2018
    (Dodano: 23.08.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 33/2018 do zlecenia 133/2018
    (Dodano: 12.09.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Caprelsa, vandetanibum, tabletki powlekane, 300 mg, 30 tabl. EAN: 5909990935444; Caprelsa, vandetanibum, tabletki powlekane, 100 mg, 30 tabl. EAN: 5909990935437, we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego „Leczenie agresywnego i objawowego, nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka rdzeniastego tarczycy z zastosowaniem wandetanibu (ICD-10 C73)”

    Wskazanie:

    leczenie agresywnego i objawowego, nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka rdzeniastego tarczycy z zastosowaniem wandetanibu (ICD-10 C73)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.548.2018; PLR.4600.549.2018; 13.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 132/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 132/2018
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 132/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 132/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 132/2018
    pdfUzupełnienie do zlecenia 132/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 132/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 20 września 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 132/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.20.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Caprelsa (wandetanib) w ramach programu lekowego: „Leczenie agresywnego i objawowego, nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka rdzeniastego tarczycy wandetanibem (ICD-10 C73)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Anhelli Syrenicz

    pdf 01


    Brak uwag do AWA.
    Uwaga dotyczy wyników badań klinicznych uwzględnionych w analizie i dostępności opcji terapeutycznych pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy w Polsce.

    2 Andrzej Lewiński

    pdf 01

    Brak uwag do AWA.
    Uwaga dotyczy wyników badań klinicznych uwzględnionych w analizie i zapisów programu lekowego.
    3 Marek Dedecjus

    pdf 01

    Brak uwag do AWA.
    Uwaga dotyczy zapisów programu lekowego.
    4 Mateusz Hałdaś (Genzyme Europe B.V.)

    pdf 01

    Komentarz do uwagi 1, 2, 8, 9
    Przedłożone wyjaśnienie nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Komentarz do uwagi 3, 4, 5, 6, 7
    Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA.
    Komentarz do uwagi 10
    Uwaga zasadna, jednakże nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 88/2018 do zlecenia 132/2018
    (Dodano: 26.09.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 86/2018 do zlecenia 132/2018
    (Dodano: 09.10.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Symbicort, budesonidum formoteroli fumaras dihydricus, aerozol inhalacyjny, zawiesina, 160 µg 4,5 µg/dawkę inhalacyjną, 120 dawek, EAN: 5000456011648, we wskazaniu: przewlekła obturacyjna choroba płuc

    Wskazanie:

    przewlekła obturacyjna choroba płuc

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.159.2017.8.MS; 12.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 131/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 131/2018
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 131/2018
    pdfUzupełnienie do zlecenia 131/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 131/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 27 września 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 131/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4330.10.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Symbicort (budezonid+formoterol) we wskazaniu: przewlekła obturacyjna choroba płuc.
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone
    1 Krzysztof Kornas AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwaga #1 [Rozdział 3.6, str. 33]
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Uwaga #1 [Rozdział 5.3.1., str. 62; Rozdział 6.3., str. 67]
    Agencja podtrzymuje stanowisko, że uwzględnienie konieczności zakupu komory inhalacyjnej przez pacjenta powinno być rozpatrzone jako jeden ze scenariuszy analizy wrażliwości. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy podstawowej.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 92/2018 do zlecenia 131/2018
    (Dodano: 04.10.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 90/2018 do zlecenia 131/2018
    (Dodano: 09.10.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    MabThera, rituximab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolki à 100 mg, we wskazaniu: nabyta hemofilia A - ciężki niedobór czynnika krzepnięcia VIII w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    nabyta hemofilia A - ciężki niedobór czynnika krzepnięcia VIII

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.3341.2017.1.AK; 12.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Rady Przejrzystości

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.422.28.2018
    (Dodano: 16.08.2018 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 200/2018 do zlecenia 130/2018
    (Dodano: 09.08.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 31/2018 do zlecenia 130/2018
    (Dodano: 13.08.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Revolade, eltrombopag, tabletki à 25 mg oraz 50 mg, we wskazaniu: anemia aplastyczna postać ciężka (ICD-10: D61.3) w ramach ratunkowego dostępu do technologiii lekowych

    Wskazanie:

    anemia aplastyczna postać ciężka (ICD-10: D61.3)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.3257.2018.1.SK; 11.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.422.27.2018
    (Dodano: 13.08.2018 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 201/2018 do zlecenia 129/2018
    (Dodano: 09.08.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 32/2018 do zlecenia 129/2018
    (Dodano: 12.09.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Nuedexta, dextromethorphani hydrobromidum quinidini sulfas, kapsułki à 20 mg/ 10 mg, we wskazaniu: stwardnienie zanikowe boczne

    Wskazanie:

    stwardnienie zanikowe boczne

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.2854.2018.1.SK; 09.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ferriprox, deferiprone, tabletki à 500 mg, we wskazaniu: neurodegeneracja z odkładaniem żelaza w mózgu

    Wskazanie:

    neurodegeneracja z odkładaniem żelaza w mózgu

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.3235.2018.AD; 09.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.4311.30.2018
    (Dodano: 19.11.2018 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 122/2018 do zlecenia 127/2018
    (Dodano: 21.11.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRek 120/2018 do zlecenia 127/2018
    (Dodano: 28.11.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Syprine, trientine, kapsułki à 250 mg, we wskazaniu: choroba Wilsona

    Wskazanie:

    choroba Wilsona

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.3077.2018.1.AK; 06.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 116/2018 do zlecenia 126/2018
    (Dodano: 16.11.2018 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 115/2018 do zlecenia 126/2018
    (Dodano: 23.11.2018 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Somavert, pegwisomant, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań à 15 mg, we wskazaniu akromegalia i gigantyzm przysadkowy (ICD-10: E22.0) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    akromegalia i gigantyzm przysadkowy (ICD-10: E22.0)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.1522.2018.1.AK; 06.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOpinia OT.422.26.2018
    (Dodano: 03.08.2018 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 196/2018 do zlecenia 125/2018
    (Dodano: 07.08.2018 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 29/2018 do zlecenia 125/2018
    (Dodano: 08.08.2018 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Spinraza, nusinersen, roztwór do wstrzykiwań, fiolka à 12 mg/5 ml, we wskazaniu: rdzeniowy zanik mięśni (Werdniga-Hoffmanna) (ICD-10: G12.0) u pacjentów dorosłych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    rdzeniowy zanik mięśni (Werdniga-Hoffmanna) (ICD-10: G12.0)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.2064.2018.1.AK; 05.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.422.25.2018
    (Dodano: 30.07.2018 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 197/2018 do zlecenia 124/2018
    (Dodano: 07.08.2018 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 30/2018 do zlecenia 124/2018
    (Dodano: 08.08.2018 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Zykadia, ceritinibum, kapsułki twarde, 150 mg, 150, kaps. EAN: 5909991220075 w ramach programu lekowego "Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10: C34)" (uwzględniającego wspólne zapisy dla I i II linii leczenia)

    Wskazanie:

    leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10: C34)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.74.2018.9.PB; 04.07.2018

    Pismem znak PLR.4600.74.2018.12.MS z dn. 03.09.2018 zawieszono postępowanie
    Pismem znak PLR.4600.74.2018.13.MS z dn. 23.10.2018 podjęto postępowanie.

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 123/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 123/2018
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 123/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 123/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 123/2018
    pdfAneks do zlecenia 123/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 123/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 9 listopada 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 123/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.18.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Zykadia (cerytynib) w ramach programu lekowego: „Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD 10 C34)” – II i III linia

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Stanisław Bojków (Novartis Poland Sp. z o. o.)

    pdf 01

    Uwaga 1 do str. 87:
    Agencja podtrzymuje swoje stanowisko dotyczące niekompletności analiz względem ocenianego programu lekowego. Brak jest danych niezbędnych do oceny zasadności refundacji produktu leczniczego Zykadia (cerytynib) u chorych na NDRP leczonych uprzednio jedynie kryzotynibem, jedynie chemioterapią (brak analizy ekonomicznej), jedynie alektynibem oraz chemioterapią i alektynibem.
    Brak refundacji wszystkich opcji, które uwzględnia oceniany program lekowy nie może stanowić argumentu świadczącego o poprawności przedstawionych analiz.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowania AWA.

    Uwaga 2, rozdział 3.6:
    Uwaga zasadna. Agencja przedstawiła wyniki porównania pośredniego cerytynib vs alektynib bazując na najlepszych dostępnych danych, w AWA zwrócono uwagę na ograniczenia wiarygodności przedstawionych wyników.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowania AWA.

    Uwaga 3, rozdział 4.1.2:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowania AWA.

    Uwaga 4, str. 37:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    Uwaga 5, rozdział 13:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 114/2018 do zlecenia 123/2018
    (Dodano: 16.11.2018 r.)

    hr

     Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 112/2018 do zlecenia 123/2018
    (Dodano: 23.11.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Zykadia, ceritinibum, kapsułki twarde, 150 mg, 150, kaps. EAN: 5909991220075 w ramach programu lekowego "Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10: C34)" (uwzględniającego wspólne zapisy dla I i II linii leczenia)

    Wskazanie:

    leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10: C34)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.72.2018.10.PB; 04.07.2018

    Pismem znak PLR.4600.72.2018.12.MS z dn. 03.09.2018 zawieszono postępowanie
    Pismem znak PLR.4600.72.2018.13.MS z dn. 23.10.2018 podjęto postępowanie.

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 122/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 122/2018
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 122/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 122/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 122/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 122/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 7 listopada 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 122/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.19.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Zykadia (cerytynib) w ramach programu lekowego „Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10: C34)”, w ramach leczenia I linii.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Sebastian Bojków – Novartis Poland Sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwaga dotycząca Rozdziału 3.6:
    Wnioskodawca przedstawia wyjaśnienia dotyczące braku uwzględnienia wyników raportu EUnetHTA z 2018 roku, w którym przedstawiono porównanie pośrednie ALC vs CER. Agencja zwraca uwagę, że wyniki raportu EUnetHTA, istotnie dedykowane są ocenie stosowania alektynibu u pacjentów z ALK-dodatnim NDRP, co nie zmienia faktu, że przedstawione porównanie pośrednie ALC vs CER stanowi kluczową informację dotyczącą porównania technologii zarejestrowanych w analogicznych populacjach pacjentów. Ponadto, Agencja podkreśla, że alektynib został wskazany przez wnioskodawcę jako dodatkowy komparator dla cerytynibu. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga dotycząca Rozdziału 4.1.2.:
    Wnioskodawca przedstawia wyjaśnienia dotyczące braku przeprowadzonego dodatkowego przeszukiwania baz w celu odnalezienia badań umożliwiających pośrednie porównanie cerytynibu względem dodatkowych schematów chemioterapii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga dotycząca Rozdziału 4.1.2.:
    Agencja podtrzymuje swoje stanowisko, że długofalowe wyniki ASCEND-8 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności cerytynibu w zmodyfikowanej dawce możliwe będą do określenia po zakończeniu drugiej części badania. Aktualnie brak jest więc wiarygodnych danych umożliwiających pełną ocenę efektywności klinicznej cerytynibu w dawce 450 mg stosowanego wraz z pożywieniem, pomimo wstępnych wyników świadczących o korzystnym kierunku zmian w profilu bezpieczeństwa i skuteczności cerytynibu w zmodyfikowanej dawce 450 mg. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga dotycząca strony 40:
    Agencja podtrzymuje swoje stanowisko, że w badaniu ASCEND-4, większość (73%) pacjentów w ramieniu chemioterapii (PEM +CIS/KAR) stosowało terapię podtrzymującą PEM, co jest niezgodne z polską praktyką kliniczną. Przedstawiona przez wnioskodawcę korekta wyników polegająca na porównaniu wyników dla grupy otrzymującej CER względem CTH przedstawionych w badaniu PROFILE 1014, gdzie stosowano do 6 cykli chemioterapii (bez leczenia podtrzymującego) została uwzględniona w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga dotycząca strony 40:
    Agencja podtrzymuje swoje stanowisko, że przedstawione porównanie CER vs KRYZ obarczone jest dużym ryzykiem błędu, ze względu na niejednorodność przyjętego wspólnego komparatora. Przedstawione przez wnioskodawcę porównanie przeprowadzone 2 technikami: Buchera i MAIC zostało uwzględnione w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga dotycząca strony 87:
    W AWA koszt diagnostyki molekularnej nie został uwzględniony. Agencja podtrzymuje jednak swoje stanowisko, że jest to koszt, który obciąża NFZ dodatkowo (tj. poza programem lekowym). Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga dotycząca strony 92:
    Głównym celem przedstawienia w AWA wymodelowanych odsetków przeżyć odległych było umożliwienie ekspertom klinicznym dokonania oceny w ramach appraisalu czy mogą one odpowiadać praktyce klinicznej. Aktualna praktyka kliniczna będzie więc brana pod uwagę. Rokowanie w nowotworach płuc, które przywołali analitycy Agencji pochodziło od wnioskodawcy i wydaje się, że powinno ono odpowiadać aktualnej praktyce lub powinno być opatrzone odpowiednim komentarzem. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga dotycząca strony 93:
    Tak jak podaje wnioskodawca, zarówno uwzględnienie jak i nieuwzględnienie leczenia podtrzymującego po chemioterapii PEM+CIS/KAR wiąże się z pewnymi ograniczeniami. W AWA wskazano jedynie, za opiniami ekspertów, że w polskiej praktyce klinicznej podtrzymanie nie jest stosowane lub jest stosowane bardzo rzadko. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga dotycząca strony 83:
    Duże różnice w możliwych przebiegach krzywych OS i PFS oraz wyniki analizy wrażliwości wskazują jednoznacznie na znaczną niepewność związaną z doborem rozkładu do modelowania tych krzywych oraz bardzo znaczny wpływ tego parametru na wyniki. Pozostaje kwestią dyskusyjną która krzywa najlepiej prognozuje przyszłe przeżycie chorych i wobec wysokich odsetków przeżyć odległych wynikających z rozkładu wykładniczego (nawet przy uwzględnieniu wpływu II linii leczenia) rozważenie rozkładu Gompertza nie wydaje się niezasadne. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga dotycząca stron 24, 25, 27, 41:
    Dotyczy stron 24 i 27 – uwaga niezasadna. W AWA podkreślono fakt, iż alektynib został wybrany jako opcja preferowana przez NCCN (str. 24) oraz fakt, iż jest potencjalną technologią opcjonalną – w związku z tym, iż technologie są komparatorami w praktyce europejskiej i amerykańskiej (str. 27). Dotyczy stron 25 i 41 – uwaga zasadna. Nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 113/2018 do zlecenia 122/2018
    (Dodano: 16.11.2018 r.)

    hr

     Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 111/2018 do zlecenia 122/2018
    (Dodano: 23.11.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Mavenclad, cladribinum, tabletki, 10 mg, 6 tabl., kod EAN: 4054839365355; Mavenclad, cladribinum, tabletki, 10 mg, 4 tabl., kod EAN: 4054839365348; Mavenclad, cladribinum, tabletki, 10 mg, 1 tabl., kod EAN: 4054839365331, we wskazaniu: w ramach programu lekowego: "Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10: G35)"

    Wskazanie:

    leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10: G35)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.62.2018.8.PB; PLR.4600.61.2018.9.PB; PLR.4600.60.2018.9.PB; 25.06.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 121/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 121/2018
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 121/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 121/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 121/2018
    pdfUzupełnienie do zlecenia 121/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 121/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 20 września 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 121/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.17.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Mavenclad (kladrybina) we wskazaniu: „Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10 G 35)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzono

    1.

    Wojciech Kozubski

    pdf 01

    Komentarze do uwag do następujących fragmentów AWA:

    Rozdział 4.3, str. 52 W dalszej części cytowanego fragmentu komentarza Agencji wyjaśniono, dlaczego wnioskowanie o subpopulacji SOT zdaniem analityków Agencji jest znacznie utrudnione (różnica dla ARR nieistotna statystycznie, niewielka liczba pacjentów, różnice między SOT w badaniu CLARITY a SOT w warunkach polskich). Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdział 11, str. 97 Uwaga ogólna dotycząca skuteczności klinicznej i praktycznej Mimo podkreślanego w analizach wnioskodawcy długiego okresu obserwacji dla kladrybiny, dostępne informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa dla okresu powyżej 4 lat są niepełne i dostępne głownie w postaci doniesień konferencyjnych i w niewielkim zakresie w ramach EPAR. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga dotycząca limfopenii Fakt, iż limfopenia jest związana z mechanizmem działania leku nie zmniejsza znaczenia tego działania niepożądanego. W AWA przedstawiono informacje o mechanizmie działania kladrybiny i odwracalności limfopenii u większości pacjentów, w tym przywołany w uwadze fragment ChPL. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    2.

    Anna Krzyżanowska
    Merck sp. z o.o.

    pdf 01

    Rozdział 4.3, str. 51 i Rozdział 11, str. 97 Wnioskowanie odnośnie subpopulacji SOT jest mocno ograniczone (różnica dla ARR nieistotna statystycznie, niewielka liczba pacjentów, różnice między SOT w badaniu CLARITY a SOT w warunkach polskich). W badaniu CLARITY subpopulacja STOT stanowiła kilkanaście procent populacji HDA (51/289), dlatego wnioskowanie o skuteczności CLA w grupie SOT w oparciu o wyniki dla grupy HDA jest obarczone dużą niepewnością. Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdział 4.3, str. 52 Mimo podkreślanego w analizach wnioskodawcy długiego okresu obserwacji dla kladrybiny, dostępne informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa dla okresu powyżej 4 lat są niepełne i dostępne głownie w postaci doniesień konferencyjnych i w niewielkim zakresie w ramach EPAR. Biorąc pod uwagę schemat dawkowania kladrybiny, niezbędne wydaje się uzyskanie pełnych danych odnośnie czasu utrzymywania się efektu terapeutycznego kladrybiny i długoterminowego bezpieczeństwa. Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdział 9, str. 91 i Rozdział 11, str. 99 Ocena GBA/IQWIG została przez analityków uznana za pozytywną z uwagi na wpisanie leku na listę leków refundowanych. Opis rekomendacji znajduje się w rodz. 9 AWA. Pozytywną rekomendację PBAC z lipca 2018 uwzględniono w opisie rekomendacji w rozdz. 9 AWA, aczkolwiek przytoczono również wydane wcześniej negatywne opinie PBAC. Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdział 5.1.2, str. 61 Uwaga wnioskodawcy stanowi wyjaśnienie wątpliwości analityków Agencji, dotyczących struktury kosztu leczenia kladrybiną (CLA) w 5. roku przyjętego horyzontu czasowego w CMA. Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdział 5.3.2, str. 70 Uwaga wnioskodawcy odnosi się do przyjętej w modelu wejściowej struktury pacjentów wg EDSS. Analitycy Agencji nie podważają zasadności przyjęcia rozkładu początkowego sprawności pacjentów wg EDSS w oparciu o badanie CLARITY, zwracają jednak uwagę na wpływ przyjętej wartości EDSS na wysokość ICUR. Celem przyjęcia w modelu wnioskodawcy alternatywnych rozkładów pacjentów wg EDSS była weryfikacja wpływu zmian tego parametru na wyniki analizy. Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdział 4.3, str. 52 i Rozdział 5.4, str. 72 Uwaga wnioskodawcy stanowi wyjaśnienie wątpliwości analityków Agencji odnośnie potencjalnych różnic w wieku populacji badania CLARITY a populacji docelowej dla Mavencladu w warunkach polskich. Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdział 5.4, str. 73 Uwaga wnioskodawcy stanowi wyjaśnienie wątpliwości analityków Agencji, dotyczących źródła oszacowań kosztu leczenia CLA w 5. roku przyjętego horyzontu czasowego w CMA. Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdział 6.3, str. 81 Uwaga wnioskodawcy stanowi wyjaśnienie wątpliwości analityków Agencji, dotyczących prognozowanych zmian w strukturze rynku leków stosowanych w leczeniu SM oraz niespójności między deklarowaną we wniosku wielkością dostaw produktu leczniczego Mavenclad a wynikami AWB. Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdział 10, str. 94 i Rozdział 11, str. 95 Uwaga wnioskodawcy stanowi zaktualizowanie informacji zawartych w AWA, dotyczących warunków objęcia refundacją w innych krajach i nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    3.

    Prof. dr hab. n. med. Alina Kułakowska

    pdf 01

    Rozdział 5.3.2, str. 71 Uwaga stanowi wyjaśnienie wątpliwości analityków Agencji, dotyczących źródła oszacowań kosztu leczenia CLA w 5. roku przyjętego horyzontu czasowego w CMA Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    4.

    Cezary Głogowski

    pdf 01

    Rozdział 3.1.2.2, str. 12, tabela 4 Wskazane dane zostały zakreślone z uwagi na fakt, iż wnioskodawca, tj. firma Merck Sp. z o.o. zastrzegła, że stanowią one tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2018 r., poz. 419 z późn. zm.) oraz przedstawił stosowne uzasadnienie w przedmiotowej sprawie.

    Zgodnie z art. 11 ust. 2 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2018 r., poz. 419 z późn. zm.) przez tajemnicę przedsiębiorstwa rozumie się informacje techniczne, technologiczne, organizacyjne przedsiębiorstwa lub inne informacje posiadające wartość gospodarczą, które jako całość lub w szczególnym zestawieniu i zbiorze ich elementów nie są powszechnie znane osobom zwykle zajmującym się tym rodzajem informacji albo nie są łatwo dostępne dla takich osób, o ile uprawniony do korzystania z informacji lub rozporządzania nimi podjął, przy zachowaniu należytej staranności, działania w celu utrzymania ich w poufności.

    Według art. 5 ust. 2 zdanie pierwsze ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej (Dz. U. z 2018 r., poz. 1330 z późn. zm.) prawo do informacji publicznej podlega ograniczeniu ze względu na prywatność osoby fizycznej lub tajemnicę przedsiębiorcy. Biorąc powyższe pod uwagę Agencja zakreśliła przedmiotowe dane w dokumentach publikowanych Biuletynie Informacji Publicznej. W przypadku podjęcia przez wnioskodawcę, tj. firmę Merck Sp. z o.o. decyzji o rezygnacji z uznawania ww. informacji za tajemnicę przedsiębiorstwa, Agencja odkreśli przedmiotowe dane. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdział 3.3, str. 18, tabela 6 Uwaga stanowi komentarz do oszacowań analityków Agencji dotyczących liczby pacjentów leczonych w ramach pierwszej linii i nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 87/2018 do zlecenia 121/2018
    (Dodano: 26.09.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 85/2018 do zlecenia 121/2018
    (Dodano: 28.09.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Forsteo, teriparatidum, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu à 20 µg/ 80µl, we wskazaniu: osteoporoza

    Wskazanie:

    osteoporoza

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.2236.2018.1.SK; 21.06.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.4311.27.2018
    (Dodano: 30.07.2018 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 76/2018 do zlecenia 120/2018
    (Dodano: 07.08.2018 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 74/2018 do zlecenia 120/2018
    (Dodano: 14.08.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Corgard, nadololum, tabletki à 80 mg; we wskazaniach: zespół wydłużonego QT; polimorficzny częstoskurcz komorowy; nadciśnienie tętnicze; komorowe zaburzenia rytmu serca; zespół Andersen-Tawila

    Wskazanie:

    zespół wydłużonego QT; polimorficzny częstoskurcz komorowy; nadciśnienie tętnicze; komorowe zaburzenia rytmu serca; zespół Andersen-Tawila

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.3017.2018.SK; 19.06.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 126/2018 do zlecenia 119/2018
    (Dodano: 06.12.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Somavert, pegvisomant, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 10 mg, 30, Opakowanie zawiera 30 fiolek, ampułkostrzykawek i igieł z zabezpieczeniem, kod EAN: 5909990006281; Somavert, pegvisomant, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 15 mg, 30, Opakowanie zawiera 30 fiolek, ampułkostrzykawek i igieł z zabezpieczeniem, kod EAN: 5909990006298, stosowanych w ramach programu lekowego "Leczenie akromegalii pegwisomantem (ICD-10: E22.0)"

    Wskazanie:

    akromegalia (ICD-10: E22.0)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.307.2018.11.PB; PLR.4600.305.2018.11.PB; 19.06.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 118/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 118/2018
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 118/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 118/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 118/2018
    pdfUzupełnienie do zlecenia 118/2018
    pdfUzupełnienie do zlecenia 118/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 118/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 31 sierpnia 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 118/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.16.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    Wniosek o objęcie refundacją leku Somavert (pegwisomant) w ramach programu lekowego „Leczenie akromegalii pegwisomantem (ICD-10: E22.0)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Pfizer Polska Sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwaga 1. i 4. Analitycy Agencji rozumieją, że akromegalia to choroba rzadka, mimo to wnioskodawca nie wyselekcjonował z przedstawionych badań populacji, która odpowiadałaby populacji wnioskowanej. Przedstawiona podgrupa pacjentów z badania Trainer 2000 była zbliżona do wnioskowanej. Należy również podkreślić, że analizy dla pasyreotydu ocenianego przez Agencję w 2017 r., oparto o wyniki badania PAOLA, którego kryteria selekcji do badania były zbliżone do tych z ocenianego wówczas programu lekowego.
    Uwagi 2., 9., 11. mają charakter komentarza wnioskodawcy.
    Uwaga 3. Uwaga odnosi się do przytoczonego w AWA wniosku autorów przeglądu systematycznego Moore 2009 / Connock 2007 włączonego do analizy klinicznej wnioskodawcy.
    Uwaga 5. odnosi się do ograniczeń analizy klinicznej, zidentyfikowanych przez analityków Agencji. Analitycy Agencji podtrzymują swoją opinię, iż w kryteriach kwalifikacji do przeglądu systematycznego wnioskodawcy nie odniesiono się do wysokich dawek wcześniej stosowanych SSA ani do długości tego leczenia.
    Uwaga 6. analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko, iż utożsamianie kontynuacji SSA z technologią o skuteczności placebo jest podejściem nieprawidłowym. Jak wskazał ekspert, ankietowany przez Agencję, kontynuacja SSA może spowodować istotne „obniżenie stężenia IGF-1, nawet jeśli nie uzyskano normalizacji”. Warto też zaznaczyć, że SSA nie są stosowane w programie lekowym, dlatego do ich oceny można zastosować także inne punkty końcowe, niż IGF-1 (powodują one dodatkowo zmniejszenie GH i guza). Dlatego utożsamienie ich z placebo nie ma odzwierciedlenia w praktyce klinicznej, ponieważ w takiej sytuacji pacjent dostawałby lek, który nie przynosi mu żadnej korzyści, a dodatkowo, razem z NFZ musieliby za niego płacić.
    Uwaga 7. W badaniach włączonych do przeglądu systematycznego wnioskodawcy wskazywano odsetki pacjentów, którzy przeszli leczenie operacyjne guza przysadki. Z faktu włączenia ich następnie do farmakoterapii można wnioskować, iż leczenie operacyjne okazało się nieskuteczne, jednakże w publikacjach źródłowych nie wskazano tego wprost. Dodatkowo nie wszyscy pacjenci włączani do badań przeszli operację, czyli ww. populacja była szersza niż ta wskazana zgodnie z kryteriami selekcji do ocenianego programu lekowego. Ponadto warto zauważyć, że program oceniany dla pasyreotydu pozwalał na włączanie do leczenia pacjentów, którzy nie byli kandydatami do operacji, ale mieli niepowodzenie SSA.
    Uwaga 8. Stanowi wyjaśnienie wątpliwości zgłoszonych w AWA.
    Uwaga 10. Przedstawiciel wnioskodawcy zasadnie zwrócił uwagę na możliwość wystąpienia tzw. „efektu placebo”. Warto jednak zauważyć, że różnice w uzyskanych efektach mogą wynikać także z różnic w populacjach, na których przeprowadzano te badania.
    Uwaga 12. Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa PEG zaczerpnięto z badań obserwacyjnych, które nie w pełni odpowiadały wnioskowanej interwencji, pod względem dawkowania. Oszacowanie utraty pacjentów ogółem (np. z powodu działań niepożądanych) na podstawie badań, w których pacjenci przyjmowali niższe dawkowanie (pominięto dawkę wstępną lub nie podano takich informacji) niż wnioskowane, może prowadzić do uzyskania korzystniejszych wyników.
    Uwaga 13. Analitycy Agencji nie doprecyzowali w AWA, że ich uwaga odnosi się do braku danych długoterminowych dotyczących PEG w populacji wnioskowanej. Przy czym warto zauważyć, że po 12 miesiącach leczenia PEG w badaniu ACROSTURY, na które powołuje się wnioskodawca, pacjenci kontynuowali to leczenie, pomimo niewystąpienia odpowiedzi, co jest niezgodne z ocenianym programem lekowym. Tym samym uzyskana skuteczność w badaniu może być zawyżona.
    Uwaga 14. Analitycy Agencji podtrzymują swoje wątpliwości odnośnie niepewności rzeczywistego zużycia leku. Wnioskodawca do modeli farmakoekonomicznych przyjął przybliżone zużycie leku w oparciu o retrospektywne badania przeprowadzone na szerszej populacji niż wnioskowana. W związku z czym populacja docelowa może zużywać inną ilość PEG.
    Uwagi 15. i 17 stanowią wyjaśnienia wnioskodawcy. Przy czym analitycy Agencji uważają, że nie ma wystarczająco przekonujących danych wskazujących, że pacjenci z normalizacją IGF-1 (i podwyższonym GH, ponieważ PEG nie wpływa na jego zmniejszenie) mają śmiertelność i użyteczność jak populacja ogólna. Dodatkowo warto zauważyć, że zarówno częstość podawania leku (codziennie), jak i jego potencjalne działania niepożądane mogą obniżać użyteczność tych pacjentów. Wnioskodawca nie uwzględnił w swojej analizie dekrementów ani dla ocenianej technologii, ani dla komparatora.
    Uwaga 16. Rzeczywista populacja, w której będzie refundowana wnioskowana technologia lekowa, jest niepewna, ponieważ jest prognozowana. Wartości oszacowane przez wnioskodawcę, które są zbliżone do tych wskazanych przez ekspertów klinicznych nabierają wiarygodności, ale nadal nie pozwalają na całkowitą pewność. Poza tym w AWA zwrócono uwagę, że brak argumentacji dla wyboru jednej z kilku linii trendu oraz łączenie różnych źródeł danych, które mają swoje ograniczenia, wpływa na wiarygodność przedstawionych oszacowań.
    Uwaga 18 zasadna.
    Powyższe uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 84/2018 do zlecenia 118/2018
    (Dodano: 12.09.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 82/2018 do zlecenia 118/2018
    (Dodano: 12.09.2018 r.)

    go to zlecenie