Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Ocrevus, ocrelizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 30 mg/ml, 1 fiol. 10 ml, EAN 5902768001174, w ramach programu lekowego: "Leczenie stwardnienia rozsianego okrelizumabem po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu (ICD-10: G35)"

Wskazanie:

leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu (ICD-10: G35)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.801.2018.11.PB; 02.08.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 157/2018
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 157/2018
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 157/2018
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 157/2018
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 157/2018

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 157/2018

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 12 października 2018 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 157/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.23.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    Wniosek o objęcie refundacją leku Cerdelga (eliglustat) w ramach programu lekowego „Leczenie choroby Gauchera typu I u dorosłych z zastosowaniem eliglustatu (ICD-10 E 75.2)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone
    1 Wiktor Janicki, Członek Zarządu Roche Polska Sp. z o. o.

    pdf 01

    W uwagach 1.,2.,3.,4. wnioskodawca przedstawił uzasadnienia dla założeń przyjętych w AW. W uwadze 5. wnioskodawca na podstawie abstraktów konferencyjnych przedstawił dane dotyczące skuteczności długoterminowej OKR. W uwadze 6 odniesiono się do zastosowanych danych, natomiast uwaga analityków Agencji dotyczyła budowy modelu. Uwzględniono w niej także wyjaśnienie dotyczące dostosowania modelu wnioskodawcy do parametrów z badania ekonomicznego Yang 2017. Odnośnie uwagi 7. Analitycy Agencji podtrzymują swoją opinię, dla której wytłumaczenie podano w AWA (wyniki uzyskane w ramach przeprowadzenia porównania pośredniego nie mogą być traktowane jak te otrzymane z randomizowanego badania klinicznego). Uwaga 8 i 9 stanowi wyjaśnienie wnioskodawcy. Uwaga 10 wnioskodawcy odnosi się do walidacji zewnętrznej, natomiast przytoczona uwaga z AWA dotyczyła walidacji wewnętrznej. Uwaga 11. W AWA analitycy Agencji nie podważają, że wnioskodawca dokonał obliczeń na najlepszych dostępnych mu danych, a jedynie podkreślają, iż oszacowania te mogą wiązać się z niepewnościami. Uwagi wnioskodawcy nie wpływają na wnioskowanie z AWA.
    2 BRobert Bonek

    pdf 01

    Uwaga 1. Ekspert zwrócił uwagę na 5-letnie wyniki skuteczności i bezpieczeństwa OKR na podstawie doniesień kongresowych (abstrakt Hauser 2017). Wyniki dotyczą szerszej populacji pacjentów (pacjenci z RRMS i PPMS) niż wnioskowana. W AWA przedstawiono wyniki z niniejszej publikacji dla długookresowej oceny bezpieczeństwa. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    3 dr hab. Waldemar Brola

    pdf 01

    Uwaga 1. Przedstawiono oszacowaną liczbę pacjentów, którzy stosowaliby OKR w przypadku objęcia go refundacją. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga 2. Przedstawiono własne uzasadnienie dla objęcia refundacją OKR. Podkreślono potrzebę zwiększenia dostępności do nowych leków o innym mechanizmie działania niż leki obecnie dostępne. Ekspert ocenił skuteczność leku jako wysoką oraz profil bezpieczeństwa jako korzystny (nie podano źródeł). Nie wpływa na wnioskowanie AWA.
    4 Izabela Czarnecka-Walicka

    pdf 01

    UUwagi 1, 2, 3. Podkreślono potrzebę zwiększenia dostępności do nowych leków o innym mechanizmie działania niż leki obecnie dostępne oraz przedstawiono własne stanowisko w stosunku do objęcia refundacją OKR. Odniesiono się do danych kongresowych, na podstawie których wskazano na długoterminową skuteczność OKR. Nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    5 Tomasz Połeć

    pdf 01

    Uwaga 1, 2. Podkreślono potrzebę zwiększenia dostępności do nowych leków o innym mechanizmie działania niż leki obecnie dostępne. Na podstawie abstraktu konferencyjnego wskazano na długoterminową skuteczność OKR (pacjenci przełączani z IFN-beta 1a na OKR). Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 98/2018 do zlecenia 157/2018
    (Dodano: 17.10.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 96/2018 do zlecenia 157/2018
    (Dodano: 22.10.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Replagal, agalzydaza alfa, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 mg/ml, 1 fiol. 3,5 ml, EAN 5909990999514, w ramach programu lekowego: "Leczenie choroby Fabry'ego (ICD-10: E75.2)"

    Wskazanie:

    choroba Fabry'ego (ICD-10: E75.2)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.903.2018.11.PB; 31.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 156/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 156/2018
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 156/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 156/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 156/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 11 października 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 156/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP - 156, analiza OT.4331.30.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Replagal (agalzydaza alfa) we wskazaniu: „Leczenie choroby Fabry’ego (ICD-10: E75.2)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzono

    1.

    Krzysztofa Gołembiewska (Stowarzyszenie Rodzin z Chorobą Fabry’ego)

    pdf 01

    Dotyczy: uzupełnienia informacji zawartych w AWA na temat objawów choroby Fabry’ego pojawiających się w wieku młodzieńczym.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Dotyczy: przedstawienia stanowiska Stowarzyszenia, zgodnie z którym stosowanie ETZ u pacjentów z chorobą Fabry’ego wpływa korzystnie na ich jakość życia w porównaniu z pacjentami nie stosującymi ERT.
    Uwaga stanowi obserwację Stowarzyszenia i jest zbieżna z wynikami badania Hoffmann 2005 opisanym w AWA.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Dotyczy: doprecyzowania, że „wariant nerkowy”, o którym wspomniał ekspert nie jest wariantem klasycznym choroby. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Dotyczy: opinii Stowarzyszenia, że depresja występuje raczej z powodu braku perspektyw otrzymania leczenia ERT w Polsce niż ze stosowania AGA-A.
    Z badania Hughes 2011 przedstawionego w AWA wynika, że po 4 latach terapii AGA-a zarówno u kobiet jak i u mężczyzn o blisko 25% zwiększyło się występowanie depresji. W badaniu tym nie badano osób nie stosujących leczenia. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Otrzymane, nieopublikowane

    1.

    Iwona Kuter
    (Shire Human Genetic Therapies)

    nie dotyczy

    Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 99/2018 do zlecenia 156/2018
    (Dodano: 17.10.2018 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 97/2018 do zlecenia 156/2018
    (Dodano: 25.10.2018 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie zastosowania mesalazyny, we wskazaniu innym niż wskazania wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego, w brzmieniu: "popromienne zapalenie błony śluzowej odbytu (PZBSO)"

    Wskazanie:

    popromienne zapalenie błony śluzowej odbytu (PZBSO)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4604.465.2018.PB; 31.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Rady Przejrzystości

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie substancji czynnych: rysperyon, sulpiryd, arypiprazol, zyprazydon, olanzapina, kwetiapina, klonidyna, topiramat, klonazepan w zakresie wskazania: Zespół Tourette'a

    Wskazanie:

    zespół Tourette'a

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4604.292.3.2018MB; 30.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Rady Przejrzystości

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Opdivo, nivolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 100 mg, we wskazaniu: rozsiany rak języka (ICD-10: C02.8) - przerzuty do skóry klatki piersiowej i węzłów chłonnych szyi, w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    rozsiany rak języka (ICD-10: C02.8) - przerzuty do skóry klatki piersiowej i węzłów chłonnych szyi

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.3690.2018.1.AK; 30.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.422.30.2018
    (Dodano: 27.08.2018 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 230/2018 do zlecenia 153/2018
    (Dodano: 30.08.2018 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 35/2018 do zlecenia 153/2018
    (Dodano: 05.09.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    177 Lu-DOTATATE, 177 Lu oxodotreotide, roztwór, we wskazaniu: nowotwór złośliwy tarczycy (ICD-10: C73) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    nowotwór złośliwy tarczycy (ICD-10: C73)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.3146.2018.1.AK; 30.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.422.31.2018
    (Dodano: 27.08.2018 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 229/2018 do zlecenia 152/2018
    (Dodano: 30.08.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 34/2018 do zlecenia 152/2018
    (Dodano: 12.09.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Cinqaero, reslizumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1 fiol. 10 ml, EAN 5909991286200; Cinqaero, reslizumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1 fiol. 2,5 ml, EAN 5909991326081, w ramach programu lekowego "Leczenie reslizumabem ciężkiej eozynofilowej astmy u dorosłych (ICD-10: J82)"

    Wskazanie:

    ciężka eozynofilowa astma u dorosłych (ICD-10: J82)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.1413.2017.9.MB; PLR.4600.1415.2017.9.MB; 25.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 151/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 151/2018
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 151/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 151/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 151/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 151/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 19 października 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 151/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.26.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Ciqanero (reslizumab) w ramach programu lekowego „Leczenie reslizumabem ciężkiej eozynofilowej astmy u dorosłych (ICD-10: J.82)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Małgorzata Sieradzan
    Teva Pharmaceuticals Sp. z o.o.

    pdf 01

    Wnioskodawca przedstawił dodatkowe argumenty na rzecz porównywalności reslizumabu i mepolizumabu, w tym dodatkowy scenariusz analizy wrażliwości dla porównania pośredniego. W tym kontekście wnioskodawca dowodzi zasadności wybranej techniki analitycznej w analizie ekonomicznej, tj. analizy minimalizacji kosztów. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko – założenie o porównywalności reslizumabu i mepolizumabu oraz analizę minimalizacji kosztów należy traktować z ostrożnością.

    2.

    Krzysztof Kępiński
    GSK Services Sp. z o.o.

    pdf 01

    Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego dla komparatora (mepolizumab) przedstawił wyniki publikacji wskazującej na przewagę mepolizumabu nad reslizumabem. Należy jednak zauważyć, że wyniki dla RES przedstawiono w oparciu o dostępne dane, w tym z badań niespełniających kryteriów włączenia do przeglądu systematycznego wnioskodawcy (m.in. w próbie klinicznej Castro 2011 nie przedstawiono informacji na temat wcześniejszej liczby zaostrzeń astmy; w publikacji Busse 2018 również wskazano na brak danych w tym zakresie, data not available).

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 101/2018 do zlecenia 151/2018
    (Dodano: 24.10.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 99/2018 do zlecenia 151/2018
    (Dodano: 26.10.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Firdapse, amifampridinum, tabletki, 10 mg, 100 tabl., EAN 5909991274054, w ramach programu lekowego: "Leczenie amifamprydyną w zespole miastenicznym Lamberta-Eatona (ICD-10: G73.1)"

    Wskazanie:

    zespół miasteniczny Lamberta-Eatona (ICD-10: G73.1)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.37.2018.21.MB; 25.07.2018
    Pismem znak PLR.4600.37.2018.24.MS z dn. 17.09.2018 zawieszono postępowanie
    Pismem znak PLR.4600.37.2018.25.MS z dn. 02.01.2019 wznowiono postępowanie

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 150/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 150/2018
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 150/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 150/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 150/2018
    pdfUzupełnienie do zlecenia 150/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 150/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 24.01.2019 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 150/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 150, analiza OT.4331.27.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Firdapse (amifamprydyna) we wskazaniu: objawowe leczenie zespołu miastenicznego Lamberta-Eatona (ang. Lambert-Eaton myasthenic syndrome, LEMS) u osób dorosłych

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Michał Jachimowicz
    Przedstawiciel firmy BioMarin Europe Ltd.

    nie dotyczy

    Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 7/2019 do zlecenia 150/2018
    (Dodano: 31.01.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 5/2019 do zlecenia 150/2018
    (Dodano: 05.02.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Alecensa, alectinibum, kapsułki twarde, 150 mg, 224 kaps., EAN 5902768001143, w ramach programu lekowego: Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10: C34) - I linia leczenia

    Wskazanie:

    niedrobnokomórkowy raka płuca (ICD-10: C34)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.246.2018.16.PB (SOLR); 25.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 149/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 149/2018
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 149/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 149/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 149/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 149/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 5 października 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 149/2018

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.28.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    Wniosek o objęcie refundacją leku Alecensa (alectinibum) w ramach programu lekowego „Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10: C34)”, w ramach leczenia I linii.
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Wiktor Janicki (Roche Polska Sp. z o. o.)

    pdf 01

    Komentarz do uwagi nr 1:
    Wnioskodawca w komentarzu dotyczącym zasadności wyboru komparatora podkreśla, że schemat pemetreksed + cisplatyna jest najczęstszą i najskuteczniejszą praktyką kliniczną w Polsce (co jest zgodne z wnioskami AWA), jednakże Agencja podtrzymuje swoje stanowisko odnośnie potrzeby porównania alektynibu również z innymi wariantami chemioterapii stosowanymi w populacji docelowej.
    Komentarz do uwagi nr 2:
    Uwaga zasadna, jednakże Agencja podkreśla, że pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu ALEX było przeżycie bez progresji choroby w ocenie badacza. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Ponadto, Agencja w ślad za opinią SMC 2018 utrzymuje, że zgodnie z metodologią badań klinicznych, forma otwartego badania może wpływać na zgłaszanie subiektywnych wyników, takich jak zdarzenia niepożądane i jakość życia.
    Komentarz do uwagi nr 3:
    Uwaga Wnioskodawcy stanowi uzupełnienie informacji dotyczących zastosowanej w badaniu ALEX metody cross-over dla pacjentów z grupy stosującej kryzotynib, którzy w przypadku progresji choroby mogli otrzymać alektynib.
    Komentarz do uwagi nr 4:
    Uwaga Wnioskodawcy stanowi uzupełnienie informacji dotyczących różnic w charakterystyce pacjentów z przerzutami do OUN w momencie rekrutacji do badania w badaniu ALEX i PROFILE 1014.
    Komentarz do uwagi nr 5:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Agencja stoi na stanowisku, że wykazanie wyższości stosowania wnioskowanej technologii nad refundowanym komparatorem na potrzeby art. 13 ust. 3 ustawy o refundacji powinno mieć miejsce w ramach porównania bezpośredniego. AOTMiT podtrzymuje również swoje stanowisko odnośnie zasadności przedstawienia porównania z nierefundowanym cerytynibem, który jest równolegle oceniany przez Agencję, co byłoby bardziej uzasadnione niż przedstawianie porównania z kryzotynibem, o którym wiadomo, że nie jest refundowany w populacji wnioskowanej, tylko w innej linii leczenia.
    Na potrzeby analizy możliwy jest dobór komparatorów nierefundowanych, natomiast art. 13 ust. 3 ustawy o refundacji zawiera wyraźne ograniczenie do technologii refundowanych w danym wskazaniu. Zarówno kryzotynib jak i cerytynib nie mogą więc i nie były brane pod uwagę jako technologie alternatywne na potrzeby art. 13 ust. 3, ale mogą być rozważane jako komparatory ogólnie. Nie ma tu miejsca żadna niespójność.
    Komentarz do uwagi nr 6:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Stanowi powtórzenie wcześniejszych twierdzeń wnioskodawcy.
    Komentarz do uwagi nr 7:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    2.

    Maciej Bryl

    pdf 01

    Ekspert przedstawił uwagi na temat wyboru komparatora oraz wyjaśnił przyczyny braku istotności statystycznej w zakresie przeżycia całkowitego.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    3.

    Dr n med. Katarzyna Stencel

    pdf 01

    Ekspert przedstawił informacje na temat preferowanych schematów leczenia i skuteczności alektynibu.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 96/2018 do zlecenia 149/2018
    (Dodano: 11.10.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 94/2018 do zlecenia 149/2018
    (Dodano: 19.10.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Alecensa, alectinibum, kapsułki twarde, 150 mg, 224 kaps., EAN 5902768001143, w ramach programu lekowego: Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10: C34)

    Wskazanie:

    niedrobnokomórkowy raka płuca (ICD-10: C34)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.247.2018.16.PB (SOLR); 25.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 148/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 148/2018
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 148/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 148/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 148/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 148/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 5 października 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 148/2018

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.29.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Alecensa (alektynib), w ramach programu lekowego: „Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD 10 C34)” – III linia
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Wiktor Janicki (Roche Polska Sp. z o. o.)

    pdf 01

    Uwaga 1 do str. 31:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.
    Niska liczebność i krótki okres obserwacji stanowią ograniczenie jakości uwzględnionych badań. Wnioskodawca słusznie zaznacza, że wykazanie przewagi istotnej statystycznie, w takich warunkach, świadczyć może o dużej sile interwencji, co nie zmienia faktu, że dłuższy okres obserwacji oraz większa liczba uwzględnionych pacjentów miałyby pozytywny wpływ na precyzję uzyskanych wyników.
    Uwaga 2 do str. 31:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.
    Uwaga str. 26:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.
    Wskazane publikacje zostały uwzględnione w ramach analizy dodatkowej:
    iBonaventura 2018 – w publikacji przedstawiono dane dotyczące skuteczności praktycznej alektynibu.
    Ou 2018 – w publikacji przedstawiono wyniki jednoramiennego badania (NP28761) obejmującego pacjentów z ALK+ NDRP, z opornością na kryzotynib.

    2.

    Maciej Bryl

    pdf 01

    Uwaga ogólna, nie wpływa na wnioskowanie AWA.

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 95/2018 do zlecenia 148/2018
    (Dodano: 11.10.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 95/2018 do zlecenia 148/2018
    (Dodano: 19.10.2018 r.)

    go to zlecenie

    Maciej Bryl

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Aldixyl, płyn, butelka à 300 ml, we wskazaniu: adrenoleukodystrofia

    Wskazanie:

    adrenoleukodystrofia

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.2459.2018.4.AD; 25.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.4311.33.2018
    (Dodano: 05.11.2018 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 117/2018 do zlecenia 147/2018
    (Dodano: 16.11.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 116/2018 do zlecenia 147/2018
    (Dodano: 23.11.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie materiałów analitycznych, zgodnych z wytycznymi HTA, dotyczących w szczególności skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kabozantynibu i nowolumabu w leczeniu raka nerki we wskazanych w zleceniu ścieżkach sekwencyjnego stosowania (zlecenie dotyczy wyłącznie III linii leczenia). Ocena zasadności zmiany kryterium kwalifikacji w programie leczenia raka nerki (dla wszystkich leków w programie oprócz temsyrolimusu): "uprzednie wykonanie nefrektomii (radykalnej lub oszczędzającej)" poprzez następujące doprecyzowanie: uprzednie wykonanie nefrektomii (radykalnej lub oszczędzającej) z wyjątkiem sytuacji, gdy: a) śródoperacyjnie stwierdzono brak możliwości wykonania nefrektomii; b) w badaniach obrazowych wykonanych przed zabiegiem jednoznacznie wykazano niemożność wykonania nefrektomii z powodu znacznego zaaawansowania miejscowego nowotworu (wymagane szczegółowe uzasadnienie braku możłiwości wykonania nefrektomii przez urologa, potwierdzone opinią konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie urologii)

    Wskazanie:

    rak nerki

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4604.468.2018.1.ISO; 25.07.2018

    Dodatkowe pisma:

    Pismem znak PLR.4604.468.2018.2.ISO z dn. 30.08.2018 uzupełniono zlecenie zlecając przygotowanie opinii Prezesa Agencji w zakresie wprowadzenia zmian w kryteriach kwalifikacji do programu lekowego "Leczenie raka nerki" w terminie do 14.09.2018 r.

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania materiałów analitycznych; oceny zasadności zmian w programie lekowym

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Kinidinesulfaat, chinidinum, tabletki à 200 mg; Quinidine Sulfate, chinidinum, tabletki à 200 mg, we wskazaniu: padaczka lekooporna w przebiegu mutacji KCNT1

    Wskazanie:

    padaczka lekooporna w przebiegu mutacji KCNT1

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.3118.2018.3.SK; 25.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktów leczniczych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4311.32.2018
    (Dodano: 03.12.2018 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 127/2018 do zlecenia 145/2018
    (Dodano: 06.12.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 125/2018 do zlecenia 145/2018
    (Dodano: 21.12.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Fasenra, benralizumab, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 30 mg, 1 amp.-strzyk. 1 ml, EAN: 5000456031516, w ramach programu lekowego: "Leczenie ciężkiej astmy alergicznej IgE zależnej (ICD-10: J45.0) oraz ciężkiej astmy eozynofilowej (ICD-10: J45)"

    Wskazanie:

    ciężka astma alergiczna IgE zależna (ICD-10: J45.0) oraz ciężka astma eozynofilowa (ICD-10: J45)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.506.2018.15.MB; 24.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 144/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 144/2018
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 144/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 144/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 144/2018
    pdfUzupełnienie do zlecenia 144/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 144/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 3 października 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 144/2018

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.25.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Fasenra (benralizumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie ciężkiej astmy alergicznej IgE zależnej (ICD-10 J45.0) oraz ciężkiej astmy eozynofilowej (ICD-10 J45)”.
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Krzysztof Kępiński

    pdf 01

    Brak uwag do AWA.
    Agencja bierze pod uwagę nowe, przedstawione w komentarzu, dowody naukowe.

    2.

    Krzysztof Kornas

    pdf 01

    Komentarz do uwagi 1, 2, 3
    Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA.

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 97/2018 do zlecenia 144/2018
    (Dodano: 11.10.2018 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 93/2018 do zlecenia 144/2018
    (Dodano: 15.10.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Uzupełnienie protetyczne wsparte o implanty wraz z kontrolą pozabiegową oraz ewentualną koniecznością usunięcia implantów dla pacjentów: po leczeniu onkologicznym w obrębie twarzoczaszki ICD-10: C00, C01, C02, C03, C04, C06, C08, C09, C10, C11; ICD-9: 27.3, 27.32, 76.011, 76.2, 76.3, 76.31, 76.311, 76.312, 76.391, 76.4; z wrodzonymi wadami twarzoczaszki ICD-10: K07.0, K07.1, K07.5, Q37.0, Q37.1, Q37.8, Q37.9, Q38.6, Q67.0, Q67.4, Q75.0-Q75.9, Q87.0; ICD-9: 27.541, 27.542, 76.6, 76.69, 76.9, jako świadczenie gwarantowane z zakresu leczenia stomatologicznego

    Wskazanie:

    po leczeniu onkologicznym w obrębie twarzoczaszki ICD-10: C00, C01, C02, C03, C04, C06, C08, C09, C10, C11; ICD-9: 27.3, 27.32, 76.011, 76.2, 76.3, 76.31, 76.311, 76.312, 76.391, 76.4; z wrodzonymi wadami twarzoczaszki ICD-10: K07.0, K07.1, K07.5, Q37.0, Q37.1, Q37.8, Q37.9, Q38.6, Q67.0, Q67.4, Q75.0-Q75.9, Q87.0; ICD-9: 27.541, 27.542, 76.6, 76.69, 76.9

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    ASG.4086.18.2018.KM; 23.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnego, jako świadczenia gwarantowanego z zakresu leczenia stomatologicznego

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Remsima, infliximabum, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 100 mg, 1 fiol. Proszku, EAN: 5909991086305, w ramach programu lekowego: "Leczenie choroby Leśniowkiego-Crohna (chLC) (ICD-10: K50)"

    Wskazanie:

    choroba Leśniowkiego-Crohna (chLC) (ICD-10: K50)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.202.2018.12.PB; 19.07.2018
    Pismem znak PLR.4600.202.2018.15.MK z dn. 21.08.2018 zawieszono postępowanie.
    Pismem znak PLR.4600.202.2018.17.MK z dn. 12.09.2018 podjęto postępowanie.

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 142/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 142/2018
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 142/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 142/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 142/2018
    pdfUzupełnienie - analiza kliniczna do zlecenia 142/2018
    pdfUzupełnienie do zlecenia 142/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 142/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 25 października 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 142/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.24.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    Wniosek o objęcie refundacją leku Remsima (infliksymab) w ramach programu lekowego „Leczenie choroby Leśniowskiego – Crohna (chLC) (ICD-10 K50)”.
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Marcin Klejman Egis Polska Sp. z. o. o.

    pdf 01

    Komentarz do uwagi nr 1
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Wnioskodawca wyjaśnia rozbieżności dotyczące definicji odpowiedzi na leczenie w proponowanym programie lekowym.
    Komentarz do uwagi nr 2,3
    Uwaga Wnioskodawcy stanowi komentarz dotyczący wskazania rejestracyjnego produktu leczniczego Remsima w populacji pediatrycznej.
    Komentarz do uwagi nr 4
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Wnioskodawca przedstawia korelację między populacją, której dotyczy wniosek, a populacją uczestniczącą w badaniach klinicznych.
    Komentarz do uwagi nr 5,6,7
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Wnioskodawca odnosi się do ograniczeń analizy ekonomicznej. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko w tej sprawie.
    Komentarz do uwagi nr 8
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Wnioskodawca wyjaśnia założenia modelu BIA dotyczące ponownej kwalifikacji do leczenia.

    2.

    Prof. Dariusz Lebensztejn

    pdf 01

    Ekspert przedstawił uwagę na temat definicji odpowiedzi na leczenie zawartej w proponowanym programie lekowym.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 104/2018 do zlecenia 142/2018
    (Dodano: 16.01.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 102/2018 do zlecenia 142/2018
    (Dodano: 16.11.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Trelegy Ellipta, fluticasoni furoas umeclidinium vilanterolum, proszek do inhalacji, podzielony, (92 µg 52 µg 22 µg)/dawkę inh., 1 inhalator 30 dawek, EAN: 5909991350635 w kategorii dostępności w aptece na receptę w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczzeń we wskazaniu: we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji

    Wskazanie:

    we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.2905.2018.3.PB; 18.07.2018

    Pismem znak PLR.4600.2905.2018.8.KG z dn. 03.09.2018 zawieszono postępowanie.
    Pismem znak PLR.4600.2905.2018.10.KG z dn. 27.09.2018 r. podjęto postępowanie.

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 141/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 141/2018
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 141/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 141/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 141/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 25 października 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 141/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 141, analiza OT.4330.11.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Trelegy Ellipta (fluticasoni furoas + umeclidinium + vilanterolum) we wskazaniu: leczenie podtrzymujące przewlekłej obturacyjnej choroby płuc stopnia umiarkowanego do ciężkiego, z niewystarczającą kontrolą choroby pomimo stosowania leczenia wziewnym kortykosteroidem w skojarzeniu z długo działającym β2-agonistą.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Krzysztof Kępiński osoba upoważniona z ramienia firmy GSK Services Sp. z o. o.

     

    Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 106/2018 do zlecenia 141/2018
    (Dodano: 31.10.2018 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 104/2018 do zlecenia 141/2018
    (Dodano: 07.11.2018 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie materiałów analitycznych, zgodnych z HTA, dotyczących zastosowania substancji czynnych: rysperyon, sulpiryd, arypiprazol, zyprazydon, olanzapina, kwetiapina, klonidyna, topiramat, klonazepan w zakresie wskazania: Zespół Tourette'a

    Wskazanie:

    Zespół Tourette'a

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4604.292.3.2018MB; 18.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania materiałów analitycznych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 210/2018 do zlecenia 140/2018
    (Dodano: 20.08.2018 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4320.13.2018
    (Dodano: 16.01.2019 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Trimbow, beclometasoni dipropionas formoteroli fumaras glycopyrronii bromidum, aerozol inhalacyjny, roztwór, 87 µg 5 µg 9 µg, 1 poj. 180 dawek, EAN: 8025153008156 w kategorii dostępności: w aptece na receptę we wskazaniu określonym stanem klinicznym, we wskazaniu: leczenie podtrzymujące u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POCHP)

    Wskazanie:

    leczenie podtrzymujące u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POCHP)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.2102.2018.2.PB; 18.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 139/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 139/2018
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 139/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 139/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 139/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 27 września 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 139/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 139, analiza OT.4330.12.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Trimbow (beklometazon dipropionianu + formoterol fumaranu dwuwodnego + glikopironium) we wskazaniu: leczenie podtrzymujące u pacjentów dorosłych z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Otrzymane, nieopublikowane

    1.

    Grzegorz Kowalik
    osoba upoważniona z ramienia firmy Chiesi Poland Sp. z o.o.

    nie dotyczy

    Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 91/2018 do zlecenia 139/2018
    (Dodano: 04.10.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 89/2018 do zlecenia 139/2018
    (Dodano: 09.10.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Cerdelga, eliglustatum, kapsułki twarde, 84 mg, 56 kaps., EAN: 5909991205942 w ramach programu lekowego: "Leczenie choroby Gauchera typu I u dorosłych z zastosowaniem eliglustatu (ICD-10: E75.2)"

    Wskazanie:

    choroba Gauchera typu I u dorosłych (ICD-10: E75.2)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.827.2018.10.PB; 18.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 138/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 138/2018
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 138/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 138/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 138/2018
    pdfUzupełnienie do zlecenia 138/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 138/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 27 września 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 138/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.23.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    Wniosek o objęcie refundacją leku Cerdelga (eliglustat) w ramach programu lekowego „Leczenie choroby Gauchera typu I u dorosłych z zastosowaniem eliglustatu (ICD-10 E 75.2)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone
    1 Anna Tylki-Szymańska

    pdf 01

    Uwaga dotyczy dawkowania eliglustatu i leków stanowiących komparatory. Wpływ zmienności dawkowania na wyniki końcowe testowano w ramach analizy wrażliwości przeprowadzonej przez wnioskodawcę.
    2 Beata Kieć-Wilk

    pdf 01

    Uwaga dotyczy dawkowania leków stanowiących komparatory. Wpływ zmienności dawkowania na wyniki końcowe testowano w ramach analizy wrażliwości przeprowadzonej przez wnioskodawcę.
    3 Katarzyna Ziemnicka

    pdf 01

    Opinia własna nt. stosowania eliglustatu w chorobie Gauchera.
    4 Katarzyna Wepsięć

    pdf 01

    Uwaga 1 (dot. Rozdziału 3.2 – s. 14 i 3.4.1. – s. 15 w AWA)
    Uwaga ogólna nt. braku refundacji eliglustatu w Polsce. Uwaga nie zmienia wnioskowania z AWA.
    Uwaga 2 (dot. Rozdziału 4.1.3.2. – s. 25 w AWA
    Informacja uzupełniająca nt. dawkowania eliglustatu w badaniach klinicznych. Uwaga nie zmienia wnioskowania z AWA.
    Uwaga 3 (dot. Rozdziału 4.1.3.2. – s. 25 w AWA)
    Informacja wyjaśniająca przyjęcie w badaniu ENCORE wielkości marginesu non-inferiority.
    Uwaga 4 (dot. Rozdziału 5.3.1. – s. 50 w AWA)
    Informacja wyjaśniająca przyjęcie techniki analitycznej w analizie ekonomicznej.
    W opinii Agencji uprawnione byłoby przyjęcie odmiennych technik analitycznych w ramach analizy ekonomicznej w zależności od komparatora, populacji pacjentów (wcześniej leczeni / nieleczeni) oraz dostępności wyników z badań klinicznych.
    Uwaga 5 (dot. Rozdziału 5.3.2. – s. 50 i 5.4. – s. 51 w AWA)
    Informacja wyjaśniająca przyjęcie założenia o porównywalnej skuteczności klinicznej eliglustatu i welaglucerazy alfa w populacji pacjentów wcześniej leczonych.
    Wnioskodawca wskazuje, że „brak badań klinicznych porównujących bezpośrednio ww. leki uniemożliwia jednoznaczne wnioskowanie w zakresie porównania ich skuteczności’.
    Ponadto wnioskodawca wskazuje w analizie klinicznej (s. 16), że „w związku z nieodnalezieniem doniesień naukowych bezpośrednio porównujących eliglustatu z welaglucerazą alfa oraz brakiem możliwości przeprowadzenia analizy pośredniej, w ramach niniejszej analizy przedstawiono jedynie zestawienie wyników dla ELI vs VEL oraz ELI vs IMI (w populacji osób nieleczonych wcześniej).”
    W opinii Agencji nie stanowi to na tyle silnego argumentu, aby przyjmować założenie o porównywalnej skuteczności klinicznej eliglustatu i welaglucerazy alfa w populacji pacjentów wcześniej leczonych. W związku z powyższym Agencja podtrzymuje swoje stanowisko.
    Uwaga 6 (dot. Rozdziału 5.2.3. – s. 48 i 6.3.2. – s. 56 w AWA)
    Uwaga dotycząca zróżnicowanego dawkowania leków stosowanych w enzymatycznej terapii zastępczej: imiglucerazy i welaglucerazy alfa. Wpływ zmienności dawkowania na wyniki końcowe testowano w ramach analizy wrażliwości przeprowadzonej przez wnioskodawcę.

     

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 90/2018 do zlecenia 138/2018
    (Dodano: 03.10.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 88/2018 do zlecenia 138/2018
    (Dodano: 04.10.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie materiałów analitycznych, zgodnych z wytycznymi HTA, dotyczących zmian w programie lekowym: "Leczenie raka piersi (ICD-10: C50)"; wydanie opinii Prezesa Agencji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości, oceniającej zasadność wprowadzenia zmian w dotychczasowym opisie wymienionego wyżej programu lekowego.

    Wskazanie:

    rak piersi (ICD-10: C50)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4604.322.2018.1.JKB; 18.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania materiałów analitycznych, opinii Prezesa Agencji, opinii Rady Przejrzystości

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.4320.12.2018
    (Dodano: 25.07.2018 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 185/2018 do zlecenia 137/2018
    (Dodano: 01.08.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Orkambi, lumacaftor ivacaftor, tabletki à 200 125 mg, we wskazaniu: mukowiscydoza - mutacja homozygotyczna F508del

    Wskazanie:

    mukowiscydoza - mutacja homozygotyczna F508del

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.3378.2018.AK; 17.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 107/2018 do zlecenia 136/2018
    (Dodano: 31.10.2018 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.4311.31.2018
    (Dodano: 31.10.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 105/2018 do zlecenia 136/2018
    (Dodano: 09.11.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Lemtrada, alemtuzumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 12 mg/1,2 ml, 1 fiol. 1,2 ml, EAN: 5909991088156 w ramach progrmau lekowego: "Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu (ICD-10: G35)"

    Wskazanie:

    leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu (ICD-10: G35)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.819.2018.12.PB (z SOLR); 17.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 135/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 135/2018
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 135/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 135/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 135/2018
    pdfUzupełnienie do zlecenia 135/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 135/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 27 września 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 135/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 20 września 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 132/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.22.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    Wniosek o objęcie refundacją leku Lemtrada (alemtuzumab) w ramach programu lekowego „Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu (ICD-10 G35)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Otrzymane, nieopublikowane

    1.

    Beata Wójtowicz Kierownik ds. Ekonomiki Zdrowia Sanofi-Aventis Sp. z o.o

    nie dotyczy

    Uwaga 1. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 14. i 15. Uwagi stanowią komentarz do wnioskowanej analizy i nie zmieniają wnioskowania z AWA. Uwaga 2. Uwaga stanowi komentarz do opinii ekspertów klinicznych zamieszczonych w AWA i nie zmieniają jej wnioskowania.
    Uwaga 12. W AWA analitycy Agencji nie podważają, że wnioskodawca dokonał obliczeń na najlepszych dostępnych mu danych, a jedynie podkreślają, iż oszacowania te mogą wiązać się z niepewnościami.
    Uwaga 13. Wnioskodawca potwierdza brak możliwości wiarygodnego oszacowania przyszłych zmian w rynku leków SM na podstawie przedstawionych danych. Analitycy Agencji nie podważają, że oszacowań dokonano na najlepszych dostępnych dla wnioskodawcy źródłach danych, a jedynie podkreślają, że mogą się one wiązać z niepewnościami i wnioskowania na ich podstawie należałoby dokonywać z ostrożnością. Ponadto, analitycy Agencji nie zarzucają wnioskodawcy braku wiedzy o toczących się aktualnie postępowaniach, a jedynie uzupełniają przedstawione przez wnioskodawcę analizy o dodatkowe informacje.

    Rozpatrzone
    2 Prof. dr hab. n. med. Alina Kułakowska Zastępca Kierownika Kliniki Neurologii i Oddziału Udarowego

    pdf 01

    Uwaga 1. Ekspert zwraca uwagę na wyniki długookresowej skuteczności ALEM. Były one wcześniej przedstawione w AWA. Nie wpływa na wnioskowanie AWA.
    Uwaga 2. Ekspert przedstawił własne uzasadnienie dla rozszerzenia wskazań refundacyjnych ALEM. Nie wpływa na wnioskowanie AWA.
    3 M. Fac-Skhirtladze Sekretarz Generalna Rady Głównej PTSR

    pdf 01

    Uwaga 1. Przedstawiono przygotowane przez eksperta Polskiego Towarzystwa Stwardnienia Rozsianego uzasadnienie dla rozszerzenia wskazań refundacyjnych ALEM. Nie wpływa na wnioskowanie AWA.
    4 L.A. Drapa-Ledzion

    pdf 01

    Uwaga 1. Stanowi komentarz do wnioskowanej analizy i nie zmienia wnioskowania z AWA.
    5 Monika Adamczyk-Sowa PTN

    pdf 01

    Uwaga 1. 2. Uwagi stanowią komentarz do wnioskowanej analizy i nie zmieniają wnioskowania z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 89/2018 do zlecenia 135/2018
    (Dodano: 04.10.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 87/2018 do zlecenia 135/2018
    (Dodano: 09.10.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    RoActemra, tocilizumabum, roztwór do wstrzykiwań, 162 mg, 4 amp.-strzyk. 0,9 ml, w ramach programu lekowego: "Tocilizumab w leczeniu olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (ICD-10: M31.5, M31.6)"

    Wskazanie:

    olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (ICD-10: M31.5, M31.6)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.1752.2017.17.MC; 16.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 134/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 134/2018
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 134/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 134/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 134/2018
    pdfUzupełnienie AKL do zlecenia 134/2018
    pdfUzupełnienie APD do zlecenia 134/2018
    pdfUzupełnienie do zlecenia 134/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 134/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 27 września 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 134/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.21.20118

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku RoActemra (tocilizumab) we wskazaniu: „Tocilizumab w leczeniu olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (ICD-10 M31.5, M31.6)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Otrzymane, nieopublikowane

    1.

    Wiktor Janicki, Członek Zarządu Roche Polska Sp. z. o. o.

    nie dotyczy

    Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 93/2018 do zlecenia 134/2018
    (Dodano: 04.10.2018 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 91/2018 do zlecenia 134/2018
    (Dodano: 10.10.2018 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Revolade, eltrombopag, tabletki à 25 mg, we wskazaniu: wtórna małopłytkowość (ICD-10: D69.5) w ramach ratunkowego dostępu do technologiii lekowych

    Wskazanie:

    wtórna małopłytkowość (ICD-10: D69.5)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.863.2018.6.AD; 13.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 202/2018 do zlecenia 133/2018
    (Dodano: 09.08.2018 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOpinia OT.422.29.2018
    (Dodano: 23.08.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 33/2018 do zlecenia 133/2018
    (Dodano: 12.09.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Caprelsa, vandetanibum, tabletki powlekane, 300 mg, 30 tabl. EAN: 5909990935444; Caprelsa, vandetanibum, tabletki powlekane, 100 mg, 30 tabl. EAN: 5909990935437, we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego „Leczenie agresywnego i objawowego, nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka rdzeniastego tarczycy z zastosowaniem wandetanibu (ICD-10 C73)”

    Wskazanie:

    leczenie agresywnego i objawowego, nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka rdzeniastego tarczycy z zastosowaniem wandetanibu (ICD-10 C73)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.548.2018; PLR.4600.549.2018; 13.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 132/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 132/2018
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 132/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 132/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 132/2018
    pdfUzupełnienie do zlecenia 132/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 132/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 20 września 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 132/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.20.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Caprelsa (wandetanib) w ramach programu lekowego: „Leczenie agresywnego i objawowego, nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka rdzeniastego tarczycy wandetanibem (ICD-10 C73)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Anhelli Syrenicz

    pdf 01


    Brak uwag do AWA.
    Uwaga dotyczy wyników badań klinicznych uwzględnionych w analizie i dostępności opcji terapeutycznych pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy w Polsce.

    2 Andrzej Lewiński

    pdf 01

    Brak uwag do AWA.
    Uwaga dotyczy wyników badań klinicznych uwzględnionych w analizie i zapisów programu lekowego.
    3 Marek Dedecjus

    pdf 01

    Brak uwag do AWA.
    Uwaga dotyczy zapisów programu lekowego.
    4 Mateusz Hałdaś (Genzyme Europe B.V.)

    pdf 01

    Komentarz do uwagi 1, 2, 8, 9
    Przedłożone wyjaśnienie nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Komentarz do uwagi 3, 4, 5, 6, 7
    Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA.
    Komentarz do uwagi 10
    Uwaga zasadna, jednakże nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 88/2018 do zlecenia 132/2018
    (Dodano: 26.09.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 86/2018 do zlecenia 132/2018
    (Dodano: 09.10.2018 r.)

    go to zlecenie