Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Repatha, evolocumabum, roztwór do wstrzykiwań, 140 mg, 2 wstrzykiwacze, EAN: 5909991224370; Repatha, evolocumabum, roztwór do wstrzykiwań, 140 mg, 1 wstrzykiwacz, EAN: 5909991224363, w ramach programu lekowego: "Leczenie heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (ICD-10: E78.0)"

Wskazanie:

leczenie heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (ICD-10: E78.0)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.3918.2018.22.JK; PLR.4600.3917.2018.22.JK; 15.02.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 37/2019
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 37/2019
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 37/2019
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 37/2019
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 37/2019
pdfUzupełnienie do zlecenia 37/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 37/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 06.05.2019 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 37/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.5.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktów leczniczych Repatha (ewolokumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (ICD-10: E78.01)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Marta Dąbrowska (Amgen Sp. z o.o. )

    nie dotyczy

    Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

    2. Prof. Barbara Cybulska

    pdf 01

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga dotyczy skuteczności leku.
    3. Prof. Piotr Jankowski

    pdf 01

    Rozdział 3.1.2.2, tabel. 5, str. 13
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga dotyczy kryteriów włączenia do programu lekowego.
    4. Prof. Maciej Banach

    pdf 01

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga dotyczy skuteczności leku i kryteriów włączenia do programu lekowego.
    5. Dr Krzysztof Chlebus

    pdf 01

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga dotyczy kryteriów włączenia do programu lekowego.
    6. Prof. Marlena Broncel

    pdf 01

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga dotyczy skuteczności ewolokumabu i alirokumabu oraz korelacji pomiędzy stężeniem LDL-C, a występowaniem zdarzeń sercowo-naczyniowych.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 35/2019 do zlecenia 37/2019
    (Dodano: 08.05.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 33/2019 do zlecenia 37/2019
    (Dodano: 14.05.2019 r.)

    go to zlecenie