Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Taflotan, tafluprostum, krople do oczu, roztwór, 15 mcg/ml, 30 sasz., EAN 5909990675944, w ramach kategorii dostępności refundacyjnej: w aptece na receptę we wskazaniu określonym stanem klinicznym

Wskazanie:

obniżanie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia ocznego: 1) w monoterapii u pacjentów, którzy: a) mogą odnieść korzyść ze stosowania kropli do oczu bez środka konserwującego, b) niewystarczająco reagują na leczenie pierwszego rzutu, c) nie tolerują lub nie mogą stosować leczenia pierwszego rzutu z uwagi na przeciwwskazania; 2) jako leczenie wspomagające do terapii beta-adrenolitykami u pacjentów, którzy: a) mogą odnieść korzyść ze stosowania kropli do oczu bez środka konserwującego, b) niewystarczająco reagują na leczenie pierwszego rzutu, c) nie tolerują lub nie mogą stosować leczenia pierwszego rzutu z uwagi na przeciwwskazania

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.4253.2018.8.NB; 19.02.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 38/2019
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 38/2019
pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 38/2019
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 38/2019
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 38/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 38/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 25.04.2019 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 38/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4330.7.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Taflotan (tafluprost) we wskazaniu: „Obniżanie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania i nadciśnienia ocznego”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Krzysztof Kołodziejski (Santen Oy)

    pdf 01

    Komentarz do uwagi 1,3,4,6,7.
    Agencja bierze pod uwagę argumenty Wnioskodawcy, jednakże podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA.

    Komentarz do uwagi 2.
    Uwaga zasadna. Nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Komentarz do uwagi 5.
    Agencja w AWA dokonała oceny proponowanej odpłatności z zapisami ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków (…), Art. 14.

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 28/2019 do zlecenia 38/2019
    (Dodano: 06.05.2019 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 32/2019 do zlecenia 38/2019
    (Dodano: 07.05.2019 r.)

    go to zlecenie