Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Tafinlar, dabrafenibum, kapsułki twarde, 50 mg, 120, kaps.; Tafinlar, dabrafenibum, kapsułki twarde, 75 mg, 28, kaps.; Tafinlar, dabrafenibum, kapsułki twarde, 50 mg, 28, kaps.; Tafinlar, dabrafenibum, kapsułki twarde, 75 mg, 120, kaps.; Mekinist, trametinibum, tabletki powlekane, 0,5 mg, 30, tabl.; Mekinist, trametinibum, tabletki powlekane, 2 mg, 30, tabl., w ramach programu lekowego: Leczenie czerniaka skojarzoną terapią dabrafenibem i trametynibem(ICD-10 C43) (leczenie adjuwantowe)

Wskazanie:

leczenie czerniaka skojarzoną terapią dabrafenibem i trametynibem (ICD-10 C43) (leczenie adjuwantowe)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.3745.2018.PB; PLR.4600.3744.2018.PB; PLR.4600.3743.2018.PB; PLR.4600.3742.2018.PB; PLR.4600.3741.2018.PB; PLR.4600.3740.2018.PB; 04.03.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 52/2019
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 52/2019
pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 52/2019
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 52/2019
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 52/2019
pdfUzupełnienie do zlecenia 52/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 52/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 16 maja 2019 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 52/2019

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

BIP – 52, analiza OT.4331.9.2019

Tytuł analizy weryfikacyjnej

Wniosek o objęcie refundacją leków Mekinist (trametinibum) i Tafinlar (dabrafenibum) we wskazaniu: „Leczenie czerniaka skojarzoną terapią dabrafenibem i trametynibem (ICD-10 C43)” (leczenie adjuwantowe)

Lp.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Otrzymane, nieopublikowane

1.

Sebastian Jacek Bojków
Pełnomocnik firmy Novartis Poland sp. z o.o.

nie dotyczy

Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 42/2019 do zlecenia 52/2018
    (Dodano: 24.05.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 40/2019 do zlecenia 52/2019
    (Dodano: 30.05.2019 r.)

    go to zlecenie