Utworzono: środa, 06, marzec 2019 15:35 | Poprawiono: czwartek, 30, maj 2019 13:12

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Opdivo, nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1 fiol. 4 ml, EAN: 5909991220501; Opdivo, nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1 fiol. 10 ml, EAN: 5909991220518, w ramach programu lekowego: B.59 Leczenie czerniaka skóry lub błon śluzowych (ICD-10: C43) (leczenie adjuwantowe)

Wskazanie:

leczenie czerniaka skóry lub błon śluzowych (ICD-10: C43) (leczenie adjuwantowe)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.4269.2018.PB; PLR.4600.4270.2018.PB; 01.03.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 51/2019
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 51/2019
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 51/2019
pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 51/2019
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 51/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 51/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 24 maja 2019 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 51/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.8.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Opdivo (niwolumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie czerniaka skóry lub błon śluzowych (ICD-10 C43)” – leczenie adjuwantowe

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzono

    1.

    Bożena Cybulska-Stopa

    pdf 01

    Uwaga 1
    Uwaga przywołuje wyniki badania CheckMate 238, które zostały przedstawione w ramach analizy klinicznej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA
    Uwaga 2
    Uwaga ogólna odnosząca się do zasadności stosowania leczenia uzupełniającego po całkowitej resekcji. Nie wpływa na wnioskowanie AWA

    2.

    Katarzyna Pawluczyk (Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o. o.)

    Nie dotyczy

    Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

     

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 43/2019 do zlecenia 51/2018
    (Dodano: 28.05.2019 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 41/2019 do zlecenia 51/2019
    (Dodano: 30.05.2019 r.)

    go to zlecenie