Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Fluenz Tetra, szczepionka przeciw grypie (żywa atenuowana, do nosa), aerozol do nosa, zawiesina, 0,2 ml, 1, aplikator 0,2 ml, EAN: 05000456054294, we wskazaniu: „Zapobieganie grypie u dzieci w wieku od ukończonych 24 miesięcy życia do ukończenia60 miesięcy życia”
Wskazanie:
zapobieganie grypie u dzieci w wieku od ukończonych 24 miesięcy życia do ukończenia 60 miesięcy życia
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4600.153.2019.1.RB; 18.03.2019
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza ekonomiczna do zlecenia 65/2019Analiza kliniczna do zlecenia 65/2019Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 65/2019Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 65/2019Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 65/2019Uzupełnienie do zlecenia 65/2019
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 65/2019
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 31 maja 2019 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 65/2019
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4330.10.2019 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Fluenz Tetra we wskazaniu: „Zapobieganie grypie u dzieci w wieku od ukończonych 24 miesięcy życia do ukończenia 60 miesięcy życia”. | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|||
|
1. |
Aneta Nitsch-Osuch |
|
Komentarz do uwagi. Agencja bierze pod uwagę argumenty Eksperta, jednocześnie podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. |
| 2. | Krzysztof Kornas (AstraZeneca AB) |
|
Komentarz do uwagi 1. Uwaga stanowi komentarz do wytycznych American Academy of Pediatrics (USA) 2018/2019. Komentarz do uwagi 2,3. Agencja bierze pod uwagę argumenty Wnioskodawcy, jednocześnie podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 44/2019 do zlecenia 65/2019
(Dodano: 05.06.2019 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 42/2019 do zlecenia 65/2019
(Dodano: 17.06.2019 r.)
