Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Qarziba, dinutuksymab beta, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 4,5 mg, 1 fiolka, 1 ml, kod EAN: 5060146291736 we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku w ramach programu lekowego

Wskazanie:

Leczenie dinutuksymabem beta pacjentów z nerwiakiem zarodkowym współczulnym (ICD-10: C47.9 - M9500/3)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.3446.2018.19.NB; 10.04.2019

Zlecenie dotyczy:

weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 76/2019
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 76/2019
pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 76/2019
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 76/2019
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 76/2019
pdfUzupełnienie do zlecenia 76/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 76/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 24.06.2019 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 76/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.16.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Qarziba (dinutuksymab beta) w programie lekowym: „Leczenie dinutuksymabem beta pacjentów z nerwiakiem zarodkowym współczulnym (ICD-10 C47.9 – M9500/3)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Otrzymane, nieopublikowane

    1.

    Natasa Zibelnik

    pdf 01

    Komentarz do uwagi 1, 2, 5, 6
    Uwagi wnioskodawcy stanowią uzupełnienie informacji przedstawionych w AWA dotyczących badania APN313-302/301. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Komentarz do uwagi 3, 7
    Uwagi wnioskodawcy stanowią komentarz do danych przedstawionych w AWA dotyczących liczby pacjentów leczonych w ramach RDTL. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Komentarz do uwagi 4, 8
    Uwagi wnioskodawcy stanowią komentarz do metody szacowania populacji docelowej w analizie wpływu na budżet. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 50/2019 do zlecenia 76/2019
    (Dodano: 26.06.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 48/2019 do zlecenia 76/2019
    (Dodano: 03.07.2019 r.)

    go to zlecenie