Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Gilenya, fingolimodum, kapsułki twarde, 0,5 mg, 28, kaps. EAN: 5909990856480 w ramach programu lekowego: „B.46. Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10 G 35)” (złagodzone kryteria kwalifikacji)

Wskazanie:

Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10 G 35) (złagodzone kryteria kwalifikacji)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.3402.2018.13.PB; 24.04.2019
Pismem znak PLR.4600.3402.2018.22.MS z dn. 02.07.2019 r. zawieszono postępowanie
Pismem znak PLR.4600.3402.2018.24.MS z dn. 12.07.2019 r. podjęto postępowanie.

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 86/2019
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 86/2019
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 86/2019
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 86/2019
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 86/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 86/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 26 lipca 2019 rr.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 86/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.18.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Gilenya (fingolimod) w ramach programu lekowego „Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10 G35)” – zlecenie nr 086/2019 w BIP Agencji

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Urszula Kasprowicz Novartis Poland Sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwaga 1. do rozdziału 3.6, strona 42, tabela 10: informacja dodatkowa, nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Analitycy podtrzymują swoje stanowisko.
    Uwaga 2. do rozdziału 4.1.3.2, strona 47: informacja dodatkowa. Nie wpływają na wnioskowanie z AWA.
    Uwaga 3. do rozdziału 12, strona 80: uwaga stanowi powtórzenie argumentów wnioskodawcy przedstawionych w analizach. Nie wpływają na wnioskowanie z AWA.
    Uwaga 4. do rozdziału 3.1.2.3, strony 17: informacja dodatkowa. Analitycy podtrzymują swoje stanowisko.
    Uwaga 5. do rozdziału 5.2.1, strona 59: Analitycy podtrzymują swoje stanowisko.
    Uwaga 6. Do rozdziału 6.3.1, strona 70: Analitycy podtrzymują swoje stanowisko.

    2. Urszula Kasprowicz Novartis Poland Sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwaga do rozdziału 5.2, 6.2, 6.3.4, 11, strona 59, 69, 71, 79: wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA, którą opublikowano w BIP Agencji. Nie wpływa na wnioskowanie AWA

     

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 61/2019 do zlecenia 86/2019
    (Dodano: 01.08.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 59/2019 do zlecenia 86/2019
    (Dodano: 01.08.2019 r.)

    go to zlecenie