Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Revlimid, lenalidomidum, kapsułki twarde, 5 mg, 21 kaps., EAN: 5909990086696; Revlimid, lenalidomidum, kapsułki twarde, 10 mg, 21 kaps., EAN: 5909990086702; Revlimid, lenalidomidum, kapsułki twarde, 15 mg, 21 kaps., EAN: 5909990086764; Revlimid, lenalidomidum, kapsułki twarde, 25 mg, 21 kaps., EAN: 5909990086771 stosowanych w ramach programu lekowego: ,,Leczenie dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza”

Wskazanie:

Leczenie dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.4634.2018.12.AP; PLR.4600.4635.2018.11.AP; PLR.4600.4636.2018.11.AP; PLR.4600.4637.2018.11.AP; 17.05.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 106/2019
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 106/2019
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 106/2019
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 106/2019
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 106/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 106/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 12.07.2019 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 106/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.29.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Revlimid (lenalidomid) w programie lekowym: „Leczenie dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (ICD-10 C85.7)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Jan Walewski

    pdf 01

    Komentarz do uwagi 1
    Uwaga stanowi komentarz odnośnie kryteriów włącznie do programu. Zgodnie z ChPL Revlimid: „Lenalidomid nie jest zalecany w leczeniu pacjentów z dużym rozmiarem guza, jeśli możliwe jest zastosowanie innych schematów leczenia.”

    2.

    Marcin Brudnicki

    pdf 01

    Komentarz do uwagi 1
    Wnioskodawca komentuje wyniki analizy klinicznej dotyczące przeżycia całkowitego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Komentarz do uwagi 2
    Uwaga wnioskodawcy stanowi komentarz do analizy podgrup badania MCL-002 w zakresie przeżycia wolnego od progresji choroby oraz możliwości zastosowania lenalidomidu u chorych dużą objętością guza. Zgodnie z ChPL Revlimid: „Lenalidomid nie jest zalecany w leczeniu pacjentów z dużym rozmiarem guza, jeśli możliwe jest zastosowanie innych schematów leczenia.” Dodatkowo zgodnie z raportem EMA EPAR w populacji ITT odnotowano wyższy odsetek zgonów w ciągu pierwszych 20 tygodni w grupie LEN 22/170 (13%) w porównaniu do grupy kontrolnej 6/84 (7%). Obecność dużej objętości guza związana była z większym ryzykiem wczesnego zgonu: 16/81 (20%) wczesnych zgonów (ang. early deaths) w ramieniu LEN i 2/28 (7%) w ramieniu kontrolnym. Dla 52 tygodni wartości te wynosiły 32/84 (39,5%) oraz 6/28 (21%).

    Komentarz do uwagi 3
    W ramach komentarza wnioskodawca zaznacza, że ibrutynib nie powinien stanowić technologii alternatywnej dla lenalidomidu. Należy podkreślić, że Analitycy AOTMiT uznali wybór komparatorów za prawidłowy, a odniesienia do ibrutynibu miały na celu przypomnienie uprzednich ocen Agencji dla analizowanego wskazania oraz przedstawienie aktualnej sytuacji klinicznej w Polsce.

    Komentarz do uwagi 4
    Zgodnie z informacjami wnioskodawcy przedstawionymi we wniosku refundacyjnym lenalidomid nie był refundowany w Hiszpanii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    3.

    Elżbieta Wojciechowska-Lampka

    pdf 01

    Komentarz do uwagi 1
    Komentarz dotyczy ibrutynibu jako opcji leczenia w analizowanym wskazaniu. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Komentarz do uwagi 2
    Uwaga stanowi komentarz odnośnie możliwości zastosowania wnioskowanej technologii w populacji z dużą objętością guza. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Komentarz do uwagi 3
    Komentarz dotyczy braku istotności statystycznej różnic w zakresie przeżycia całkowitego w badaniu MCL-002. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    4.

    Iwona Hus

    pdf 01

    Komentarz do uwagi 1
    Uwaga przedstawia pozytywne stanowisko dla finansowania wnioskowanej technologii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 56/2019 do zlecenia 106/2019
    (Dodano: 17.07.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 54/2019 do zlecenia 106/2019
    (Dodano: 17.07.2019 r.)

    go to zlecenie