Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Keytruda, pembrolizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 25 mg/ml, 1 fiol. 4 ml, EAN: 5901549325126 w ramach programu lekowego: "Leczenie czerniaka skóry lub błon śluzowych (ICD-10: C43)"

Wskazanie:

Leczenie czerniaka skóry lub błon śluzowych (ICD-10: C43)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.101.2019.12.PB; 27.05.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 121/2019
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 121/2019
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 121/2019
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 121/2019
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 121/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 121/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 02.08.2019 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 121/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.32.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Keytruda (pembrolizumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie czerniaka skóry lub błon śluzowych (ICD-10 C43)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Aneta Mela

    pdf 01

    Dotyczy: uwzględnienia terapii lekiem Opdivo i terapii skojarzonej Tafinlar+Mekinist w charakterze komparatorów dodatkowych.
    Wyjaśnienie dotyczące przyjętych komparatorów zostało opisane w rozdziale 3.6 AWA. Analitycy podtrzymują swoje stanowisko o zasadności przyjęcia niwolumabu i terapii dabrafenib + trametynib w charakterze komparatorów dodatkowych.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
    Dotyczy: braku wyników w badaniu K-054 dla przeżycia całkowitego OS.
    W AWA przedstawiono wszystkie dostępne wyniki z ww. badania.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
    Dotyczy: zbyt krótkiego okresu obserwacji w badaniu K-054 dla osiągnięcia mediany RFS w grupie PEM.
    Analitycy zgadzają się z interpretacją wyniku przez wnioskodawcę. Jednocześnie podtrzymują swoje stanowisko, że nieosiągnięcie mediany stanowi niepewność w kontekście ostatecznej wielkości uzyskanego efektu dla PEM.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
    Dotyczy: zawężenia populacji pacjentów ze stopniem zaawansowania IIIA na podstawie określenia minimalnych przerzutów.
    Komentarz analityków ma na celu podkreślenie rozbieżności między klasyfikacją AJCC a kryteriami włączenia do badania. Klasyfikacja AJCC wyodrębnia grupę pacjentów ze stopniem zaawansowania IIIA, jednak nie różnicuje w obrębie tej grupy na podstawie wielkości i ilości przerzutów.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
    Dotyczy: stopnia zgodności między analitykami dokonującymi selekcji na etapie analizy pełnych tekstów publikacji.
    Uwaga jest zasadna, jednak nie wpływa na wnioskowanie analizy.
    Dotyczy: wątpliwości dotyczących przyjętej masy ciała pacjentów leczonych niwolumabem.
    W związku z faktem, iż analitycy Agencji nie byli w posiadaniu danych dotyczących średniej masy ciała pacjentów w analizowanym wskazaniu, przyjęto za wnioskodawcą analogiczną wartość jak dla pacjentów leczonych ipilimumabem z badania K-054. Należy przyznać, że dla leków których dawkowanie uzależnione jest od masy ciała pacjenta, parametr ten stanowi niepewność oszacowań.
    Przy uwzględnieniu cen komparatorów dodatkowych z RSS na podstawie wniosków refundacyjnych uwzględnienie nawet wyższej niż w AWA masy ciała pacjentów nie zmienia wnioskowania w tym wariancie analizy.
    Dotyczy: oszacowania liczebności populacji docelowej wg danych NFZ.
    Uwaga wnioskodawcy została już zawarta w AWA w rozdziale 6.3.3.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

     

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 66/2019 do zlecenia 121/2019
    (Dodano: 07.08.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 66/2019 do zlecenia 121/2019
    (Dodano: 09.08.2019 r.)

    go to zlecenie