Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Kalydeco, ivacaftorum, granulat w saszetce, 75 mg, 56, saszetka; Kalydeco, ivacaftorum, granulat w saszetce, 50 mg, 56, saszetka; Kalydeco, ivacaftorum, tabletki powlekane, 150 mg, 56, tabl. w blistrze, w ramach programu lekowego: Leczenie mukowiscydozy (ICD-10: E84)

Wskazanie:

Leczenie mukowiscydozy (ICD-10: E84)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.190.2019.PB.IV; PLR.4600.189.2019.PB.IV; PLR.4600.188.2019.PB.IV; 06.08.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 176/2019
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 176/2019
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 176/2019
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 176/2019
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 176/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 176/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 11.10.2019 rr.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 176/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    Marcin Pieklak (Vertex Pharmaceuticals (Poland) Sp. z o.o.)

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Kalydeco (iwakaftor) w ramach programu lekowego: „Leczenie mukowiscydozy (ICD-10 E84)””

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Marcin Pieklak (Vertex Pharmaceuticals (Poland) Sp. z o.o.)

    pdf 01

    Uwaga 1, rozdział 4.1.5, strona 45: Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA. Agencja zwraca uwagę na ograniczenia dostępnych danych na podstawie, których prowadzi się wnioskowanie. Dostępność danych niskiej jakości ogranicza wiarygodność wnioskowania. Uwaga 2, rozdział 5.4, strona 112: Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowania AWA. Agencja stoi na stanowisku, iż dane dotyczące compliance powinny pochodzić z tego samego źródła, z którego pochodzą dane dotyczące skuteczności.

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 88/2019 do zlecenia 176/2019
    (Dodano: 16.10.2019 r.)

    go to zlecenie