Utworzono: poniedziałek, 26, sierpień 2019 11:52 | Poprawiono: środa, 13, listopad 2019 13:34

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Signifor, pasireotidum, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 10 mg, 1 fiol. proszku 1 amp.-strzyk. 2 ml rozp. 1 igła 1 łącznik fiolki, EAN: 07613421022365; Signifor, pasireotidum, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 20 mg, 1 fiol. proszku 1 amp.-strzyk. 2 ml rozp. 1 igła 1 łącznik fiolki, EAN: 05909991200305; Signifor, pasireotidum, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 40 mg, 1 fiol. proszku 1 amp.-strzyk. 2 ml rozp. 1 igła 1 łącznik fiolki, EAN: 05909991200312; Signifor, pasireotidum, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 30 mg, 1 fiol. proszku 1 amp.-strzyk. 2 ml rozp. 1 igła 1 łącznik fiolki, EAN: 07613421022372, we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków refundacyjnych i uzgodnionego programu lekowego: „Leczenie choroby Cushinga (ICD-10 E24.0)”

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków refundacyjnych i uzgodnionego programu lekowego: „Leczenie choroby Cushinga (ICD-10 E24.0)”

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.803.2019.4.MN; PLR.4600.804.2019.4.MN; PLR.4600.805.2019.4.MN; PLR.4600.806.2019.4.MN; 21.08.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 187/2019
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 187/2019
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 187/2019
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 187/2019
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 187/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 187/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 01.11.2019 rr.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 187/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.47.2019
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Signifor (pasyreotyd) w ramach programu lekowego: „Leczenie choroby Cushinga (ICD-10 E24.0)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Sebastian Bojków
    Novartis Poland Sp. z o. o.

    pdf 01

    str. 28, uwaga 1
    Uwaga wnioskodawcy stanowi powtórzenia przedstawionych w AKL wnioskodawcy argumentów, dlaczego nie przedstawiono wyników dotyczących bezpieczeństwa ketokonazolu, będącego jednym z komparatorów dla ocenianej interwencji. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko, że całkowite pominięcie w AKL aspektów dotyczących bezpieczeństwa ketokonazolu nie jest zasadne. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    str. 28, uwaga 2
    Uwaga wnioskodawcy stanowi polemikę z wskazaniem przez analityków Agencji jako ograniczenia AKL pominięcia kwestii hiperglikemii w kontekście bezpieczeństwa komparatora – kabergoliny. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    str. 49
    Uwaga wnioskodawcy stanowi przedstawienie stanowiska, że wskazane przez analityków najlepsze leczenie wspomagające (BSC), które zostało pominięte w AE wnioskodawcy wśród komparatorów, zdaniem wnioskodawcy należy traktować jako naturalny przebieg choroby. Analitycy Agencji nie zgadzają się z tą interpretacją. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    str. 58 i 59
    Uwaga wnioskodawcy stanowi doprecyzowanie z czego wynikają nieznaczne różnice w rocznej wielkości dostaw leku Signifor. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 102/2019 do zlecenia 187/2019
    (Dodano: 07.11.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 100/2019 do zlecenia 187/2019
    (Dodano: 13.11.2019 r.)

    go to zlecenie