Biuletyn Informacji Publicznej

1.

Piotr Tomasz Bulica – Bausch Health Poland sp. z o. o

Rozdz. 3.4.1, str. 17
W AWA przedstawiono najaktualniejsze wytyczne AWMF 2019 – opierając się na oryginalnym niemieckojęzycznym dokumencie: Erweiterte S3-Leitlinie Palliativmedizin für Patienten mit einer nicht heilbaren Krebserkrankung. Kurzversion 2.0 – August 2019 AWMF-Registernummer: 128/001OL (https://https://www.leitlinienprogramm-onkologie.de/leitlinien/palliativmedizin//). Wspomniane wytyczne zalecają: metylonaltrekson na równi z naldemedyną, naloksegolem i połączeniem oksykodonu z naloksonem. Dla wszystkich tych substancji podano siłę rekomendacji: A, poziom dowodów naukowych: 1+ (zalecenie nr 9.28, rozdz. 9.7.2 w wytycznych). Wnioskodawca odwołał się do poprzedniej, anglojęzycznej wersji wytycznych 1.0.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdz. 4.2.2.1, str. 36-37 Uwaga wnioskodawcy stanowi komentarz do wyników bezpieczeństwa w badaniu Nelson 2019. Należy zwrócić uwagę, że badanie miało krótki, tygodniowy okres obserwacji, a większość pacjentów przyjęła 1 dawkę leku.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdz. 4.3, str. 38
Uwaga wnioskodawcy stanowi polemikę z wskazaniem przez analityków Agencji jako ograniczenia AKL braku odniesienia się do tego, czy rodzaj stosowanego opioidu może mieć wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo metylonaltreksonu. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdz. 4.1.4, str. 26, Rozdz. 4.3, str. 38
Uwaga stanowi interpretację przez wnioskodawcę zapisu „pacjenci, którzy nie są kwalifikowani do terapii preparatem złożonym oxycodoni hydrochloridum + naloxoni hydrochloridum” w kontekście stanu sprawności pacjentów.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdz. 4.1.3 i 4.1.4, str. 26, Rozdz. 5.3.2, str. 46
Uwaga stanowi odniesienie się do wyników publikacji Janku 2016.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdz. 5.3.2, str. 47, Rozdz. 5.3.4, str. 48, Rozdz. 10, str. 62
Uwaga stanowi uzasadnienie przyjętych wartości użyteczności w AE wnioskodawcy,
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdz. 6.3.1, str. 53, Rozdz. 6.3.3, str. 54, Rozdz. 6.4 str. 55
Uwaga stanowi uzasadnienie nieuwzględnienia w populacji pacjentów objętych opieką stacjonarną.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdz. 6.3.3, str. 54, Rozdz. 6.4, str. 55, Rozdz. 10, str. 62-63
Uwaga stanowi komentarz do szacowania wielkości populacji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdz. 14.2, str. 71
Uwaga stanowi podkreślenie, że preparat złożony oxycodoni hydrochloridum + naloxoni hydrochloridum nie stanowi komparatora dla metylonaltreksonu we wnioskowanej populacji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.