Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Lutathera, Lutetium (177Lu) oxodotreotidi, roztwór do infuzji, 370 MBq/ml, 1, fiol. 20,5 - 25 ml, kod EAN: 05909991350963 w ramach programu lekowego: "Leczenie radioizotopowe dobrze zróżnicowanego guza neuroendokrynnego przewodu pokarmowego wywodzącego się ze środkowego odcinka prajelita (MIDGUT)"

Wskazanie:

Leczenie radioizotopowe dobrze zróżnicowanego guza neuroendokrynnego przewodu pokarmowego wywodzącego się ze środkowego odcinka prajelita (MIDGUT)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.957.2019.24.KK; 23.10.2019
Pismem znak PLR.4600.957.2019.29.MG z dn. 29.11.2019 r. zawieszono postępowanie.
Pismem znak: PLR.4600.957.2019.32.MGA z dnia 20.04.2021 r. postanowienie Ministerstwa Zdrowia o odwieszeniu postępowania.

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 253/2019
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 253/2019
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 253/2019
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 253/2019
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 253/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 253/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 28.05.2021r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 253/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.60.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Lutathera (lutetium (177Lu) oxodotreotidi), we wskazaniu: w ramach programu lekowego "Leczenie radioizotopowe dobrze zróżnicowanego guza neuroendokrynnego przewodu pokarmowego wywodzącego się ze środkowego odcinka prajelita (MIDGUT)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    KAdvanced Accelerator Applications S.A. – Magdalena Brzezowska

    pdf 01

    1 uwaga
    Uwaga stanowi komentarz do opinii ankietowanych przez Agencję ekspertów odnośnie badania COMPETE, w którym pacjent może zostać zrandomizowany do ramienia leczonego 177Lu-DOTATATE. Wnioskodawca podkreślił, że w badaniu chorzy mogli stosować 177Lu-dotreotide (177Lu-DOTATOC), który nie jest produktem tożsamym z 177Lu-DOTATATE. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    2 uwaga
    Uwaga stanowi komentarz do ograniczeń wyszczególnionych na podstawie rekomendacji refundacyjnej CADTH, w której podkreślono, że zastosowanie otwartego projektu badania NETTER-1, gdzie pacjenci znali przydzielone im leczenie, wpłynęło na wyniki na korzyść grupy eksperymentalnej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    3 uwaga
    Uwaga dotyczy oszacowanej przez Agencję ceny zbytu netto, przy której koszt stosowania wnioskowanej technologii nie jest wyższy od kosztu komparatora. Agencja podtrzymuje swoje obliczenia.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 59/2019 do zlecenia 253/2019
    (Dodano: 02.06.2021 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 59/2021 do zlecenia 253/2019
    (Dodano: 11.06.2021 r.)

    go to zlecenie