Biuletyn Informacji Publicznej

1.

Sebastian Schubert Przedstawiciel firmy Bayer Sp. z o.o.

Dotyczy: Wyjaśnienie w zakresie braku związku PFS z OS.
Wnioskodawca wyjaśnił znaczenie PFS w ocenie skuteczności leków stosowanych w chorobach nowotworowych. Analitycy Agencji pozostają jednak na stanowisku, iż brak jest danych pozwalających jednoznacznie potwierdzić związek wyników PFS z wynikami OS u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy stosujących produkt leczniczy Nexavar.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Dotyczy: Uwzględnienia przez analityków Agencji danych pochodzących raportu EUnetHTA z 2015 r.
Wnioskodawca uzasadnił brak włączenia do analizy klinicznej powyższego dokumentu. Analitycy Agencji potwierdzają, iż raport wykorzystano w celu uzupełnienia braku raportowania wybranych danych w publikacjach pełnotekstowych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Dotyczy: Uwzględnienia przez analityków Agencji danych pochodzących ze strony clinicaltrials.gov.
Wnioskodawca uzasadnił brak uwzględnienia danych opublikowanych w portalu clinicaltrials.gov. W związku faktem, iż na stronie tej zamieszczono najnowsze dane pochodzące z badania, brak uwzględnienia ich w analizie wnioskodawcy, należy uznać za ograniczenie. Odnosząc się do oszacowań RR dla ryzyka zgonu, należy podkreślić, iż ograniczenia wnioskowania na podstawie powyższych kalkulacji zostały przedstawione w AWA. Nadmienić należy, iż wnioskodawca miał możliwość oszacowania parametru HR, ze względu na dostęp do danych nieopublikowanych umożliwiających przeprowadzenie analizy krzywych przeżycia.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Dotyczy: Błędnego raportowania wyników dla mediany OS w analizie wnioskodawcy . Wnioskodawca potwierdził błędne przedstawienie informacji w swojej analizie.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Dotyczy: Błędnego opisu wyniku punktu końcowego „czas do wystąpienia progresji” w AWA.
Uwaga zasadna. W opisie Agencji wystąpił błąd pisarski.
Uwaga wpływa na wnioskowanie w zakresie powyższego punktu końcowego.
Dotyczy: Przyjętych w analizie ekonomicznej wnioskodawcy wartości HR na podstawie interim-analysis z punktu odcięcia – maj 2013 r., pomimo dostępu do aktualniejszych danych. Wyjaśnienie wnioskodawcy stanowi powtórzenie argumentacji przedstawionej w złożonych analizach, które zostało uwzględnione w AWA.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.