Biuletyn Informacji Publicznej

1.

Agnieszka Krzyżanowska

Zgodnie z wytycznymi Agencji „Komparatorem dla ocenianej interwencji w pierwszej kolejności musi być istniejąca (aktualna) praktyka medyczna” i ten warunek został spełniony przez wnioskodawcę, gdyż w swojej analizie porównał apalutamid w skojarzeniu z terapią deprywacji androgenów względem placebo w skojarzeniu z terapią deprywacji androgenów, która jest aktualną refundowaną praktyką medyczną w Polsce. Jednakże wytyczne wskazują również, że „jeżeli istnieją ku temu merytoryczne przesłanki, zaleca się przeprowadzenie porównania również z innymi komparatorami, np. interwencją najtańszą lub uznawaną za najskuteczniejszą (np. zgodnie z obowiązującymi wytycznymi praktyki klinicznej, przeglądami systematycznymi lub opinią ekspertów klinicznych” oraz że „należy zachować zgodność komparatorów w analizie klinicznej i ekonomicznej.” Ponadto, wnioskodawca w AKL jako komparator dodatkowy przedstawił wyniki porównania pośredniego apalutamid vs enzalutamid (który jest wymieniany przez wytyczne kliniczne obok apalutamidu i jak słusznie zauważył wnioskodawca może stanowić komparator dla apalutamidu).
W świetle powyższego Agencja podtrzymuje swoje stanowisko, że „dla pełnego obrazu zasadnym wydawałoby się przeprowadzenie analizy minimalizacji kosztów dla APA vs ENZ dla części populacji objętej wnioskiem i uwzględnienie ENZ w AE wnioskodawcy jako komparatora dodatkowego (tak jak w AKL wnioskodawcy)” zwłaszcza, że komparator dodatkowy nie musi być finansowany ze środków publicznych, a AKL i AE powinny być spójne.

Zdanie w AWA „W żadnym wariancie AW nie zaobserwowano zmiany wnioskowania z analizy podstawowej – dodanie apalutamidu do ADT pozostawało strategią bardziej kosztowną i bardziej skuteczną, a koszt dodatkowego QALY przekraczał wartość ustawowego progu opłacalności technologii medycznych w Polsce.”, jest poprzedzone zdaniem odnoszącym się do AW bez RSS, tj.” Wpływ poszczególnych wariantów AW na wyniki analizy bez uwzględnienia RSS dla leku Erleada był analogiczny do analizy przy uwzględnieniu RSS – największy wzrost ICUR związany był z alternatywnym podejściem do modelowania OS i MFS.”
Bez wpływu na wnioskowanie z AWA.