Utworzono: piątek, 17, styczeń 2020 10:06 | Poprawiono: czwartek, 02, kwiecień 2020 11:56

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Rizmoic, naldemedine, naldemedinum, tabletki powlekane, 28 mikrogramów, tabletki w blistrach, kod EAN: 05060431940073, we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.1916.2019; 14.01.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 14/2020
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 14/2020
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 14/2020
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 14/2020
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 14/2020
pdfUzupełnienie do zlecenia 14/2020

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 14/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 26.03.2020 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 14/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4330.3.2020

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Rizmoic (naldemedyna) we wskazaniu: Leczenie zaparć indukowanych opioidami u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową i uprzednio leczonych środkami przeczyszczającymi

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Zbigniew Brydak – Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o

    pdf 01

    Rozdział 5.3, Rozdział 13
    Uwaga wnioskodawcy stanowi uzasadnienie niemożności przeprowadzenia pełnej analizy konsekwencji kosztów (CCA).
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    2.

    Prof. Hanna Misiołek – Przewodnicząca Zarządu PSZRiLB

    pdf 01

    Uwaga stanowi podkreślenie istotności problemu zdrowotnego, jakim są zaparcia poopiodowe i wskazanie korzyści płynących dla pacjentów z podjęcia pozytywnej decyzji o refundacji produktu Rizmoic.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    3.

    Magdalena Kocot-Kępska

    pdf 01

    Uwaga stanowi podkreślenie istotności problemu zdrowotnego, jakim są zaparcia poopiodowe i podkreślenie roli działających obwodowo antagonistów receptora opioidowego μ (PAMORA), w tym naldemedyny, w ich leczeniu.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    4.

    Anna Przeklasa-Muszyńska

    pdf 01

    Rozdział 2.6
    Uwaga stanowi podkreślenie istotności problemu zdrowotnego, jakim są zaparcia poopiodowe i podkreślenie roli działających obwodowo antagonistów receptora opioidowego μ (PAMORA), w tym naldemedyny, w ich leczeniu.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    5.

    Jan Dobrogowski

    pdf 01

    Uwaga stanowi podkreślenie istotności problemu zdrowotnego, jakim są zaparcia poopiodowe i wskazanie znaczenia naldemedyny jako leczenia przyczynowego.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 27/2020 do zlecenia 14/2020
    (Dodano: 01.04.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 27/2020 do zlecenia 14/2020
    (Dodano: 02.04.2020 r.)

    go to zlecenie