Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Takhzyro, Lanadelumabum, roztwór do wstrzykiwań, 300 mg, 1 fiol., kod EAN: 05060147027884 w ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4600.1344.2019.30.SS; 28.01.2020
Pismem znak PLR.4600.1344.2019.31.SS z dn. 04.02.2020 r. zaktulizowano zlecenie
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 24/2020Analiza kliniczna do zlecenia 24/2020Analiza ekonomiczna do zlecenia 24/2020Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 24/2020Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 24/2020
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 24/2020
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 05.06.2020 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 24/2020
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 24/2020, analiza OT.4331.3.2020 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Takhzyro (lanadelumab) w ramach programu lekowego „Rutynowe leczenie zapobiegawcze nawracających napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (ICD-10 D84.1)” | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|||
|
1. |
Paulina Batóg Takeda Pharma sp. z o.o. |
|
s. 19 AWA Argumentacja wnioskodawcy dot. wyboru komparatora zostanie przedstawiona na posiedzeniu Rady Przejrzystości. Ostatecznej oceny wyboru komparatorów dokonuje Rada Przejrzystości oraz Prezes Agencji na etapie przygotowywania odpowiednio stanowiska i rekomendacji. Analitycy Agencji podkreślają, że nie uznają wyboru wnioskodawcy za nieprawidłowy, jednak dodatkowe porównanie z lekiem Berinert byłoby pomocne w ocenie leku Takhzyro. s. 43 AWA Argumentacja wnioskodawcy w zakresie objętym tajemnicą przedsiębiorcy zostanie przedstawiona na posiedzeniu Rady Przejrzystości. Ze względu na tajemnicę przedsiębiorcy analitycy Agencji nie mogą odnieść się do przedstawionej uwagi. s. 42 AWA Wyniki analiz z prawidłowo zaimplementowanym RSS zostaną zaprezentowane na posiedzeniu Rady Przejrzystości oraz wykorzystane na etapie przygotowywania rekomendacji Prezesa Agencji. |
|
2. |
dr n. med. Aleksandra Kucharczyk |
|
Dziękujemy za przygotowanie oraz przesłanie opinii eksperckiej. Wszystkie uwagi, w szczególności te dot. wyboru komparatora, zostaną przedstawione na posiedzeniu Rady Przejrzystości. |
|
3. |
dr n. med. Tomasz Matuszewski |
|
Dziękujemy za przygotowanie oraz przesłanie opinii eksperckiej. Wszystkie uwagi, w szczególności te dot. wyboru komparatora, zostaną przedstawione na posiedzeniu Rady Przejrzystości. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 34/2020 do zlecenia 24/2020
(Dodano: 09.06.2020 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 34/2019 do zlecenia 24/2020
(Dodano: 16.06.2020 r.)
