Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Lynparza, olaparibum, tabletki powlekane, 100 mg, 56, tabl., kod EAN: 05000456031325; Lynparza, olaparibum, tabletki powlekane, 150 mg, 56, tabl., kod EAN: 05000456031318 w ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Wskazanie:

w ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.1380.2019.14.MO; PLR.4600.1379.2019.13.MO; 18.02.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 48/2020
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 48/2020
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 48/2020
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 48/2020
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 48/2020
pdfUzupełnienie do zlecenia 48/2020

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 48/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 10.07.2020 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 48/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 48, analiza OT.4331.8.2020

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Lynparza (olaparyb) we wskazaniu: Leczenie chorych na raka jajnika, raka jajowodu lub raka otrzewnej (ICD-10 C56, C57, C48)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Krzysztof Kornas
    Dyrektor ds. Refundacji i Rozwoju Rynku
    AstraZeneca AB

    pdf 01

    Dotyczy:
    xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

    xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
    xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: oszacowań Agencji w zakresie liczebności pacjentek z nowo zdiagnozowanym rakiem jajnika, jajowodu i otrzewnej z mutacją BRCA1/2.

    Oszacowania Agencji w zakresie odsetka pacjentek, które mogłyby stosować olaparyb po pierwszej linii leczenia zostały oparte wyłącznie na opinii eksperckiej. Uwagi do oszacowań wnioskodawcy przedstawiono w analizie wpływu na budżet.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: komentarza Agencji w zakresie niejasności dotyczącej stopnia, w jakim poprawa w zakresie przeżycia bez progresji choroby przełoży się na poprawę przeżycia całkowitego pacjentek w badaniu SOLO1.

    Wnioskodawca przedstawił dodatkowo dowody na związek pomiędzy surogatowym punktem końcowym, jakim jest PFS z przeżyciem całkowitym pacjentek z rakiem jajnika, jajowodu i otrzewnej.
    Uwaga stanowi uzupełnienie informacji, nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: komentarza Agencji odnośnie niezamierzonego efektu cross-over w badaniach SOLO1, SOLO2, Study 19, który utrudnia wnioskowanie na temat różnic pomiędzy olaparybem a placebo.

    Wnioskodawca wskazał, iż pomimo efektu cross-over w badaniu SOLO2 pacjentki uzyskały istotne klinicznie przedłużenie mediany przeżycia całkowitego. Analitycy Agencji pragną podkreślić, iż wynik hazardu względnego dla przeżycia całkowitego przedstawiony w abstrakcie konferencyjnym Poveda 2020 znajduje się na granicy istotności statystycznej. Jednakże, jak wskazano w AWA po zastosowaniu korekty uwzględniającej efekt cross-over wynik uzyskał istotność statystyczną.
    Uwaga stanowi uzupełnienie informacji, nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: komentarza Agencji odnośnie braku wskazania danych wejściowych do oszacowań przeżycia wolnego od progresji choroby dla 4. roku obserwacji.
    Wnioskodawca wyjaśnił pochodzenie danych wykorzystanych w analizie.
    Wyjaśnienie nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: komentarza Agencji w zakresie braku przedstawienia w wyczerpujący sposób porównania jakościowego skuteczności i bezpieczeństwa olaparybu stosowanego w tabletkach vs olaparyb stosowany w kapsułkach.
    Wnioskodawca wskazał, w jakich fragmentach analizy i uzupełnień wymagań minimalnych przedstawił wyniki analizy porównawczej.
    Analitycy Agencji pozostają na stanowisku, iż analiza została wykonana w sposób szczątkowy i niedbały.
    Wyjaśnienie nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: komentarza Agencji w zakresie braku przedstawienia w analizie wnioskodawcy informacji dotyczących efektu cross-over w badaniach oraz braku przedstawienia krzywych Kaplana-Meiera dla przeżycia całkowitego w badaniu SOLO1.
    Wnioskodawca wyjaśnił przesłanki dla braku przedstawienia krzywych Kaplana-Meiera i wskazał, iż informacja o zjawisku cross-over pojawiła w dyskusji Analizy Klinicznej.
    Analitycy Agencji pozostają na stanowisku, iż powyższe postępowanie stanowi selektywne przedstawianie danych.
    xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
    xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
    Dodatkowo brak szczegółowego omówienia efektu cross-over w przedłożonej analizie klinicznej wpływa na niekorzyść olaparybu w tabletkach vs placebo.
    Wyjaśnienie nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: modelowania OS w analizie ekonomicznej.
    Wnioskodawca przedstawił uzasadnienie dla podejścia zastosowanego w modelowaniu danych dotyczących przeżycia całkowitego. Wskazana argumentacja dotycząca zależności między wzrostem PFS a OS jest zgodna z uzasadnieniem opisanym w ramach AE. Dodatkowo powołano się na ostatnio raportowane wyniki badania SOLO-2 oraz dojrzałe wyniki z badania Study19.
    Analitycy Agencji uznają argumentację wnioskodawcy, niemniej pozostają przy stanowisku, iż stopień w jakim przedłużenie PFS przełoży się na OS, do czasu publikacji pełnych danych klinicznych dotyczących wpływu stosowania olaparybu w leczeniu podtrzymującym u pacjentek nowo zdiagnozowanych, pozostaje niepewny. W chwili obecnej, estymowane wartości OS przyjęte w modelu wnioskodawcy nie odpowiadają faktycznym danym raportowanym w badaniu SOLO-1
    xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.
    Uwaga stanowi uzupełnienie informacji, nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy:xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

    xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
    xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
    xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
    xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

    xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
    xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
    xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
    xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
    xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
    xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
    xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
    xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
    xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

    Dotyczy: komentarza analityków Agencji dotyczącego długości czasu trwania terapii olaparybem przyjętego w analizie wpływu na budżet wnioskodawcy
    Wnioskodawca przedstawił uzasadnienie dla przyjętego w analizie czasu trwania terapii olaparybem w raku nawrotowym. Analitycy uznają argumentację wnioskodawcy.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: komentarza analityków Agencji dotyczącego odsetka wykonywanych testów na obecność BRCA
    Przedstawiono uzasadnienie dla przyjętego w analizie wnioskodawcy wyższego odsetka wykonywania testów na obecność BRCA niż wskazują dane NFZ.
    Uwaga stanowi uzupełnienie informacji, nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: omyłki pisarskiej w komentarzu Agencji do analizy wpływu na budżet.
    Wnioskodawca słusznie zauważył błąd pisarski w podanej wartości czasu trwania leczenia podtrzymującego olaparybem w raku nawrotowym.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 41/2020 do zlecenia 48/2020
    (Dodano: 16.07.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 41/2020 do zlecenia 48/2020
    (Dodano: 18.08.2020 r.)

    go to zlecenie