Biuletyn Informacji Publicznej

1.

Sebastian Schubert – Bayer Sp. z. o.o.

Rozdział 3.4.1 str. 17; Rozdział 11 str. 59
Uwaga w większości stanowi powtórzenie informacji przedstawionych w AWA, dotyczących interwencji rekomendowanych przez wytyczne kliniczne w leczeniu aktywnej wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego. Należy jednak zwrócić uwagę na pewną nieścisłość w komentarzu wnioskodawcy. Wytyczne kliniczne NICE 2014 – aktualizacja 2019 (CG186) wskazują, że strategie immunomodulujące stosowane w rzutowo-remisyjnym SM, w tym interferon beta, nie są skuteczne w postaci wtórnie postępującej. I jest to jedyne odniesienie się w treści wytycznych klinicznych NICE do interferonu beta. Pozytywna rekomendacja refundacyjna NICE 2018 (TA527) dotyczy innego preparatu interferonu beta-1b niż wnioskowany – produktu Extavia, a finansowanie Betaferonu w leczeniu stwardnienia rozsianego nie jest przez NICE rekomendowane.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 3.6, Tabela 10, str. 20; Rozdział 4.1.4, str. 27 (ostatni akapit); Rozdział 4.3, str. 35; Rozdział 5.3, Tabela 26, str. 42; Rozdział 11, str. 59 (skuteczność kliniczna i praktyczna); Rozdział 6.3, Tabela 31, wiersz 6, str. 51; Rozdział 6.3.1, akapit „Dodatkowe ograniczenia”
Uwaga stanowi podsumowanie informacji dotyczących stosowania w leczeniu stwardnienia rozsianego mitoksantronu i wyrażenie opinii, że aktualnie nie stanowi on komparatora dla ocenianej interwencji. Wnioskodawca podkreślił zasadność wyboru leczenia wspomagającego (BSC) jako komparatora.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 4.3, str. 35; Rozdział 11, str. 59 (skuteczność kliniczna i praktyczna)
Uwaga stanowi powtórzenie przedstawionych w AKL wnioskodawcy argumentów, uzasadniających włączenie do analizy dowodów naukowych dotyczących szerszej populacji niż wnioskowana.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 4.3, str. 35; Rozdział 11, str. 59 (skuteczność kliniczna i praktyczna)
Uwaga stanowi próbę uzasadnienia różnic w wynikach badań EU-SPMS 1998 (i NA-SPMS 2004 w zakresie wpływu ocenianej interwencji na punkty końcowe odnoszące się do progresji niepełnosprawności w populacji ogólnej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 5.3, Tabela 26, str. 42; Rozdział 5.4, str. 56; Rozdział 11. str. 60
Uwaga stanowi podkreślenie przez wnioskodawcę zasadności przyjęcia w analizach dożywotniego horyzontu czasowego i ustalenia go na 57 lat. Dożywotni horyzont czasowy jest zgodny z Wytycznymi AOTMiT, co było wskazane w AWA. Niemniej jednak analitycy Agencji podtrzymują stanowisko odnośnie niepewności związanej z przyjęciem w wariancie podstawowym dożywotniego horyzontu czasowego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 6.3, Tabela 31, wiersz 8, str. 51
Uwaga stanowi podkreślenie przez wnioskodawcę, że opisana w AWA zmiana w programie lekowym nie wypływa na wiarygodność analizy wpływu na budżet.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 6.4, str. 53, ostatni akapit
Uwaga stanowi podkreślenie przez wnioskodawcę wiarygodności oszacowań dotyczących wielkości populacji docelowej, przedstawionych w BIA wnioskodawcy.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.