Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Influvac Tetra, Vaccinum influenzae inactivatum ex corticis antigeniis praeparatum Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, -, 1, amp.- strzyk. 0,5 ml z igłą, kod EAN: 05909991347352

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.724.2020; 21.07.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego, analiza kliniczna do zlecenia 162/2020
pdfAnaliza ekonomiczna, racjonalizcyjna,wpływu na budżet do zlecenia 162/2020

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 162/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 14.08.2020 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 162/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 162, analiza OT.4330.14.2020

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu szczepionki Influvac Tetra we wskazaniu: profilaktyka grypy u osób w wieku 18-64 lat

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Krzysztof Neumann Przedstawiciel firmy Mylan Ire

    pdf 01

    Rozdz. 3.1.2.3, Str. 13, Tabela 37, Wiersz 9
    Wnioskodawca przedstawił argumenty przemawiające za utworzeniem osobnej grupy limitowej dla szczepionki Influvac Tetra.
    Uwaga nie zmienia podejścia analityków Agencji co do wątpliwości zasadności tworzenia osobnej grupy limitowej dla szczepionki Influvac Tetra.
    Rozdz. 4.1.2, Str. 29
    Dotyczy odnalezionego przez analityków Agencji przeglądu systematycznego Moa 2016, dotyczącego porównania immunogenności i bezpieczeństwa szczepionek 4-walentnych i 3-walentnych. Wnioskodawca wskazał, że ta publikacja była cytowana w przedłożonej analizie klinicznej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Rozdz. 4.1.2., Str. 29; Rozdz. 4.2.3.2., Str. 31; Rozdz. 4.3., Str. 36
    Dotyczy ograniczeń analizy klinicznej wskazanej przez analityków Agencji. Wnioskodawca tłumaczy w uwadze przyjętą metodykę analizy klinicznej i dostępność dowodów naukowych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Str. 31 Dotyczy ograniczenia badania klinicznego INFQ3001 wynikającego z szerszej populacji niż wnioskowana, wskazanego przez analityków Agencji. Wnioskodawca wskazał, że osoby w wieku 18-60 r.ż. stanowiły połowę populacji badanej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Tabela 26, Wiersz 2
    Dotyczy uwagi analityków Agencji do analizy ekonomicznej w wariancie populacyjnym,uwzględniającym populację ogólną. Wnioskodawca wskazuje, iż analiza oraz wyniki wariantu populacyjnego dotyczą wyłącznie populacji docelowej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Tabela 26, Wiersz 4; Rozdz. 5.3.1
    Dotyczy uwagi analityków Agencji co do wyboru komparatorów nierefundowanych oraz sposobu określenia ich dostępności na rynku.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Tabela 26, Wiersz 5; Rozdz. 5.3.1
    Dotyczy uwagi analityków Agencji co do ograniczeń uproszczonej analizy ekonomicznej. Wnioskodawca tłumaczy powody przyjętych uproszczeń.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Tabela 26, Wiersz 7
    Dotyczy uwagi analityków Agencji co do źródła danych o skuteczności klinicznej szczepionki Influvac Tetra w modelu ekonomicznym. Wnioskodawca tłumaczy przyjętą metodykę.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Tabela 26, Wiersz 11; Rozdz. 5.3.2, 5.4
    Dotyczy uwagi analityków Agencji co do braku przeglądu systematycznego użyteczności stanów zdrowia. Wnioskodawca tłumaczy przyjętą metodykę.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Rozdz. 5.4 Dotyczy wariantu populacyjnego analizy ekonomicznej. Wnioskodawca przedstawia zasadność tego wariantu.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Tabela 37, Wiersz 1 i 7
    Dotyczy zakładanego w analizie wpływu na budżet rozpowszechnienia szczepionki Influvac Tetra w przypadku jej refundacji. Wnioskodawca wskazuje, że przyjęte rozpowszechnienie jest wypadkową zapotrzebowania na produkt i możliwości zagwarantowania przez producenta liczby szczepionek na rynku polskim.
    Analitycy Agencji podkreślają, że zakładana wielkość dostawy szczepionki Influvac Tetra w obecnej sytuacji epidemiologicznej może być niewystarczająca do pokrycia zapotrzebowania.
    Tabela 37, Wiersz 3 i 5
    Uwaga dotyczy przyjętego w analizach średniego kosztu szczepionek nierefundowanych. Wnioskodawca tłumaczy przyjętą metodykę.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 56/2020 do zlecenia 162/2020
    (Dodano: 20.08.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 56/2020 do zlecenia 162/2020
    (Dodano: 18.08.2020 r.)

    go to zlecenie