Utworzono: piątek, 18, wrzesień 2020 14:50 | Poprawiono: środa, 09, grudzień 2020 10:57

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Beovu, brolucizumabum, roztwór do wstrzykiwań, 120 mg/ml, 1, amp.- strzyk. 0,165 ml, kod EAN: 07613421034993

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego i uzgodnionego z Wnioskodacą programu lekowego: Leczenie neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) (ICD-10 H35.3)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.435.2020.18.KK; 15.09.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 223/2020
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 223/2020
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 223/2020
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 223/2020

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 223/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 27.11.2020 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 223/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.37.2020

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Beovu (brolucizumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) (ICD 10: H35.3)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Novartis Poland Sp. z o.o. – Krzysztof Orłowski

    pdf 01

    Uwaga do Rozdział 3.4.1, str. 17-18; Rozdział 11, str. 87:
    Uwaga zasadna, dotyczy opublikowania dnia 26 listopada 2020 roku najnowszych wytycznych PTO, zgodnie z którymi lek Beovu (brolicizumab) jest rekomendowany do leczenia wAMD na równi z innymi zarejestrowanymi lekami anty-VEGF (ranibizumab i aflibercept).

    2.

    Novartis Poland Sp. z o.o. – Krzysztof Orłowski

    pdf 01

    Uwaga do Rozdział 5.3.1, str. 66:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.
    Uwaga do Rozdział 5.3.2, str. 67:
    Uwaga zasadna.
    Agencja nadal zwraca uwagę na niepewność wynikającą z założeń dotyczących częstotliwości stosowania poszczególnych leków. Brak jest wystarczających danych aby oszacować średnią liczbę podań poszczególnych leków na jednego pacjenta w rzeczywistej, polskiej praktyce klinicznej.
    Uwaga do Tabela 38, str. 86:
    Uwaga odnosi się do informacji dotyczących refundacji ocenianej technologii w innych krajach.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    3.

    Novartis Poland Sp. z o.o. – Urszula Kasprowicz

    pdf 01

    Uwaga dotyczy zakreślonej części AWA

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 86/2020 do zlecenia 223/2020
    (Dodano: 01.12.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 86/2020 do zlecenia 223/2020
    (Dodano: 09.12.2020 r.)

    go to zlecenie