Utworzono: środa, 02, wrzesień 2020 14:08 | Poprawiono: czwartek, 08, październik 2020 10:39

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Keytruda, pembrolizumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji á 25 mg/ml, fiolka á 4 ml

Wskazanie:

rak płaskonabłonkowy tchawicy (ICD-10: C33)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.4530.2525.2020.1.AK; 28.08.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

hr

Raport Agencji:

pdfOT.422.108.2020
(Dodano: 08.10.2020 r.)

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 251/2020 do zlecenia 204/2020
(Dodano: 30.09.2020 r.)

hr

Rekomendacja Prezesa:

pdfRekomendacja 123/2020 do zlecenia 204/2020
(Dodano: 30.09.2020 r.)

go to zlecenie

 

Utworzono: piątek, 28, sierpień 2020 15:11 | Poprawiono: wtorek, 06, październik 2020 10:32

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Sutent, sunitynib, kapsułki twarde á 12,5 mg

Wskazanie:

rak nerki w stadium uogólnienia (ICD-10: C64), w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.4530.1961.2020.AK; 27.08.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

hr

Raport Agencji:

pdfOT.422.107.2020
(Dodano: 06.10.2020 r.)

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 237/2020 do zlecenia 203/2020
(Dodano: 25.09.2020 r.)

hr

Opinia Prezesa:

pdfOpinia 120/2020 do zlecenia 203/2020
(Dodano: 06.10.2020 r.)

go to zlecenie

Utworzono: piątek, 28, sierpień 2020 15:11 | Poprawiono: wtorek, 23, luty 2021 17:28

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Mayzent, Siponimodum, tabletki powlekane, 0,25 mg, 12, tabl., kod EAN: 07613421024598

Wskazanie:

W ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.438.2020.9.PB; 26.08.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

hr

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 202/2020
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 202/2020
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 202/2020
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 202/2020
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 202/2020

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 202/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 23.10.2020 rr.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 202/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 202/2020, analiza OT.4320.32.2020

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Mayzent (siponimod) w ramach programu lekowego „Leczenie postaci wtórnie postępującej stwardnienia rozsianego (ICD-10 G35)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Dominika Czarnota-Szałkowska Polskie Towarzystwo Stwardnienia Rozsianego

    pdf 01

    Uwaga stanowi opis i podkreślenie istotności stanu klinicznego jakim jest postać wtórnie postępującego stwardnienia rozsianego. W uwadze podkreślono niezaspokojone potrzeby pacjentów z zaawansowanym strwadnieniem rozsianym, na co odpowiedzią miałaby być refundacja siponimodu.

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 77/2020 do zlecenia 202/2020
    (Dodano: 03.11.2020 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: piątek, 28, sierpień 2020 15:11 | Poprawiono: piątek, 20, listopad 2020 11:00

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Libtayo, cemiplimabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 350 mg, 1, fiol., kod EAN: 05909991408329

    Wskazanie:

    w ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.396.2020.13.PB; 26.08.2020

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 201/2020
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 201/2020
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 201/2020
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 201/2020
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 201/2020
    pdfUzupełnienie do zlecenia 201/2020

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 201/2020

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 13.11.2020 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 201/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 201, analiza OT.4331.33.2020
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Libtayo (cemiplimab) we wskazaniu: Leczenie chorych na zaawansowanego raka kolczystokomórkowego skóry cemiplimabem (ICD-10: C44.12, C44.22, C44.32, C44.42, C44.52, C44.62, C44.72, C44.82, C44.92) w ramach programu lekowego
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Joanna Konarzewska-Król Dyrektor Fundacji Onkologicznej Nadzieja

    pdf 01

    Uwaga ogólna odnośnie do treści w AWA na str. 47 w Rozdz. 5.2.2.
    Uwaga zawierająca informacje na temat aktualnej sytuacji pacjentów z grupy docelowej, skuteczności interwencji wnioskowanej oraz oczekiwań pacjentów odnośnie do refundacji leku Libtayo.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    2.

    Prof. dr hab. med. Piotr Rutkowski Kierownik Kliniki Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy

    pdf 01

    Uwaga ogólna
    Cemiplimab został zarejestrowany w 2019 roku do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem kolczystokomórkowym skóry (cSCC), którzy nie kwalifikują się do radykalnego leczenia chirurgicznego lub radykalnej radioterapii . Rejestracja leku nastąpiła na podstawie badania fazy 1/2 , które potwierdziło aktywność immunoterapii anty-PD-1 cemiplimabem w leczeniu chorych na zaawansowanego (nieresekcyjnego lub przerzutowego) cSCC. Odpowiedzi na leczenie wyniosły 50% w grupie 26 chorych w badaniu I fazy i 47% w grupie 59 chorych w badaniu II fazy. W grupie chorych odpowiadających na leczenie odpowiedzi były długotrwałe i przekraczały 6 miesięcy u 57% chorych. Zdarzenia niepożądane występowały u 15% chorych, a jedynie 7% chorych przerwało leczenie z tego powodu. Na podstawie doświadczeń własnych i literatury można stwierdzić, ze efekt terapeutyczny dotychczas stosowanej chemioterapii jest w tym nowotworze krótkotrwały. Prace dotyczące zastosowania chemioterapii w tym z pochodnymi platyny w raku kolczystokomórkowym skóry to prace cechujące się licznymi ograniczeniami, w tym w szczególności retrospektywnym charakterem obserwacji, małą liczebnością próby, niepełnym raportowaniem danych odnośnie do charakterystyki wyjściowej oraz wyników, zwłaszcza w zakresie bezpieczeństwa.
    Co więcej w doniesieniu z konferencji ASCO 2020 (Rischin et al. 2020) stwierdzono jednoznacznie, że dla cemiplimabu długość trwania odpowiedzi i przeżycia całkowite są dłuższe niż kiedykolwiek wcześniej obserwowane dla innych leków. Podczas kongresu ESMO 2020 zaprezentowano dane dotyczące praktyki klinicznej (real world evidence) (Hober et al. 2020 DOI: https://doi.org/10.1016/j.annonc.2020.08.1210) potwierdzające podobną skuteczność dla cemiplimabu jak w badaniach klinicznych. Dodatkowym argumentem dla bardzo wysokiej skuteczności immunoterapii jako leku z wyboru są wyniki 2 badań klinicznych z innym lekiem anty-PD-1 pembrolizumabem w zaawansowanym SCC (Grob et al. 2020, Maubec et al. 2020) Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga do treści AWA na str. 17, rozdział 3.4.1. Ekspert wskazał, że w AWA nie uwzględniono polskich wielospecjalistycznych wytycznych (Piotr Rutkowski, Witold Owczarek, Dariusz Nejc, Arkadiusz Jeziorski, Wojciech M. Wysocki, Monika Słowińska, Monika Dudzisz-Śledź, Piotr Wiśniewski, Hanna Koseła-Paterczyk, Dorota Kiprian, Tomasz Świtaj, Marcin Zdzienicki, Adam Maciejczyk, Lidia Rudnicka. Raki skóry. Onkol Prakt Klin Edu 2020;6(4):203-224 oraz Piotr Rutkowski, Witold Owczarek, Dariusz Nejc, Arkadiusz Jeziorski, Wojciech M. Wysocki, Monika Słowińska, Monika Dudzisz-Śledź, Piotr Wiśniewski, Hanna Koseła-Paterczyk, Dorota Kiprian, Tomasz Świtaj, Marcin Zdzienicki, Adam Maciejczyk, Lidia Rudnicka. Skin carcinomas. DOI: 10.5603/OCP.2020.0018·Oncol Clin Pract 2020;16(4):143-162), gdzie stwierdzono, że „Nie ma danych dotyczących pacjentów z SCC w fazie rozsiewu, które potwierdzałyby jednoznacznie skuteczność chemioterapii z cisplatyną w monoterapii lub w kombinacji z 5-fluorouracylem, interferonem, kwasem cis-retinowym. Dostępne są doniesienia o potencjalnej skuteczności inhibitorów EGFR (cetuksymab, gefitynib), które wymagają jednak przeprowadzenia dalszych badań klinicznych [1–5].” Oraz „Badanie fazy I/II potwierdziło aktywność immunoterapii anty-PD-1 cemiplimabem w leczeniu chorych na zaawansowanego (nieresekcyjnego lub przerzutowego) SCC. Odpowiedzi na leczenie wyniosły 50% w grupie 26 chorych w badaniu I fazy i 47% w grupie 59 chorych w badaniu II fazy. W grupie chorych odpowiadających na leczenie odpowiedzi były długotrwałe i przekraczały 6 miesięcy u 57% chorych. Zdarzenia niepożądane występowały u 15% chorych, a jedynie 7% chorych przerwało leczenie z tego powodu [45, 46]. Lek ten został zarejestrowany w 2019 roku do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem kolczystokomórkowym skóry, którzy nie kwalifikują się do radykalnego leczenia chirurgicznego lub radykalnej radioterapii (II, A). Bezpieczeństwo stosowania cemiplimabu oceniano w grupie 591 pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi narządów litych, w tym 219 pacjentów z zaawansowanym rakiem kolczystokomórkowym skóry, którzy otrzymywali cemiplimab w monoterapii w 2 badaniach klinicznych (R2810-ONC-1423 i R2810-ONC-1540) [45, 46]” Cempilimab jest rekomendowany na Rycina 1. Zalecane postępowanie diagnostycznoterapeutyczne w przypadku podejrzenia raka skóry w leczeniu zaawansowanego SCC na pierwszym miejscu. Wytyczne nie zostały uwzględnione w AWA, bowiem nie zostały opublikowane na stronie internetowej http://onkologia.zalecenia.med.pl/, która analitycy standardowo przeszukują podczas przygotowania AWA. Na wspomnianej stronie figurują wytyczne opublikowane w 2019, w dokumencie tym nie wspominano o wykorzystaniu cemiplimabu.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Uwaga do treści AWA na str. 17, rozdział 3.4.1
    Uwaga ogólna Cemiplimab został zarejestrowany w 2019 roku do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem kolczystokomórkowym skóry (cSCC), którzy nie kwalifikują się do radykalnego leczenia chirurgicznego lub radykalnej radioterapii . Rejestracja leku nastąpiła na podstawie badania fazy 1/2 , które potwierdziło aktywność immunoterapii anty-PD-1 cemiplimabem w leczeniu chorych na zaawansowanego (nieresekcyjnego lub przerzutowego) cSCC. Odpowiedzi na leczenie wyniosły 50% w grupie 26 chorych w badaniu I fazy i 47% w grupie 59 chorych w badaniu II fazy. W grupie chorych odpowiadających na leczenie odpowiedzi były długotrwałe i przekraczały 6 miesięcy u 57% chorych. Zdarzenia niepożądane występowały u 15% chorych, a jedynie 7% chorych przerwało leczenie z tego powodu. Na podstawie doświadczeń własnych i literatury można stwierdzić, ze efekt terapeutyczny dotychczas stosowanej chemioterapii jest w tym nowotworze krótkotrwały. Prace dotyczące zastosowania chemioterapii w tym z pochodnymi platyny w raku kolczystokomórkowym skóry to prace cechujące się licznymi ograniczeniami, w tym w szczególności retrospektywnym charakterem obserwacji, małą liczebnością próby, niepełnym raportowaniem danych odnośnie do charakterystyki wyjściowej oraz wyników, zwłaszcza w zakresie bezpieczeństwa. Co więcej w doniesieniu z konferencji ASCO 2020 (Rischin et al. 2020) stwierdzono jednoznacznie, że dla cemiplimabu długość trwania odpowiedzi i przeżycia całkowite są dłuższe niż kiedykolwiek wcześniej obserwowane dla innych leków. Podczas kongresu ESMO 2020 zaprezentowano dane dotyczące praktyki klinicznej (real world evidence) (Hober et al. 2020 DOI: https://doi.org/10.1016/j.annonc.2020.08.1210) potwierdzające podobną skuteczność dla cemiplimabu jak w badaniach klinicznych. Dodatkowym argumentem dla bardzo wysokiej skuteczności immunoterapii jako leku z wyboru są wyniki 2 badań klinicznych z innym lekiem anty-PD-1 pembrolizumabem w zaawansowanym SCC (Grob et al. 2020, Maubec et al. 2020) Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga do treści AWA na str. 17, rozdział 3.4.1. Ekspert wskazał, że w AWA nie uwzględniono polskich wielospecjalistycznych wytycznych (Piotr Rutkowski, Witold Owczarek, Dariusz Nejc, Arkadiusz Jeziorski, Wojciech M. Wysocki, Monika Słowińska, Monika Dudzisz-Śledź, Piotr Wiśniewski, Hanna Koseła-Paterczyk, Dorota Kiprian, Tomasz Świtaj, Marcin Zdzienicki, Adam Maciejczyk, Lidia Rudnicka. Raki skóry. Onkol Prakt Klin Edu 2020;6(4):203-224 oraz Piotr Rutkowski, Witold Owczarek, Dariusz Nejc, Arkadiusz Jeziorski, Wojciech M. Wysocki, Monika Słowińska, Monika Dudzisz-Śledź, Piotr Wiśniewski, Hanna Koseła-Paterczyk, Dorota Kiprian, Tomasz Świtaj, Marcin Zdzienicki, Adam Maciejczyk, Lidia Rudnicka. Skin carcinomas. DOI: 10.5603/OCP.2020.0018·Oncol Clin Pract 2020;16(4):143-162), gdzie stwierdzono, że „Nie ma danych dotyczących pacjentów z SCC w fazie rozsiewu, które potwierdzałyby jednoznacznie skuteczność chemioterapii z cisplatyną w monoterapii lub w kombinacji z 5-fluorouracylem, interferonem, kwasem cis-retinowym. Dostępne są doniesienia o potencjalnej skuteczności inhibitorów EGFR (cetuksymab, gefitynib), które wymagają jednak przeprowadzenia dalszych badań klinicznych [1–5].” Oraz „Badanie fazy I/II potwierdziło aktywność immunoterapii anty-PD-1 cemiplimabem w leczeniu chorych na zaawansowanego (nieresekcyjnego lub przerzutowego) SCC. Odpowiedzi na leczenie wyniosły 50% w grupie 26 chorych w badaniu I fazy i 47% w grupie 59 chorych w badaniu II fazy. W grupie chorych odpowiadających na leczenie odpowiedzi były długotrwałe i przekraczały 6 miesięcy u 57% chorych. Zdarzenia niepożądane występowały u 15% chorych, a jedynie 7% chorych przerwało leczenie z tego powodu [45, 46]. Lek ten został zarejestrowany w 2019 roku do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem kolczystokomórkowym skóry, którzy nie kwalifikują się do radykalnego leczenia chirurgicznego lub radykalnej radioterapii (II, A). Bezpieczeństwo stosowania cemiplimabu oceniano w grupie 591 pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi narządów litych, w tym 219 pacjentów z zaawansowanym rakiem kolczystokomórkowym skóry, którzy otrzymywali cemiplimab w monoterapii w 2 badaniach klinicznych (R2810-ONC-1423 i R2810-ONC-1540) [45, 46]” Cempilimab jest rekomendowany na Rycina 1. Zalecane postępowanie diagnostycznoterapeutyczne w przypadku podejrzenia raka skóry w leczeniu zaawansowanego SCC na pierwszym miejscu. Wytyczne nie zostały uwzględnione w AWA, bowiem nie zostały opublikowane na stronie internetowej http://onkologia.zalecenia.med.pl/, która analitycy standardowo przeszukują podczas przygotowania AWA. Na wspomnianej stronie figurują wytyczne opublikowane w 2019, w dokumencie tym nie wspominano o wykorzystaniu cemiplimabu.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    3.

    Paulina Wyszomierska Pełnomocnik wnioskodawcy Sanofi

    pdf 01

    Uwaga ogólna
    Wnioskodawca przedstawił informacje na temat wartości klinicznej leku Libtayo.
    Wśród argumentów przemawiających za uznaniem leku za wartościowy, wnioskodawca wskazał: zarejestrowanie leku Libtayo jako pierwszej opcji terapeutycznej przeznaczonej do leczenia dorosłych pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem kolczystokomórkowym skóry (cSCC), którzy nie kwalifikują się do radykalnego leczenia chirurgicznego lub radykalnej radioterapii; przyznanie przez FDA cemiplimabowi statusu terapii przełomowej; uznanie terapii z wykorzystaniem cemiplimabu jako opcji o istotnym znaczeniu klinicznym (4/4 punkty w skali ESMO-MBCS); korzyści kliniczne dla pacjentów (m.in. dłuższy czas trwania odpowiedzi na leczenie, poprawa rokowania w zakresie przeżycia całkowitego oraz przeżycia wolnego od progresji, przy akceptowalnym profilu bezpieczeństwa); wskazywanie cemiplimabu przez wytyczne praktyki klinicznej jako opcji preferowanej w docelowej grupie chorych; pozytywne rekomendacje refundacyjne agencji HTA.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Uwaga odnośnie do treści w AWA na str. 47 w Rozdz. 5.2.2. oraz str. 77 w Rozdz. 11
    Uwaga dotyczy zasadności uwzględnienia okoliczności ujętych w art. 13 ust. 3 ustawy o refundacji. Jako szczególną okoliczność wnioskodawca uznaje brak zarejestrowanej terapii o udowodnionej skuteczności we wnioskowanym wskazaniu, względem której można przeprowadzić porównanie terapii cemiplimabem. Zdaniem wnioskodawcy w takiej sytuacji, opracowanie badania randomizowanego z grupą kontrolną było niemożliwie.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    4.

    Maria Katarzyna Borszewska – Kornacka (Polskie Towarzystwo Neonatologiczne)

    pdf 01

    Uwaga odnośnie do treści w AWA na str. 20 w Rozdz. 3.6.
    Uwaga zawierająca informacje na temat przebiegu choroby (cSCC), aktualnie dostępnych opcji terapeutycznych i korzyści płynących z zastosowania leku Libtayo
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 83/2020 do zlecenia 201/2020
    (Dodano: 20.11.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 83/2020 do zlecenia 201/2020
    (Dodano: 18.11.2020 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: piątek, 28, sierpień 2020 15:10 | Poprawiono: piątek, 25, wrzesień 2020 15:17

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Revlimid, lenalidomid, kapsułki twarde á 25 mg

    Wskazanie:

    chłoniak z komórek płaszcza (ICD10: C83.8), w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.2496.2020.1.AK; 26.08.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.106.2020
    (Dodano: 25.09.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 220/2020 do zlecenia 200/2020
    (Dodano: 10.09.2020 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 110/2020 do zlecenia 200/2020
    (Dodano: 22.09.2020 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: piątek, 28, sierpień 2020 15:10 | Poprawiono: piątek, 25, wrzesień 2020 12:38

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Jakavi, Ruksolitynib, tabletki á 20 mg

    Wskazanie:

    mielofibroza (ICD10: D47.1) – wznowa po transplantacji komórek krwiotwórczych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.2477.2020.AK; 25.08.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.105.2020
    (Dodano: 22.09.2020 r.) hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 236/2020 do zlecenia 199/2020
    (Dodano: 25.09.2020 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 119/2020 do zlecenia 199/2020
    (Dodano: 24.09.2020 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: piątek, 28, sierpień 2020 15:09 | Poprawiono: wtorek, 27, październik 2020 09:46

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Abraxane, nab-paklitaksel, proszek do sporządzania zawiesiny do infuzji

    Wskazanie:

    przerzutowy, trójujemny rak piersi (ICD-10: C50.9) w terapii skojarzonej z atezolizumabem w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.2455.2020.1.AB; 24.08.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    Raporty Agencja:

    pdfOT.422.104.2020
    (Dodano: 27.10.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 234/2020 do zlecenia 198/2020
    (Dodano: 25.09.2020 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 117/2020 do zlecenia 198/2020
    (Dodano: 06.10.2020 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: piątek, 28, sierpień 2020 15:09 | Poprawiono: wtorek, 27, październik 2020 09:40

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Tecentriq, atezolizumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

    Wskazanie:

    przerzutowy, trójujemny rak piersi (ICD-10: C50.9) w terapii skojarzonej z nabpaklitakselem w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.2459.2020.1.AB; 24.08.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.104.2020
    (Dodano: 27.10.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 235/2020 do zlecenia 197/2020
    (Dodano: 25.09.2020 r.)

    go to zlecenie

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 118/2020 do zlecenia 197/2020
    (Dodano: 06.10.2020 r.)

    Utworzono: wtorek, 25, sierpień 2020 13:22 | Poprawiono: poniedziałek, 21, wrzesień 2020 11:30

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Abraxane, nab-paklitaksel, fiolka á 100 mg

    Wskazanie:

    gruczolakorak przewodowy trzustki (ICD10: C25) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.2395.2020.1.AK; 19.08.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.101.2020
    (Dodano: 14.09.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 227/2020 do zlecenia 196/2020
    (Dodano: 16.09.2020 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 113/2020 do zlecenia 196/2020
    (Dodano: 21.09.2020 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: wtorek, 25, sierpień 2020 09:35 | Poprawiono: piątek, 25, wrzesień 2020 14:19

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Mabthera, rituximab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka 10 mg/ml

    Wskazanie:

    przewlekła ciężka choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (ICD10: T86.0) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.2423.2020.1.AK; 21.08.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfWT.422.2.2020
    (Dodano: 21.09.2020 r.)

    pdfErrata
    (Dodano: 21.09.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 233/2020 do zlecenia 195/2020
    (Dodano: 25.09.2020 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 116/2020 do zlecenia 195/2020
    (Dodano: 25.09.2020 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: poniedziałek, 24, sierpień 2020 13:47 | Poprawiono: wtorek, 15, wrzesień 2020 09:45

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Lenvima, lenvatinib, kapsułki twarde á 4 mg oraz á 10 mg

    Wskazanie:

    rak oksyfilny tarczycy (ICD10: C73)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.2351.2020.1.SG; 14.08.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.97.2020
    (Dodano: 07.09.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 215/2020 do zlecenia 194/2020
    (Dodano: 10.09.2020 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 105/2020 do zlecenia 194/2020
    (Dodano: 15.09.2020 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: poniedziałek, 24, sierpień 2020 13:46 | Poprawiono: poniedziałek, 14, wrzesień 2020 08:18

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Opdivo, nivolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka á 100 mg/10ml oraz fiolka á 40 mg/4ml

    Wskazanie:

    rak dróg żółciowych w stopniu IV (ICD-10: C24)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.1918.2020.1.SG; 14.08.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.98.2020
    (Dodano: 04.09.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 218/2020 do zlecenia 193/2020
    (Dodano: 10.09.2020 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 108/2020 do zlecenia 193/2020
    (Dodano: 14.09.2020 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: piątek, 21, sierpień 2020 13:42 | Poprawiono: wtorek, 27, październik 2020 10:29

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Zapewnienie samowystarczalności Rzeczypospolitej Polskiej w krew i jej składniki na lata 2021-2026

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 a ust. 4. ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    OIPPZ.405.159.2020.MU, 20.08.2020 r.

    Zlecenie dotyczy:

    zaopiniowania projektu programu polityki zdrowotnej

    hr

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 262/2020 do zlecenia 192/2020
    (Dodano: 14.10.2020 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.440.1.2020
    (Dodano: 27.10.2020 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: piątek, 21, sierpień 2020 11:18 | Poprawiono: piątek, 25, wrzesień 2020 14:11

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Libtayo, cemiplimab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka á 350 mg

    Wskazanie:

    rak płaskonabłonkowy skóry (ICD10: C44.7) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.2266.2020.AK; 19.08.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.102.2020
    (Dodano: 14.09.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 226/2020 do zlecenia 191/2020
    (Dodano: 16.09.2020 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 112/2020 do zlecenia 191/2020
    (Dodano: 25.09.2020 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: wtorek, 18, sierpień 2020 13:22 | Poprawiono: poniedziałek, 05, październik 2020 14:05

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Yervoy, ipilimumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka á 5 mg/ml

    Wskazanie:

    zaawansowany rak nerkowokomórkowy (ICD-10: C64) w ramach I linii leczenia – terapia skojarzona z niwolumabem w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.2347.2020.1.AK; 17.08.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.99_2020
    (Dodano: 18.09.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 229/2020 do zlecenia 189/2020
    (Dodano: 16.09.2020 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 115/2020 do zlecenia 189/2020
    (Dodano: 05.10.2020 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: wtorek, 18, sierpień 2020 13:22 | Poprawiono: poniedziałek, 05, październik 2020 14:01

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Opdivo, nivolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka á 10 mg/ml (10 ml); Opdivo, nivolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka á 10 mg/ml (4 ml)

    Wskazanie:

    zaawansowany rak nerkowokomórkowy (ICD-10: C64) w ramach I linii leczenia – terapia skojarzona z ipilimumabem w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.2345.2020.1.AK; 17.08.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.99_2020
    (Dodano: 18.09.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 228/2020 do zlecenia 188/2020
    (Dodano: 16.09.2020 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 114/2020 do zlecenia 188/2020
    (Dodano: 05.10.2020 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: wtorek, 18, sierpień 2020 13:22 | Poprawiono: środa, 23, wrzesień 2020 13:04

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Nexavar, sorafenib, tabletki powlekane á 200 mg

    Wskazanie:

    rak wątrobowokomórkowy (ICD-10: C22) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.1577.2020.1.AK; 17.08.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.100.2020
    (Dodano: 23.09.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 225/2020 do zlecenia 190/2020
    (Dodano: 16.09.2020 r.)

    hr

     

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 111/2020 do zlecenia 190/2020
    (Dodano: 23.09.2020 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: poniedziałek, 17, sierpień 2020 14:29 | Poprawiono: poniedziałek, 14, wrzesień 2020 08:10

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Soliris, ekulizumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka á 300 mg/30ml

    Wskazanie:

    atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy (aHUS) (ICD-10: D59.3), w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.2256.2020.1.SG,; 12.08.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.95.2020
    (Dodano: 07.09.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 216/2020 do zlecenia 187/2020
    (Dodano: 10.09.2020 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 106/2020 do zlecenia 187/2020
    (Dodano: 14.09.2020 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: poniedziałek, 17, sierpień 2020 14:29 | Poprawiono: poniedziałek, 14, wrzesień 2020 08:20

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Cabometyx, kabozantynib, tabletki á 60 mg

    Wskazanie:

    zaawansowany rak nerkowokomórkowy (ICD-10: C64) – II linia leczenia, w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.2251.2020.1.SG; 12.08.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.96.2020
    (Dodano: 08.09.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 219/2020 do zlecenia 186/2020
    (Dodano: 10.09.2020 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 109/2020 do zlecenia 186/2020
    (Dodano: 14.09.2020 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: poniedziałek, 17, sierpień 2020 14:28 | Poprawiono: piątek, 06, listopad 2020 14:40

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Dibucell Active, dibutyrylochityna, jałowy opatrunek biopolimerowy, 10 x 10 cm, 100 cm2, 1 sztuka, EAN: 5905669556088

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego: Przewlekłe owrzodzenia

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.696.2020.2.MN; 13.08.2020

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 185/2020
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 185/2020
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 185/2020
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 185/2020
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 185/2020
    pdfUzupełnienie do zlecenia 185/2020

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 185/2020

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 30.10.2020r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 185/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 79/2020 do zlecenia 185/2020
    (Dodano: 06.11.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 79/2020 do zlecenia 185/2020
    (Dodano: 04.11.2020 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: poniedziałek, 17, sierpień 2020 14:28 | Poprawiono: czwartek, 08, październik 2020 11:06

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    VaxigripTetra, Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1 dawka (0,5 ml), 1, amp.-strzyk. 0,5 ml z igłą, kod EAN: 05909991302108

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.786.2020; 12.08.2020

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 184/2020
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 184/2020
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 184/2020
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 184/2020
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 184/2020
    pdfUzupełnienie do zlecenia 184/2020

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 184/2020

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 02.10.2020 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 184/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
    • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 70/2020 do zlecenia 184/2020
    (Dodano: 08.10.2020 r.)

    hr

     

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 70/2020 do zlecenia nr 184/2020
    (Dodano: 05.10.2020 r.)

     

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 184, analiza OT.4330.15.2020

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją szczepionki VaxigripTetra we wskazaniu:

    XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXxxx XX
    XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
    XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzono

    1.

    Joanna Pecyna Przedstawiciel firmy Sanofi Pasteur

    pdf 01

    Rozdział 4.3, str. 44, Rozdział 11, str. 72
    Uwaga stanowi komentarz do danych klinicznych przedstawionych w analizie.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Rozdział 5.1.2, str. 47, Rozdział 5.3, str. 51, Rozdział 6.3, str. 61, Rozdział 11 str. 73-74
    Uwaga stanowi komentarz do stanowiska Agencji przedstawionego w AWA Agencja podtrzymuje stanowisko, że komparatorem dla VaxigripTetra powinny być również obecnie refundowane we wnioskowanej populacji szczepionki przeciw grypie, mimo objęcia ich refundacją po dniu złożenia wniosku,
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Rozdział 5.3, str. 51, Rozdział 5.3.4, str. 53, Rozdział 5.4, str. 54, Rozdział 12, str. 77, Rozdział 13, str. 78
    Uwaga stanowi komentarz do uwag analityków Agencji odnośnie sposobu szacowania efektów zdrowotnych w analizie ekonomicznej. Należy zaznaczyć, że zgodnie z Wytycznymi oceny technologii medycznych AOTMiT z 2016 r. horyzont czasowy w analizie ekonomicznej powinien być taki sam dla pomiaru kosztów i wyników zdrowotnych. Tym samym przyjęte założenia w analizie wnioskodawcy są niezgodne z Wytycznymi. Ponadto dane o liczbie zgonów z powodu grypy pochodzą z ogólnoeuropejskiego projektu EuroMOMO i nie mogą być zweryfikowane danymi polskimi, co dodatkowo wpływ na niepewność oszacowań.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Rozdział 6.3.1, str. 62, Rozdział 11, str. 75
    Uwaga jest komentarzem w sprawie założonego w analizie wpływu na budżet wzrostu wyszczepialności populacji docelowej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    2.

    Adam Antczak ekspert kliniczny

    pdf 01

    Rozdział 4.1.3.
    Uwaga dotyczy informacji w AWA, że tylko w jednym badaniu klinicznym przeprowadzono ocenę skuteczności klinicznej. Ekspert wskazał, iż w badaniach rejestracyjnych ocenia się przede wszystkich immunogenność i bezpieczeństwo oraz przytoczył wyniki badania obserwacyjnego, przeprowadzonego w populacji chorych z POChP szczepionych przeciw grypie.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    go to zlecenie

    Utworzono: czwartek, 13, sierpień 2020 13:16 | Poprawiono: piątek, 25, wrzesień 2020 14:12

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Vectibix, panitumumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka á 100 mg/5ml oraz fiolka á 400 mg/20ml

    Wskazanie:

    rak kanału odbytu st. IV (ICD-10: C21.1)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.1940.2020.2.SG; 10.08.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.92.2020
    (Dodano: 07.09.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 217/2020 do zlecenia 183/2020
    (Dodano: 10.09.2020 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 107/2020 do zlecenia 183/2020
    (Dodano: 25.09.2020 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: czwartek, 13, sierpień 2020 13:14 | Poprawiono: środa, 02, wrzesień 2020 08:21

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Lonsurf, trifluridine/tripiracyl, tabletki á 20 + 8,19 mg

    Wskazanie:

    rak jelita grubego (ICD10: C20) w ramach V linii leczenia systemowego ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.2276.2020.AK; 11.08.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.94.2020
    (Dodano: 24.08.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 198/2020 do zlecenia 182/2020
    (Dodano: 27.08.2020 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 93/2020 do zlecenia 182/2020
    (Dodano: 02.09.2020 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: czwartek, 13, sierpień 2020 13:09 | Poprawiono: wtorek, 15, wrzesień 2020 09:41

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Lenvima, lenwatynib, kapsułki twarde á 4 mg

    Wskazanie:

    niejodochwytny rak brodawkowaty tarczycy (ICD10: C73)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.2309.2020.1.AK; 11.08.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.93.2020
    (Dodano: 07.09.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 214/2020 do zlecenia 181/2020
    (Dodano: 10.09.2020 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 104/2020 do zlecenia 181/2020
    (Dodano: 15.09.2020 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: czwartek, 13, sierpień 2020 13:06 | Poprawiono: wtorek, 27, październik 2020 09:29

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Tafinlar, dabrafenib, kapsułki twarde á 75 mg

    Wskazanie:

    rak niedrobnokomórkowy płuca (ICD-10: C34) w ramach II linii leczenia w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.2297.2020.AK; 10.08.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.91.2020
    (Dodano: 27.10.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 212/2020 do zlecenia 180/2020
    (Dodano: 10.09.2020 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 102/2020 do zlecenia 180/2020
    (Dodano: 10.09.2020 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: czwartek, 13, sierpień 2020 13:02 | Poprawiono: wtorek, 27, październik 2020 09:26

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Mekinist, trametynib, tabletki powlekane á 2 mg

    Wskazanie:

    rak niedrobnokomórkowy płuca (ICD-10: C34) w ramach II linii leczenia w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.2304.2020.AK; 10.08.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.91.2020
    (Dodano: 27.10.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 213/2020 do zlecenia 179/2020
    (Dodano: 10.09.2020 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 103/2020 do zlecenia 179/2020
    (Dodano: 10.09.2020 r.)

    go to zlecenie