Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie rekomendacji dla świadczenia opieki zdrowotnej w sprawie zakwalifikowania, jako świadczenia gwarantowanego w zakresie działań profilaktycznych:
- profilaktyczna kolektomia

Wskazanie:

 

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

ASG.742.93.2020; 07.08.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej, jako świadczenia gwarantowanego

hr

Raport Agencji:

pdfWS.4320.12.2020
(Dodano: 09.12.2020 r.)

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 92/2020 do zlecenia 178/2020
(Dodano: 11.12.2020 r.)

hr

Rekomendacja Prezesa:

pdfRekomendacja 92/2020 do zlecenia 178/2020
(Dodano: 23.12.2020 r.)

go to zlecenie

 

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie rekomendacji dla świadczenia opieki zdrowotnej w sprawie zakwalifikowania, jako świadczenia gwarantowanego w zakresie procedur endoskopowych i chirurgicznych:
- samorozprężalne metalowe stenty (ang. self-expandable colonic stent)

Wskazanie:

 

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

ASG.742.93.2020; 07.08.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej, jako świadczenia gwarantowanego

hr

Raport Agencji:

pdfWS.4320.12.2020
(Dodano: 09.12.2020 r.)

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 91/2020 do zlecenia 177/2020
(Dodano: 11.12.2020 r.)

hr

Rekomendacja Prezesa:

pdfRekomendacja 91/2020 do zlecenia 177/2020
(Dodano: 23.12.2020 r.)

go to zlecenie

 

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie rekomendacji dla świadczenia opieki zdrowotnej w sprawie zakwalifikowania, jako świadczenia gwarantowanego w zakresie procedur endoskopowych i chirurgicznych:
- przezodbytnicza mikrochirurgia endoskopowa (ang. TEM transanal microscopic surgery/TEO – ang. transanal microscopic operation/TAMIS – ang. transanal minimal invasive surgery)

Wskazanie:

 

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

ASG.742.93.2020; 07.08.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej, jako świadczenia gwarantowanego

hr

Raport Agencji:

pdfWS.4320.12.2020
(Dodano: 09.12.2020 r.)

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 90/2020 do zlecenia 176/2020
(Dodano: 11.12.2020 r.)

hr

Rekomendacja Prezesa:

pdfRekomendacja 90/2020 do zlecenia 176/2020
(Dodano: 23.12.2020 r.)

go to zlecenie

 

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie rekomendacji dla świadczenia opieki zdrowotnej w sprawie zakwalifikowania, jako świadczenia gwarantowanego w zakresie procedur endoskopowych i chirurgicznych:
- endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ang. ESD – endoscopic submucosal dissection)

Wskazanie:

 

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

ASG.742.93.2020; 07.08.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej, jako świadczenia gwarantowanego

hr

Raport Agencji:

pdfWS.4320.12.2020
(Dodano: 09.12.2020 r.)

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 89/2020 do zlecenia 175/2020
(Dodano: 11.12.2020 r.)

hr

Rekomendacja Prezesa:

pdfRekomendacja 89/2020 do zlecenia 175/2020
(Dodano: 23.12.2020 r.)

go to zlecenie

 

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Hyrimoz, adalimumab, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczy, 40 mg/0,8 ml

Wskazanie:

osutka grudkowo-złuszczająca związana z CARD14 (ICD-10: L40.8).

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.4530.1269.2020.1.AK; 06.08.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

hr

Raport Agencji:

pdfOT.422.90.2020
(Dodano: 03.09.2020 r.)

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 205/2020 do zlecenia 174/2020
(Dodano: 03.09.2020 r.)

hr

Opinia Prezesa:

pdfOpinia 100/2020 do zlecenia 174/2020
(Dodano: 07.09.2020 r.)

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Vitrakvi, larotrektynib, roztwór doustny á 20 mg/ml

Wskazanie:

rak brodawkowaty tarczycy (ICD-10: C73) u pacjenta pediatrycznego.

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.4530.2232.2020.1.AK; 06.08.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

hr

Raport Agencji:

pdfOT.422.89.2020
(Dodano: 01.09.2020 r.)

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 204/2020 do zlecenia 173/2020
(Dodano: 03.09.2020 r.)

hr

Opinia Prezesa:

pdfOpinia 99/2020 do zlecenia 173/2020
(Dodano: 07.09.2020 r.)

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Mabthera, rituximab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wskazanie:

Inne określone niedokrwistości aplastyczne (ICD-10: D61.8) u pacjentów z przewlekłym zakażeniem EBV

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.4530.2121.2020.1.AB, 05.08.2020; 05.08.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 206/2020 do zlecenia 172/2020
(Dodano: 03.09.2020 r.)

hr

Raport Agencji:

pdfOT.422.88.2020
(Dodano: 07.09.2020 r.)

hr

Opinia Prezesa:

pdfOpinia 101/2020 do zlecenia 172/2020
(Dodano: 08.09.2020 r.)

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Dupixent, Dupilumab, roztwór do wstrzykiwań, ampułkostrzykawka á 300 mg

Wskazanie:

atopowe zapalenie skóry (ICD-10: L20.0) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.4530.2023.2020.1.AK; 23.07.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

hr

Raport Agencji:

pdfOT.422.81.2020
(Dodano: 19.08.2020 r.)

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 193/2020 do zlecenia 171/2020
(Dodano: 20.08.2020 r.)

hr

Opinia Prezesa:

pdfOpinia 91/2020 do zlecenia 171/2020
(Dodano: 08.09.2020 r.)

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Inlyta, Aksytynib, tabletki á 5 mg

Wskazanie:

rak jasnokomórkowy nerki w fazie rozsiewu (ICD-10: C64) – IV linia leczenia w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.4530.2017.2020.AK; 23.07.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

hr

Raport Agencji:

pdfOT.422.82.2020
(Dodano: 21.08.2020 r.)

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 194/2020 do zlecenia 170/2020
(Dodano: 20.08.2020 r.)

hr

Opinia Prezesa:

pdfOpinia 92/2020 do zlecenia 170/2020
(Dodano: 02.09.2020 r.)

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Emgality, Galcanezumab-gnlm, ampułko-strzykawka á 120 mg

Wskazanie:

przewlekłe migrenowe bóle głowy

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.45340.2016.2020.KW; 23.07.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

hr

Raport Agencji:

pdfOT.4311.13.2020
(Dodano: 09.11.2020 r.)

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 82/2020 do zlecenia 169/2020
(Dodano: 10.11.2020 r.)

hr

Rekomendacja Prezesa:

pdfRekomendacja 82/2020 do zlecenia 169/2020
(Dodano: 13.11.2020 r.)

go to zlecenie

 

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Opdivo, Nivolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka á 100 mg/10ml oraz fiolka á 40 mg/4ml

Wskazanie:

rak urotelialny pęcherza moczowego (ICD-10: C67), w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.4530.660.2020.3.SG; 27.07.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

hr

Raport Agencji:

pdfOT.422.83.2020
(Dodano: 25.08.2020 r.)

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 203/2020 do zlecenia 168/2020
(Dodano: 27.08.2020 r.)

hr

Opinia Prezesa:

pdfOpinia 98/2020 do zlecenia 168/2020
(Dodano: 07.09.2020 r.)

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Tecentriq, Atezolizumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka á 1200 mg/20ml

Wskazanie:

rak piersi (ICD-10: C50.8) w ramach terapii skojarzonej z nab-paklitakselem w ramach procedury ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.4530.2058.2020.AK; 27.07.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 200/2020 do zlecenia 167/2020
(Dodano: 27.08.2020 r.)

hr

Raport Agencji:

pdfOT.422.85.2020
(Dodano: 27.10.2020 r.)

hr

Opinia Prezesa:

pdfOpinia 95/2020 do zlecenia 167/2020
(Dodano: 08.09.2020 r.)

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Abraxane, Nab-paklitaksel, proszek do sporządzania zawiesiny do infuzji, fiolka á 100 mg

Wskazanie:

rak piersi (ICD-10: C50.8) w ramach terapii skojarzonej z atezolizumabem w ramach procedury ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.4530.2059.2020.1.AK; 27.07.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 199/2020 do zlecenia 166/2020
(Dodano: 27.08.2020 r.)

hr

Raport Agencji:

pdfOT.422.85.2020
(Dodano: 27.10.2020 r.)

hr

Opinia Prezesa:

pdfOpinia 94/2020 do zlecenia 166/2020
(Dodano: 08.09.2020 r.)

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Revlimid, Lenalidomid, kapsułki twarde á 10 mg

Wskazanie:

chłoniak nieziarniczy guzkowaty (grudkowy) (ICD-10: C82.7) w ramach terapii skojarzonej z rituximabem w ramach procedury ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.4530.2060.2020.1.AK; 27.07.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

hr

Raport Agencji:

pdfOT.422.86.2020
(Dodano: 28.08.2020 r.)

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 202/2020 do zlecenia 165/2020
(Dodano: 27.08.2020 r.)

hr

Opinia Prezesa:

pdfOpinia 97/2020 do zlecenia 165/2020
(Dodano: 08.09.2020 r.)

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zejula, Niraparib, kapsułki twarde á 100 mg

Wskazanie:

nowotwór złośliwy jajnika (ICD-10: C56) w ramach procedury ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.4530.1951.2020.1.AK; 27.07.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 201/2020 do zlecenia 164/2020
(Dodano: 27.08.2020 r.)

hr

Rekomendacja Prezesa:

pdfREK 96/2020 do zlecenia 164/2020
(Dodano: 28.08.2020 r.)

hr

Raport Agencji:

pdfOT.422.87.2020
(Dodano: 07.09.2020 r.)

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Adderall XR, Amphetaminum / Dextroamphetaminum, tabletki

Wskazanie:

zespół ADHD

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.45340.1241.2020.4.AD; 27.07.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

hr

Raport Agencji:

pdfOT.4311.14.2020
(Dodano: 25.01.2021 r.)

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 9/2021 do zlecenia 163/2020
(Dodano: 27.01.2021 r.)

hr

Rekomendacja Prezesa:

pdfRekomendacja 9/2021 do zlecenia 163/2020
(Dodano: 25.02.2021 r.)

go to zlecenie

 

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Influvac Tetra, Vaccinum influenzae inactivatum ex corticis antigeniis praeparatum Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, -, 1, amp.- strzyk. 0,5 ml z igłą, kod EAN: 05909991347352

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.724.2020; 21.07.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego, analiza kliniczna do zlecenia 162/2020
pdfAnaliza ekonomiczna, racjonalizcyjna,wpływu na budżet do zlecenia 162/2020

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 162/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 14.08.2020 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 162/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 162, analiza OT.4330.14.2020

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu szczepionki Influvac Tetra we wskazaniu: profilaktyka grypy u osób w wieku 18-64 lat

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Krzysztof Neumann Przedstawiciel firmy Mylan Ire

    pdf 01

    Rozdz. 3.1.2.3, Str. 13, Tabela 37, Wiersz 9
    Wnioskodawca przedstawił argumenty przemawiające za utworzeniem osobnej grupy limitowej dla szczepionki Influvac Tetra.
    Uwaga nie zmienia podejścia analityków Agencji co do wątpliwości zasadności tworzenia osobnej grupy limitowej dla szczepionki Influvac Tetra.
    Rozdz. 4.1.2, Str. 29
    Dotyczy odnalezionego przez analityków Agencji przeglądu systematycznego Moa 2016, dotyczącego porównania immunogenności i bezpieczeństwa szczepionek 4-walentnych i 3-walentnych. Wnioskodawca wskazał, że ta publikacja była cytowana w przedłożonej analizie klinicznej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Rozdz. 4.1.2., Str. 29; Rozdz. 4.2.3.2., Str. 31; Rozdz. 4.3., Str. 36
    Dotyczy ograniczeń analizy klinicznej wskazanej przez analityków Agencji. Wnioskodawca tłumaczy w uwadze przyjętą metodykę analizy klinicznej i dostępność dowodów naukowych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Str. 31 Dotyczy ograniczenia badania klinicznego INFQ3001 wynikającego z szerszej populacji niż wnioskowana, wskazanego przez analityków Agencji. Wnioskodawca wskazał, że osoby w wieku 18-60 r.ż. stanowiły połowę populacji badanej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Tabela 26, Wiersz 2
    Dotyczy uwagi analityków Agencji do analizy ekonomicznej w wariancie populacyjnym,uwzględniającym populację ogólną. Wnioskodawca wskazuje, iż analiza oraz wyniki wariantu populacyjnego dotyczą wyłącznie populacji docelowej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Tabela 26, Wiersz 4; Rozdz. 5.3.1
    Dotyczy uwagi analityków Agencji co do wyboru komparatorów nierefundowanych oraz sposobu określenia ich dostępności na rynku.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Tabela 26, Wiersz 5; Rozdz. 5.3.1
    Dotyczy uwagi analityków Agencji co do ograniczeń uproszczonej analizy ekonomicznej. Wnioskodawca tłumaczy powody przyjętych uproszczeń.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Tabela 26, Wiersz 7
    Dotyczy uwagi analityków Agencji co do źródła danych o skuteczności klinicznej szczepionki Influvac Tetra w modelu ekonomicznym. Wnioskodawca tłumaczy przyjętą metodykę.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Tabela 26, Wiersz 11; Rozdz. 5.3.2, 5.4
    Dotyczy uwagi analityków Agencji co do braku przeglądu systematycznego użyteczności stanów zdrowia. Wnioskodawca tłumaczy przyjętą metodykę.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Rozdz. 5.4 Dotyczy wariantu populacyjnego analizy ekonomicznej. Wnioskodawca przedstawia zasadność tego wariantu.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Tabela 37, Wiersz 1 i 7
    Dotyczy zakładanego w analizie wpływu na budżet rozpowszechnienia szczepionki Influvac Tetra w przypadku jej refundacji. Wnioskodawca wskazuje, że przyjęte rozpowszechnienie jest wypadkową zapotrzebowania na produkt i możliwości zagwarantowania przez producenta liczby szczepionek na rynku polskim.
    Analitycy Agencji podkreślają, że zakładana wielkość dostawy szczepionki Influvac Tetra w obecnej sytuacji epidemiologicznej może być niewystarczająca do pokrycia zapotrzebowania.
    Tabela 37, Wiersz 3 i 5
    Uwaga dotyczy przyjętego w analizach średniego kosztu szczepionek nierefundowanych. Wnioskodawca tłumaczy przyjętą metodykę.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 56/2020 do zlecenia 162/2020
    (Dodano: 20.08.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 56/2020 do zlecenia 162/2020
    (Dodano: 18.08.2020 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Imbruvica, ibrutinibum, kapsułki twarde á 140 mg

    Wskazanie:

    oporny chłoniak z małych limfocytów B (ICD-10: C85.7), w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.1858.2020.1.SG; 17.07.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.80.2020
    (Dodano: 12.08.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 191/2020 do zlecenia 161/2020
    (Dodano: 20.08.2020 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 90/2020 do zlecenia 161/2020
    (Dodano: 02.09.2020 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Venclyxto, venetoclaxum, tabletki powlekane, 100 mg, 112 tabl., kod EAN: 8054083013916; Venclyxto,venetoclaxum, tabletki powlekane, 100 mg, 14 tabl., kod EAN: 8054083013701; Venclyxto, venetoclaxum, tabletki powlekane, 100 mg, 7 tabl., kod EAN:8054083013695; Venclyxto, venetoclaxum, tabletki powlekane, 10 mg, 14 tabl., kod EAN: 8054083013688; Venclyxto, Venetoclaxum, tabletki powlekane, 50 mg, 7 tabl., kod EAN: 8054083013718

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.355.2020.9.AP; PLR.4500.356.2020.9.AP; PLR.4500.357.2020.9.AP; PLR.4500.358.2020.9.AP; PLR.4500.359.2020.10.AP; 16.07.2020

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 160/2020
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 160/2020
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 160/2020
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 160/2020
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 160/2020

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 160/2020

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 09.10.2020 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 160/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.32.2020

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Venclyxto (venetoclaxum) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową wenetoklaksem w skojarzeniu z obinutuzumabem (ICD 10 C91.1)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzono

    1.

    Abbvie – Roman Markowski

    pdf 01

    Uwaga 1
    Uwaga stanowi podsumowanie nowych wytycznych NCCN dotyczących opcji preferowanych w populacji docelowej. Najnowsze wytyczne NCCN na 2021 r. jako opcje preferowane w populacji docelowej wymieniają: wenetoklaks z obinutuzumabem, akalabrutynib z/bez obinutuzumabu oraz ibrutynib nadając wszystkim trzem opcją tą samą kategorię rekomendacji, tj. kategorię 1 w przypadku populacji bez del17p oraz kategorię 2A w przypadku populacji z del17p. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.Uwaga 2
    Uwaga stanowi komentarz do zawężenia populacji docelowej względem populacji ogólnej z badania klinicznego CLL-14. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Uwaga 3
    Uwaga stanowi komentarz do schematu dawkowania w grupie kontrolnej w badaniu CLL-14. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Uwaga 4
    Uwaga stanowi komentarz do braku istotnych statystycznie różnic w zakresie OS dla porównanych ocenianej interwencji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Uwaga 5
    Uwaga stanowi komentarz do kryteriów włączenia do wnioskowanego programu lekowego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

     

    2.

    Ekspert kliniczny - Iwona Hus

    pdf 01

    Opinia Prezesa:

    Uwaga stanowi komentarz do badania rejestracyjnego CLL14. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

     

     

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 72/2020 do zlecenia 160/2020
    (Dodano: 09.10.2020 r.)

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 72/2020 do zlecenia 160/2020
    (Dodano: 13.10.2020 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Keytruda, pembrolizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 1, fiol. 4 ml, kod EAN: 05901549325126

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego, tj. we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.1698.2019.44.DK, 18.06.2020;

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 159/2020
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 159/2020
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 159/2020
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 159/2020
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 159/2020

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 159/2020

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 25.09.2020 rr.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 159/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.30.2020

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Keytruda (pembrolizumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie raka nerki (ICD-10 C 64)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzono

    1.

    Aneta Mela – MSD Polska Sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwaga nr 1:
    Agencja podtrzymuje swoje stanowisko przedstawione w AWA.
    Uwaga nr 2:
    Uwaga zasadna, jednakże nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 69/2020 do zlecenia 159/2020
    (Dodano: 30.09.2020 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 69/2020 do zlecenia 159/2020
    (Dodano: 06.10.2020 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Tabrecta, capmatinib, tabletki á 200 mg

    Wskazanie:

    nieoperacyjny nowotwór złośliwy oskrzela i płuca z mutacją del14 MET

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.45340.1902.2020.1.KW; 10.07.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadanie zasadności wydawania zgody na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4311.12.2020
    (Dodano: 12.08.2020 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 54/2020 do zlecenia 158/2020
    (Dodano: 20.08.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 158/2020 do zlecenia 99/2020
    (Dodano: 02.09.2020 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Nerlynx, neratynib, tabletki powlekane á 40 mg,

    Wskazanie:

    wczesny rak piersi HR , HER2 (ICD10: C50.9)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.1783.2020.AK; 06.07.2020

    Zlecenie dotyczy:

    http://bipold.aotm.gov.pl/administrator/index.php?option=com_content&view=article&layout=edit&id=6848#

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.79.2020
    (Dodano: 04.08.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 190/2020 do zlecenia 157/2020
    (Dodano: 07.08.2020 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 89/2020 do zlecenia 157/2020
    (Dodano: 02.09.2020 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Tagrisso, ozymertynib, tabletki powlekane á 80 mg

    Wskazanie:

    rak gruczołowy płuca w stadium IV (ICD10: C34.8) z obecnością mutacji c2307-2308 ins GCCAGCGTG

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.1655.2020.3.AK; 06.07.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.78.2020
    (Dodano: 19.08.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 189/2020 do zlecenia 156/2020
    (Dodano: 07.08.2020 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 88/2020 do zlecenia 156/2020
    (Dodano: 02.09.2020 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Cabometyx, kabozantynib, tabletki á 60 mg,

    Wskazanie:

    zaawansowany rak brodawkowaty nerki z przerzutami (ICD-10: C64.9)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.1652.2020.1.SG; 03.07.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 186/2020 do zlecenia 155/2020
    (Dodano: 28.07.2020 r.)

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 87/2020 do zlecenia 155/2020
    (Dodano: 03.08.2020 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.77.2020
    (Dodano: 07.08.2020 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Opdivo, nivolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolki 10 mg/ml

    Wskazanie:

    zespół Sezary’ego (ICD-10: C84.1)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.1744.2020.1.AB; 02.07.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.76.2020
    (Dodano: 31.07.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 185/2020 do zlecenia 154/2020
    (Dodano: 28.07.2020 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 86/2020 do zlecenia 154/2020
    (Dodano: 03.08.2020 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Leukine, sargramostim, fiolki á 250 mcg

    Wskazanie:

    autoimmunologiczna proteinoza pęcherzyków płucnych (APAP)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.45340.1707.2020.1.KW; 30.06.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4311.11.2020
    (Dodano: 19.08.2020 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 58/2020 do zlecenia 153/2020
    (Dodano: 20.08.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 58/2020 do zlecenia 153/2020
    (Dodano: 04.09.2020 r.)

    go to zlecenie