Utworzono: wtorek, 13, październik 2020 10:06 | Poprawiono: poniedziałek, 09, listopad 2020 09:47

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Revlimid, lenalidomid, kapsułki twarde á 25 mg we wskazaniu:chłoniak z komórek B, nieokreślony (ICD-10: C85.1) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

chłoniak z komórek B, nieokreślony (ICD-10: C85.1) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.4530.2950.2020.1.AK; 07.10.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

hr

Raport Agencji:

pdfOT.422.136.2020
(Dodano: 28.10.2020 r.)

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 295/2020 do zlecenia 256/2020
(Dodano: 06.11.2020 r.)

hr

Opinia Prezesa:

pdfOpinia 149/2020 do zlecenia 256/2020
(Dodano: 09.11.2020 r.)

go to zlecenie

 

Utworzono: wtorek, 13, październik 2020 10:06 | Poprawiono: piątek, 20, listopad 2020 15:49

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Xospata, gilteritynib, tabletki á 40 mg we wskazaniu: ostra białaczka szpikowa (wysokie ryzyko cytogenetyczno-molekularne, FLT3 ) (ICD10: C92.0) – wznowa po allotransplantacji w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

ostra białaczka szpikowa (wysokie ryzyko cytogenetyczno-molekularne, FLT3 ) (ICD10: C92.0) – wznowa po allotransplantacji w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.4530.2964.2020.AK; 08.10.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

hr

Raport Agencji:

pdfOT.422.137.2020
(Dodano: 13.11.2020 r.)

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 290/2020 do zlecenia 255/2020
(Dodano: 06.11.2020 r.)

hr

Opinia Prezesa:

pdfOpinia 142/2020 do zlecenia 255/2020
(Dodano: 20.11.2020 r.)

go to zlecenie

Utworzono: czwartek, 08, październik 2020 14:11 | Poprawiono: poniedziałek, 23, listopad 2020 09:54

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Torisel, temsirolimus, koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji, ampułki 30 mg we wskazaniu: rak chromofobny nerki z rozsiewem (ICD10: C64) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej

Wskazanie:

rak chromofobny nerki z rozsiewem (ICD10: C64)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.4530.2949.2020.1.AB; 07.10.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

hr

Raport Agencji:

pdfOT.422.131.2020
(Dodano: 16.11.2020 r.)

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 294/2020 do zlecenia 254/2020
(Dodano: 06.11.2020 r.)

hr

Opinia Prezesa:

pdfOpinia 148/2020 do zlecenia 254/2020
(Dodano: 05.11.2020 r.)

go to zlecenie

 

Utworzono: czwartek, 08, październik 2020 14:06 | Poprawiono: poniedziałek, 09, listopad 2020 16:47

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Mabthera, rituximab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 10 mg/ml, we wskazaniu: skazy krwotoczne zależne od obecności krążących antykoagulantów (ICD10: D68.3) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

skazy krwotoczne zależne od obecności krążących antykoagulantów (ICD10: D68.3)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.4530.2680.2020.1.AK; 07.10.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

hr

hr

Raport Agencji:

pdfOT.422.132.2020
(Dodano: 03.11.2020 r.)

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 298/2020 do zlecenia 253/2020
(Dodano: 06.11.2020 r.)

hr

Opinia Prezesa:

pdfOpinia 145/2020 do zlecenia 253/2020
(Dodano: 09.11.2020 r.)

go to zlecenie

 

Utworzono: czwartek, 08, październik 2020 14:05 | Poprawiono: czwartek, 29, październik 2020 13:13

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Lemtrada, alemtuzumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka 12 mg we wskazaniu: stwardnienie rozsiane – postać rzutowo-remisyjna (ICD-10: G35.0) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

stwardnienie rozsiane – postać rzutowo-remisyjna (ICD-10: G35.0)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.4530.2591.2020.3.AK; 07.10.2020

Pismem z dnia 22.10.2020 znak: PLD.4530.2591.2020.5.AK Minister Zdrowia wycofuje przedmiotowe zlecenie

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

go to zlecenie

Utworzono: czwartek, 08, październik 2020 14:05 | Poprawiono: piątek, 20, listopad 2020 15:50

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zytiga, octan abirateronu, tabletki powlekane á 500 mg, we wskazaniu: rak gruczołu krokowego (ICD-10: C61) - rozsiew do węzłów chłonnych zaotrzewnowych i kości w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

rak gruczołu krokowego (ICD-10: C61) - rozsiew do węzłów chłonnych zaotrzewnowych i kości

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.4530.1921.2020.1.AK; 07.10.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

hr

Raport Agencji:

pdfOT.422.134.2020
(Dodano: 13.11.2020 r.)

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 289/2020 do zlecenia 251/2020
(Dodano: 06.11.2020 r.)

hr

Opinia Prezesa:

pdfOpinia 143/2020 do zlecenia 251/2020
(Dodano: 20.11.2020 r.)

go to zlecenie

Utworzono: czwartek, 08, październik 2020 13:59 | Poprawiono: piątek, 29, styczeń 2021 14:59

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Sprycel, dasatinib, tabletki powlekane á 100 mg

Wskazanie:

wznowa ostrej białaczki limfoblastycznej po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (ICD-10: C91.0)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.4530.2898.2020.1.SG; 05.10.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

hr

Raport Agencji:

pdfOT.422.130.2020
(Dodano: 29.01.2021 r.)

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 292/2020 do zlecenia 249/2020
(Dodano: 06.11.2020 r.)

hr

Opinia Prezesa:

pdfOpinia 147/2020 do zlecenia 249/2020
(Dodano: 10.11.2020 r.)

go to zlecenie

 

Utworzono: czwartek, 08, październik 2020 13:59 | Poprawiono: poniedziałek, 09, listopad 2020 16:52

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Repatha, ewolokumab, roztwór do wstrzykiwań, wstrzykiwacz á 140 mg

Wskazanie:

choroba serca i naczyń krwionośnych w przebiegu miażdżycy (ICD-10:I25.0) – stan po przebytym zawale, w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.4530.2940.2020.1.SG; 07.10.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

hr

Raport Agencji:

pdfOT.422.135.2020
(Dodano: 03.11.2020 r.)

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 293/2020 do zlecenia 250/2020
(Dodano: 06.11.2020 r.)

hr

Opinia Prezesa:

pdfOpinia 146/2020 do zlecenia 250/2020
(Dodano: 09.11.2020 r.)

go to zlecenie

 

Utworzono: czwartek, 08, październik 2020 13:45 | Poprawiono: piątek, 06, listopad 2020 14:56

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Jakavi, ruksolitynib, tabletki á 5 mg

Wskazanie:

włóknienie szpiku poprzedzone nadpłytkowością samoistną (ICD-10:D47) – leczenie pacjentów pediatrycznych w wieku 7 lat i więcej, w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.4530.2936.2020.1.SG; 05.10.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

hr

Raport Agencji:

pdfOT.422.129.2020
(Dodano: 03.11.2020 r.)

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 291/2020 do zlecenia 248/2020
(Dodano: 06.11.2020 r.)

hr

Opinia Prezesa:

pdfOpinia 142/2020 do zlecenia 248/2020
(Dodano: 05.11.2020 r.)

go to zlecenie

 

Utworzono: czwartek, 08, październik 2020 13:36 | Poprawiono: środa, 23, grudzień 2020 12:39

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Revlimid, lenalidomidum, kapsułki twarde, 5 mg, 21, kaps., EAN: 05909990086696; Revlimid, lenalidomidum, kapsułki twarde, 10 mg, 21, kaps., EAN:05909990086702; Revlimid, lenalidomidum, kapsułki twarde, 15 mg, 21, kaps., EAN: 05909990086764; Revlimid, lenalidomidum, kapsułki twarde, 25 mg, 21, kaps., EAN:05909990086771; Revlimid, lenalidomidum, kapsułki twarde, 20 mg, 7, kaps., EAN: 07640133687704; Revlimid, lenalidomidum, kapsułki twarde, 25 mg, 7, kaps., EAN: 07640133687322

Wskazanie:

w ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.466.2020.10.AP; PLR.4500.467.2020.8.AP; PLR.4500.468.2020.8.AP; PLR.4500.469.2020.10.AP; PLR.4500.470.2020.7.AP; PLR.4500.471.2020.9.AP; 30.09.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 246/2020
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 246/2020
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 246/2020
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 246/2020
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 246/2020

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 246/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 11.12.2020 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 246/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.41.2020

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Revlimid (lenalidomid), we wskazaniu: w ramach programu lekowego „Lenalidomid w leczeniu dorosłych chorych z nieleczonym uprzednio szpiczakiem plazmocytowym (ICD10 C90.0)”.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Celgene Europe B.V – Marcin Brudnicki

    pdf 01

    1 uwaga
    Uwaga stanowi komentarz do opracowania NFZ z 2019. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    2 uwaga
    Uwaga dotyczy art. 13 ust 3 ustawy o refundacji w związku z brakiem randomizowanych badań bezpośrednio porównujących wnioskowaną technologię z refundowanym komparatorem. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko dotyczące braku randomizowanych badań porównujących wnioskowaną technologię z refundowanym komparatorem we wnioskowanym wskazaniu.
    3 uwaga
    Uwaga dotycząca dodatkowych kosztów związanych z finansowaniem schematów RVd. Według wnioskodawcy oszacowania wydatków dla schematu RVd, powinny być interpretowane jako łączne koszty stosowania schematu Rd i RVd. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    2.

    Ekspert kliniczny - Łukasz Rokicki

    pdf 01

    Uwaga stanowi komentarz do aktualnej praktyki klinicznej i możliwości leczenia schematem Rd i RVd. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    3.

    Ekspert kliniczny - Dominik Dytfeld

    pdf 01

    Uwaga stanowi komentarz do aktualnej praktyki klinicznej i możliwości leczenia schematem Rd i RVd. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    4.

    Ekspert kliniczny - Aleksandra Rudnicka

    pdf 01

    Uwaga stanowi komentarz do aktualnej praktyki klinicznej i możliwości leczenia schematem Rd i RVd. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Uwagi bez rozpatrzenia

    5.

    Ekspert kliniczny - Llidia Usnarska-Zubkiewicz

    pdf 01

    Pozostawiono bez rozpoznania z powodu braku podpisanego DKI.

    6.

    Ekspert kliniczny - Iwona Hus

    pdf 01

    Pozostawiono bez rozpoznania z powodu braku podpisu na formularzu.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 94/2020 do zlecenia 246/2020
    (Dodano: 17.12.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 94/2020 do zlecenia 246/2020
    (Dodano: 23.12.2020 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: czwartek, 08, październik 2020 13:36 | Poprawiono: piątek, 06, listopad 2020 14:36

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Tagrisso, ozymertynib, tabletki powlekane we wskazaniu: rak gruczołowy płuca (ICD-10: C34.8) z mutacją aktywującą L861Q w eksonie 21 genu EGFR w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej

    Wskazanie:

    rak gruczołowy płuca (ICD-10: C34.8) z mutacją aktywującą L861Q w eksonie 21 genu EGFR

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.2924.2020.1.AB;05.10.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.128.2020
    (Dodano: 03.11.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 288/2020 do zlecenia 247/2020
    (Dodano: 06.11.2020 r.)

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 141/2020 do zlecenia 247/2020
    (Dodano: 03.11.2020 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: środa, 07, październik 2020 15:48 | Poprawiono: środa, 07, październik 2020 15:57

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Weryfikacja analizy kosztów (przygotowanej na podstawie zlecenia Ministra Zdrowia z dnia 4 kwietnia 2020 roku) i przedstawienie jej wyników wraz z propozycją wyceny dla produktów dotyczących wykonania testów na obecność wirusa SARS-CoV-2, określonych w załączniku do Zarządzenia Prezesa NFZ zmieniającym zarządzenie w sprawie zasad sprawozdawania oraz warunków rozliczania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    ASG.7000.91.2020.DJK; 15.07.2020

    Zlecenie dotyczy:

    Weryfikacji analizy kosztów (przygotowanej na podstawie zlecenia Ministra Zdrowia z dnia 4 kwietnia 2020 roku) i przedstawienie jej wyników wraz z propozycją wyceny dla produktów dotyczących wykonania testów na obecność wirusa SARS-CoV-2, określonych w załączniku do Zarządzenia Prezesa NFZ zmieniającym zarządzenie w sprawie zasad sprawozdawania oraz warunków rozliczania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19

    hr

    Raport Agencji:

    pdfWT.541.3.2020
    (Dodano: 07.10.2020 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: czwartek, 01, październik 2020 15:47 | Poprawiono: piątek, 23, październik 2020 16:18

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Keytruda, pembrolizumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka á 25 mg/ml we wskazaniu: rak trzustki (ICD-10: C25.9), w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    rak trzustki (ICD-10: C25.9)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.2729.2020.AK; 17.09.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.120.2020
    (Dodano:21.10.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 279/2020 do zlecenia 244/2020
    (Dodano: 23.10.2020 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 136/2020 do zlecenia 244/2020
    (Dodano: 22.10.2020 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: czwartek, 01, październik 2020 15:42 | Poprawiono: piątek, 23, październik 2020 16:10

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Opdivo, nivolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka á 10 mg/ml we wskazaniu: rak gruczołowy płuca w IV stadium zaawansowania (T4N2M1) – leczenie podtrzymujące (ICD-10: C34), w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    rak gruczołowy płuca w IV stadium zaawansowania (T4N2M1) – leczenie podtrzymujące (ICD-10: C34)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.2612.2020.AK; 17.09.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOpdivo - OT.422.121.2020
    (Dodano: 22.10.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 276/2020 do zlecenia 243/2020
    (Dodano: 23.10.2020 r.)

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 133/2020 do zlecenia 243/2020
    (Dodano: 19.09.2020 r.)

     

    go to zlecenie

    Utworzono: czwartek, 01, październik 2020 15:05 | Poprawiono: poniedziałek, 07, grudzień 2020 08:57

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Entyvio, vedolizumabum, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 300 mg, 1, fiol. proszku, kod EAN: 05909991138202

    Wskazanie:

    w ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.441.2020.8.PB; 15.09.2020

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 242/2020
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 242/2020
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 242/2020
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 242/2020
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 242/2020
    pdfUzupełnienie do zlecenia 242/2020

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 242/2020

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 27.11.2020 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 242/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 242/2020, analiza OT.4331.36.2020

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Entyvio (wedolizumab) w ramach programu lekowego „Leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna (ICD-10 K50)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Marek Lichota – Stowarzyszenie „Apetyt na Życie”

    pdf 01

    Uwagi stanowią przedstawienie opinii Stowarzyszenia, według której zasadne jest zniesienie kryteriów limitujących czas leczenia w programach lekowych dedykowanych nieswoistym chorobom zapalnym jelit i pozostawienie w gestii lekarza decyzji o kontynuacji lub przerwaniu terapii.
    W opinii podkreślono niekorzystne efekty związane z pozbawieniem pacjentów dostępu do skutecznego leczenia z uwagi na kryterium czasowe – prowadzące niekiedy do zaprzepaszczenia efektu terapeutycznego uzyskanego w wyniku wprowadzonego leczenia biologicznego.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    2.

    Justyna Dziomdziora – Stowarzyszenie „Łódzcy Zapaleńcy”

    pdf 01

    Uwagi stanowią przedstawienie opinii Stowarzyszenia podkreślającej negatywne konsekwencje obecnie funkcjonującego ograniczenia czasowego leczenia, w tym wyższe koszty leczenia powikłań ponoszone przez płatnika publicznego oraz koszty pośrednie.
    W stanowisku Stowarzyszenia zaapelowano o umożliwienie pacjentom z nieswoistymi chorobami zapalnymi jelit leczenia zgodnego z wytycznymi klinicznymi.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. .

    3.

    Ewelina Bernaszuk – Takeda Pharma Sp. z o.o.

    pdf 01

    Rozdziały 4.1.4., 4.3. str. 39
    Według Wnioskodawcy „niedopasowanie punktu czasowego oceny w badaniu GEMINI II względem programu lekowego B.32 nie powinno stanowić podstawy do odstąpienia od prezentacji i uznania wyników tego badania, zgodnie z zasadą BAE (best available evidence)”.
    Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko, że przedstawionych w badaniu GEMINI II wyników dla przerwania leczenia wedolizumabem po 6 tygodniowej terapii indukcyjnej lub kontynuacji tego leczenia do 52 tygodni, nie można utożsamiać z sytuacją, której dotyczy wniosek, tj. przerwaniem leczenia po 24 miesiącach terapii (łącznie indukcyjnej i podtrzymującej) lub jego kontynuacją. Zatem badanie GEMINI II nie odpowiada rozpatrywanemu problemowi decyzyjnemu.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    str. 48 i str. 53
    W uwadze przedstawiono stanowisko Wnioskodawcy podważające zasadność wykonania oszacowania ceny zgodnej z art. 13 ust. 3 ustawy o refundacji.
    W opinii analityków Agencji wyznaczenie ceny z art. 13 ust. 3 jest zgodne z zapisami ustawy o refundacji. Stanowi konsekwencję rozważanego problemu decyzyjnego i porównania z wybranym przez wnioskodawcę komparatorem, dla którego brak jest randomizowanego badania obejmującego wnioskowaną populację. Należy zwrócić uwagę, że wyznaczona cena zbytu netto odnosi się do populacji pacjentów, której dotyczy wniosek, tj. pacjentów, u których w przypadku zniesienia ograniczeń czasowych trwania terapii, wedolizumab będzie stosowany powyżej 24 miesiąca od momentu podania pierwszej dawki w terapii indukcyjnej w ramach programu lekowego B.32.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    str. 50
    Według uwagi Wnioskodawcy niepewność związana ze skutecznością wedolizumabu powyżej 162 tygodnia terapii nie przekłada się w sposób znaczący na wynik, a tym bardziej na wnioskowanie z analizy ekonomicznej.
    Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko, że ekstrapolacja wyników na długi okres czasowy jest związana z niepewnością otrzymanych wyników. Brak jest danych, które pozwoliłby stwierdzić, u jakiego rzeczywistego odsetka pacjentów, w przypadku kontynuacji terapii wedolizumabem, odpowiedź na leczenie będzie utrzymywała się w horyzoncie czasowym przyjętym w modelu.
    Wpływ na wyniki AE może mieć przyjęcie w modelu zarówno niższego jak i wyższego odsetka pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią na leczenie wedolizumabem.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 87/2020 do zlecenia 242/2020
    (Dodano: 01.12.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 87/2020 do zlecenia 242/2020
    (Dodano: 07.12.2020 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: czwartek, 01, październik 2020 13:53 | Poprawiono: środa, 04, listopad 2020 09:38

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Tagrisso, ozymertynib, tabletki powlekane

    Wskazanie:

    rak gruczołowy płuca (ICD-10: C34.8) z mutacją aktywującą L858R w eksonie 21 genu EGFR u pacjentów z tamponadą serca w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.1922.2020.1.AB; 30.09.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.127.2020
    (Dodano: 27.10.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 282/2020 do zlecenia 241/2020
    (Dodano: 28.10.2020 r.)hr

     

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 139/2020 do zlecenia 241/2020
    (Dodano: 04.11.2020 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: czwartek, 01, październik 2020 13:52 | Poprawiono: poniedziałek, 23, listopad 2020 13:17

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Opdivo, nivolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka, 10mg/ml

    Wskazanie:

    międzybłoniak opłucnej (ICD-10: C50.8), w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.2846.2020.1.SG; 30.09.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfWS.422.5.2020
    (Dodano:28.10.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 283/2020 do zlecenia 240/2020
    (Dodano: 28.10.2020 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 140/2020 do zlecenia 240/2020
    (Dodano: 04.11.2020 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: środa, 30, wrzesień 2020 15:26 | Poprawiono: środa, 18, sierpień 2021 09:06

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Kymriah, tisagenlecleucelum, dyspersja do infuzji, 1,2 x 10^6 – 6 x 10^8 komórek, 1, worek, kod EAN: 05909991384388

    Wskazanie:

    w ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.160.2020.20.AP; 25.09.2020

    Pismem z dnia 13.11.2020 znak: PLR.4500.161.2020.25.MS Minister Zdrowia zawiesza przedmiotowe zlecenie

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 239/2020
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 239/2020
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 239/2020
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 239/2020
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 239/2020
    pdfUzupełnienie do zlecenia 239/2020

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 239/2020

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 22.01.2021r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 239/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 239, analiza OT.4331.40.2020

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu Kymriah (tisagenlecleucel) we wskazaniu: „Leczenie tisagenlecleucelem ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek B (ICD-10 C91.0)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Prof. dr hab. Jan Styczyński Konsultant Krajowy w dziedzinie onkologii i hematologii dziecięcej

    pdf 01

    Dotyczy: przyjętego w analizach komparatora – blinatumomab.
    Komentarz nie wpływa na wnioskowanie.
    Dotyczy: komentarza analityków Agencji w zakresie niepewności związanej z rozwojem strategii leczenia z zastosowaniem terapii CAR-T. G
    łównym założeniem komentarza Agencji było wskazanie na brak jasno ustalonej ścieżki postępowania z pacjentami zarówno po niepowodzeniu, jak i sukcesie terapii CAR-T.
    Komentarz nie wpływa na wnioskowanie.
    Dotyczy: komentarz ogólny wskazujący na przełomowy charakter terapii oraz wskazanie liczby pacjentów pediatrycznych potencjalnie kwalifikujących się do terapii.
    Komentarz nie wpływa na wnioskowanie.

    2.

    Sebastian Bojków Dyrektor ds. Refundacji i Polityki Cenowej Novartis Onkologia

    pdf 01

    Dotyczy: komentarza analityków Agencji w zakresie braku uwzględnienia w analizach wnioskodawcy wszystkich technologii alternatywnych.
    Uwaga wnioskodawcy stanowi rozszerzenie informacji przedstawionych w Analizie klinicznej wnioskodawcy i piśmie w sprawie uzupełnienia wymagań minimalnych. Zgodnie z Wytycznymi AOTMiT z 2016 r. ocena inkrementalnych korzyści (w zakresie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa) związanych z wprowadzeniem nowej technologii medycznej do praktyki klinicznej w ramach oceny technologii medycznych dokonywana jest poprzez porównanie wyników zdrowotnych i kosztów nowej interwencji z konsekwencjami kontynuacji opcjonalnych sposobów postępowania, tj. obecnie stosowanych w populacji docelowej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Dotyczy: uwagi Agencji odnoszącej się do zawężenia strategii wyszukiwania dla komparatora.
    Uwaga wnioskodawcy stanowi powtórzenie i rozszerzenie informacji przedstawionych w piśmie w sprawie uzupełnienia wymagań minimalnych. Analitycy Agencji w ramach analizy weryfikacyjnej przedstawili publikacje opublikowane po złożeniu analiz przez wnioskodawcę. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Dotyczy: wskazanych przez analityków Agencji ograniczeń analizy opartej o dane z populacji FAS. Uwaga wnioskodawcy stanowi powtórzenie informacji przedstawionych w Analizie klinicznej. Odniesienie się przez wnioskodawcę do pozytywnych decyzji refundacyjnych innych agencji, nie wpływa na zmianę stanowiska Agencji w zakresie zasadności uwzględnienia populacji ITT. Dodatkowo podkreślenia wymaga, iż przyjęcie populacji FAS jako podstawowej do wnioskowania o skuteczności tisagenlecleucelu zostało uznane za ograniczenie również w analizie NICE 2018.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXX XXXXX XXXXXXXXXX
    Uwaga wnioskodawcy stanowi powtórzenie informacji przedstawionych w Analizie klinicznej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Dotyczy: przedstawionego przez analityków Agencji zestawienia wybranych wyników w zakresie skuteczności technologii alternatywnych, nieuwzględnionych przez wnioskodawcę.
    Uwaga wnioskodawcy stanowi powtórzenie i rozszerzenie ograniczeń przedstawionych w komentarzu analityków Agencji. Wnioskodawca przedstawił dodatkowe ograniczenia w zakresie przedstawienia wyników badania Jeha 2006 i INO-VATE 2018.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    XXXXXX XXXX XXXXX XXXXXXX XXXX XXXXX XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXX XXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXXXX
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Dotyczy: uwag analityków Agencji o nieprawidłowości przeprowadzonych w analizie wnioskodawcy oszacowań ceny zbytu netto leku wynikającej z art. 13 ust. 3 ustawy o refundacji.
    W komentarzu wnioskodawca przedstawił oszacowania ceny zbytu netto produktu Kymriah, przy których współczynnik CUR dla interwencji jest nie wyższy, niż współczynnik CUR dla komparatora. Analitycy Agencji pozostają na stanowisku, iż prawidłowa interpretacja zapisu art. 13 ust. 3 obejmuje zrównanie kosztów, bez uwzględnienia efektów – zgodnie z treścią ww. artykułu urzędowa cena zbytu „musi być skalkulowana w taki sposób, aby koszt stosowania leku wnioskowanego do objęcia refundacją nie był wyższy niż koszt technologii medycznej (…) dotychczas finansowanej ze środków publicznych, o najkorzystniejszym współczynniku uzyskiwanych efektów zdrowotnych do kosztów ich uzyskania”.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    3.

    Prof. dr hab. Krzysztof Kałwak Ponadregionalne Centrum Onkologii Dziecięcej ,,Przylądek Nadziei”

    pdf 01

    Dotyczy: komentarza analityków Agencji w zakresie analizy klinicznej oraz przedstawia doświadczenia własne w stosowaniu terapii CAR-T u dzieci.
    Przesłany komentarz stanowi dodatkowe wyjaśnienie w zakresie interpretacji wyników badania Pasquini 2020. Celem komentarza Agencji, do którego odnosi się ekspert było wskazanie jedynie na niepewność związaną z dalszym postępowaniem u pacjentów po zastosowaniu terapii CAR-T.
    Komentarz nie wpływa na wnioskowanie.

    4.

    Prof. dr hab. Tomasz Szczepiański Konsultant Wojewódzki w dziedzinie onkologii i hematologii dziecięcej

    pdf 01

    Komentarz ogólny wskazujący na skuteczność terapii tisagenlecleucelem.
    Ekspert odniósł się również do liczebności populacji docelowej.
    Komentarz nie wpływa na wnioskowanie.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 7/2021 do zlecenia 239/2020
    (Dodano: 27.01.2021 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 7/2021 do zlecenia 239/2020
    (Dodano: 02.02.2021 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: środa, 30, wrzesień 2020 15:01 | Poprawiono: piątek, 23, październik 2020 16:02

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii przez Radę Przejrzystości w zakresie utworzenia odrębnej grupy limitowej dla produktu: Milupa PKU 2 mix, proszek, 400 g, kod EAN 4008976340287

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 15 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4504.889.2020.DK; 25.09.2020

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii przez Radę Przejrzystości

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4320.31.2020
    (Dodano: 19.10.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 274/2020 do zlecenia 238/2020
    (Dodano: 23.10.2020 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: środa, 30, wrzesień 2020 15:00 | Poprawiono: poniedziałek, 08, luty 2021 10:35

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Kymriah, tisagenlecleucelum, dyspersja do infuzji, 1,2 x 10^6 – 6 x 10^8 komórek, 1, worek, kod EAN: 05909991384388

    Wskazanie:

    w ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.161.2020.21.AP; 25.09.2020

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 237/2020
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 237/2020
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 237/2020
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 237/2020
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 237/2020
    pdfAneks do zlecenia 237/2020

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 237/2020

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 29.01.2021r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 237/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 237, analiza OT.4331.38.2020

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu Kymriah (tisagenlecleucel) we wskazaniu: w ramach programu lekowego „Leczenie tisagenlecleucelem chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (ICD-10 C83, C85)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Grzegorz Basak Członek Rady Naukowej FamicordTx

    pdf 01

    Dotyczy: komentarz ogólny odnoszący się do skuteczności i bezpieczeństwa wnioskowanej terapii oraz nakreślający sytuację pacjentów z opornym/nawrotowym DLBCL.
    Komentarz nie wpływa na wnioskowanie.

    2.

    Sebastian Bojków Dyrektor ds. Refundacji i Polityki Cenowej, Onkologia, Novartis Poland sp. z o.o.

    pdf 01

    Dotyczy: komentarza analityków Agencji w kwestii nieuwzględnienia piksantronu jako komparatora.
    Uwaga wnioskodawcy stanowi ponowne przytoczenie argumentów przedstawionych w Analizie problemu decyzyjnego oraz w piśmie w sprawie uzupełnienia wymagań minimalnych. Jednakże należy podkreślić, że zgodnie z Wytycznymi AOTMiT z 2016 r. ocena inkrementalnych korzyści (w zakresie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa) związanych z wprowadzeniem nowej technologii medycznej do praktyki klinicznej w ramach oceny technologii medycznych dokonywana jest poprzez porównanie wyników zdrowotnych i kosztów nowej interwencji z konsekwencjami kontynuacji opcjonalnych sposobów postępowania, tj. obecnie stosowanych w populacji docelowej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Dotyczy: komentarza Agencji w sprawie kryterium włączenia dla populacji, uwzględnionego przy selekcji badań do przeglądu systematycznego wnioskodawcy.
    Wnioskodawca wskazał, że przyjęte kryterium jest szersze niż kryterium włączenia do proponowanego programu lekowego, dzięki czemu nie było ryzyka pominięcia istotnych dowodów naukowych czego Agencja jest świadoma. Ponadto wskazał, że istnieje zgodność proponowanych zapisów w PL i charakterystyki pacjentów w badaniu JULIET.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Dotyczy: nowych dowodów naukowych odnalezionych przez analityków Agencji, opublikowanych po dacie wyszukiwania przeprowadzonej przez wnioskodawcę.
    Wnioskodawca wskazał, że nowe dowody potwierdzają kierunek efektu obserwowanego w badaniach uwzględnionych w przedłożonej wraz z wnioskiem Analizie klinicznej, z czym Agencja się zgadza.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Dotyczy: komentarza Agencji w sprawie niepewności jaki wpływ na skuteczność leku Kymriah ma zastosowanie chemioterapii pomostowej w oczekiwaniu na otrzymanie produktu Kymriah.
    Wnioskodawca powołując się na komentarz powołanej przez EMA Scientific Advisory Group (SAG) Oncology oraz wyniki przedstawione w abstrakcie konferencyjnym Andreadis 2019 (JULIET) oraz badaniu real-life Sesques 2020 wskazał, że wpływ terapii pomostowej na efekt stosowania leku Kymriah jest prawdopodobnie niewielki i być może prowadzi do pogorszenia wyników leczenia u tych pacjentów. Agencja akceptuje te argumenty, jednakże przedstawione dowody wskazują raczej, że gorsza odpowiedź na leczenie lekiem Kymriah u pacjentów poddanych chemioterapii pomostowej może wynikać z ich gorszego wyjściowo stanu zdrowia a nie samego zastosowania chemioterapii pomostowej. Nie wiadomo jakie Ci pacjenci mieliby wyniki leczenia lekiem Kymriah, gdyby terapii pomostowej nie zastosowano.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Dotyczy: wskazanych przez analityków Agencji ograniczeń analizy opartej o dane z populacji FAS.
    Uwaga wnioskodawcy stanowi powtórzenie informacji przedstawionych w Analizie klinicznej. Odniesienie się przez wnioskodawcę do pozytywnych decyzji refundacyjnych innych agencji, nie wpływa na zmianę stanowiska Agencji w zakresie zasadności uwzględnienia populacji ITT. Dodatkowo podkreślenia wymaga, iż przyjęcie populacji FAS jako podstawowej do wnioskowania o skuteczności tisagenlecleucelu budziło wątpliwości również w analizie NICE 2019.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Dotyczy: ograniczeń wskazanych przez analityków Agencji związanych z wykorzystaną metodą porównania pośredniego.
    Uwaga wnioskodawcy stanowi powtórzenie informacji przedstawionych w Analizie klinicznej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Dotyczy: zestawienia w AWA wyników najważniejszych punktów końcowych z badań rejestracyjnych dla leku Kymriah i Yescarta oraz wyników opracowania Oluwole 2020, w którym przedstawiono porównanie pośrednie metodą MAIC pomiędzy powyższymi lekami.
    Wnioskodawca przedstawił szeroki opis ograniczeń pomiędzy badaniami rejestracyjnymi dla leku Kymriah i leku Yescarta, co zostało również nadmienione w AWA. Wskazał ponadto ograniczenia metody MAIC wykorzystanej w opracowaniu Oluwole 2020. Z uwagi, iż w AWA zestawienie wyników dla powyższych terapii oraz wyników opracowania Oluwole 2020 przedstawiono poglądowo Agencja nie odnosi się szerzej do uwagi wnioskodawcy.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Dotyczy: uwag analityków Agencji o nieprawidłowości przeprowadzonych w analizie wnioskodawcy oszacowań urzędowej ceny zbytu leku wynikającej z art. 13 ust. 3 ustawy o refundacji.
    Analitycy Agencji pozostają na stanowisku, iż prawidłowa interpretacja zapisu art. 13 ust. 3 obejmuje zrównanie kosztów, bez uwzględnienia efektów – zgodnie z treścią ww. artykułu urzędowa cena zbytu „musi być skalkulowana w taki sposób, aby koszt stosowania leku wnioskowanego do objęcia refundacją nie był wyższy niż koszt technologii medycznej (…) dotychczas finansowanej ze środków publicznych, o najkorzystniejszym współczynniku uzyskiwanych efektów zdrowotnych do kosztów ich uzyskania”.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Dotyczy: komentarza Agencji co do ograniczeń modelu ekonomicznego wskazanych przez wnioskodawcę w zakresie doboru danych o skuteczności komparatora oraz przyjętych wartości użyteczności.
    Wnioskodawca nie odniósł się do braku testowania w ramach analizy wrażliwości niepewności co do przyjętej skuteczności komparatora. Wskazał natomiast, że uwzględnienie wyników oceny efektywności praktycznej dla leku Kymriah oraz oczekiwanego wpływu na jakość życia znaczenie poprawia wyniki analizy ekonomicznej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 11/2021 do zlecenia 237/2020
    (Dodano: 03.02.2021 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 11/2021 do zlecenia 237/2020
    (Dodano: 08.02.2021 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: środa, 30, wrzesień 2020 15:00 | Poprawiono: poniedziałek, 21, grudzień 2020 15:41

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Stelara, ustekinumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 130 mg, 1, fiol. 30 ml, kod EAN: 05909991307066

    Wskazanie:

    w ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.451.2020.9.PB; 25.09.2020

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 236/2020
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 236/2020
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 236/2020
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 236/2020
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 236/2020
    pdfUzupełnienie do zlecenia 236/2020

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 236/2020

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 10.12.2020 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 236/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 236/2020, analiza OT.4331.39.2020

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Stelara (ustekinumab) w ramach programu lekowego „Leczenie pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG) (ICD-10 K51)” - zlecenie nr 236/2020 w BIP Agencji”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Agnieszka Krzyżanowska Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.

    pdf 01

    1. Przedstawiciel Wnioskodawcy odniósł się do wskazanego przez analityków Agencji ograniczenia dotyczącego założeń i metodologii przedstawionej analizy wpływu na budżet. Wnioskodawca potwierdza, że przyjęte wartości dotyczące przejmowania udziału w rynku w zależności od linii leczenia zostały przyjęte arbitralnie. Powołując się na przedłożoną opinię Konsultanta Krajowego, który również zaznacza, że nie dysponuje danymi pozwalającymi na jednoznaczne określenie pozycji wnioskowanej technologii w algorytmie postępowania z pacjentami w analizowanym wskazaniu.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA, ograniczenie zidentyfikowane prawidłowo.
    2. Przedstawiciel, odniósł się również do tej samej części analizy weryfikacyjnej do zarzutu analityków, dotyczącego rozbieżności we wskazanych komparatorach, uwagę uznano za częściowo słuszną, z uwagi na fakt, że nie przedłożono danych dotyczących skuteczności infliksymabu w innej niż I linia leczenia, z kolei załączony model tego faktu nie uwzględnia.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 93/2020 do zlecenia 236/2020
    (Dodano: 17.12.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 93/2020 do zlecenia 236/2020
    (Dodano: 21.12.2020 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: środa, 30, wrzesień 2020 12:29 | Poprawiono: środa, 30, wrzesień 2020 12:29

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Stelara, ustekinumabum, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 90 mg/ml, 1, amp.-strzyk. 0,5 ml, kod EAN: 05909997077512

    Wskazanie:

    w ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.452.2020.9.PB; 30.09.2020

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    go to zlecenie

    Utworzono: środa, 30, wrzesień 2020 12:28 | Poprawiono: wtorek, 27, październik 2020 16:42

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii przez Radę Przejrzystości w sprawie substancji czynnej brivaracetamum

    Wskazanie:

    terapia dodana po co najmniej trzech nieudanych próbach leczenia u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia z encefalopatiami padaczkowymi pod postacią zespołu Lennoxa-Gastauta, Zespołu Dravet, zespołu Westa i innych rzadkich genetycznie uwarunkowanych encefalopatii padaczkowych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4506.53.2020; PLR.4506.53.2020.KK; 30.09.2020

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii przez Radę Przejrzystości

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 258/2020 do zlecenia 234/2020
    (Dodano: 08.10.2020 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4320.22.2020
    (Dodano: 27.10.2020 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: wtorek, 29, wrzesień 2020 09:41 | Poprawiono: środa, 28, październik 2020 13:06

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w zakresie utworzenia odrębnej grupy limitowej dla produktu Enstilar, piana na skórę (50 μg 0,5 mg)/g, 60 g, GTIN 05909991283599

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 15 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4504.805.2020.2.JKB PLR.4504.805.2020.1.JKB; 14.09.2020

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowanie opinii przez Radę Przejrzystości

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4320.28.2020
    (Dodano: 28.10.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 246/2020 do zlecenia 233/2020
    (Dodano: 30.09.2020 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: wtorek, 29, wrzesień 2020 09:41 | Poprawiono: środa, 28, październik 2020 15:32

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie przez Radę Przejrzystości opinii w zakresie zasadności utworzenia odrębnej grupy limitowej dla każdego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego dostępnego w aptece na receptę stosowanego w fenyloketonurii

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 15 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4504.803.2020.DK; 24.09.2020

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowanie opinii przez Radę Przejrzystości

     

    Raport Agencji:

    pdf OT.4320.32.2020
    (Dodano: 26.10.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 285/2020 do zlecenia 232/2020
    (Dodano: 28.10.2020 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: wtorek, 29, wrzesień 2020 09:41 | Poprawiono: czwartek, 21, styczeń 2021 11:40

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Xiaflex (Xiapex), Collagenase clostridium histolyticum, 0,9 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

    Wskazanie:

    choroba Peyroniego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.45340.2348.2020.2.AD; 23.09.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdf OT.4311.17.2020
    (Dodano: 24.11.2020 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 88/2020 do zlecenia 231/2020
    (Dodano: 25.11.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 85/2020 do zlecenia 231/2020
    (Dodano: 20.01.2021 r.)

    hr

    go to zlecenie