Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Gilenya (fingolimod) 0,5 mg, kapsułki twarde, 28 kaps.
Kod EAN: 5909990856480
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego: leczenie stwardnienia rozsianego fingolimodem po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu ICD-10 G.35

 Podstawa prawna zlecenia MZ: art.35 ust. 1 ust.ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-12499-273/LP/12; 3399; 10.07.2012

 

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją, ze szczególną analizą zasadności prowadzenia leczenia immunomodulującego powyżej 60 miesiecy

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 070/2012

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 070/2012
Analiza ekonomiczna do zlecenia 070/2012
Analiza efektywności klinicznej do zlecenia 070/2012
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 070/2012

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 4 października 2012 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 070/2012

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 070, analiza AOTM-OT-4351-15/2012
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie ceny urzędowej leku
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Novartis Poland		Uwaga do analizy weryfikacyjnej Agencji, str. 23: Uwaga zawarta w AWA została przywołana za następującymi źródłami (co zaznaczono na podanych poniżej stronach AWA): • brytyjskim raportem Evidence Review Group's (ERG) „Fingolimod for the treatment of relapsing remitting multiple sclerosis" z 2011 r., w oparciu o który przygotowano rekomendację NICE 2012 – rozdz. 4.3 Tabela 28 str. 47 AWA; • pracą przeglądową Pelletier 2012 –rozdz. 2.3.1.4, str. 30 AWA. Uwaga do analizy weryfikacyjnej Agencji, str. 66.: Poprawne dane dotyczące refundacji znajdują się w Tabeli 48 na str. 66, natomiast błędy wystąpiły w podpisie pod tabelą. Nie wpływa to na ostateczne wnioskowanie AWA. Wszystkie pozostałe uwagi do AWA zostały rozpatrzone i nie wpływają na ostateczne wnioskowanie.

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 86/2012 do zlecenia 070/2012

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 76/2012 do zlecenia 070/2012