| 
| Odsłony: 12698
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Zytiga (octan abirateronu), tabl.,250 mg, 120 szt., EAN 590990896363 we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego i uzgodnionego programu lekowego: leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (ICD-10 C-61)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLA-460-15020-314/ISU/12; 15.11.2012
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza ekonomiczna do zlecenia 113/2012Analiza ekonomiczna - uzupełnienie do zlecenia 113/2012Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 113/2012Analiza wpływu na budżet do zlecenia 113/2012Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 113/2012
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 07 maj 2013 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 113/2012
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 71/2013 do zlecenia 113/2012
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 51/2013 do zlecenia 113/2012
| | Odsłony: 12347
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Stivarga (regorafenib) tabletki powlekane 40 mg, we wskazaniu raka jelita grubego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 ust. 1 ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLD-460-17184-1/AL./12; 12.11.2012
Zlecenie dotyczy:
zbadanie zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 132/2012 do zlecenia 109/2012
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 122/2012 do zlecenia 109/2012
| | Odsłony: 11952
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Copegus, 400 mg, 56 tabl., tabletki powlekane,
EAN 5909990043789
we wskazaniu: stosowany w ramach programu lekowego - leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (ICD-10 B 18.2)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLR-460-16746-4/KWA/12; 12.11.2012
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza ekonomiczna do zlecenia 110/2012Analiza kliniczna do zlecenia 110/2012Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 110/2012
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 17 stycznia 2013 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 110/2012
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 5/2013 do zlecenia 110/2012
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 5/2013 do zlecenia 110/2012
| | Odsłony: 12270
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Copegus, 200 mg, 168 tabl., tabletki powlekane,
EAN 5909990996223
we wskazaniu: stosowany w ramach programu lekowego - leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (ICD-10 B 18.2)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLR-460-16747-4/KWA/12; 12.11.2012
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza ekonomiczna do zlecenia 111/2012Analiza kliniczna do zlecenia 111/2012Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 111/2012
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 17 stycznia 2013 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 111/2012
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 6/2013 do zlecenia 111/2012
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 5/2013 do zlecenia 111/2012
| | Odsłony: 12141
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Adcirca (tadalafilum), tabletki powlekane, 20 mg, 56 tabletek, EAN 5909990779772 we wskazaniu: stosowany w ramach programu lekowego - leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) tadalafilem (ICD-10 I27, I27.0)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLA-460-15149-84/BRB/12; 12.11.2012
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:AWA do zlecenia 112/2012
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza kliniczna do zlecenia 112/2012Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 112/2012Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 112/2012Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 112/2012Analiza ekonomiczna do zlecenia 112/2012
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 14 lutego 2013 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 112/2012
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 112, analiza AOTM-OT-4351-28/2012 |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie ceny urzędowej leku |
||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. – Radunka Cvejić |
|
Uwagi do AWA zostały rozpatrzone i nie wpływają na ostateczne wnioskowanie. |
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 38/2012 do zlecenia 112/2012
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 25/2013 do zlecenia 112/2012
| | Odsłony: 12217
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Program - Leczenie Niepłodności Metodą Zapłodnienia Pozaustrojowego na lata 2013-2016
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-MD-L-62-2479-74/AS/12; 8.11.2012
Zlecenie dotyczy:
zaopiniowania projektu programu zdrowotnego na podstawie art.48 ust. 2a ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach (...) (Dz. U. Nr 164, poz.1027, z późn. zm)
Opinia Rady Przejrzystości:
Opinia Prezesa Agencji 001/2013 z dnia 07.01.2013
| | Odsłony: 12571
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Myozyme 50 mg, alglukozydaza alfa, op. 1 fiolka w opakowaniu tekturowym,
EAN 5909990623853
we wskazaniu: leczenie choroby Pompego ICD-10 E.74.0
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLA-460-12499-454/LP/12; 05.11.2012
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza ekonomiczna do zlecenia 107/2012
Analiza kliniczna do zlecenia 107/2012
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 107/2012
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 107/2012
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 107/2012
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 24 stycznia 2013 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 107/2012
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 18/2013 do zlecenia 107/2012
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 8/2013 do zlecenia 107/2012
| | Odsłony: 12106
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Ozurdex, dexametazon, implant do ciała szklstego w aplikatorze, 700 mcg. EAN 5909990796663 w ramach uzgodnionego z wnioskodawcą programu lekowego "leczenie obrzęku plamki wywołanego zakrzepem naczyń żylnych
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
"MZ-PLA-460-16752-8/KK/12; 30.10.2012"
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza ekonomiczna do zlecenia 106/2012Analiza kliniczna do zlecenia 106/2012Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 106/2012Analiza wpływu na system opieki zdrowotnej do zlecenia 106/2012/2012
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 3 stycznia 2013 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 106/2012
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 03/2013 do zlecenia 106/2012
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 3/2013 do zlecenia 106/2012
| | Odsłony: 12358
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Humira (adalimumab), roztwór do wstrzykiwań , 40 mg, 2 amp.-strz. (+2 gazik.), EAN 5909990005055 we wskazaniu: w ramach programu lekowego "leczenie ciężkiej łuszczycy plackowatej adalimumabem (ICD 10: L40.0)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLA-460-15149-80/BRB/12; 25.10.202
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza Kliniczna do zlecenia 105/2012
Analiza ekonomiczna do zlecenia 105/2012
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 105/2012
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 105/2012
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 25 stycznia 2013 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 105/2012
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 24/2013 do zlecenia 105/2012
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 11/2013 do zlecenia 105/2012
| | Odsłony: 12383
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Tysabri (natalizumab) w ramach programu lekowego: leczenie natalizumabem chorych ze stwardnieniem rozsianym (ICD-10 G35.0)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLA-460-16983-1/EM/12; 19.10.2012
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza ekonomiczna do zlecenia 104/2012
Analiza kliniczna do zlecenia 104/2012
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 104/2012
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 104/2012
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 104/2012
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 3 stycznia 2013 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 104/2012
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 104, analiza AOTM-OT-4351-24/2012 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie ceny urzędowej leku | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Biogen Idec Poland – Cezary Głogowski |
|
Uwaga do analizy weryfikacyjnej Agencji, s. 39, tab. 14: Uwaga do analizy weryfikacyjnej Agencji, s. 60: Uwaga do analizy weryfikacyjnej Agencji, Rozdz. 3.1.2, s. 29; Rozdz. 4.2, s. 73; Rozdz. 4.3, tab. 52, s. 81, Rozdz. 4.5.1, s. 83 Uwaga do analizy weryfikacyjnej Agencji, Rozdz. 4.2, s. 76; Rozdz. 4.3, tab. 52, s. 82; Rozdz. 4.5.4, -4.6, s. 90-92): Uwaga do analizy weryfikacyjnej Agencji, Rozdz. Wszystkie pozostałe uwagi do AWA zostały rozpatrzone i nie wpływają na ostateczne wnioskowanie. |
|
2. |
PTSR – Magdalena Fac |
|
Wszystkie uwagi do AWA zostały rozpatrzone i nie wpływają na ostateczne wnioskowanie. |
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 01/2013 do zlecenia 104/2012
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 1/2013 do zlecenia 104/2012