| 
| Odsłony: 11474
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Leki stosowane w chorobach dermatologicznych, reumatologicznych oraz w pediatrii według załącznika do zlecenia MZ
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PL-460-13121-36/JOR/12; 4802; 20.09.2012
Zlecenie dotyczy:
przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 218/2012 do zlecenia 093/2012
ORP 219/2012 do zlecenia 093/2012
| | Odsłony: 14324
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Warunki refundacji inhibitorów DPP-4 oraz analogów GLP-1; Szacowana populacja pacjentów, wynikająca ze wskazań refundacyjnych ustalonych w trakcie negocjacji cenowych; Skutki finansowe dla Narodowego Funduszu Zdrowia refundacji przedmiotowych produktów leczniczych na warunkach stanowiących wynik negocjacji cenowych
Podstawa prawna zlecenia MZ: art.31 n pkt 5
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLA-460-12499-388/LP/2; 4713; 17.09.2012
Zlecenie dotyczy:
przygotowania opinii dotyczącej warunków refundacji inhibitorów DPP-4 oraz analogów GLP-1; szacowanej populacji pacjentów, wynikającej ze wskazań refundacyjnych ustalonych w trakcie negocjacji cenowych; skutków finansowych dla Narodowego Funduszu Zdrowia refundacji przedmiotowych produktów leczniczych na warunkach stanowiących wynik negocjacji cenowych
| | Odsłony: 13265
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Prowadzenie leczenia immunomodulującego powyżej 60 miesięcy preparatem Gilenya (fingolimod)
w ramach programu lekowego: leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu leczenia pierwszego rzutu
Podstawa prawna zlecenia MZ: art.31 n pkt 5
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ_PL-460-16584-1/EM/12; 4637; 13.09.2012
Zlecenie dotyczy:
wydania rekomendacji dotyczącej zasadności prowadzenia leczenia immunomodulującego powyżej 60 miesięcy preparatem Gilenya (fingolimod)
w ramach programu lekowego: leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu leczenia pierwszego rzutu
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 220/2012 do zlecenia 064/2012
| | Odsłony: 11679
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Victrelis, boceprewir, 200 mg, kaps. twarda, 336 tabl.,
kod EAN 5909990896325
we wskazaniu wynikającym ze złożonego we wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego "Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C ( ICD 10 B 18.12)"
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLA-460-12499-378/LP/12; 4427; 04.09.2012
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza ekonomiczna do zlecenia 090/2012Analiza kliniczna do zlecenia 090/2012Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 090/2012Analiza wpływu na budżet do zlecenia 090/2012Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 090/2012
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 7 listopada 2012 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 090/2012
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 125/2012 do zlecenia 090/2012
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 107/2012 do zlecenia 090/2012
| | Odsłony: 11496
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Incivio (telaprewir), 375 mg, tabl. powl.
kod EAN 5909990916436
we wskazaniu wynikającym ze złożonego we wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego "Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C ( ICD 10 B 18.12)"
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLA-460-12499-377/LP/12; 4428; 04.09.2012
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza ekonomiczna (exp Incivo) do zlecenia 089/2012Analiza problemu decyzyjnego i analiza kliniczna (exp Incivo) do zlecenia 089/2012Analiza wpływu na system ochrony zdrowia i analiza racjonalizacyjna (exp Incivo) do zlecenia 089/2012Analiza ekonomiczna (naive Incivo) do zlecenia 089/2012Analiza problemu decyzyjbnego i analiza kliniczna (naive Incivo) do zlecenia 089/2012Analiza wpływu na system ochrony zdrowia i analiza racjonalizacyjna (naive Incivo) do zlecenia 089/2012
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 15 listopada 2012 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 089/2012
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
AOTM-RK-4351-1/2012 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Incivo (telaprewir) we wskazaniu: leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C wywołanego zakażeniem HCV o genotypie 1 | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Krzysztof Tronczyński |
|
Wszystkie uwagi zostały rozpatrzone. Uwagi nie wpływają na ostateczne wnioskowanie AWA |
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 126/2012 do zlecenia 089/2012
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 116/2012 do zlecenia 089/2012
| | Odsłony: 16212
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Avastin, bewacyzumab koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 400 mg, 1 fiolka 16 ml, kod EAN 5909990010493
Avastin, bewacyzumab koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 100 mg, 1 fiolka 4 ml, kod EAN 5909990010486
w ramach programu lekowego we wskazaniu: leczenie chorych na zaawansowanego raka jajnika
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLA-460-14239-24/MA/12; 4356; 28.08.2012
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza ekonomiczna do zlecenia 088/2012Analiza kliniczna do zlecenia 088/2012Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 088/2012Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 088/2012
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 5 listopada 2012 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 088/2012
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
AOTM-DS-4351-03/2012 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Avastin (bewacyzumab), koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 100 mg, 1 fiol, a 16 ml, kod EAN 5909990010486 oraz 400 mg, 1 fiol, a 4 ml, kod EAN 5909990010493, w ramach programu lekowego: leczenie chorych na zaawansowanego raka jajnika | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Ewa Grenda, General Manager Roche Polska Sp. z o.o. |
|
Brak uwzględnienia kosztów monitorowania w przypadku interwencji ocenianej, w postaci ryczałtu za diagnostykę, stanowi istotne ograniczenie, gdyż nie uwzględnia wszystkich kosztów, odpowiadającym zasobom, które będą zużywane podczas stosowania ocenianej technologii medycznej w ramach wnioskowanej kategorii dostępności refundacyjnej. |
|
2. |
Ewa Grenda, General Manager Roche Polska Sp. z o.o. |
|
Rozpatrzone. Przedstawione uwagi nie wpływają na ostateczne wnioskowanie na podstawie AWA. |
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 112/2012 do zlecenia 088/2012SRP 113/2012 do zlecenia 088/2012
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 102/2012 do zlecenia 088/2012
REK 103/2012 do zlecenia 088/2012
| | Odsłony: 11833
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Zavesca, miglustat, kaps. twarde, 100 mg, 84 kaps.
(4 blistry x 21), kod EAN 5909990334162
w ramach programu lekowego: "Leczenie Choroby Niemanna-Picka Typu C (NP-C) z wykorzystaniem substancji czynnej miglustat"
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLA-460-12499-367/LP/12; 4357; 28.08.2012
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza ekonomiczna do zlecenia 087/2012Analiza kliniczna do zlecenia 087/2012Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 087/2012Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 087/2012
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 22 listopada 2012 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 087/2012
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 130/2012 do zlecenia 087/2012
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 120/2012 do zlecenia 087/2012
| | Odsłony: 12662
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Procoralan (ivabradinum); tabl powl.; 5 mg; 56 tabl.; kod EAN 5909990340439
Procoralan (ivabradinum); tabl powl.; 7,5 mg; 56 tabl.; kod EAN 5909990340477
we wskazaniu: Przewlekla niewydolność serca II do IV stopnia według klasyfikacji NYHA z zaburzeniami czynności skurczowej, u pacjentów z rytmem zatokowym, u których częstośc akcji serca wynosi ≥ 75 uderzeń na minutę, w skojarzeniu z leczeniem standardowym, w tym z beta-adrenolitykiem lub gdy leczenie beta-adrenolitykiem jest przeciwwskazane albo nie jest tolerowane
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLR-460-16321-27/JM/12; 4355; 28.08.2012
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza ekonomiczna do zlecenia 086/2012Analiza kliniczna do zlecenia 086/2012Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 086/2012Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 086/2012Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 086/2012Analiza bezpieczeństwa do zlecenia 086/2012
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 9 listopada 2012 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 086/2012
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 115/2012 do zlecenia 086/2012SRP 116/2012 do zlecenia 086/2012
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 104/2012 do zlecenia 086/2012
REK 105/2012 do zlecenia 086/2012
| | Odsłony: 11424
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Leviteracetam Teva (levetiracetamum); tabl. powl.: 250 mg; 100 szt.; kod EAN 5909990879106
Leviteracetam Teva (levetiracetamum); tabl. powl.: 250 mg; 50 szt.; kod EAN 5909990879076
Leviteracetam Teva (levetiracetamum); tabl. powl.: 500 mg; 100 szt.; kod EAN 5909990879199
Leviteracetam Teva (levetiracetamum); tabl. powl.: 500 mg; 50 szt.; kod EAN 5909990879168
Leviteracetam Teva (levetiracetamum); tabl. powl.: 750 mg; 50 szt.; kod EAN 5909990879250
Leviteracetam Teva (levetiracetamum); tabl. powl.: 750 mg; 100 szt.; kod EAN 5909990879281
Leviteracetam Teva (levetiracetamum); tabl. powl.: 1000 mg; 100 szt.; kod EAN 5909990879373
Leviteracetam Teva (levetiracetamum); tabl. powl.: 1000 mg; 50 szt.; kod EAN 5909990879342
we wskazaniu: monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką,
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLR-460-16321-26/JM/12; 4354; 28.08.2012
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza ekonomiczna do zlecenia 085/2012Analiza kliniczna do zlecenia 085/2012Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 085/2012Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 085/2012Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 085/2012
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 09 października 2012 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 085/2012
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
AOTM-DS-4350-1/2012 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Levetiracetam Teva (lewetyracetam) we wskazaniu: monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Anna Szopa |
|
Uwaga do AWA została rozpatrzona |
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 117/2012 do zlecenia 085/2012SRP 118/2012 do zlecenia 085/2012SRP 119/2012 do zlecenia 085/2012SRP 120/2012 do zlecenia 085/2012SRP 121/2012 do zlecenia 085/2012SRP 122/2012 do zlecenia 085/2012SRP 123/2012 do zlecenia 085/2012SRP 124/2012 do zlecenia 085/2012
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 108/2012 do zlecenia 085/2012 REK 109/2012 do zlecenia 085/2012 REK 110/2012 do zlecenia 085/2012 REK 111/2012 do zlecenia 085/2012 REK 112/2012 do zlecenia 085/2012 REK 113/2012 do zlecenia 085/2012 REK 114/2012 do zlecenia 085/2012 REK 115/2012 do zlecenia 085/2012
| | Odsłony: 11932
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Glivec, imatynib, tabl. powl., 400 mg, 90 tabl.
EAN 5909990010349
Glivec, imatynib, tabl. powl., 100 mg, 60 tabl.
EAN 5909990001057
Glivec, imatynib, tabl. powl., 400 mg, 30 tabl.
EAN 5909990001071
w ramach programu lekowego: leczenie nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLA-460-12499-351/LP/12; 4213; 20.08.2012
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza kliniczna do zlecenia 084/2012Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 084/2012Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 084/2012Analiza wpływu na budżet do zlecenia 084/2012Analiza wpływu na budżet - aneks do zlecenia 084/2012Analiza zasadności ekonomicznej do zlecenia 084/2012Analiza zasadności ekonomicznej - aneks do zlecenia 084/2012
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 25 października 2012 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 084/2012
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 99/2012 do zlecenia 084/2012
SRP 100/2012 do zlecenia 084/2012
SRP 101/2012 do zlecenia 084/2012
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 89/2012 do zlecenia 084/2012 REK 90/2012 do zlecenia 084/2012 REK 91/2012 do zlecenia 084/2012