| 
| Odsłony: 12077
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Leki mogące znaleźć zastosownie w transplantologii, określone w załączniku do zlecenia
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust 1 (ust. ref.)
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLR-460-14910-33/DG/12; 2956; 15.06.2012
Zlecenie dotyczy:
przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego
Opinia Rady Przejrzystości:
Opinia Rady Przejrzystości 109/2012 z dnia 18.06.2012
| | Odsłony: 11789
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Leki mogące znaleźć zastosownie w transplantologii twarzy, określone w załączniku do zlecenia
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust 1 (ust. ref.)
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLR-460-14910-32/DG/12; 2955; 15.06.2012
Zlecenie dotyczy:
przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego
Opinia Rady Przejrzystości:
Opinia Rady Przejrzystości 111/2012 z dnia 18.06.2012
| | Odsłony: 11872
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Leki hematologiczne i hematoonkologiczne określone w załączniku do zlecenia
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust 1 (ust. ref.)
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLR-460-14910-31/DG/12; 2954; 15.06.2012
Zlecenie dotyczy:
przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego
Opinia Rady Przejrzystości:
Opinia Rady Przejrzystości 110/2012 z dnia 18.06.2012
| | Odsłony: 11731
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Narodowy Program Przeciwdziałania Chorobom Cywilizacyjnym
Moduł III
Program Eliminacji Niedoboru Jodu w Polsce na lata 2012-2016
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PZ-PZ-404-10337-1/MW/12; 2758; 5.06.2012
Zlecenie dotyczy:
zaopiniowania projektu programu zdrowotnego na podstawie art.48 ust. 2a ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach (...) (Dz. U. Nr 164, poz.1027, z późn. zm)
Opinia Rady Przejrzystości:
Opinia Prezesa Agencji 146/2012 z dnia 30.07.2012
| | Odsłony: 12178
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Recombinate 1000 IU, Octocog alfa, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 100 mg/1ml;
Recombinate 500 IU, Octocog alfa, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 50 mg/1ml;
Recombinate 250 IU, Octocog alfa, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 25 mg/1ml;
w ramach programu lekowego: zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust 1 (ust.ref.)
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLA-460-15665-1/EM/12; 2777; 5.06.2012
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stnowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją oraz ustalenie ceny urzędowej leków
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analizy Wnioskodawcy:
AW do zlecenia 058/2012 - część 1AW do zlecenia 058/2012 - część 2AW do zlecenia 058/2012 - część 3AW do zlecenia 058/2012 - część 4AW do zlecenia 058/2012 - część 5
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 30 sierpnia 2012 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 058/2012
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
AOTM-OT-4351-6/2012 |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Recombinate (octocog alfa) w ramach programu lekowego „Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B" | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Paweł Żelewski; |
|
Uwaga nr 1, dot. wskazania refundacyjnego |
|
2. |
Paweł Żelewski; |
|
Pozostałe uwagi |
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 65/2012 do zlecenia 058/2012SRP 66/2012 do zlecenia 058/2012SRP 67/2012 do zlecenia 058/2012SRP 68/2012 do zlecenia 058/2012SRP 69/2012 do zlecenia 058/2012SRP 70/2012 do zlecenia 058/2012
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 55/2012 do zlecenia 058/2012 REK 56/2012 do zlecenia 058/2012 REK 57/2012 do zlecenia 058/2012 REK 58/2012 do zlecenia 058/2012 REK 59/2012 do zlecenia 058/2012 REK 60/2012 do zlecenia 058/2012
| | Odsłony: 14110
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Pradaxa (dabigatran etexilate) we wskazaniu: prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków z jednym lub więcej następujących czynników ryzyka: przebyty udar, przemijający napad niedokrwienny lub zatorowość systemowa, frakcja wyrzutowa lewej komory serca <40%, objawowa niewydolność serca ≥II k. wg NYHA, wiek ≥75 lat, wiek ≥65 lat i towarzysząca mu jedna z następujących chorób: cukrzyca, choroba wieńcowa lub nadciśnienie tętnicze
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLA-460-12525-173/KKU/12; 2570; 24.05.2012
Zlecenie dotyczy:
odniesienie się do argumentów przedstawionych w załączonym materiale: analiza bezpieczeństwa produktu leczniczego Pradaxa
| | Odsłony: 12398
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Cimzia (Certolizumab pegol) 200/mg/ml, 2 ampułkostrzykawki
w ramach programu lekowego: leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ICD10 M05, M06) certolizumabem pegol
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust 1 (ust.ref.)
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLA-460-15149-16/BRB/12; 2716; 1.06.2012
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stnowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją oraz ustalenie ceny urzędowej leków
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analizy Wnioskodawcy:
AW do zlecenia 053/2012 - APD
AW do zlecenia 053/2012 - PSAW do zlecenia 053/2012 - CUAAW do zlecenia 053/2012 - BIAAW do zlecenia 053/2012 - AR
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 6 września 2012 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 053/2012
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 71/2012 do zlecenia 053/2012
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 61/2012 do zlecenia 053/2012
| | Odsłony: 12426
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
RoActemra (tocilizumab) 20 mg/ml, 1 fiolka 4 ml,
RoActemra (tocilizumab) 20 mg/ml, 1 fiolka 20 ml,
RoActemra (tocilizumab) 20 mg/ml, 1 fiolka 10 ml,
w ramach programu lekowego: leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ICD10 M05, M06) tocilizumabem
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust 1 (ust.ref.)
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLA-460-15149-15/BRB/12; 2715; 1.06.2012
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stnowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją oraz ustalenie ceny urzędowej leków
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 052/2012Analiza skuteczności klinicznej do zlecenia 052/2012Analiza efektywności klinicznej do zlecenia 052/2012
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 052/2012Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 052/2012
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 26 października 2012 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 052/2012
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 109/2012 do zlecenia 052/2012SRP 110/2012 do zlecenia 052/2012SRP 111/2012 do zlecenia 052/2012
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 99/2012 do zlecenia 052/2012
REK 100/2012 do zlecenia 052/2012
REK 101/2012 do zlecenia 052/2012
| | Odsłony: 12283
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Exjade, deferazyroks, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg, 28 tabletek;
Exjade, deferazyroks, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg, 28 tabletek
w ramach programu lekowego: leczenie doustne stanów nadmiaru żelaza w organizmie
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust 1 (ust.ref.)
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLA-460-12525-180/KKU/12; 2727; 4.06.2012
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stnowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją oraz ustalenie ceny urzędowej leków
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analizy Wnioskodawcy:
AW do zlecenia 056/2012 - ARAW do zlecenia 056/2012 - AKLAW do zlecenia 056/2012 - APDAW do zlecenia 056/2012 - BIAAW do zlecenia 056/2012 - CUA
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 13 września 2012 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 056/2012
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 056, analiza AOTM-OT-4351-7/2012 |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie ceny urzędowej leku |
||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Michał Matysiak |
|
Uwaga do analizy weryfikacyjnej Agencji, rozdz. 7.0 str. 66: Identyfikacja populacji docelowej (zgodnie z klasyfikacją ICD-10), jest istotna ze względu na sposób rozliczania wnioskowanego programu lekowego między szpitalem a NFZ. |
| 2. | Novartis Poland |
|
Wszystkie uwagi zostały rozpatrzone. Uwagi nie wpływają na ostateczne wnioskowanie AWA. |
|
3. |
Elżbieta Adamkiewicz-Drożyńska |
|
Wszystkie uwagi zostały rozpatrzone. |
|
4. |
Wojciech Młynarski |
Pozostawiono bez rozpoznania z powodu wpłynięcia po terminie (zgodnie z §7 Zarządzenia Prezesa AOTM nr 18/2012). | |
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 78/2012 do zlecenia 056/2012SRP 79/2012 do zlecenia 056/2012
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 68/2012 do zlecenia 056/2012 REK 69/2012 do zlecenia 056/2012
| | Odsłony: 12587
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Velcade (bortezomib), 1 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań,
Velcade (bortezomib), 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
w ramach programu lekowego: leczenie szpiczaka plazmatyczno komórkowego (plazmocytowego) (ICD-10 C90)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust 1 (ust.ref.)
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLA-460-12499-219/LP/12; 2718; 1.06.2012
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stnowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją oraz ustalenie ceny urzędowej leków
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analizy Wnioskodawcy:
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 20 sierpnia 2012r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 055/2012
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 48/2012 do zlecenia 055/2012SRP 49/2012 do zlecenia 055/2012
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 48/2012 do zlecenia 055/2012