| 
| Odsłony: 11422
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Staveran 120, tabl. powl., 120 mg, 20 tabl. (2 blist. po 10 szt.) kod EAN 5909990045419; Staveran 40, tabl. powl., 40 mg, 20 tabl. (1 blist. po 20 szt.) kod EAN 5909990045211; Staveran 80, tabl. powl., 80 mg, 20 tabl. (2 blist. po 10 szt.) kod EAN 5909990045310
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLA-460-15020-767/ISU/13; 2013-11-22
Zlecenie dotyczy:
przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 320/2013 do zlecenia 340/2013
| | Odsłony: 11612
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
leczenie sunitynibem chorych z rozpoznaniem mięsaka pęcherzykowatego - Alveolar soft part sarcoma, u których nie jest możliwe chirusgiczne leczenie radykalne z powodu miejscowego zaawansowania lub uogólnienia ICD-10: C48, C49
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLA-460-15020-747/ISU/13; 2013-11-05
Zlecenie dotyczy:
przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 309/2013 do zlecenia 335/2013
| | Odsłony: 12020
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Perjeta (pertuzumab), koncentratu do sporzadzania roztworu do infuzji, 420 mg, 1 amp. a 14 ml, kod EAN 5902768001006
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLA-460-16088-81/KKU/13; 2013-11-04
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza kliniczna do zlecenia 334/2013Analiza ekonomiczna do zlecenia 334/2013Analiza wpływu na budżet do zlecenia 334/2013Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 334/2013Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 334/2013
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 16 grudnia 2013 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 334/2013
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 262/2013 do zlecenia 334/2013
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 178/2013 do zlecenia 334/2013
| | Odsłony: 13364
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
W nawiązaniu do pisama o wydanie opinii Prezesa AOTM w sprawie zasadności przedłużenia okresu stosowania interferonu beta oraz octanu glatirameru w ramach programu lekowego"Leczenie stwardnienia rozsianego (ICD-10G35) powyżej przewidzianego treścią programu 60-miesięcznego okresu czasu, przeprowadzenie symulacji kosztów związanych z wprowadzeniem w życie przedmiotowej zmiany z uwzględnieniem dynamiki nowych przypadków
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 5
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLA-460-16752-67/KK/13; 2013-11-04
Zlecenie dotyczy:
wydania opinii Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych w sprawie zasadności przedłużenia okresu stosowania
| | Odsłony: 12009
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Berinert, inhibitor C1-esterazy, ludzki, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji, 500 j.m./ml, kod EAN 5909990713639
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLR-460-19798-3/KB/13; 2013-11-13
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 338/2013
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza ekonomiczna do zlecenia 338/2013
Analiza kliniczna do zlecenia 338/2013
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 338/2013
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 338/2013
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 23 stycznia 2014r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej do zlecenia 338/2013
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 24/2014 do zlecenia 338/2013
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 18/2014 do zlecenia 338/2013
| | Odsłony: 11889
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Botox (toksyna botulinowa typu A 100 jednostek (900kD)) proszek do wstrzykiwań, 100 jednostek Allergan,
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLA-460-15149-260/BRB/13; 2013-11-13
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 337/2013
Errata do AWA zlecenia 337/2013
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza ekonomiczna do zlecenia 337/2013
Analiza kliniczna do zlecenia 337/2013
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 337/2013
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 337/2013
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 337/2013
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 24 stycznia 2014 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej do zlecenia 337/2013
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
AOTM-DS-4351-09/2013 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
| Botox (toksyna botulinowa typu A 100 jednostek (900kD)), proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 100 jednostek Allergan w ramach programu lekowego „Leczenie migreny przewlekłej u chorych nienadużywających leków przeciwbólowych i tryptanów (ICD 10: G43)" | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Jan Stawiski |
|
W tabeli zestawiono również rekomendacje z lat 2007 - 2009. Nie powinny one być brane pod uwagę, gdyż zostały wydane przed opublikowaniem badań: PREEMPT 1 (Aurora et al., 2010) i PREEMPT 2 (Diener et al., 2010) oraz rejestracją wskazania profilaktyka migreny przewlekłej dla toksyny botulinowej (2010). Negatywne rekomendacje z lat 2007 - 2009 zostały przygotowane w oparciu o wcześniejsze badania, w których toksyna botulinowa była stosowana w innych, nieskutecznych schematach podawania, różniących się, w porównaniu do ostatecznie zarejestrowanego schematu, dawkowaniem oraz liczbą i lokalizacją wstrzyknięć. |
|
2. |
Jan Stawiski |
|
Wspomniane negatywne rekomendacje Scottish Intercollegiate Guidelines Network, oraz European Headache Federation pochodzą z lat, odpowiednio: 2008 oraz 2007. Co prawda odnoszą się do toksyny botulinowej, ale w istocie rzeczy do innej technologii medycznej (lek podawany w określonym schemacie i dawkowaniu). Powyższe negatywne rekomendacje zostały wydane przed opublikowaniem kluczowych badań III fazy: PREEMPT 1 (Aurora et al., 2010) i PREEMPT 2 (Diener et al., 2010) oraz rejestracją wskazania profilaktyka migreny przewlekłej dla toksyny botulinowej (2010). |
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 45/2014 do zlecenia 337/2013
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 41/2014 do zlecenia 337/2013
| | Odsłony: 11798
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Lonquex, (Lipegfilgrastimum), roztwór do wstrzykiwań, 6 mg, 1 ampułko-strzykawka 0,6 ml, z urządzeniem zabezpieczajacym, kod EAN 590999102469
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLR-460-19924-1/MP/13; 2013-11-08
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza kliniczna do zlecenia 336/2013Analiza ekonomiczna do zlecenia 336/2013Analiza wpływu na budżet do zlecenia 336/2013
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 336/2013
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 17 stycznia 2014 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 336/2013
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
AOTM-RK-4350-1/2013 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
| Wniosek o objęcie refundacją leku Lonquex (lipegfilgrastym) we wskazaniu: skrócenie czasu trwania neutropenii i zmniejszenie częstości występowania neutropenii z gorączką u dorosłych pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu nowotworów złośliwych (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych) | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Anna Szopa |
Uwagi nie zostały upublicznione, gdyż odnoszą się do informacji stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa wnioskodawcy |
Uwagi nie wpływają na wnioski końcowe AWA |
|
2. |
Agnieszka Jagiełło-Gruszfeld |
|
Pozostawiono bez rozpatrzenia ze względu na brak złożonej DKI |
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 17/2014 do zlecenia 336/2013SRP 18/2014 do zlecenia 336/2013
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 11/2014 do zlecenia 336/2013 REK 12/2014 do zlecenia 336/2013
| | Odsłony: 12038
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Targin, Oxycodoni hydrochloridum Naloxoni hydrochloridum, tabl., o przedłużonym uwalnianiu, 5 2,5mg, 30tabl., kod EAN 5909990741861; Targin, Oxycodoni hydrochloridum Naloxoni hydrochloridum, tabl., o przedłużonym uwalnianiu, 10 5mg, 30tabl., kod EAN 5909990741359; Targin, Oxycodoni hydrochloridum Naloxoni hydrochloridum, tabl., o przedłużonym uwalnianiu, 20 10mg, 30tabl., kod EAN 5909990741465
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLR-460-14222-21/JA/13; 2013-11-04
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza kliniczna do zlecenia 332/2013
Analiza ekonomiczna do zlecenia 332/2013
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 332/2013
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 332/2013
Uzupełnienie do analizy ekonomicznej do zlecenia 332/2013
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 9 stycznia 2014 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 332/2013
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 6/2014 do zlecenia 332/2013SRP 7/2014 do zlecenia 332/2013SRP 8/2014 do zlecenia 332/2013
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 5/2014 do zlecenia 332/2013
| | Odsłony: 11318
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Onbrez Breezhaler, indakaterolu maleinian, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 150mcg, 30kaps. inhalator, kod EAN5909990738397
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLR-460-19873-1/MKR/13; 2013-10-31
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza ekonomiczna do zlecenia 331/2013Analiza problemu decyzyjnego i analiza kliniczna do zlecenia 331/2013Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 331/2013Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 331/2013uzupełnienie Wnioskodawcy do AE do zlecenia 331/2013
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 3 stycznia 2014 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 331/2013
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 331; AOTM-OT-4350-28/2013 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
| Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego: • Onbrez Breezhaler 150 mcg, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 30 kapsułek + 1 inhalator; kod EAN: 5909990738397; • Onbrez Breezhaler 300 mcg, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 30 kapsułek + 1 inhalator; kod EAN: 5909990738472 we wskazaniu: w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Adam Antczak dr hab. med. Prof. nadzw. UM w Łodzi |
|
Pozostawiono bez rozpoznania z powodu: braku DKI |
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 1/2014 do zlecenia 331/2013SRP 2/2014 do zlecenia 331/2013
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 1/2014 do zlecenia 331/2013
| | Odsłony: 11317
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Hitaxa, Desloratadyna, tabletki ulegające rozpadowi w ustach, 2,5 mg, 30 tabl., EAN 5909990981359;
Hitaxa, Desloratadyna, tabletki ulegające rozpadowi w ustach, 5 mg, 30 tabl., EAN 5909990981373;
we wskazaniu: alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLR-460-14222-17/JA/13; 2013-07-31
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza ekonomiczna do zlecenia 224/2013Analiza kliniczna do zlecenia 224/2013Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 224/2013Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 224/2013Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 224/2013
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 12 listopada 2013 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 224/2013
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 236/2013 do zlecenia 224/2013SRP 237/2013 do zlecenia 224/2013
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 160/2013 do zlecenia 224/2013