| 
| Odsłony: 10989
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Teysuno 15mg/4,35mg/11,8mg, tegafur+gimeracyl+oteracyl, kaps.twarde, 15+4,35+11,8mg, 42 szt.(3 blist.po 14 szt.),
EAN: 8718481140406
Teysuno 15mg/4,35mg/11,8mg, tegafur+gimeracyl+oteracyl, kaps.twarde, 15+4,35+11,8mg, 126 szt.(9 blist.po 14 szt.),
EAN: 8718481140420
Teysuno 20mg/5,8mg/15,8mg, tegafur+gimeracyl+oteracyl, kaps.twarde, 20+5,8+15,8mg, 42 szt.(3 blist.po 14 szt.),
EAN: 8718481140444
Teysuno 20mg/5,8mg/15,8mg, tegafur+gimeracyl+oteracyl, kaps.twarde, 20+5,8+15,8mg, 84 szt.(6 blist.po 14 szt.),
EAN: 8718481140468
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLR-460-17670-13/JA/13; 20.02.2013
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza kliniczna do zlecenia 023/2013Analiza ekonomiczna do zlecenia 023/2013Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 023/2013Uzupełnienie do zlecenia 023/2013
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 23 maja 2013 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 023/2013
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 78/2013 do zlecenia 023/2013
SRP 79/2013 do zlecenia 023/2013
SRP 80/2013 do zlecenia 023/2013
SRP 81/2013 do zlecenia 023/2013
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 59/2013 do zlecenia 023/2013
| | Odsłony: 11108
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Plaquenil (hydroxychloroquine), tabletki a 200 mg
we wskazaniu: mieszana choroba tkanki łącznej
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (tj. Dz. U. z 2008 r., Nr 164, poz. 1027 z późn. zm.), w związku z art. 39 ust. 3 ustawy z dnia 12 maja 2011 roku o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696, z późn. zm.)
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLD-460-18074-2/AL/13 20.02.2013
MZ-PLD-460-18325-1/AL/13; 21.03.2013
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 50/2013 do zlecenia 022/2013
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 33/2013 do zlecenia 022/2013
| | Odsłony: 11228
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Leki wymienione w załaczniku do przedmiotowego pisma: 17 produktów leczniczych zawierajacych budesonid, wymienionych w załaczniku do pisma we wskazaniu:
ostre obturacyjne zapalenie oskrzeli u dzieci; nawracajace obturacyjne zapalenie oskrzeli u dzieci
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLA-460-13099-137/BRB/13; 12.02.2013
Zlecenie dotyczy:
przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 20/2013 do zlecenia 019/2013
| | Odsłony: 11272
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Calcort (deflazacort) tabl. a 6 mg i 30 mg we wskazaniu: zespół nerczycowy
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (tj. Dz. U. z 2008 r., Nr 164, poz. 1027 z późn. zm.), w związku z art. 39 ust. 3 ustawy z dnia 12 maja 2011 roku o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696, z późn. zm.)
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLD-460-18073-1/AL/13 20.02.2013
MZ-PLD-460-18325-1/AL/13; 21.03.2013
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 56/2013 do zlecenia 020/2013
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 37/2013 do zlecenia 020/2013
| | Odsłony: 11012
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Sycrest, Asenapina, 5 mg, tabl. podjęzykowe, 60 tabl.
EAN 5909990792146
Sycrest, Asenapina, 10 mg, tabl. podjęzykowe, 60 tabl.
EAN 5909990792177
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLR-460-14491-147/MP/13; 8.02.2013
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza ekonomiczna do zlecenia 018/2013Analiza kliniczna do zlecenia 018/2013Analiza kliniczna - aneks do zlecenia 018/2013Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 018/2013Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 018/2013Analiza wpływu na system ochrony zdrowia - aneks do zlecenia 018/2013
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 11 kwietnia 2013 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 018/2013
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 018, analiza AOTM-OT-4350-4/2013 |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie ceny urzędowej leku | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Lundbeck Poland – Wojciech Koziejowski |
|
Uwaga do Analizy Weryfikacyjnej Agencji s. 62, tabela 29, wiersz 8: Pozostałe uwagi do AWA zostały rozpatrzone i nie wpływają na ostateczne wnioskowanie. |
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 62/2013 do zlecenia 018/2013
SRP 63/2013 do zlecenia 018/2013
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 43/2013 do zlecenia 018/2013
| | Odsłony: 11060
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Azarga (Brinzolamidum+Timololum), 10 g/ml+5 mg/ml, krople do oczu, zawiesina,
EAN 5909990673629
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLR-460-17794-2/KWA/13; 06.02.2013
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza ekonomiczna do zlecenia 017/2013Analiza kliniczna do zlecenia 017/2013Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 017/2013Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 017/2013Uzupełnienie do zlecenia 017/2013
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 11 kwietnia 2013 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 017/2013
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 017; AOTM-OT-4350-3/2013 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
| Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego leku Azarga (brynzolamid + tymolol), kod EAN: 5909990673629 we wskazaniu: obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego (ang. IOP) u dorosłych pacjentów z jaskrą otwartego kąta przesączania lub nadciśnieniem ocznym, u których stosując monoterapię nie uzyskano wystarczającego obniżenia IOP | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Monika Niewiadomska |
|
Wszystkie uwagi do AWA zostały rozpatrzone i nie wpływają na ostateczne wnioskowanie. |
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 64/2013 do zlecenia 017/2013
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 44/2013 do zlecenia 017/2013
| | Odsłony: 11101
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Protelos, ranelinian strontu, 2 g, 28 saszetek,
EAN 5909990002085
we wskazaniu: leczenie osteoporozy u pacjentek w wieku powyżej 65 lat ze stwierdzoną pierwotną osteoporozą pomenopauzalną (T-score mniejsze lub równe - 2,5 mierzone metodą DXA), ze złamaniem kręgowym lub złamaniem szujki kości udowej, po niepowodzeniu leczenia bisfosfonianami lub przeciwwskazaniami (nietolerancją) do stosowania doustnych bisfosfonianów
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLR-460-17723-1/KB/13; 22.01.2013
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza kliniczna do zlecenia 016/2013Analiza kliniczna - aneks do zlecenia 016/2013Analiza ekonomiczna do zlecenia 016/2013Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 016/2013Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 016/2013
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 4 kwietnia 2013 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 016/2013
Rekomendacja Prezesa:
REK 41/2013 do zlecenia 16/2013
(Dodano: 25.07.2018 r.)
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 60/2013 do zlecenia 016/2013
| | Odsłony: 10921
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Leki wymienione w załącznikach do zlecenia z dziedziny gastroenterologii, angiologii, reumatologii oraz stosowane w mukowiscydozie
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLA-460-13099-133/BRB/13; 21.01.2013
Zlecenie dotyczy:
przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 18/2013 do zlecenia 15/2013
| | Odsłony: 11620
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Lantus, insulinum glargine, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml, 5 wkładów po 3 ml (do wstrzykiwaczy OptiPen/ClickStar), EAN 5909990895717
Lantus, insulinum glargine, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml, 5 wstrzykiwaczy SoloStar po 3 ml, EAN 5909990617555
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLR-460-14222-7/JA/13; 08.01.2013
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza ekonomiczna do zlecenia 014/203Analiza ekonomiczna - aneks do zlecenia 014/203Analiza kliniczna do zlecenia 014/2013Analiza kliniczna - aneks do zlecenia 014/203Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 014/2013Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 014/2013Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 014/2013
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 14 marca 2013 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 014/2013
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 51/2013 do zlecenia 014/2013SRP 52/2013 do zlecenia 014/2013
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 32/2013 do zlecenia 014/2013
| | Odsłony: 10551
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Tambocor (flecainidum) tabletki po 100 mg we wskazaniu:
napadowe migotanie przedsionków
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLD-460-17184-4/AL/12; 09.01.2013
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 37/2013 do zlecenia 013/2013
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 24/2013 do zlecenia 013/2013