Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Sycrest, Asenapina, 5 mg, tabl. podjęzykowe, 60 tabl.
EAN 5909990792146
Sycrest, Asenapina, 10 mg, tabl. podjęzykowe, 60 tabl.
EAN 5909990792177

Podstawa prawna zlecenia MZ: 
art. 35 ust. 1 ust. ref.

 
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-460-14491-147/MP/13; 8.02.2013

 
Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

 

 

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdf 01AWA do zlecenia 018/2013


Analizy Wnioskodawcy:

pdf 01Analiza ekonomiczna do zlecenia 018/2013
pdf 01Analiza kliniczna do zlecenia 018/2013
pdf 01Analiza kliniczna - aneks do zlecenia 018/2013
pdf 01Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 018/2013
pdf 01Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 018/2013
pdf 01Analiza wpływu na system ochrony zdrowia - aneks do zlecenia 018/2013


Uwagi do Analiz:

 

Termin zgłaszania uwag upływa: 11 kwietnia 2013 r.

ms word 24Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 018/2013

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

BIP – 018, analiza AOTM-OT-4350-4/2013

Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie ceny urzędowej leku
Lp.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi

1.

Lundbeck Poland – Wojciech Koziejowski

pdf 01 

Uwaga do Analizy Weryfikacyjnej Agencji s. 62, tabela 29, wiersz 8:

„Ze względu na sposób dawkowania wynikający z ChPL, zasadnym wydaje się przyjęcie wyznaczania limitu w oparciu o tabletkę, nie za DDD."
Zgodnie z ustawą refundacyjną z 12 maja 2011 r., art. 15 ust. 4: „Podstawę limitu w danej grupie limitowej leków stanowi najwyższa spośród najniższych cen hurtowych za DDD leku, który dopełnia 15% obrotu ilościowego, liczonego według DDD (...)" oraz art. 2 ust. 7: „DDD – dobowa dawka leku ustalona przez Światową Organizację Zdrowia". Zatem obliczenia związane z limitami muszą uwzględniać DDD zdefiniowane przez WHO.
Art. 15 ust. 14 ustawy dopuszcza wyznaczenie limitu na podstawie najczęściej stosowanej dobowo dawki leku (PDD) w przypadku „gdy DDD jest niższe od najczęściej stosowanej dobowo dawki leku (PDD)", jednakże dla Sycrestu okoliczności te nie zachodzą. Wg WHO DDD = 20 mg, wg ChPL PDD = 20 mg (2 x tabl. 10 mg) lub 10 mg (2 x tabl. 5 mg), zatem DDD jest równe lub wyższe od PDD.

Pozostałe uwagi do AWA zostały rozpatrzone i nie wpływają na ostateczne wnioskowanie.

 


Stanowiska Rady Przejrzystości:

pdf 01SRP 62/2013 do zlecenia 018/2013

pdf 01SRP 63/2013 do zlecenia 018/2013


Rekomendacja Prezesa AOTM:

pdf 01 REK 43/2013 do zlecenia 018/2013


go to zlecenie