Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Simponi (gilimumab) 50 mg, roztwór do wstrzykiwań, 1 ampułkostrzykawka,
EAN 5909990717200
 Simponi (gilimumab) 50 mg, roztwór do wstrzykiwań, 1 wstrzykiwacz,
EAN 5909990717187
we wskazaniu: stosowany w ramach programu lekowego - leczenie golimumabem reumatoidalnego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym


Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.


Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-15149-170/BRB/13; 29.04.2013

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją  i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego 


Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdf 01AWA do zlecenia 083/2013


Analizy Wnioskodawcy:

pdf 01Analiza kliniczna do zlecenia 083/2013
pdf 01Analiza ekonomiczna do zlecenia 083/2013
pdf 01Analiza wpływu na budżet do zlecenia 083/2013
pdf 01Załącznik do zlecenia 083/2013


Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 26 lipca 2013 r.

ms word 24Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 083/2013

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

AOTM-DS-4351-03-2013

Tytuł analizy weryfikacyjnej
Simponi (golimumab), w ramach programu lekowego,
we wskazaniu: leczenie golimumabem reumatoidalnego zaplenia stawów o przebiegu agresywnym
Lp.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi

1.

Urszula Orzeł, Market Access Director,
MSD Polska Sp. z o.o.
(2013-07-25)

pdf 01 

Wszystkie uwagi zostały rozpatrzone.
Uwagi nie wpływają na ostateczne wnioskowanie z AWA.

Analitycy w AWA nie podważają sposobu dawkowania golimumabu zgodnego z zapisami programu lekowego i ChPL. Rozważa się jedynie (w ramach wariantu analizy wrażliwości) sytuację z zastosowaniem innego schematu, zgodnego z badaniem RCT, który wiąże się z dodatkową dawką w roku. Ponieważ koszty dodatkowej dawki zmieniają wyniki, zarówno AE, jak i BIA, oznacza to konieczność ścisłego przestrzegania schematu dawkowania przewidzianego w PL, aby zachować wyższą opłacalność terapii golimumabem względem komparatorów.
Również odnaleziona kanadyjska rekomendacja refundacyjna (CADTH 2010) zwraca uwagę, iż roczny koszt leczenia golimumabem jest mniejszy niż koszt leczenia innymi inhibitorami TNF alfa stosowanymi w leczeniu RZS, gdy golimumab jest podawany 12 razy w roku.


Stanowiska Rady Przejrzystości:

pdf 01SRP 143/2013 do zlecenia 083/2013
pdf 01SRP 144/2013 do zlecenia 083/2013


Rekomendacja Prezesa AOTM:

pdf 01 REK 91/2013 do zlecenia 083/2013


go to zlecenie