Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Afinitor (ewerolimus), tabletki, 5 mg, 30 tabl. EAN 5909990711567
Afinitor (ewerolimus), tabletki, 5 mg, 30 tabl. EAN 5909990711598
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLA-460-16088-57/KKU/13; 2013-05-08
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza ekonomiczna do zlecenia 105/2013Analiza wpływu na system płatnika i analiza racjonalizacyjna do zlecenia 105/2013Analiza problemu decyzyjnego i analiza kliniczna do zlecenia 105/2013
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 16 lipca 2013 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 105/2013
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 105, analiza AOTM-OT-4351-9/2013 |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie ceny urzędowej leku Afinitor (ewerolimus) we wskazaniu: Leczenie zaawansowanego raka piersi z ekspresją receptorów hormonalnych z zastosowaniem ewerolimusu skojarzonego z eksemestanem u pacjentek z niepowodzeniem leczenia inhibitorem aromatazy. | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Elżbieta Kozik |
|
W badaniu rejestracyjnym nie przedstawiono wyników przeżycia całkowitego, tym samym brak dowodów naukowych potwierdzających wpływ terapii ewerolimusem + eksemestanem na wydłużenie życia pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych. Natomiast wyniki ww. badania wskazują na korzyść kliniczną stosowania ocenianej interwencji m.in. w zakresie wydłużenia o około 4 miesiące przeżycia wolnego od progresji choroby. Ponadto uwaga ta nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA. |
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 130/2013 do zlecenia 105/2013SRP 131/2013 do zlecenia 105/2013
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 84/2013 do zlecenia 105/2013
