Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Ocena zasadności wprowadzenia czynnika VIII o przedłużonym działaniu w ramach modułu 4 programu polityki zdrowotnej pn. „Narodowy Program Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne na lata 2019-2023”
Wskazanie:
hemofilia i pokrewne skazy krwotoczne
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
OITK.405.27.2021.AS; 25.06.2021
Zlecenie dotyczy:
Wydania opinii w sprawie zasadności włączenia ww. leku do modułu 4 ww. programu polityki zdrowotnej. Wydania łącznej opinii dla wszystkich koncentratów czynników krzepnięcia VIII o przedłużonym działaniu.
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 184/2021
Analiza kliniczna do zlecenia 184/2021
Analiza ekonomiczna do zlecenia 184/2021
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 184/2021
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 22.06.2023r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 184/2021
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 115/2023 do zlecenia 184/2021
(Dodano: 28.06.2023 r.)
Raport Agencji:
Raport do zlecenia 184/2021
(Dodano: 15.06.2023 r.)
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4220.5.2021 | |||
---|---|---|---|---|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Ocena zasadności wprowadzenia czynnika VIII o przedłużonym działaniu w ramach modułu 4 programu polityki zdrowotnej pn. "Narodowy Program Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne na lata 2019-2023” | |||
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
STATUS
| |
prof. dr hab. n. med. Maria Podolak-Dawidziak |
|
Rozpatrzona | ||
Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o. - Marta Daszuta |
Uwaga nr 2 do „Analiza kliniczna rozdział 4.3, strona 57” W raporcie Agencji stwierdzono brak efektywności medycznej czynników VIII o przedłużonym działaniu w stosunku do aktualnie stosowanych czynników VIII w Polsce u pacjentów z hemofilią A (a nie jak wskazuje Podmiot Odpowiedzialny Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o. – bezwzględny brak efektywności medycznej), w kontekście braku badań bezpośrednio porównujących czynniki o przedłużonym działaniu z czynnikami o standardowym czasie działania i brak możliwości wykonania wiarygodnego porównania pośredniego (niejednorodność badań dotyczących koncentratów rekombinowanego czynnika VIII o przedłużonym działaniu). Dodatkowo warto wskazać, że w charakterystykach produktów leczniczych ocenianych FVIII EHL także istnieją zapisy wskazujące na ograniczoną możliwość dokonania porównań między poszczególnymi czynnikami i badaniami w zakresie rocznego wskaźnika krwawień (ABR). Odnośnie liczby podań, w raporcie przedstawiono wyniki odnalezionych badań wtórnych, w których podjęto próby porównania pośredniego ocenianych w nich technologii, zapisy odpowiednich ChPL odnośnie dawkowania i okresów półtrwania oraz treść odnalezionych wytycznych klinicznych. Uwaga nr 3 do „Analiza ekonomiczna rozdział 5.1.3, str. 63” Uwaga nr 4 do „Przegląd rekomendacji finansowych rozdz. 7, str 72” |
Rozpatrzona | ||
Maciej Trzaska Swedish Orphan Biovitrum Sp. z o.o. |
|
Rozpatrzona | ||
Iwona Kuter - Takeda Polska Sp. z o. o. |
|
Rozpatrzona | ||
Ewelina Matuszak Prezes Stowarzyszenia Chorych na Wrodzone Skazy Krwotoczne |
Uwaga nr 2 do stron „59-72”
|
Rozpatrzona |
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Raxone, idebenonum, tabletki 150 mg
Wskazanie:
dziedziczna neuropatia nerwów wzrokowych typu Lebera
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.45340.800.2021.7.SG; 14.09.2021
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego
Raport Agencji:
Raxone
(Dodano: 22.11.2022 r.)
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 105/2022 do zlecenia 129/2021
(Dodano: 20.01.2023 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 107/2022 do zlecenia 129/2021
(Dodano: 04.04.2023 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Raxone, idebenon, tabletki 150 mg
Wskazanie:
neuropatia nerwów wzrokowych Lebera – kontynuacja leczenia, w którym pacjent odniósł korzyść.
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.46434.7413.2019.10.AB; 07.09.2021
Zlecenie dotyczy:
zbadanie zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego
Raport Agencji:
Raxone kontynuacja leczenia
(Dodano: 22.11.2022 r.)
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 104/2022 do zlecenia 126/2021
(Dodano: 20.01.2023 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 108/2022 do zlecenia 126/2021
(Dodano: 04.04.2023 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Przygotowanie analizy dotyczącej zasadności finansowania świadczeń gwarantowanych:- 84.502 – wprowadzenie czynników wzrostu pochodzenia autogenicznego;- 84.503 – wprowadzenie czynników wzrostu z komórek macierzystych
Wskazanie:
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
DLG.7000.50.2021.GK, IK: 2629462; 07.09.2021
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy dotyczącej zasadności finansowania świadczeń gwarantowanych
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 51/2022 do zlecenia 127/2021
(Dodano: 01.06.2022 r.)
Raport Agencji:
WS.4210.2.2021
(Dodano: 02.06.2022 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 50/2022 do zlecenia 127/2021
(Dodano: 06.06.2022 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Przygotowanie rekomendacji w sprawie zasadności kwalifikacji świadczeń opieki zdrowotnej Pozytonowej Tomografii Emisyjnej
Wskazanie:
PET/MRI z zastosowaniem [18F] FDG we wskazaniach kardiologicznych (dotyczy oceny żywotności mięśnia sercowego, zapalenia mięśnia sercowego, sarkoidozy, nowotworu serca)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
ASG.741.17.2020.AT; 08.09.2021
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania rekomendacji w sprawie zasadności kwalifikacji świadczeń opieki zdrowotnej Pozytonowej Tomografii Emisyjnej
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 46/2022 do zlecenia 134/2021
(Dodano: 25.05.2022 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 53/2022 do zlecenia 134/2021
(Dodano: 01.06.2022 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Przygotowanie rekomendacji w sprawie zasadności kwalifikacji świadczeń opieki zdrowotnej Pozytonowej Tomografii Emisyjnej
Wskazanie:
PET/MRI z zastosowaniem [18F] FDG lub 18F-florbetapir, lub 18F-flutemetamol, lub 18F- florbetaben we wskazaniach neurologicznych (dotyczy chorób onkologicznych OUN, padaczki, chorób otępiennych)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
ASG.741.17.2020.AT; 08.09.2021
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania rekomendacji w sprawie zasadności kwalifikacji świadczeń opieki zdrowotnej Pozytonowej Tomografii Emisyjnej
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 45/2022 do zlecenia 133/2021
(Dodano: 25.05.2022 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 52/2022 do zlecenia 133/2021
(Dodano: 01.06.2022 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Przygotowanie rekomendacji w sprawie zasadności kwalifikacji świadczeń opieki zdrowotnej Pozytonowej Tomografii Emisyjnej
Wskazanie:
PET/MRI z zastosowaniem [18F] FDG we wskazaniach onkologicznych (dotyczy diagnostyki wstępnej i kontroli leczenia u dzieci i młodzieży, gruczołu piersiowego, wątroby, narządów miednicy mniejszej tj. jajników, prostaty, odbytu, a także głowy i szyi)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
ASG.741.17.2020.AT; 08.09.2021
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania rekomendacji w sprawie zasadności kwalifikacji świadczeń opieki zdrowotnej Pozytonowej Tomografii Emisyjnej
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 44/2022 do zlecenia 132/2021
(Dodano: 25.05.2022 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 51/2022 do zlecenia 132/2021
(Dodano: 01.06.2022 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Przygotowanie rekomendacji w sprawie zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej „Iniekcja doszklistkowa” jako świadczenia gwarantowanego z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej.
Wskazanie:
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
DLG.741.4.2021.WN; 12.03.2021
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania rekomendacji w sprawie zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej „Iniekcja doszklistkowa” jako świadczenia gwarantowanego z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej.
Raport Agencji:
Raport
(Dodano: 10.05.2022 r.)
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 38/2022 do zlecenia 52/2021
(Dodano: 12.05.2022 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 40/2022 do zlecenia 52/2021
(Dodano: 10.06.2022 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Przygotowanie rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej: Mechaniczne wspomaganie serca pompą wspomagającą lewą komorę serca u pacjentów z ciężką niewydolnością serca niekwalifikujących się do transplantacji serca - terapia docelowa, jako świadczenia gwarantowanego.
Wskazanie:
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
ASG.742.60.2020; 29.07.2021
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej: Mechaniczne wspomaganie serca pompą wspomagającą lewą komorę serca u pacjentów z ciężką niewydolnością serca niekwalifikujących się do transplantacji serca - terapia docelowa, jako świadczenia gwarantowanego
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 16/2022 do zlecenia 116/2021
(Dodano: 31.03.2022 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 17/2022 do zlecenia 116/2021
(Dodano: 06.06.2022 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Darzalex, daratumumabum, roztwór do wstrzykiwań, 1800 mg (120 mg/ml), 1, fiol. 15 ml, kod EAN: 05413868119596, Darzalex, daratumumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1, fiol. 5 ml, kod EAN: 05909991275228, Darzalex, daratumumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1, fiol. 20 ml, kod EAN: 05909991275235
Wskazanie:
B.54. LECZENIE CHORYCH NA OPORNEGO LUB NAWROTOWEGO SZPICZAKA PLAZMOCYTOWEGO (ICD10 C90.0)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4500.953.2021.13.PRU PLR.4500.954.2021.15.PRU PLR.4500.955.2021.15.PRU; 17.12.2021
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 180/2021
Analiza kliniczna do zlecenia 180/2021
Analiza ekonomiczna do zlecenia 180/2021
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 180/2021
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 180/2021
Aneks do zlecenia 180/2021
Uzupełnienie nr 1 do zlecenia 180/2021
Uzupełnienie nr 2 do zlecenia 180/2021
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 180/2021
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 180/2021
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 18.03.2022r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 180/2021
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 180/2021
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4231.63.2021 | ||
---|---|---|---|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Darzalex (daratumumab) postać podskórna w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na opornego lub nawrotowego szpiczaka plazmocytowego (ICD-10 C90.0) daratumumabem w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem” | ||
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
Rozpatrzone
|
|||
1. |
Lidia Usnarska-Zubkiewicz |
W uwadze podkreślono schematów DVd i DRd w terapii szpiczaka plazmocytowego, powołując się na badania CASTOR i POLLUX oraz wytyczne kliniczne. |
|
2. |
Bogusław Machaliński |
W uwadze podkreślono skuteczność i rolę immunoterapii daratumumabem w leczeniu szpiczaka plazmocytowego, powołując się na badania CASTOR i POLLUX. Wskazano, iż forma podskórna leku jest dobrze tolerowana i preferowana przez chorych. |
|
3. |
Anna Kupiecka |
W uwadze wskazano na niezaspokojoną potrzebę pacjentów z opornym i nawrotowym szpiczakiem mnogim. Podkreślono skuteczność schematów DRd i DVd, powołując się na badania CASTOR i POLLUX, wytyczne kliniczne oraz opinie ekspertów. |
|
4. |
Łukasz Rokicki |
W uwadze wskazano, iż refundacja schematu DRd w leczeniu szpiczaka opornego/nawrotowego jest oczekiwana przez lekarzy i pacjentów. Podkreślono skuteczność schematu DRd, powołując się na badanie POLLUX oraz wytyczne kliniczne. |
|
5. |
Agnieszka Krzyżanowska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. |
W uwadze 1: wnioskodawca przedstawił szczegółowe wyjaśnienie źródeł danych przedstawionych w AKL wnioskodawcy, odnoszących się do najdłuższych okresów obserwacji w badaniach CASTOR i POLLUX. Ponadto, wnioskodawca wskazał publikację, w której zaprezentowana jest treść publikacji Weisel 2019c i Kaufmann 2019c, których w trakcie prac nad AWA analitycy Agencji nie mieli możliwości zweryfikować. |
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4231.65.2021 | ||
---|---|---|---|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Darzalex (daratumumab) postać podskórna w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na opornego lub nawrotowego szpiczaka plazmocytowego (ICD-10 C90.0) daratumumabem w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem” | ||
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
Rozpatrzone
|
|||
1. |
Lidia Usnarska-Zubkiewicz |
W uwadze podkreślono schematów DVd i DRd w terapii szpiczaka plazmocytowego, powołując się na badania CASTOR i POLLUX oraz wytyczne kliniczne. |
|
2. |
Bogusław Machaliński |
W uwadze podkreślono skuteczność i rolę immunoterapii daratumumabem w leczeniu szpiczaka plazmocytowego, powołując się na badania CASTOR i POLLUX. Wskazano, iż forma podskórna leku jest dobrze tolerowana i preferowana przez chorych. |
|
3. |
Anna Kupiecka |
W uwadze wskazano na niezaspokojoną potrzebę pacjentów z opornym i nawrotowym szpiczakiem mnogim. Podkreślono skuteczność schematów DRd i DVd, powołując się na badania CASTOR i POLLUX, wytyczne kliniczne oraz opinie ekspertów. |
|
4. |
Łukasz Rokicki |
W uwadze wskazano, iż refundacja schematu DRd w leczeniu szpiczaka opornego/nawrotowego jest oczekiwana przez lekarzy i pacjentów. Podkreślono skuteczność schematu DRd, powołując się na badanie POLLUX oraz wytyczne kliniczne. |
|
5. |
Agnieszka Krzyżanowska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. |
W uwadze 1: wnioskodawca przedstawił szczegółowe wyjaśnienie źródeł danych przedstawionych w AKL wnioskodawcy, odnoszących się do najdłuższych okresów obserwacji w badaniach CASTOR i POLLUX. Ponadto, wnioskodawca wskazał publikację, w której zaprezentowana jest treść publikacji Weisel 2019c i Kaufmann 2019c, których w trakcie prac nad AWA analitycy Agencji nie mieli możliwości zweryfikować. |
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 25/2022 do zlecenia 180/2021
(Dodano: 22.03.2022 r.)
Rekomendacja 26/2022 do zlecenia 180/2021
(Dodano: 22.03.2022 r.)
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 26/2022 do zlecenia 180/2021
(Dodano: 24.03.2022 r.)
SRP 27/2022 do zlecenia 180/2021
(Dodano: 24.03.2022 r.)