Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Nplate (Romiplostym), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 500 μg, 1 szt,
EAN 5909990767021
Nplate (Romiplostym), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 250 μg, 1 szt,
EAN 5909990766994
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego i uzgodnionego z wnioskodawcą programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-15020-194/ISU/12, 3907, 3.08.2012

 

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego


Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdf 01AWA do zlecenia 078/2012


Analizy Wnioskodawcy:

pdf 01Analiza ekonomiczna do zlecenia 078/2012
pdf 01Analiza kliniczna do zlecenia 078/2012
pdf 01Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 078/2012
pdf 01Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 078/2012
pdf 01Analiza wpływu na budżet do zlecenia 078/2012
pdf 01Aneksy do analizy do zlecenia 078/2012


Uwagi do Analiz:

 

Termin zgłaszania uwag upływa: 12 października 2012 r.

ms word 24Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 078/2012

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

 AOTM-DS-4351-2/2012

Tytuł analizy weryfikacyjnej

Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Nplate (romiplostym) we wskazaniu: Leczenie pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (kod ICD-10: D.69.3) z wykorzystaniem substancji czynnej romiplostym podawanej w iniekcji podskórnej (grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: kod ATC B02BX04) – zmodyfikowany program lekowy (II)

Lp.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi

1.

Jarosław Lange

pdf 01
Uwaga do rozdziału 4.2 str 51 

W modelu wykryto formuły wyliczające koszt dawki jednego z leków dla opakowania innego niż przyjęty w analizach. Ponadto lek w takim opakowaniu nie jest dostępny w Polsce. Jest to istotna kwestia. Tak skonstruowany model uniemożliwia poprawną weryfikację.
W wezwaniu na które powołuje się podmiot odpowiedzialny nie mogło być mowy o uzupełnieniu w zakresie jakości i przejrzystości arkuszy kalkulacyjnych ponieważ nie zostały one dostarczone wraz z wnioskiem refundacyjnym.

2.

Jarosław Lange

pdf 01
Uwaga do rozdziału 4.2 str 51
Rodział 5.1 str 73

Rozpatrzone

3. Jarosław Lange

pdf 01
Uwaga do rozdziału 4.2 str 51
Rodział 4.4 pkt 6 str 56
Rozdział 5.1. str 73

Uwaga uwzględniona
4. Jarosław Lange

pdf 01
Uwaga do rozdziału 4.2 str 51
Rodział 4.4 pkt 5a str 55
Rozdział 5.1. str 73

Uwaga uwzględniona
5. Jarosław Lange

pdf 01
Uwaga do rozdziału 4.2 str 51
Rodział 4.4 pkt 6 str 56
Rozdział 5.1. str 73

Rozpatrzone
6. Jarosław Lange

pdf 01
Uwaga do rozdziału 4.2 str 51
Rozdział 5.1. str 73

Uwaga uwzględniona
7. Jarosław Lange

pdf 01
Uwaga do rozdziału 4.4 pkt 1; str. 53

Uwaga uwzględniona
8. Jarosław Lange

pdf 01
Uwaga do rozdziału 4.4 pkt 2; str. 53

Uwaga uwzględniona
9. Jarosław Lange

pdf 01
Uwaga do rozdziału 4.4 pkt 3-4; str. 53 -55

Uwaga uwzględniona
10. Jarosław Lange

pdf 01
Uwaga do rozdziału 4.4 pkt 5b; str. 55 -56

Pozostawienie w modelu formuły przeliczającej koszt mg leku dla opakowania zawierającego 30 tab. nie może być uznane jedynie za błąd pisarski. Przyjęte przez Podmiot Odpowiedzialny rozwiązanie (niedostosowanie w pełni modelu do warunków polskich), uniemożliwia poprawną jego weryfikację.
11. Jarosław Lange

pdf 01
Uwaga do rozdziału 3.3.1.5.; str. 36

Uwaga do AWA została rozpatrzona i nie wpływa na ostateczne wnioskowanie.
12. Jarosław Lange

pdf 01
Uwaga do rozdziału 10 pkt; str. 85 

Zarzut złej interpretacji przesłanych dokumentów do Agencji jest całkowicie bezpodstawny, załączniki w formie tabelarycznej w przypadku dawki 500 µg w przypadku Czech, Litwy, Węgier oraz Wielkiej Brytanii nie pokrywają się z wersją tabelaryczna przedstawioną we wniosku refundacyjnym dla w/w dawki. W wymienionych krajach według informacji zawartych we wniosku Nplate jest refundowany na poziomie refundacyjnym 100%, natomiast według załącznika w tych krajach nie jest refundowany.
Zarzut niezauważenia oraz niepodkreślenia jest całkowicie bezpodstawny jakoby na plus miało być finansowanie Nplate w krajach borykających się z kryzysem gospodarczym. Należy mieć na uwadze iż niewłaściwe dostosowanie konstrukcji systemu ochrony zdrowia (finansowanie szerokiego spectrum technologii lekowych) mogło negatywnie odbić się na obecną sytuacją gospodarczą w wymienionych krajach.
13. Jarosław Lange

pdf 01
Uwaga do tabeli 61; str. 84 

Zarzut niewłaściwego doboru rekomendacji dla Nplate jest bezzasadny. Wskazanie Health Canada dla romiplostymu to zwiększenie poziomu płytek krwi u dorosłych pacjentów z pierwotna małopłytkowością immunologiczną (idiopatyczną) (ITP):
• którzy nie zostali poddani splenektomii i mieli niewystarczającą odpowiedź na kortykosteroidy i/lub immunoglobuliny którzy nie ich tolerują
• którzy zostali poddani splenektomii i mieli na nią niewystarczającą odpowiedź.

Kryteria włączenia do programu dla Nplate:
1. Wiek: ≥ 18 lat.
2. Rozpoznanie pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP).
3. Pacjenci, z wykonaną splenektomią u których wystąpiła niedostateczna odpowiedź na inne sposoby leczenia (np. kortykosteroidami, immunoglobinami); lub pacjenci, u których nie wykonano splenektomii z powodu przeciwwskazań, u których wystąpiła niedostateczna odpowiedź na inne sposoby leczenia (np. kortykosteroidami, immunoglobinami).
4. Kwalifikacja na podstawie wyników badań diagnostycznych (pełnej morfologii krwi z rozmazem). U pacjentów z ryzykiem zaburzeń czynności wątroby należy oznaczać aktywność AIAT, AspAT i stężenie bilirubiny w surowicy.

Populacje z rekomendacji refundacyjnej CEDAC 2010 (rekomendacja negatywna) i PBS 2010 (rekomendacja pozytywna) są takie same; są one nieco szersze niż populacja z wniosku refundacyjnego, jednakże należy wspomnieć, że są to jedyne rekomendacje refundacyjne, które znaleziono. Ponadto, do analizy klinicznej wnioskodawcy zostało włączone badanie (badanie RAISE), gdzie populacja również była szersza niż w programie lekowym i innych badaniach (pacjenci niepoddani splenektomii, nie było zaznaczone czy z powodu przeciwwskazań), pomimo to wnioskodawca opierał na nim analizę kliniczną i porównanie pośrednie z eltrombopagiem.

14. Krzysztof Kępiński

pdf 01 

Przesłane uwagi dotyczą analiz dostarczonych przez Podmiot Odpowiedzialny
15. Przemysław Ryś

pdf 01 

Przesłane uwagi dotyczą analiz dostarczonych przez Podmiot Odpowiedzialny

 


Stanowiska Rady Przejrzystości:

pdf 01SRP 93/2012 do zlecenia 078/2012
pdf 01SRP 94/2012 do zlecenia 078/2012


Rekomendacja Prezesa AOTM:

pdf 01 REK 83/2012 do zlecenia 078/2012
pdf 01 REK 84/2012 do zlecenia 078/2012


go to zlecenie