Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Prevenar 13, szczepionka przeciw pneumokokompolisacharydowa, skoniugowana (13-walentna, adsorbowana); zawiesina do wstrzykiwań; 0,5 ml; 1 ampułkostrzykawka (0,5ml)+1 igła; EAN 5909990737420; Profilaktyka zakażeń pneumokokowych u nowonarodzonych dzieci z populacji ogólnej do ukończenia drugiego roku życia


Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.


Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-460-16321-768/JM/14; 2014-03-13

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego


Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 59/2014


Analizy Wnioskodawcy:

pdf Analiza kliniczna do zlecenia 59/2014
pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 59/2014
pdf Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 59/2014
pdf Analiza wpływu na budżet do zlecenia 59/2014
pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 59/2014
pdf Uzupełnienie do zlecenia 59/2014


Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 22 maja 2014 r.

doc Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej do zlecenia 59/2014

Nr analizy weryfikacyjnej

BIP – 059, analiza AOTM-OT-4350-9/2014

Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku: Prevenar 13 (szczepionka przeciw pneumokokom polisacharydowa skoniugowana 13-walentna, adsorbowana), kod EAN 5909990737420 we wskazaniu: profilaktyka zakażeń pneumokokowych u nowonarodzonych dzieci z populacji ogólnej do ukończenia drugiego roku życia
Lp.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi

1.

Krzysztof Kępiński

pdf 01 

Uwagi zasadne, jednak nie wpływają na ostateczne wnioskowanie AWA.
Uwaga 3. – w analizie klinicznej Wnioskodawcy (rozdział 4.2.2 – str. 58-59 AW) zawarto charakterystykę 3 badań: FinIP, COMPAS i POET). Ponadto w analizie klinicznej Wnioskodawcy (rozdział 8.17 – str. 316 AW) opisano skuteczność kliniczną PHiD-CV w oparciu o wyniki 3 badań: FinIP, COMPAS i POET). W badaniu NCT01204658 (113394) porównywano PHiD-CV z Prevenar 13 w schemacie szczepień 3+0. W kryteriach kwalifikacji do przeglądu systematycznego Wnioskodawcy uwzględniono Prevenar 13 podawany w schemacie szczepień 3+1 lub 2+1. Ponadto schemat szczepień 3+0 nie jest zarejestrowany w Europie.
Uwaga 4. – w rozdziale 4.3. AWA „Ocena metodyki analizy ekonomicznej” (str. 74) analitycy AOTM wskazali, że wyszczepialność na poziomie 90% jest mało prawdopodobna do realizacji, w przypadku wejścia na listę leków refundowanych preparatu Prevenar 13.
Uwaga 5. – Fragment „Skuteczność szczepionek PCV-13 i PHID-CV szacowano w oparciu o dane dla skuteczności szczepionki 7-walentnej (PCV7)”, zaczerpnięto bezpośrednio z AW Wnioskodawcy. Ponadto w komentarzu AOTM (AWA str. 73) wskazano przykład badania (FinIP), w którym oceniano skuteczność PHID-CV, w tym: ryzyko wystąpienia inwazyjnej choroby pneumokokowej, ryzyko wystąpienia zapalenia ucha środkowego, ryzyko wystąpienia zapalenia płuc.

2.

Marian Pietrzałek

pdf 01 

Uwagi do AWA nie wpływają na ostateczne wnioskowanie.

3.

Piotr Albrecht

pdf 01 

Uwagi do AWA nie wpływają na ostateczne wnioskowanie.

4.

Bożena Mikołuć

pdf 01 

Uwagi do AWA nie wpływają na ostateczne wnioskowanie.

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

  • Stanowiska Rady Przejrzystości:

    pdf 01SRP 154/2014 do zlecenia 059/2014


    Rekomendacja Prezesa AOTM:

    pdf 01 REK 133/2014 do zlecenia 059/2014


    go to zlecenie