Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Ursopol, Acidum ursodeoxycholicum, kapsułki twarde, 300 mg, 50szt., EAN 5909990798223; Ursopol, Acidum ursodeoxycholicum, kapsułki twarde, 150 mg, 50szt., EAN 5909990798124;
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLR-460-21213-1/KB/14; 2014-07-07
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 140/2014
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza ekonomiczna, wpływu na system ochrony zdrowia i racjonalizacyjna do zlecenia 140/2014
Analiza kliniczna do zlecenia 140/2014
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 17 września 2014 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej do zlecenia 140/2014
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
|
AOTM-OT-4350-26/2014
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Ursopol (kwas ursodeoksycholowy) we wskazaniu: Rozpuszczanie kamieni żółciowych u chorych z kamieniami nie przekraczającymi 15 mm, przepuszczalnymi dla promieni rentgenowskich z zachowaną czynnością pęcherzyka żółciowego
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
Rozpatrzone uwagi
|
1.
|
Małgorzata Sieradzan
|
|
Komentarz do uwagi ze str. 26 odnośnie błędnego określenia odsetka pacjentów z całkowitym zanikiem kamieni żółciowych z badania Tuncer 2012: Przedstawiona uwaga nie wpływa na wnioski końcowe AWA, gdyż po uwzględnieniu w przeprowadzonej przez Wnioskodawcę metaanalizie właściwego odsetka chorych z całkowitym zanikiem kamieni żółciowych w 6 mies. obserwacji, jej wynik jest nadal istotny statystycznie.
Uwaga do odsetka kobiet w analizie wrażliwości (str. 37 i 38): Uwaga analityków Agencji zostaje podtrzymana. Wnioskodawca przyznał, iż ze względu na bardzo niewielki wpływ na wyniki analizy wrażliwości wariant dotyczący różnych proporcji płci w populacji docelowej został ostatecznie pominięty, jednakże w treści przedłożonego dokumentu pozostała informacja o jego testowaniu. Powyższa uwaga nie wpływa na wnioski końcowe AWA.
Uwaga do compliance (str. 38): Uwaga analityków Agencji, dotycząca przedmiotowego ograniczenia przedłożonej analizy ekonomicznej, zostaje podtrzymana, jednakże jednocześnie analitycy Agencji przychylają się do przedstawionego uzasadnienia. Uwaga do alternatywnego dawkowania w analizie wrażliwości (str. 38): Wnioskodawca zgadza się z uwagą analityków Agencji.
Uwaga do długości terapii UDCA (str. 39): Wnioskodawca przedstawił dokładny opis założeń dotyczących czasu prowadzenia terapii UDCA, przyznając, iż nie został on przedstawiony w treści przedłożonej analizy ekonomicznej. Powyższa uwaga nie wpływa na wnioski końcowe AWA.
Uwaga do masy ciała (str. 39-40): Uwaga analityków Agencji zostaje podtrzymana, jednakże zgadzają się oni z uwagą Wnioskodawcy o minimalnym wpływie przyjęcia innej średniej masy ciała chorych na wyniki analizy ekonomicznej. Potwierdzają to oszacowania analityków AOTM, których wyniki zostały przedstawione w AWA na stronie 40 („Komentarz analityka AOTM” w rozdz. 4.5.1.)
Uwaga do uzasadnienia utworzenia nowej grupy limitowej (str. 46): Analitycy przychylają się do treści uwagi Wnioskodawcy, jednakże nie ma ona wpływu na wnioski końcowe AWA.
Uwaga do oszacowania liczby chorych stosujących UDCA w scenariuszu aktualnym (str. 48): Wnioskodawca, w powyższej uwadze, przedstawił uzasadnienie pominięcia liczby chorych leczonych UDCA w scenariuszu aktualnym analizy wpływu na budżet, ze względu na incydentalność stosowania UDCA, stwierdzoną na podstawie liczby DDD UDCA sprzedanych w 2013 r. Uwaga ta nie ma wpływu na wnioski końcowe AWA.
Uwaga do dodatkowych obliczeń AOTM (str. 50-51): Wnioskodawca odnosząc się do wyników oszacowań własnych analityków AOTM, wskazuje, iż przedstawione w przedłożonej analizie koszty inkrementalne zostały oszacowane przez niego przy konserwatywnym założeniu dotyczącym odsetka chorych, u których będzie stosowany UDCA, w przypadku wydania pozytywnej decyzji refundacyjnej. Dlatego też podkreśla, iż wyniki przedłożonej analizy wpływu na budżet należy traktować w rzeczywistości jako wariant maksymalny, ze względu na zawyżenie rzeczywistej populacji docelowej.
|
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 273/2014 do zlecenia 140/2014
SRP 274/2014 do zlecenia 140/2014
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 218/2014 do zlecenia 140/2014