Biuletyn Informacji Publicznej

1.

Paweł Kawalec

Wszystkie uwagi do AWA zostały rozpatrzone. W odniesieniu do uwagi czwartej, wnioskodawca informuje, że przy kalkulacji cen i limitów refundacyjnych wnioskowanej technologii uwzględniono DDD określone dla produktu złożonego zgodnie z zasadami przedstawionymi przez WHO i Guidelines for ATC classification and DDD assignment . Jednak art. 5 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, stanowi, że w przypadku, gdy lek zawiera więcej niż jedną substancję czynną za podstawę obliczeń, o których mowa w art. 4, 6, 7, 9 i art. 13–15, wyżej wymienionej ustawy przyjmuje się cenę DDD lub liczbę DDD substancji czynnej zawartej w tym leku o najwyższym koszcie DDD. Pozostałe uwagi stanowią dodatkowe argumenty i wyjaśnienia dla poczynionych w analizach założeń. Uwzględnione uwagi i komentarze nie wpływają na wnioski końcowe AWA.

 2.

Prof. dr hab. Tomasz Grodzicki

Agencja podtrzymuje swoje stanowisko, że odnalezione w ramach przeglądu systematycznego dowody naukowe nie pozwoliły na jednoznaczne potwierdzenie założenia, że produkt leczniczy Tertens-AM cechuję się wyższym compliance i związaną z tym poprawą ciśnienia skurczowego, ze względu na brak badań bezpośrednio porównujących skuteczność leku złożonego indapamid i amlodypina z terapią skojarzoną za pomocą indapamidu i amlodypiny w oddzielnych preparatach. Uwaga nie wpływa na wnioski końcowe AWA.