Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Sprycel, Dasatynibum, tabl. powl., 20 mg, 60 tabl., EAN 5909990621323; Sprycel, Dasatynibum, tabl. powl., 50 mg, 60 tabl., EAN 5909990621354; Sprycel, Dasatynibum, tabl. powl., 80 mg, 30 tabl., EAN 5909990818631; Sprycel, Dasatynibum, tabl. powl., 100 mg, 30 tabl., EAN 5909990671601; Sprycel, Dasatynibum, tabl. powl., 140 mg, 30 tabl., EAN 5909990818655; w ramach programu lekowego: Leczenie dazatynibem ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Filadelfia (PH ) (ICD-10 C91.0)


Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.


Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-21381-5/DJ/14; 2014-08-22

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego


Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 198/2014


Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 198/2014
pdfAnaliza ekonomiczna - uzupełnienie do zlecenia 198/2014
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 198/2014
pdfAnaliza racjonalizacyjna - uzupełnienie do zlecenia 198/2014
pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 198/2014


Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 3 października 2014 r.

docFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej do zlecenia 198/2014

Nr analizy weryfikacyjnej

BIP – 198, analiza AOTM-OT-4351-24/2014

Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktów leczniczych:
• Sprycel (dasatynibum), tab. powl., 20 mg, 60 tabl., kod EAN: 5909990621323
• Sprycel (dasatynibum), tab. powl., 20 mg, 60 tabl., kod EAN: 5909990621354
• Sprycel (dasatynibum), tab. powl., 20 mg, 60 tabl., kod EAN: 5909990818631
• Sprycel (dasatynibum), tab. powl., 20 mg, 60 tabl., kod EAN: 5909990671601
• Sprycel (dasatynibum), tab. powl., 20 mg, 60 tabl., kod EAN: 5909990818655
stosowanych w ramach programu lekowego: „Leczenie dazatynibem ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Filadelfia (Ph+) (ICD-10 C91.0)”.
Lp.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi

1.

Antoni Żarski

pdf 01 

Uwaga podmiotu odpowiedzialnego dotycząca kosztów monitorowania zasadna. Związku z czym „koszty monitorowania” nie ograniczają wiarygodności uzyskanych wyników w analizie ekonomicznej i analizie wpływu na budżet. Zastrzeżenia podmiotu odpowiedzialnego dotyczące obliczeń własnych agencji, przeprowadzonych w analizie wpływu na budżet są nieuzasadnione. Wnioskodawca oszacował populację docelową na podstawie danych NFZ (2009-2010) oraz danych Centrum Onkologii, które dotyczą pacjentów z ALL bez wyodrębnienia PH+, analitycy Agencji posłużyli się danymi przekazanymi przez NFZ z 2013 r. i analogicznie do oszacowań wnioskodawcy, wykonano prognozę liczebności populacji w kolejnych latach. Pozostałe uwagi nie wpływają na ostateczne wnioskowanie z analizy weryfikacyjnej.

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

  • Stanowiska Rady Przejrzystości:

    pdf 01SRP 291/2014 do zlecenia 198/2014
    pdf 01SRP 292/2014 do zlecenia 198/2014
    pdf 01SRP 293/2014 do zlecenia 198/2014
    pdf 01SRP 294/2014 do zlecenia 198/2014
    pdf 01SRP 295/2014 do zlecenia 198/2014


    Rekomendacja Prezesa AOTM:

    pdf 01 REK 221/2014 do zlecenia 198/2014


    go to zlecenie