Biuletyn Informacji Publicznej

1.

Roman Markowski

Komentarz do uwagi ze str. 34 (Tabela 16): Agencja podtrzymuje swoje uwagi odnośnie zastosowanych przez wnioskodawcę kryteriów włączenia i wykluczenia do przeglądu systematycznego oraz określenia minimalnej liczebności populacji w badaniach, jednakże jednocześnie analitycy Agencji przychylają się do przedstawionego uzasadnienia. Powyższa uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA
Komentarz do uwagi z rozdziału 3.3.1.3. str. 35: Agencja podtrzymuje swoje stanowisko, jednakże jednocześnie przyjmuje do wiadomości argument wnioskodawcy, iż terapia biologiczna powyższych postaci MIZS sprowadza się ostatecznie do wprowadzenia analogicznych sposobów leczenia tj. terapii adalimumabem lub etanerceptem. Ostatecznie przedstawiona uwaga nie wpływa na wnioski końcowe AWA.
Komentarz do uwagi z rozdziału 3.3.1.5. str. 42: Przedstawiona uwaga nie wpływa na wnioski końcowe AWA, gdyż wnioskodawca przedstawił poszerzone uzasadnienie do przeprowadzonego porównania pośredniego.
Komentarz do uwagi dotyczącej ograniczenia wiarygodności porównania pośredniego z rozdziału 4.2. str. 50: Uwaga analityków Agencji, dotycząca przedmiotowego ograniczenia, zostaje podtrzymana, jednakże jednocześnie analitycy Agencji przychylają się do przedstawionego odwołania. W związku z powyższym uwaga ta nie ma wpływu na wnioski końcowe AWA.
Komentarz do uwagi dotyczącej przeprowadzenia analizy ekonomicznej w podziale na podgrupy wiekowe z rozdziału 4.2. str. 50: Wnioskodawca uzasadnia przyjęte w analizie ekonomicznej podejście z podziałem analizy na podgrupy wiekowe, podkreślając dodatkową niepewność przyjęcia porównywalnej skuteczności w podgrupie 2-4 lata na podstawie wyników otrzymanych w subpopulacji 4-17 lat. Analitycy przychylają się do tegoż stwierdzenia jednakże podtrzymują swoją uwagę o zasadności przeprowadzenia analizy ekonomicznej obejmującej całą wnioskowaną populację. W związku z powyższym uwaga ta nie ma wpływu na wnioski końcowe AWA.
Komentarz do ewentualnej zmiany wyceny ryczałtu za diagnostykę w uzgodnionym projekcie programu lekowego z rozdziału 4.2. str. 51: Wnioskodawca odnosi się do uwagi AOTM, przedstawiając uzasadnienie, iż wprowadzone zmiany nie będą miały prawdopodobnie znaczącego wpływu na wycenę ryczałtu. Uwaga ta nie ma więc wpływu na wnioski końcowe AWA.
Komentarz do uwagi do 10 wiersza tabeli 33 str. 54: Wnioskodawca podał, iż uwzględnione w analizie perspektywy są zgodne z Rozporządzeniem o minimalnych wymaganiach, co jest zgodne z komentarzem Agencji przedstawiony w tejże tabel. Uwaga ta nie ma więc wpływu na wnioski końcowe AWA.
Komentarz do kategorii kosztów uwzględnionych w analizie ekonomicznej tabela 33 str. 54: Wnioskodawca odnosi się do uwagi AOTM, przedstawiając dodatkowe uzasadnienie, dotyczące nieuwzględnienia w analizie ekonomicznej kosztów leczenia działań niepożądanych oraz nie uwzględnienia ewentualnej zmiany wyceny ryczałtu za diagnostykę w programie lekowym. Analitycy Agencji przychylają się do przedstawionego uzasadnienia, zaś powyższa uwaga nie ma wpływu na wnioski końcowe AWA.
Komentarz do uwagi analityków AOTM rozdział 4.4. str. 55: Wnioskodawca przedstawił uzasadnienie nieuwzględnienia możliwości funkcjonowania RSS dla komparatora. Analitycy Agencji przychylają się do przedstawionego uzasadnienia. Powyższa uwaga nie wpływa na wnioski końcowe AWA.
Komentarz do obliczeń własnych analityków AOTM rozdział 4.5.4. str. 59: Zdaniem Agencji wyniki przedstawionych w AWA obliczeń własnych AOTM są prawidłowe, natomiast wyniki sugerowane w nadesłanych uwagach nie są właściwe, ze względu na przyjęte podejście dotyczące zsumowania kosztów otrzymanych dla dwóch podgrup wiekowych. Powyższa metodyka obliczeń Wnioskodawcy powoduje, iż podane łączne koszty stosowania ADA oraz ETN są to koszty przypadające na dwóch pacjentów (jednego rozpoczynającego leczenie w 2 lat i kończącego w wieku 4 oraz drugiego rozpoczynającego w wieku 4 lat i kończącego w chwili ukończenia 18 r.ż.), nie zaś dla jednego chorego (rozpoczynającego leczenie w wieku 2 lat i kończącego po ukończeniu 18 r.ż.). Dodatkowo metodyka obliczeń Wnioskodawcy skutkuje uwzględnieniem tej samej stopy dyskontowej dla wieku 2-4 oraz 4-6 lat, co w opinii analityków AOTM jest niewłaściwe. W związku z powyższym uwaga ta nie wpływa na wnioski końcowe AWA. Komentarz do uwagi dotyczącej zmiany polegającej na utworzeniu nowego programu lekowego nieuwzględniającego pacjentów z uogólnioną postacią MIZS na stronie 61 AWA: Analitycy przychylają się do treści uwagi Wnioskodawcy, jednakże nie ma ona wpływu na wnioski końcowe AWA.
Komentarz do uwagi dotyczącej wnioskowania z Komunikatu Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego z dnia 16 sierpnia 2012 roku na stronie 61 AWA: Wnioskodawca przedstawił dodatkowe wyjaśnienia dokonanej interpretacji zapisów ww. Komunikatu i wynikających z niego założeń do analizy wpływu na budżet. Uwaga Analityków zostaje podtrzymana, jednakże przychylają się oni do treści uwag Wnioskodawcy i uznają przedstawione uzupełnienia za słuszne. Końcowe wnioskowanie AWA pozostaje bez zmian.
Komentarz do uwagi dotyczącej ustalenia odsetka chorych leczonych z zastosowaniem adalimumabu i etanerceptu na stronie 63 AWA: Wnioskodawca podkreślił, że przyjęte założenia pozostają bez wpływu na wyniki analizy. Przekazane uwagi są zgodne z treścią przedłożonej przez wnioskodawcę analizy wpływu na budżet będącej przedmiotem oceny AOTM. W związku z powyższym uwaga Analityków AOTM zostaje podtrzymana, a końcowe wnioskowanie z AWA pozostaje bez zmian. Komentarz do uwagi dotyczącej oszacowania zmiany udziału w rynku dla populacji w wieku 4-13 lat na stronie 63 AWA: Wnioskodawca przedstawił dodatkowe wyjaśnienia na temat przyjętego sposobu oszacowania rozkładu udziałów w rynku w analizowanym horyzoncie czasowym analizy. Analitycy AOTM uznają przedstawioną uwagę za zasadną lecz podtrzymują swój komentarz, a końcowe wnioskowanie AWA pozostaje bez zmian.
Komentarz do uwagi dotyczącej oszacowania powierzchni ciała pacjentów na stornie 63 AWA: Wnioskodawca przedstawił dodatkowe wyjaśnienie sposobu szacowania powierzchni ciała pacjentów z uwzględnieniem dokonanej korekty dla populacji w wieku 2-4 lat. Analitycy AOTM uznają komentarz, iż oszacowania zostały wykonane w oparciu o najlepsze dostępne dane za słuszny. Jednocześnie uznają, że końcowe wnioskowanie AWA pozostaje bez zmian.
Komentarz do uwagi dotyczącej oceny metodyki analizy wpływu na budżet w tabeli 45 na stronie 66 AWA: Wnioskodawca podkreślił, że nie był w posiadaniu danych NFZ, jednak przyjęte przez niego założenia nie miały wpływu na inkrementalne wyniki analizy wpływu na budżet. Uwzględniono przekazane uwagi jednak końcowe wnioskowanie AWA pozostaje bez zmian.