Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

MabThera, rituximabum, roztwór do wstrzykiwań 1400 mg, 1 fiol. a 11,7 ml, EAN 5902768001099; w ramach uzgodnionego z wnioskodawcą programu lekowego: Rytuksymab w leczeniu chorych na chłoniaki nieziarnicze (ICD 10: C82 Chłoniak nieziarniczy guzkowy [grudkowy], C83 Chłoniak nieziarniczy rozlany)


Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.


Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-21320-6/DJ/14; 2014-08-28

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego


Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 201/2014


Analizy Wnioskodawcy:

pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 201/2014
pdf Analiza kliniczna do zlecenia 201/2014
pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 201/2014
pdf Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 201/2014


Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 31 października 2014r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 201/2014

Nr analizy weryfikacyjnej

BIP – 201, analiza AOTM-OT-4351-25/2014

Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku MabThera (rytuksymab) w podaniu podskórnym w ramach programu lekowego: "RYTUKSYMAB w leczeniu chorych na chłoniaki nieziarnicze (ICD 10: C82, C83)"
Lp.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi

1.

Ewa Grenda,
Roche Polska
Sp. z o.o.

pdf 01 

Odnośnie: Obliczenia własne Agencji (Rozdz. 4.5.4; Rozdz. 4.6; Rozdz. 5.3.2; Rozdz. 5.4; Rozdz. 12)” – uwaga zasadna.
Treść rekomendacji nr 107/2014 Prezesa AOTM, uwzględnia cenę produktu MabThera i.v. przed etapem negocjacji z Komisją Ekonomiczną, przez co uznano, że efektywną dla płatnika ceną komparatora jest wartość oszacowana na podstawie komunikatu DGL NFZ.
Mimo, że różnica w cenie leku z Obwieszczenia MZ a komunikatem DGL sugeruje zastosowanie RSS w postaci prostego obniżenia ceny, nie wyklucza się także istnienia innego typu porozumienia, funkcjonującego jako element dodatkowy. Z tego powodu wniesioną uwagę uznano za zasadną.
Zakładając, że ceny produktu MabThera i.v. uwzględniające RSS będą zgodne z wartościami z Rekomendacji Prezesa AOTM (cena produktu MabThera i.v. w porównaniu do obliczeń własnych AOTM jest wówczas tylko nieznacznie wyższa), kierunek wnioskowania na podstawie wartości wydatków inkrementalnych zmieni się wyłącznie w przypadku analizy wpływu na budżet, gdzie wydatki inkrementalne przyjmą ujemną wartość.
Przy tych samych założeniach, w ramach AE kierunek wnioskowania nie zmieni się w porównaniu do obliczeń własnych AOTM (średni koszt 1 cyklu terapii oraz koszt terapii indukcyjnej pozostają wyższe dla technologii wnioskowanej w porównaniu z komparatorem, natomiast koszt terapii podtrzymującej 1. i kolejnych linii będą niższe niż koszt komparatora). Odnośnie: uwaga do Rozdz. 4.5.2. (str. 58); Rozdz. 4.5.4. (str. 60); Rozdz. 4.6. (str. 62); Rozdz. 12. (str. 82): uwaga zasadna, nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA.

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

  • Stanowiska Rady Przejrzystości:

    pdf 01SRP 315/2014 do zlecenia 201/2014


    Rekomendacja Prezesa AOTM:

    pdf 01 REK 234/2014 do zlecenia 201/2014


    go to zlecenie