Utworzono: wtorek, 09, wrzesień 2014 11:35 | Poprawiono: wtorek, 09, wrzesień 2014 11:35

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Trajenta, linagliptin, tabletki powlekane, 5 mg, EAN 5909990896141


Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.


Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-4610-157/JM/14; 2014-09-05

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego


Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 205/2014


Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 205/2014
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 205/2014
pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 205/2014
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 205/2014
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 205/2014


Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 14 listopada 2014 r.

docFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej do zlecenia 205/2014

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

BIP – 205, analiza AOTM-OT-4350-34/2014
Tytuł analizy weryfikacyjnej
 Wniosek o objęcie refundacją leku Trajenta (linagliptyna) we wskazaniu: w skojarzeniu z metforminą lub z metforminą i pochodną sulfonylomocznika w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2
Lp.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi

1.

Wojciech Gryta

pdf 01 

Uwagi odnośnie jednego z komparatorów tj. insuliny: zastrzeżenia Agencji dotyczyły nie wyboru insuliny bazalnej jako komparatora dla linagliptyny, ale wykorzystania badań klinicznych dla LAA, które nie są aktualnie refundowane w rozpatrywanej linii leczenia (ponadto we wrześniu 2014 oba analogi uzyskały negatywną rekomendację/stanowisko Agencji ws. rozszerzenia wskazań refundacyjnych).
Odnośnie uwag o „nt. pacjentów po niepowodzeniu terapii”: przeprowadzone przez Agencję obliczenia korygujące zmieniły wnioskowanie w jedynym punkcie końcowym, w którym podmiot odpowiedzialny wykazał korzyść po stronie linagliptyny.
Odnośnie „art. 13.3 ustawy refundacyjnej” i „odnośnie do wartości użyteczności” wnioskodawca powtórzył argumenty zamieszone w analizach farmakoekonomicznych i korespondencji. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko w przedmiotowej sprawie, tj. nie wykazano przewagi interwencji w badaniu RCT, tym samym zachodzą okoliczności opisane w art. 13.
Uwagi nie wpływają na wnioski końcowe AWA.
  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Stanowiska Rady Przejrzystości:

    pdf 01SRP 344/2014 do zlecenia 205/2014


    Rekomendacja Prezesa AOTM:

    pdf 01 REK 245/2014 do zlecenia 205/2014


    go to zlecenie