Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

RoActemra, tocilizumab, roztwór do wstrzykiwań, 162 mg, 4 amp. - strz., EAN 5902768001075 we wskazaniu: stosowany w ramach programu lekowego: "Leczenie tocilizumabem podskórnym reumatoidalnego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym ( ICD-10: M05 Serododatnie reumatoidalne zapalenie stawów, M06 Inne reumatoidalne zapalenia stawów)"


Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.


Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-4610-162(1)/KWA/14; 2014-09-05

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego


Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 207/2014


Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 207/2014
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 207/2014
pdf
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 207/2014
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 207/2014
pdfUzupełnienie do zlecenia 207/2014


Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 13 listopada 2014 r.

docFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej do zlecenia 207/2014

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

AOTM-OT-4351-28/2014

Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku RoActemra (tocilizumab) w ramach programu lekowego „Leczenie tocilizumabem podskórnym reumatoidalnego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ICD-10: M 05, M 06)”
Lp.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi

1.

Ewa Grenda – General Manager Roche Polska Sp.z.o.o

pdf 01 

Uwagi wnioskodawcy stanowią w większości doprecyzowanie informacji, których nie odnaleziono w analizach/materiałach wnioskodawcy. W uwadze nr 1 wnioskodawca przedstawił wyniki analizy ekonomicznej i wpływu na budżet z uwzględnieniem aktualnie obowiązującego RSS dla komparatora, co pozwoliło na zaprezentowanie wiarygodnych wyników. Natomiast wyliczenia własne Agencji zostały oparte na dostępnych danych, ze zwróceniem uwagi na ich ograniczenie (brak informacji o faktycznie obowiązującym RSS dla komparatora). Uwaga nr 4 zasadna, Agencja się z nią zgadza.

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

  • Stanowiska Rady Przejrzystości:

    pdf 01SRP 316/2014 do zlecenia 207/2014


    Rekomendacja Prezesa AOTM:

    pdf 01 REK 236/2014 do zlecenia 207/2014


    go to zlecenie